1、单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,主要内容,一、质量管理概述,二、2010版,GMP,中的重要质量管理措施,三、生产过程质量管理,四、树立五种意识,一、,质量管理,概述,质量管理,体系的发展过程,质量检验阶段,生产过程质量控制阶段,建立并有效实施质量管理体系的阶段,一、,质量管理,概述,基本概念及相互关系,质量 是指为符合,预定用途,所具有的一系列,固有特性,的,程度,药品质量 是指为满足药品的,安全性和有效性,的要求，产品所具有的,成分、含量、纯度等理化及生物学,特性的,程度,一、,质量管理,概述,基本概念及相互关系,质量管理体系,质量保
2、证,GMP,质量控制,一、,质量管理,概述,产品质量实现的要素,机构与人员,厂方设施设备与环境控制,物料与产品管理,生产工艺管理,质量控制与产品放行,确认与验证,信息沟通,二、新版GMP中的重要质量管理措施,质量风险管理,变更控制管理,预防与纠正措施,产品质量回顾,产品发运,二、新版GMP中的重要质量管理措施,质量风险管理,是对整个产品生命周期进行质量风险的,识别、评估、控制、沟通、回顾,的系统过程,运用时可采用,前瞻,或,回顾,的方式。,应根据科学知识及经验对质量风险进行评估，并将,质量风险与保护患者,的最终目标相关联，以保证产品质量。,（以人为本、经济效益与社会效益和谐）,质量风险管理应与
3、存在风险的级别相适应，确定相应的方法、措 施、形式和文件。,二、新版GMP中的重要质量管理措施,变更控制管理,企业应建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。,需要经药品监督管理部门批准的变更应在得到批准后方可实施。,应建立操作规程规定物料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺和计算机软件变更的申请、评估、审核、批准和实施。,质量管理部门应指定专人负责变更控制,。,二、新版GMP中的重要质量管理措施,变更控制管理,评估其对产品质量的潜在影响企业可以根据变更的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将,变更分类,（如主要、次 要变更）。,任何变更经申请部门提
4、出后，应由质量管理部门评估、审核和批准，制定变更实施的计划，明确实施的职责分工，并监督实施。变更实施应有相应的,完整记录,。,变更实施时，确保与变更相关的,文件已修订。,质量部门,应保存所有变更的文件和记录。,二、新版GMP中的重要质量管理措施,预防与纠正措施,建立纠正和预防措施系统,企业应建立实施纠正和预防措施的操作规程,实施纠正和预防措施应有文件记录，并由质量管理部门保存。,二、新版GMP中的重要质量管理措施,产品质量回顾分析,每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析,确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良 趋势，确定产品及工艺改进的方向。,应考虑以往回
5、顾分析的历史数据，回顾分析 应有文件记录。,回顾分析项目,二、新版GMP中的重要质量管理措施,产品质量回顾分析,对回顾分析的结果进行评估,应有文件和记录说明采取纠正和预防措施的理由。,应及时、有效地完成经批准的整改计划。,应有检查、回顾这类措施的管 理规程，自检过程中，应检查管理规程的有效性。,当有合理的科学依据时，可按产品的剂型分类进行质量回顾，如固体制剂。,二、新版GMP中的重要质量管理措施,产品发运,发运过程控制,三、生产过程质量管理,生产过程质量管理目标,生产过程质量管理要素,生产过程质量管理流程,三、生产过程质量管理,生产过程质量管理目标,确保按照验证过的工艺和确认的设备生产出符合要求的产品。,最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险。,三、生产过程质量管理,生产过程质量管理要素,（产品质量实现要素）,机构与人员,厂方设施设备与环境控制,物料与产品管理,生产工艺管理,质量控制与产品放行,确认与验证,信息沟通,三、生产过程质量管理,生产过程质量管理流程,生产前检查,中间控制（关键工艺参数、关键质量特性）,结束后检查,四、树立的五种意识,以人（患者）为本的意识,质量风险意识,产品质量持续改进意识,有法可依意识,学习意识,
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