医疗机构监督检查专项行动方案.doc

医疗机构监督检查专项行动方案

【篇一】医疗机构监督检查专项行动方案

　　为进一步加强医疗机构药品使用环节的质量监管，全面排查药品安全隐患，强化疫苗全过程追溯管理，严厉打击非法渠道采购、未按规定要求储存药品等违法违规行为，保障药品使用环节的安全有效。按照全年药品监管工作安排，决定在全市范围内组织开展医疗机构监督检查专项行动工作。
　　一、指导思想
　　以习近平总书记“四个最严”要求为指导，全面落实2021年药品安全监管工作要求，就当前影响医疗机构药品使用安全中的突出问题，采取“全覆盖监管、无死角排查、出重拳治违”的工作方式，扎实开展医疗机构药品监督检查专项行动，进一步提高药品使用环节质量安全，切实保障人民群众用药安全。
　　二、工作目标
　　通过专项整治行动，进一步解决当前药品使用环节存在的突出问题，严厉打击非法渠道采购行为，进一步规范药品存储条件，强化疫苗全过程追溯和质量监管，建立长效监管机制，提升药品使用环节质量安全。
　　三、专项整治时间
　　2021年3月18日至10月30日。
　　四、专项整治重点
　　（一）广泛开展企业自查工作
　　各市监所要加强对辖区内医疗机构的宣贯工作，指导企业按照《药品管理法》、《疫苗管理法》、《医疗机构药品监督管理办法》的有关规定即时开展自查自纠工作，进一步增强医疗机构管理人员责任意识，不断提高医疗机构药品质量管理水平。
　　（二）认真开展现场监督检查工作
　　各市监所按照“属地管理、辖区负责”的原则，重点对辖区内公立医疗机构、私立医院、社区卫生院、疫苗接种单位、乡镇卫生院、个体诊所药品的购销存进行全面检查，尤其要加大对基本药物平台购进以外的药品的购销途径重点进行核查，要求做到票账货相符。疫苗接种单位，重点核查疫苗的存储条件和配送过程的冷链监管。各市监所要按照市局制定的医疗机构药品质量监管现场检查记录（详见附件）逐项开展监督检查。对冷藏药品、特殊管理药品要按照法律法规的要求重点对其加强检查，对检查中发现的问题，要督促医疗机构及时进行整改，问题严重的要依法进行处罚。
　　（三）强化督查工作
　　市局将对各市监所开展的专项检查工作进行督查和指导，重点核查医疗机构药品管理情况、对医疗机构的检查情况和医疗机构被责令整改后落实情况。
　　五、时间安排
　　（一）自查自纠阶段（2021年3月18日-4月31日）
　　各市监所要将开展医疗机构药品监督检查工作及时通知到辖区医疗机构，组织医疗机构即时开展自查自纠工作，督促医疗机构于四月底前将自查报告上报辖区所。
　　（二）监督检查阶段（2021年5月1日—9月30日）
　　各市监所要组成监督检查组，参照检查工作要点（见附件《医疗机构药品质量监管现场检查记录》），对辖区内相关医疗机构进行监督检查，对违法违规行为依法严厉查处，市局将适时对各市监所开展检查行动情况进行督查和业务指导。
　　（三）总结汇总阶段（2021年9月1日-10月30日）
　　各市监所及时对检查工作进行汇总，分析检查中出现的问题，查清问题源头，建立长效监管机制，对检查过程中的创新监管方法，予以上报和推广。
　　六、工作要求
　　（一）加强组织领导，落实监管责任。要切实加强组织领导，精心组织，强化责任意识，结合实际，细化工作目标和工作措施，明确检查的重点环节，确保监督检查取得实效。
　　（二）创新监管方法，务求实效。要按照整顿和规范相结合、日常监督检查与专项监督相结合，在工作思路和方法上积极探索，创新监管方法，统筹安排，周密部署，切实取得成效。
　　（三加大查处力度。在此次专项整治行动中，发现违法违规行为，要依法严查重处；涉嫌犯罪的，及时移送公安机关追究刑事责任，落实处罚到人的要求；对排查中发现的黑窝点，及时做好案件线索移交，并积极配合公安机关做好相关工作，形成严打高压态势。
　　（四）做好总结，及时上报。各市监所在监督检查中发现问题要及时报告，留存企业上报的自查报告和现场检查记录，并于2021年10月18日前将专项行动工作总结报市局药品监管科。
【篇二】医疗机构监督检查专项行动方案

　　为了健全和统一全市医疗服务市场监督检查项目和标准，改善我市医疗服务市场现场监督状况，进一步促进落实医疗机构分级分工管理制度，加大打击非法行医力度不断规范有证医疗机构的执业行为，提高医疗服务质量，营造一个群众满意、放心、安全、和谐的就医环境，特制定如下方案：
　　一、检查对象
　　（一）、辖区内所有医疗机构，包括医院、社区卫生服务中心、乡镇卫生院、门诊部、社区卫生服务站、诊所（村卫生室）、卫生所（室）等。
　　（二）、辖区内涉医机构，包括涉医科研机构、涉医生活美容机构、涉医按摩机构等。
　　（三）、非医疗机构，包括假医、游医、黑诊所等。
　　二、执法依据
　　依据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国执业医师法》、《中华人民共和国母婴保健法》、《医疗机构管理条例》、《护士条例》和《消毒管理办法》等法律法规。
　　三、检查方法
　　（一）、按照辖区卫生行政部门医疗机构重新登记名录进行监督检查。
　　（二）、对日常监督检查中发现的涉医机构进行逐一排查。
　　（三）、认真辨别机构执业的合法性。
　　四、监督内容
　　（一）、对有证机构的监督检查
　　1、传染病防治管理即：有专人负责传染病疫情报告；传染病疫情报告、登记、培训、自查、奖惩制度；有门诊日志（填写7项：病名、姓名、性别、年龄、初/复诊、就诊时间、就诊医生）、传染病报告卡、传染病报告登记簿（填写12项：病名、姓名、性别、年龄、职业、居住地点、户口所在地、发病时间、初诊时间、就诊时间、报告时间、就诊医生）；报告渠道（网络或非网络）；传染病疫情报告符合法定程序、时间；有相关规章制度。
　　2、消毒隔离及院内感染控制即：100张以上 床位应成立医院感染管理部门，100张以下床位有指定医院感染管理部门或专（兼）职人员；执行预检分诊制度；二级以上综合医院设立感染性疾病科，发热门诊、肠道门诊、预检分诊；有消毒隔离制度，空气、物表、地面等环境消毒记录，重复使用的医疗器械、物品消毒灭菌记录，医疗器械、用品消毒与灭菌效果监测记录；消毒产品、一次性医疗用品进行索证、验收、登记；进入人体组织或接触皮肤、粘膜的器械和用品必须消毒，消毒后有消毒标签和有效期。
　　3、依法执业方面：
　　（1）、医疗机构依法执业情况即：是否取得《医疗机构执业许可证》；是否在有效期内；是否按医疗机构基本标准设置（见附件一）；是否按期校验；有无租借、转让、买卖；悬挂名称与核准名称是否一致；执业地点与核准地址是否一致；科室设置是否规范合理及有无出租、承包；有无超范围设置科目；《医疗机构执业许可证》是否悬挂于明显处；核准诊疗科目与开展服务是否一致。
　　（2）、医护人员执业情况。即：所有医护人员是否注册；有无使用非卫生技术人员执业；助理医师和未取得《护士资格证书》的护士及实习学生是否单独执业；医技科室工作人员是否取得《医师执业证书》和《培训合格证书》，有无超范围或跨专业执业。对外聘人员要加强管理，要有外聘合同，执业地点变更情况，省内人员是否在卫生行政部门备案，省外人员是否经卫生行政部门批准。
　　4、采供血及临床用血方面即：血源采集管理是否规范；血液的储存、发放、运输情况、临床用血单位的取血、运输、储存、使用是否规范；制定规章制度（血液入库制度、检验制度、一次用血或备用量超过2000ml审批制度）；abo、rh（d）血型确证及交叉配血是否执行相互核对或复核；用血前病人监测hiv、hcv、梅毒、hbsag项目，有输血申请书和输血不良反应汇报单。病历中要有输血治疗同意书，输血记录单（交叉配血），病人输血反应登记；二级综合医院是否设置相对独立的输血科室。
　　5、医疗废物处置情况即：有无污水处理设施（是否环保达标）及是否正常运转；有医疗废物管理制度；有发生医疗废物流失、泄漏、扩散和意外事故应急方案；有专门监管人员和收集人员；有防护措施；有专门医疗废物暂时贮存设施；分类存放并标记明确；一次性医疗用品是否按规定进行毁形、消毒、登记、处理及是否定向回收。有协议收集单位；有转移联单（双签名）。
　　6、医疗广告情况。即：是否取得《医疗广告审查证明》；是否在有效期内；广告内容是否标注医疗机构第一名称；发布内容与审批内容是否一致；有无其它违法行为。
　　7、母婴保健情况。即：是否取得《母婴保健技术服务许可证》；医生、助产士、护士是否取得《母婴保健技术考核合格证书》；是否按许可证核准科目开展诊疗活动。有无利用b超非法鉴定胎儿性别和选择性别终止妊娠手术的行为。
　　8、医疗美容情况。是否开展医疗美容诊疗业务；是否经卫生行政部门许可；医疗美容诊疗二级科目是否超出许可范围（美容外科、美容皮肤科、美容牙科、美容中医科），各级美容医疗机构的标准（美容医院、医疗美容门诊部、医疗美容诊所、医疗美容科）。
　　9、病历和处方管理情况。即：病历和处方的书写是否规范，是否按《处方管理办法》规范书写，保存是否符合相关规定。
　　（二）、对非法行医的打击取缔
　　1、打击辖区内医疗机构非法行医行为主要表现为：无《医疗机构执业许可证》开展诊疗活动；无《医师执业证书》、《护士执业证书》开展诊疗活动；执业医师未按照注册的执业地点、执业类别、执业范围执业；未经本单位同意私自外出会诊、手术；执业助理医师单独从事医疗卫生技术活动；执业医师在无《医疗机构执业许可证》的机构执业；非营利性医疗机构将科室或房屋承包、出租给非卫生技术人员从事医疗诊疗活动；医疗机构将业务用房承包、出租给非本医疗机构人员或者其他医疗机构并以本医疗机构名义开展诊疗活动。
　　2、依法取缔未取得《医疗机构执业许可证》开展诊疗活动的地下黑诊所和假医、游医等无证行医窝点；严厉打击药品零售企业中开展医疗咨询、“坐堂行医”、“义诊”、“医托”以及“号贩子”行为；严厉打击非法从事接生的行为；严肃查处利用b超非法鉴定胎儿性别和选择性别终止妊娠手术的行为。
　　五、工作要求
　　1、各级卫生监督机构根据省卫生厅《关于对全省医疗机构实行分级分工管理的意见》（卫医发【2009】259号）和《市卫生局关于进一步明确和加强全市医疗机构监督管理有关工作的意见》（卫医发【2009】522号）精神，切实做好本辖区内医疗机构的现场监督检查工作，加强对医疗机构和医务人员依法执业的日常监管，建立医疗机构监管档案，一户一档率100%；加强对医疗机构负责人和医务人员的法律知识培训，提高依法执业的意识。对监督检查中发现的违法违规行为，必须依照《传染病防治法》、《医疗机构管理条例》、《执业医师法》、《消毒管理办法》等相关法规严肃查处。
　　2、继续加大对城市周边农村、城乡结合部、背街小巷、居民院落等重点区域假医、游医和地下黑诊所的打击力度。严格按照《人民法院关于审理非法行医刑事案件具体应用法律若干问题的解释》规定，对“情节严重”和“严重损害就诊人身体健康”符合移送的案件要及时移送给公安部门，并与辖区公安部门建立打击非法行医的衔接配合工作机制。
　　3、加强对群众举报和上级移交的投诉举报案件的管理，做到举报一次，查处一次，件件有着落，件件有答复，投诉举报查处率100%；对于发现的违法违规行为，要依照有关法律法规严肃处理。

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