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1、药事管理课程标准 襄樊职业技术学院 《药事管理及法规》课程标准 一、课程基本信息 课程代码：Sysgly 课程类型：A 学分：1 总课时：20 理论课时:20 实践课时:0 教学场地要求：校内标准教室 任课教师要求：（1）教师应具备药学专业或药学相关专业本科及以上学历，具有高等学校教师资格证书。（2）专业实训课教师应具备药学专业或药学相关专业职业资格证书或相应技术职称。 二、课程定位 《药事管理及法规》是生物制药技术专业的专业课程之一，是一门重要的理论及应用兼顾的专业课程。本课程的教学以药
2、品生产、经营、药学服务等职业岗位能力需求为前提构建课程内容，以药物调配制剂，药品研发，药品生产，药品经营设置课程单元。通过本课程的学习，使学生具备从事药品生产、经营、使用等工作所必需的药事管理的基本知识和基本技能；具备自觉执行药事法规的能力，并能综合运用药事管理的知识及药事法规的规定，指导药学实践工作，分析解决实际问题，真正树立依法从药的观念。旨在培养药品生产，药品经营，医药公司培养高素质技能型人才奠定基础。 前导课程有《药理学》，《药物制剂技术》《中药炮制技术》。此课程为学生进入工作社会树立了依法从事药品生产经验的观念，正确执行国家药品法律法规。 三、课程目标 1.知识目标 （1）知
3、道药品研 发、生产、流通、使用过程中各管理法规的相关规定、要求以及实施方法。 （2）知晓 GMP、GSP、GUP、GCP等管理规范的要点。 （3）清楚药事管理各法律法规的要点。 （4）知晓药品质量检验过程中的管理要求和实施方法。 2.能力目标 （1）会执行药品生产过程、药品经营过程、处方调配过程、药物研发过程的管理规范 （2）遵守药事法规，依法从事药品生产和经营。 （3）会用GMP和GSP等知识管理药品生产和经营。 3.态度目标 （1）树立“依法制药、规范生产”的观念，培养严谨细致、认真负责 的工作态度。 （2）严格执行 GMP 管理，养成实事求是、一丝不苟的职
4、业习惯。 （3）善于沟通和合作的品质，树 立环保、节能、质量第一和安全生产的意识， 四、课程设计 1、设计思想 该课程的总体设计思路打破以知识传授为主要特征的传统学科课程模式，转变为以任务引领型课程为主体的课程模式，让学生通过完成具体项目来构建相关理论知识，并发展 职业能力。 本课程标准以工作任务为中心组织课程内容，共包括药物研发过程的管理、药品生产过程的管理、药品经营过程的管理、处方调配过程的管理4 个学习项目，这些学习项目是以实际工作为线索来设计的，课程内容的选取紧紧围绕 GMP管理规范、GSP 管理规范、GUP 管理规范、 GCP 管理规范等在药品生产、流通、使用全过程中的要
5、求和实施方法来进行，同时又充分考虑 了职业教育对理论知识学习的需要，并融合了相关职业资格证书对知识、技能和态度的要求。 每个项目的学习都按工作过程中的管理环节为载体设计的活动来进行，以工作任务为中 心整合管理规范的要求及生产实践，实现管理规范的实施及生产实践的一体化。教学过程中， 通过校企合作，校内实训基地等多种途径，采取工学交替等形式，充分开发学习资源，给学 生提供丰富的实践机会，强化实训和实际操作，结合职业技能证书考证，培养学生的动手能 力。教学效果评价采取过程评价及结果评价相结合的方式，通过理论及实践相结合，重点评 价学生的职业能力。 2、课时分配 序号 课程单元 学习任务及教学
6、要求 参考学时 1 处方调配制剂 任务一 OTC药物处方调 1 任务二 处方药处方调 2 任务三 特殊管理药品处方调配 2 2 药品研发 任务一 新药注册 2 任务二 仿制药注册 2 任务三 进口药品注册 1 3 药品生产 任务一 药物制剂生产 2 任务二 医疗机构制剂生产 2 任务三 中药材生产监管 2 4 药品经营 任务一 药品批发企业经营 2 任务二 药品零售企业经营 2 3、课程单元描述 课程单元1 课程单元名称 处方调配 课时数 5 学习目标 学会
7、处方调配制剂 学习内容 OTC药物处方调配，处方药处方调配，特殊管理药品处方调配。 教学方法和建议 采取现场教学法：教师下达任务书，学生动手操作，教师纠正性讲解。在此基础上，教师提供任务让学生通过专项实训进行操作，强化本单元的知识及能力。 教学条件要求 多媒体教室和实训室，要求配备移动多媒体，相关设备和药材 学生已有基础 有基本的药理知识，药物炮制知识，及药物制剂知识和技能。 教师所需执教能力要求 能独立进行处方调配制剂，精通药品生产经营及相关法规和药事法规。 课程单元2 课程单元名称 药品研发 课时数 5 学习目标 知道新药注册，仿制药注册，进口药
8、品注册知识，能从事药注册，仿制药注册，进口药品注册工作 学习内容 新药注册过程，新药注册的知识法规，仿制药注册过程及知识法规，进口药品注册及知识法规。 教学方法和建议 采取现场教学法：教师下达任务书，学生动手操作，教师纠正性讲解。在此基础上，教师提供任务让学生通过专项实训进行操作，强化本单元的知识及能力。 教学条件要求 多媒体教室和实训室，要求配备移动多媒体，相关设备和药材 学生已有基础 有基本的药理知识，药物炮制知识，及药物制剂知识和技能。 教师所需执教能力要求 能从事药注册，仿制药注册，进口药品注册工作，精通药品注册及相关法规和药事法规。 课程单元3 课程单
9、元名称 药品生产 课时数 6 学习目标 能够依法进行药物制剂生产，医疗机构制剂生产，中药材生产 学习内容 药物制剂生产过程监督管理，医疗机构制剂生产过程监督管理，中药材生产过程监督管理及相关法律法规 教学方法和建议 采取现场教学法：教师下达任务书，学生动手操作，教师纠正性讲解。在此基础上，教师提供任务让学生通过专项实训进行操作，强化本单元的知识及能力。 教学条件要求 多媒体教室和实训室，要求配备移动多媒体，相关设备和药材 学生已有基础 有基本的药理知识，药物炮制知识，及药物制剂知识和技能。 教师所需执教能力要求 能够依法进行药物制剂生产，医疗机构制剂生产，中药材
10、生产，精通药品生产及相关法规和药事法规。 课程单元4 课程单元名称 药品经营 课时数 4 学习目标 知道药品批发企业经营，药品零售企业经营法律法规，依法进行药品经营 学习内容 药品批发企业经营过程监督管理，药品零售企业经营过程监督管理及相关法律法规。 教学方法和建议 采取现场教学法：教师下达任务书，学生动手操作，教师纠正性讲解。在此基础上，教师提供任务让学生通过专项实训进行操作，强化本单元的知识及能力。 教学条件要求 多媒体教室和实训室，要求配备移动多媒体，相关设备和药材 学生已有基础 有基本的药理知识，药物炮制知识，及药物制剂知识和技能。 教师所需执
11、教能力要求 能够依法进依法进行药品经营，精通药品经营及相关法规和药事法规。 五、课程考核 1、日常考核及方式说明 日常考核内容包括作业成绩、课外作业、课程论文、平时测验成绩、课堂考勤、课堂表现。 2、期末考核说明 期末测试内容包括基础知识部分、理解问题部分和综合性分析问题部分，各部分所占的比重为60%，20%-30%和10%-20%。 3、课程成绩形成（比例分配） 课程总成绩=日常考核30%+期末测试70% 六、教材及其它教学资源 使用教材：《药事管理及法规》，杨世民 ，人民卫生出版社，2009年01月 参考书：《药事管理学》，江海燕，中国中医药出版社，2008-08 七、编制说明 编 制 人： 程光明 编制单位：襄樊职业技术学院生物工程系生物技术研究室 编制日期：2011月1月13日 专业建设委员会主任审批： 教学单位负责人： 6 / 6
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