临床指南的评价和应用-.ppt

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,2025/6/27 周五,1,临床指南的评价和应用,2025/6/27 周五,2,学习目标,了解临床指南的制定方法和过程,熟悉临床指南的评价原则,掌握临床指南的应用,2,2025/6/27 周五,3,一、概述,临床指南：,Clinical Practice Guidelines，CPGs,是以循证医学为基础，由官方政府机构或学术组织撰写的医疗文件。是针对特定临床问题，经系统研究后制定发布，用于帮助临床医生和患者做出恰当决策的指导性文件。,3,曾经使用过的临床指南同义词：,方案,(protocols),、,标准,(standards),、,推荐,(recommendations),、,实践政策,(practice policies),、,共识性声明,(consensus statements),临床路径（,clinical pathway,）,4,2025/6/27 周五,5,循证临床指南,通过系统综述生成的证据以及对各种备选干预方式进行利弊评价之后提出的最优指导意见,5,1.,临床实践的差异大,例如 美国：,四个州的,16,个社区，颈动脉内膜切除术使用率的差异达,20,倍。,在一个州内，儿童扁桃体切除率在一个社区是,8,，而在另一个社区则高达,70,。,心房纤颤患者华法林的使用率在美国南部和中西部之间的差异达,4,倍。,临床实践指南产生背景,6,大家有疑问的，可以询问和交流,可以互相讨论下，但要小声点,7,临床实践指南产生背景,8,临床实践的极大差异的合理性及使用这些治疗措施的科学性？,临床实践指南,缩小差异,规范医疗行为,使患者得到合理的医疗服务,临床实践指南产生背景,9,2.,医疗费用问题,有限的卫生资源难以满足对医疗保健无限增长的巨大需求是全球面临的难题。,中国，年增长率约,21,，超过,GDP,的增长率。,各国政府和医疗保险机构需要确定哪些费用应该报销。,根据科学证据,(,包括成本,效益分析,),制定一套规范化的治疗措施，对于制定医疗费用补偿政策、合理及高效地使用有限的卫生资源具有重要意义。,临床实践指南产生背景,10,3.,医疗措施的不当使用,滥用（,overuse,），约,1/4,至,1/3,的医疗措施是没有必要，人均,8,瓶 抗生素人均,138,克，我国人均年消费抗生素量约,138,克，这一数字是美国的,10,倍，排全球第一。,误用（,misuse,）,使用不足（,underuse,）,抗生素对普通感冒和病毒感染致急性支气管炎无益。,约,1/2,的普通感冒和,2/3,的急性支气管炎患者接受了抗生素治疗。,副作用,耐药性,增加经济负担,我国每年有,8,万人左右直接或间接死于滥用抗生素。上海、武汉、杭州、重庆、成都等大城市每年药物使用的总费用中，抗生素约占,30%40%,，一直居所有药物的首位。上海人群感染的金黄色葡萄球菌中，,80%,已经产生了对青霉素,G,的耐药性。,临床实践指南产生背景,11,临床实践指南与其他证据的关系,临 床 决 策,医生的经验,病人的需要,病情是否有不能使用指南和证据的理由,临床实践指南,(,桥梁,),系统评价,/Meta,分析、,HTA,原始临床研究（病因、诊断、治疗、预后等）,图,17-1,从证据到临床决策图,12,2025/6/27 周五,13,正确的指南,并非告诉您应该作何决定，而是给出各种可能的方案，提供各种证据，以便加上您的个人经验和病人的愿意，来帮助你作出最符合病人利益的决定,13,2025/6/27 周五,14,指南不是,：,法律,严格的规则,干涉医生诊治的自由,妨碍正确的临床实践,减少费用的工具,14,2025/6/27 周五,15,指南是：,在迅速发展的医学领域帮助并提供现代医学的方向和标准,有益于病人,为医生提供保护,为每天常见的复杂临床问题的处理提供有益的帮助,为正确的临床实践提供有益的帮助,15,Good clinical guidelines should be:,Valid,leading to the results expected of them.,Reproducible,if using the same evidence,other guideline groups would come to the same results.,Cost-effective,reducing the inappropriate use of resources.,Representative/multidisciplinary,by involving key groups and their interests.,Clinically applicable,patient populations affected should be unambiguously defined.,16Flexible,by identifying the expectations relating to recommendations as well as patient preferences.,Clear,unambiguous language,which is readily understood by clinicians and patients,should be used.,Reviewable,the date and process of review should be stated.,Amenable to clinical audit,the guidelines should be capable of translation into explicit audit criteria.,17,Guidelines on the web,www.nice.org.uk,National Institute for Clinical Excellence,www.guideline.gov,中国临床指南文库（,CGC,）简介,中国临床指南文库,(China Guideline Clearinghouse,CGC),由中国医师协会循证医学专业委员会和中华医学杂志社共同发起建设，旨在收录中国医学期刊近,5,年内发表的临床实践指南，为临床工作者、管理机构和社会大众提供查询临床指南的平台。北京大学循证医学中心承担具体的技术工作。,18,临床指南的意义,提高医疗质量，提供最佳治疗,改变医疗行为，减少水平差异,经过成本,-,效果分析，减少医疗费用,内容不断更新，有助继续教育,为政府对医疗机构进行质量检查提供依据,作为医疗保险机构掌握医疗政策的凭据,19,临床指南的制定方法和过程,非正式的共识性方法,正式的共识性方法,明晰指南制定法,循证制定指南的方法,20,非正式的共识性方法,Informal consensus development,多建立在专家意见的基础上，,20,世纪,90,年代以前多用,只包括推荐意见，但缺乏证据基础及制定指南的背景及方法介绍优点：,简单、快速、经济,缺点：,可靠性不能保证，容易受各种因素的影响，质量和可靠性较差,国内目前的多数指南属于此类,21,正式的共识性方法,Formal consensus development,就某一疗法给专家组提供相关研究证据的综述文章及可能的适应症清单,专家组成员各自对每一个可能的适应症打分评价其适用性,开会讨论小组集体打分和个人不一致的地方，重复打分评价,仍以专家的主观意见为主，虽然考虑了研究证据，但未将推荐意见与相关证据的质量明确联系,22,明晰指南制定法,E,xplicit guideline development,指南制定者特别说明治疗措施的益处、危害和化费，并明晰估计出每种结局的概率，尽可能使用科学证据和正式的分析方法来进行估计,出发点好，但分析方法复杂，操作难度大，目前很少使用,23,循证制定指南的方法,Evidence-Based Guideline Development,确定指南拟解决问题的重要性及制定指南的必要性和适用范围,成立专门小组，确立制定指南的规范程序,全面收集资料，系统分析，对证据分级,依据对证据客观评价结果提出推荐意见，对推荐意见进行强度标注,组织小组以外的专家对指南评审，修改,发布指南,定期更新指南,24,2025/6/27 周五,25,循证临床指南,指南发展的主流,以循证医学为基础,医疗文件的形式,多经过成本,-,效果分析,具有权威性,真实性、可靠性、可重复性,适用性、灵活性、表达清楚、简单明了,多学科参与,25,临床实践指南,是针对某一特定的临床问题，系统制定出的帮助临床医师和病人作出恰当处理的指导性意见，其目的是为了提高医疗质量和控制医疗费用的不断上涨,指南主要包括两方面内容：一是证据的综合和概括，对证据进行分级，二是如何将这一证据应用于具体病人，提出建议，并注明建议的级别，让读者应用时可以权衡建议的可靠性,26,以循证医学为基础的实践指南,定义：官方政府机构或学术组织形成的医疗文件,目的：提高医疗质量和控制医疗费用的不断上涨,检索：,1993,年年起在,Index Medicus,可用“实践指南”为关键词检索，,网址：,www.guideline.gov/index/asp,27,28,2025/6/27 周五,29,CPG,连接研究证据与临 床实践的桥梁,from clinical trial to practice,指南来自于临床试验的证据，又是临床实践的指南,临床实践指南,29,2025/6/27 周五,30,二、制定方法和过程,成立工作组,一般由,10,至,20,人组成,有多学科多领域能平衡各方利益的专家和代表组成,专业人员,应包括临床指南所涉及的各个领域的多学科的专家，常包括有专科医生、全科医生、公共卫生医生、心理医生、康复医师、护理人员、药剂师等,与该临床指南利益相关的其他各方代表，如病人、医疗付费方的人员等,30,如：,编制美国血液学会的原发性血小板性紫癜（,ITP,）临床指南工作组共,15,个成员，其中,13,位是血液学家。,来自：医学院校、,ITP,的科研机构、临床第一线的私人医师（儿科、成人内科）、流行病学和指南方法学家。,工作组要讨论：疾病的诊断标准、制定指南适用范围、指南的编制步骤以及文献检索的标准等。,31,2025/6/27 周五,32,收集文献和系统评价,I,级证据来自高质量随机对照试验,(RCT,，双盲、随机隐匿分组、随访完善,),，结果最可信,级证据的,RCT,常在方法学上存在重要缺点或样本量不够大。这些试验的结果常可发生假阳性和假阴性,V,级证据来自非随机对照试验,(,同期或历史对照,),或病例分析，可信度更弱,32,循证医学证据分级,I,级：研究结论来自对所有设计良好的,RCT,的,Meta,分析及大样本多中心临床试验,II,级：研究结论至少来自一个设计良好的,RCT,III,级：研究结论至少来自一个设计良好的准临床试验,如非随机、单组对照、前后队列、时间序列或配对病例对照系列,IV,级：研究结论来自设计良好的非临床试验,如比较和相关描述及病例分析,V,级：病例报告和临床总结及专家意见,33,2025/6/27 周五,34,推荐意见是根据证据的可信度决定的,A,级推荐意见由,I,级证据支持，准确而无偏倚，可直接用于患者,B,级由,级证据支持，这些意见可能存在局限性，也可能在将来有更高质量的新研究出现时被取代,C,级意见常在,V,级证据基础上，基于观察性研究有局限性，支持强度较弱，仅对诊断、预后等问题有指导意义,34,推荐意见分级,推荐分级证据类别病因、治疗、预防证据,A1aRCTs,，系统综述,1b,单项,RCT,，,95%,可信限较窄,1c,全或无,(,传统治疗全部无效,),B2a,队列研究的系统综述,2b,单项队列研究及质量差的,RCT,2c,结局研究,3a,病例对照研究的系统综述,3b,单项病例对照研究,C4,病例分析或质量差的病例对照研究,D5,没有分析评价的专家意见,35,ITP,临床指南：,从,MEDLINE(19661994,年,),中，共收集到,581,篇文章，除了综述、信件及少于,5,例的病例报告，有些资料也可由药厂提供，或直接和作者联系。,每篇文章均要按临床流行病学方法进行评价，然后对文献进行综合，对临床证据进行分类和分级。,36,2025/6/27 周五,37,征求专家意见,RAND,积分法、无记名投票,例如,ITP,的临床指南所收集到的临床证据多数是,4,类,和,5,类,证据，并且有不少诊断问题缺乏有关文献，因此需要征求专家意见。,37,美国血液学会采用,RAND,积分法，设计,1300,个以上的临床问题组成,41,页的调查表，由工作组专家单独完成，不进行讨论，对,ITP,的诊断和治疗意见征求是否“应当给予”、“可给，也可不给”、“不需要给予”或“不应当给予”，由工作组专家打分。,从,1,9,分，,1,分表示强烈不同意，,9,分表示强烈同意，中间分数表示同意或不同意的程度。,平均积分：,1,3,分表示该项诊断、治疗意见不合适、不需要，,7,9,分表示该项诊断、治疗意见是合适、必需的，,3.01,6.99,分表示不能肯定是否合适或需要。,38,标准差表示专家内部意见一致性：,A,表示完全一致,B,表示高度一致,C,表示中度一致,D,表示中度不一致,E,表示高度不一致。,如：,1.5,，,A,表示对该项诊断治疗意见专家组成员一致同意认为不需要和不合适；,7.5,，,D,表示该项诊断治疗意见总的看来是合适的、需要的，但专家组成员之间意见的变异度较大。,39,现举,ITP,临床指南为实例，图示专家组成员的平均积分认为儿童,ITP,患者给予观察性治疗是合适的，从图示说明儿童,ITP,患者的无出血倾向或仅有轻度紫糜，血小板在,30109/L,以上，可以给予观察、不必要给予肾上腺皮质激素治疗，这种治疗决策是合适的，因其平均积分均超过,8,。,亦可由专家们无记名投票获得最佳治疗意见，如末成年人,ITP,患者内科治疗无效成为难治性病例，到底多久应考虑切脾治疗，从图,1-11-2,示极大多数专家认为是,4-6,周，并且和血小板减少的严重度有关，血小颇数以,50l09/L,以上多数专家不主张切脾。,40,专家组成员认为儿童,ITP,患者给予观察性治疗是合适的。,从图示说明儿童,ITP,患者的无出血倾向或仅有轻度紫癜，血小板在,3010,9,/L,以上，可以给予观察、不必要给予肾上腺皮质激素治疗，这种治疗决策是合适的，因其平均积分均超过,8,。,41,由专家们无记名投票获得最佳治疗意见,未成年人,ITP,患者内科治疗无效成为难治性病例，到底多久应考虑切脾治疗，从图示极大多数专家认为是,4-6,周，并且和血小板减少的严重度有关，血小颇数以,50l0,9,/L,以上多数专家不主张切脾。,42,2025/6/27 周五,43,4,考虑实施过程中的政策问题和临床应用的实际问题,医保政策,伦理学问题,43,2025/6/27 周五,44,起草指南并进行外部评议（,即要征求公认的有权威性的机构和专家的意见并得到他们的认可,），还要使用同行评议和现场试用的方法（,初步评价指南在临床服务中的效度、信度和实用性,）,形成正式文件,定期修订,44,Potential barriers to developing good clinical guidelines,缺乏跨学科性和代表性,The guideline has not been developed by a fully multidisciplinary group that is representative of those who will be using it,with the result that there is a lack of ownership.,建议不正确,Recommendations that do not take due account of the evidence can result in suboptimal,ineffective or harmful practice.,证据不足、误解,There is often insufficient,misleading or misinterpreted scientific evidence about what to recommend.,45,开发人员缺乏时间、资源和技能,Guideline development groups often lack the time,resources and skills to gather and scrutinize evidence in detail.,Value judgements made by a guideline group may be the wrong choice for individual patients.,推荐建议受到片面观点和经验影响,Recommendations are influenced by the opinions,clinical experience and composition of the guideline group(ie,if it is not truly multidisciplinary or representative).,Potential barriers to developing good clinical guidelines,46,仅考虑患者需要,Patients needs may not be the only priority in making recommendations;those of doctors,risk managers or politicians may also be involved.,指南间存在冲突,Conflicting guidelines from different professional bodies can confuse and frustrate practitioners.,指南缺乏灵活性,Guidelines that are inflexible can cause harm by leaving insufficient room for clinicians to tailor care to patients individual needs and personal circumstances.,Potential barriers to developing good clinical guidelines,47,2025/6/27 周五,48,三、评价原则,指南研究与评价测评表（,appraisal of guideline for research and evaluation,，,AGREE),是目前国际上使用的评价临床实践指南质量基本工具,AGREE,通过,6,个方面共,23,个条目对临床实践指南进行评分,48,（）范围和目的（条目）：涉及到指南的主要目的、具体的临床问题和适用的患者。,（）利益相关者的参与（条目）：重点反映指南代表的目标用户观点的程度。,（）制定的严谨性（条目）：关于收集和综合证据的过程，制定和更新推荐建议的步骤方法。,（）明晰与表述（条目）：关于指南的语种和格式。,（）适用性（条目）：关于指南应用时可能涉及到的单位、操作和费用问题。,（）编辑工作的独立性（条目）：关于推荐建议的独立性和对指南制定小组中各成员利益冲突的说明。,49,2025/6/27 周五,50,AGREE,评价工具的具体条目（一）,指南的范围和目的（,SCOPE AND PURPOSE),1.,指南的撰写目的有明确说明,2.,指南包括的临床问题有详细的描述,3.,指南针对的目标人群有明确的说明,利益相关者的参与度（,STAKEHOLDER INVOLVEMENT),4.,指南制定小组的成员包括所有相关方面的专家,5.,指南考虑了目标患者的意愿和喜好,6.,对指南使用者有详细的说明,7.,指南发表前已经在目标使用者中进行了预先测试,50,2025/6/27 周五,51,AGREE,评价工具的具体条目（二）,指南开发的严格性（,RIGOUR OF DEVELOPMENT),8.,采用严格、系统的方法检索证据,9.,证据的纳入标准有清楚的描述,10.,形成推荐建议的方法有清楚的描述,11.,形成推荐建议时充分考虑了干预措施的获益、风险和不良反应,12.,推荐建议与证据之间存在客观联系,13.,指南发表前接受了指定小组以外的专家的同行评议,14.,提供了更新指南的程序,51,2025/6/27 周五,52,AGREE,评价工具的具体条目（三）,表述明确和清晰程度（,CLARITY AND PRESNTATION),15.,推荐建议专业而不含糊,16.,针对不同临床状况提供了不同的治疗选择,17.,关键的推荐建议可以很容易找到,18.,提供了方便应用的工具,(,如概要、教育工具、针对患者的宣传单）,52,2025/6/27 周五,53,AGREE,评价工具的具体条目（四）,指南的可应用性（,APPLICATION),19.,讨论了应用该指南的过程中可能遇到的问题,20.,提供监督和审查指南执行情况的评估指标,编辑工作的独立性（,EDITORIAL INDEPENDENCE),21.,指南编辑工作独立于其他经济实体,22,指南的制定应不受基金资助机构的影响,23.,指南指定小组成员的利益冲突在指南中有表述,53,2025/6/27 周五,54,以上每条条目分数为,1-4,分，完全符合条目要求的打,4,分，完全不符合的打,1,分，介于两者之间的根据测评人员的判断给,2,分或,3,分（这些评价不可避免地存在一定程度的主观性，所以每一篇指南应当由,2-4,名参评人员进行评价）,分为非常满意、分为满意、分为不满意、分为很不满意。这些分值的大小表明了每一条目达到要求的程度。,54,然后根据公式将所有参评人员的评分进行综合，得到指南,6,个方面的标化百分比，百分比越大，越符合条目要求，最后根据,6,个方面的百分比综合判断所评指南是否值得推荐应用，分,3,个等级,55,2025/6/27 周五,56,56,2025/6/27 周五,57,可能的最大得分,=4(,很同意）,3,（条目数）,4,（参评人数）,=48,可能的最小得分,=1(,很不同意,)3,（条目数）,4,（参评人数）,=12,该方面得分的标化百分比为,:(,实际得分,-,可能的最小得分）,/,（可能的最大部分,-,可能的最小得分）,=,（,36-12,）,/,（,48-12)=67%,强烈推荐,大多数条目得高分（,3-4,分），,6,个方面中的大多数标化百分比,60%,推荐,低分条目（,1-2,分）与高分条目（,3-4,分）数目大致相当，,6,个方面中的大多数标化百分比介于,30%-60%,不推荐,大多数条目得低分（,1-2,分），,6,个方面中的大多数标化百分比,220/120mmHg,时可用降压药，但须慎重进行，缓慢降压，对有溶栓指征的患者，,BP,应,200-220/120mmHg,脑出血患者血压持续,180/105mmHg,时可用降压药有溶栓指征的患者，收缩压应降至,180 mmHg,以下另外，对有心衰、急性心肌梗死、急性肾衰、使用溶栓或抗凝等情况的患者，应立即降血压（级推荐）,77,关于其他疗法,证据充分广泛使用的有卒中单元、阿司匹林,100mg/d-300mg/d(A,级推荐）目前不推荐使用的有各种类型肝素无选择地广泛使用、血液稀释疗法、神经保护剂等（,A,级推荐）,78,步骤三：评价证据,指南的真实性和可靠性,推荐意见的证据级别和文献出处,执行指南意见带来的益处是否大于害处,推荐意见是否适用于所实际面对的患者,指南推荐意见的强度如何，,A,级最强，,D,级最弱,79,步骤四：应用证据,可以考虑立刻静脉使用,rt-PA,指南不推荐，仅,Cochrane,的系统评价有建议，但价格昂贵且风险较高，如果患方或医方不同意，可以不用,口服阿司匹林级推荐，使用,卒中单元级推荐，使用,控制血压血压不高，暂时不需使用，级推荐,80,循证医学实践的后效评价,81,学习目标,了解循证医学实践后效评价的意义,熟悉循证医学实践后效评价的定义,掌握循证医学实践后效评价的方法及应用,82,第一节 概 述,83,一、定义,循证医学实践的后效评价（,reevaluation,）,对应用循证医学的理念从事医疗活动后的结果进行评价,循证临床实践的后效评价,针对临床具体患者的实际情况，提出临床问题，检索收集相关文献，在严格评价的基础上，应用于患者，以评价解决患者的具体临床问题后的结果,84,二、为何要进行后效评价,证据具有时效性,循证临床实践重在解决临床实际问题,促进新证据的产生，改进临床实践，不断提高临床医疗水平,85,第二节 怎样进行循证实践的后效评价,86,一、后效评价的方式,自我评价（,self-evaluation,）,个体,同行评价（,colleague-evaluation,）,群体,87,二、后效评价的方法,评估在一个患者或一系列患者中证据应用的结果,通过再评价实施临床实践过程各步骤是否完善，即每步的实施是否与患者的具体情况相结合，最后做出临床推荐意见,88,三、后效评价的内容,群体患者,计算复发率、确诊率、病死率、生存率、,QALY,、,NNT,、,NNH,，与以往结果比较,单个患者,详细记录患者情况，与以往结果比较,89,提出问题,寻找证据,评价证据,应用证据,后效评价,再评价,再评价证据在实际患者中的应用,再评价各种标准的真实性、可靠性和实用性,再评价检索策略的准确性和全面性,再评价问题组成，及是否反应临床实际,不佳,循证实践正确,结果改善,90,再评价,再评价已确定的临床问题,再评价证据的检索,评价循证医学中各种评价标准应用的真实性和潜在的不足,再评价结合实际患者的应用证据,91,第三节 应 用,92,一、疾病诊断方法或试验的后效评价,对治疗策略的影响,用不同治疗后的结果来评价，如超声波诊断幽门狭窄,对健康结局的影响,如可以通过对诊断先天性甲状腺功能减低症并补充了甲状腺激素的小儿的生长发育情况来评价对新生儿促甲状腺激素测定方法,93,二、治疗效果的后效评价,评价内容,权衡对患者的利弊,考虑近期和,远期疗效,患者的生命质量,94,三、疾病预后的后效评价,医师判断或估计患者的疾病后果及推荐的建议,对估计的结果追踪,患者的真正结果、严重程度、结果发生时间与疾病的关系,95,四、致病因素或不良反应的后效评价五、临床指南的后效评价,同行评价,96,THANKS！,97,