纠正与预防措施作业程序.doc

纠正与预防措施作业程序
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第1 版（新发行）

1. 总则
1.1 制定目的
为能于生产异常、料件异常、品质系统运作异常及客户抱怨等事件发生后，采取迅速且适切的回馈及改正措施，并防止不合格产品或作业的再度发生，特制定本文件。
1.2 适用范围
1) 本文件包括各项异常之追查、回馈、矫正及预防措施作业。
2) 本文件适用于处理进料异常、制程异常、品质系统运作异常及客户品质抱怨等之矫正及预防措施作业相关之单位/个人。
1.3 权责单位
1) 品管单位为本文件之权责单位，权责主管经总经理授权，负责本文件的管制，并确保依据本文件之规范作业。
2) 品管单位负责品质异常及品质系统运作缺失之追踪、矫正及预防作业，以解决问题并防止再度发生。
3) 生管、生技、研发单位得应品管单位之要求，鉴定、分析异常原因。
4) 各责任单位负责矫正及预防措施之提出及执行。
2. 异常之举发
1) 进料检验发现异常时，依「接受检验及测试作业标准」之规定并开立『供应商矫正及预防措施要求单』，采购单位发叫供应商提出矫正及预防措施。
【见】（表单1）『供应商矫正及预防措施要求单』
2) 制程中发生作业异常时，作业单位可开出『品质异常报告书』，送责任单位或召开临时会议处理。
【见】（表单2）『品质异常报告书』
3) 制程检验中发现异常时，检验单位应填写检验报告或『品质异常报告书』，送责任单位研究改善。
4) 成品检验中若发生重大异常时，可开出『矫正及预防措施要求单』，同志责任单位研究改善。
【见】（表单3）『矫正及预防措施要求单』
5) 客户、使用者回馈不良问题，业务单位接获抱怨时，可开出『客户抱怨处理单』，交品管单位协调及监督不良问题之处理。
6) 品质系统稽核发现异常时，由稽核人员开出『内部品质系统稽核矫正措施要求单』，通知责任单位研究改善。
【见】（表单4）『内部品质系统稽核矫正措施要求单』
7) 当量测仪设校正或稽核发现不合格时，依「检验、量测及测试设备管理作业标准」之规定处理。
3. 原因调查及问题分析
1) 对于所发生的问题，宜就其对品质的影响程度，并考虑成本/效益/风险的相关因素而做适当的处理。
2) 不合格原因的调查，不能仅从表象判定，而必须从事件发生的因果关系以及过程变数找出真正的原因。
3) 各单位于接到『矫正及预防措施要求单』后，应从产品、过程（环境、操作、人员工艺）以及品质系统等，所有可能原因找到真正的原因。
4) 真正原因或不易找出，故必须仔细分析规格，相关之过程、作业、品质记录、售后服务报告及客户抱怨等。

5) 分析过程中可以使用统计技术，例如要因分析图、柏拉图等。
6) 原因找出后记录在『矫正及预防措施要求单』上。
4. 矫正措施
1) 矫正措施责任相关的单位，应提供建议的矫正及预防再发生的预防措施。经品管单位同意后，依所叙方法及完成期限执行矫正措施。
2) 矫正措施依问题的性质，可能为：
（A）. 料件的更正或改进。
（B）. 设计的改进。
（C）. 作业方法的改进。
（D）. 作业环境/作业规范的修订。
（E）. 环境、设备的改良、监控。
（F）. 制造设备、测试仪设及治工具等的改进、更新、提升。
（G）. 要求供应商或外包尚改进。
（H）. 人员工艺的训练/再训练。
（I）. 人员士气的激励及责任要求。
（J）. 稽核技术的改进。
5. 预防措施
1) 于提举矫正措施的同时，应考虑及一劳永逸的解决方法，亦即预防再发生的措施。
2) 矫正也许是就暂时性的解决显在问题，为了永久解决，要思考长期方法。
3) 预防措施旨在侦测、分析及消除不合格的潜在原因。
4) 思考预防措施时，应尽量使用适当的资讯来源，如影响产品品质的测试硬体、软体、环境、操作、标准或方法、稽核结果、品质记录/报告及客户抱怨等，使用统计技术也可协助分析。
5) 预防措施提出并记载及相关文件内，经品质单位主管的审查，同意后予以执行、跟催，证明确实有效后，由品管主管签署、管理代表核准后，提报相关单位审查处理。
6. 不合格品之处理
1) 对进行中工作，应立即进行补救措施，如发现测试设备不合格，除应停止测试外，并对已测试完成者必要时做回收之处分。
2) 不合格测试设备，应即送修或调整并经校正合格后，始可再行使用于测试，且应将校正周期减半，并连续两次校正合格后始恢复原校正周期。
3) 对不合格物料或产品的处理，则依矫正或预防措施所叙，以及参考相关的作业标准予以处理。
7. 永久性之变更
1) 若矫正及预防措施的结果为对现有作业标准、作业指导书及/或品质系统做永久性的变更时，应依「品质文件管理作业标准」之规定，进行变更作业。
2) 若用于侦测、消除潜在问题的作业，发现需要修订时，亦依「品质文件管理作业标准」之规定，进行变更作业。
8. 矫正及预防措施之跟催
1) 矫正及预防责任者，应在所承诺的矫正及/或预防日期之前完成改善行动。
2) 品管单位主管应在预定矫正日期前提醒、确认改善能在期限内完成。
3) 品管单位主管应跟催矫正及预防措施的正确执行，包括不合格品的处理及永久性变更的执行，并记载及相关文件内。
4) 品管单位主管及跟催结果满意后签署。若采取矫正及预防措施会影响及永久性之变更时，应提请管理代表审核。
5) 涉及永久性变更之矫正及预防措施，管理代表应提报管理审核会议。
6) 矫正及预防措施之处理跟催，可参考「矫正及预防措施处理流程图」。
【见】（资料1）「矫正及预防措施处理流程图」
9. 使用品管七大手法及矫正预防措施
1) 品管七大手法，可用于矫正及预防措施的作业。
【见】（资料2）「统计技术用于矫正及预防措施示意图」
2) 于原因分析上，以散布图、直方图、查检表及/或管制图的方式显示出可能的问题点。
3) 对问题点使用特性要因图思考各原因，对问题点的影响程度。若配合柏拉图的使用，更能判定影响的几个重要原因。
4) 对发现的几个重要原因，以层别法、相关图法或管制图法等解析出根本原因，而采取对策（预防再发生措施），以管制图如：推移图监控制程，或以前后柏拉图比较确认矫正/预防的成效。
5) 成效确认后如涉及制程或文件的永久变更，应依「品质文件管理作业标准」之规定变更文件。
10. 事前预防
1) 为防止异常之发生，应着重及事前之预防。
2) 事前之预防可利用制程变异之侦测、分析找出异常特性及倾向而予以消除，检验日报表、管制图、柏拉图或趋势图均可加以使用，以期先期找出变异，事先消除之。
11. 附则
11.1. 制修废及发行
本文件属于品质系统相关文件，经由『经营会』审议并呈请总经理承认核准后，交由权责单位颁布发行，修订或废止时亦同。
11.2. 编号、版本、日期、页次及履历纪要事项
本文件之标题、编号、版本、发行日期及公司名称、页次等，见本文件各页之页首及页尾。
本文件之履历纪要事项，如：发行单位、管制等级及版次、修订内容、人员签核等履历纪要，见本文件首页之『文件履历纪要页』。
11.3. 输出品质资料/记录
依本文件所规定输出之品质资料、表单等，均属品质记录，应依「品质记录处理标准」之规定办理。
11.4. 附件
11.4.1. 相关资料
（资料1）名称：矫正及预防措施处理流程图
（资料2）名称：统计技术用于矫正及预防措施示意图
11.4.2. 相关表单
（表单1）名称：供应商矫正及预防措施要求单
编号：Q01-F01A-I0810
（表单2）名称：品质异常报告书
编号：Q10-F02A-I0810
（表单3）名称：矫正及预防措施要求单
编号：Q10-F03A-I0810
（表单4）名称：内部品质系统稽核矫正措施要求单
编号：Q10-F04A-I0810
（资料1）
正及预防措施处理流程图
变异产生
填写 矫正措施要求表

原因分析
修订作业程序
实际改善作业
品管确认
标准化&预防再发
相关单位存档提报管理审查
会签有关单位
需要相关单位协调
NG

（资料2）名称：

统计技术用于矫正及预防措施示意图
问题点
原因与结果之关系
解析
采取对策
效果确认
标准化
管 理
步骤2
特性要因图
步骤3
层 别
相 关
管制图
步骤4
步骤5

步骤6
步骤7
步骤1
图表（推移图）
柏拉图
管制图
X
R
A
B
C
1 2
管制表
直方图
时间
散布图
掌握现状
残留问题
（表单1）
供应商矫正及预防措施要求单
发行编号：
发行单位：
编号：Q10-F01A-I0810 发行日期：
流程
品管→采购→厂商→采购→品管
验收号码
物料编号
品名
交货日期
交货数量
订单编号

不合格叙述：

采购主管： 采购员： 品管主管： 检验员：
原因分析：（厂商填写）

填具者：
处理对策：（厂商填写）

矫正期限： 填具者：
预防再发对策：（厂商填写）

填具者：
成效跟催（本公司填写）

主 管： 跟催者：

（表单2）
品质异常报告书
编号：Q10-F02A-I0810 填表日期：年 月 日
机种

料号

制工单号

检验数

不良数

检验报告

附图
□是 □否
附其他文件
□是 □否
不合格叙述：

填发单位主管： 发现者： 发现日期：
责任单位：□生产 □生管 □品管 □研发 □采购
原因分析：

改善及预防对策：

单位主管： 责任者： 日期：
不合格品处理：□重工 筛选 特采 报废

单位主管： 责任者： 日期：
备注：
同意
及
追踪
□采购
□生产
□研发
□生管

品管
主管

检验员

（表单3）
矫正及预防措施要求单

编号：Q01-F03A-I0810 日期：年 月 日
机种

制工单号

批量

客户

产品型号

不良数

异常状况
品管主管： 检验员：
原因分析
主 管： 签名：
矫正措施
责任单位： 矫正期限： 主管： 签名：
预防措施
责任单位： 矫正期限： 主管： 签名：
成效追踪
管理代表： 品管主管：

（表单4）
内部品质稽核矫正措施要求单

编号：Q10-F04A-I0810 日期： 年 月 日
受稽核单位

稽核名称

稽核报告编号

稽核人员

要求矫正品质要项

缺点叙述

原因分析
责任单位： 主管： 签名：
矫正措施
矫正期限： 主管： 签名：
预防措施
矫正期限： 主管： 签名；
管理代表：主任稽核员：
成效追踪
追 踪 结 果 追踪日期 追踪者签认
验证栏（品管）
签结栏

核准： 稽核员：
主要缺点：2周内改正，3周内结案。 次要缺点：1个月内改正并结案。
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