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1、抗高血压:,CARE 研究：,上市后降压疗效研究,心脏保护：,RACE 研究:,LVH vs 阻滞剂,HYCAR 研究:,LVH,AIRE&AIREX研究：,AMI(急性心肌梗死),APRES研究:,血管重建术后心血管事件发生,雷米普利临床研究,雷米普利临床研究总结专家讲座,第1页,肾脏保护：,REIN 研究:,非糖尿病肾病,MICRO-HOPE 研究：,1型，2型糖尿病肾病,ACEi-II 研究：,2型糖尿病肾病，严格控制血压,AASK研究:,高血压肾病患者,肾脏终点,预防心血管事件:,HOPE 研究：,预防CVD事件，vs 维生素E,血管保护:,SECURE 研究：,抗动脉粥样硬化,vs
2、 维生素E,雷米普利临床研究,雷米普利临床研究总结专家讲座,第2页,雷米普利-HOPE 研究,The Heart Outcomes Prevention Evaluation(HOPE)study,心脏预后预防评定研究,目标:,证实应用,雷米普利和/或维生素E能否预防老年高危患者相关心血管事件。,剂量:,雷米普利10mg/日,(由,起始剂量2.5mg开始,逐步增加至目标剂量,）,维生素E 400 IU/日及对应抚慰剂,雷米普利临床研究总结专家讲座,第3页,入选病人:,9,541 例老年患者，年纪,55岁,有既往心脏事件,如MI,UAP,CABG/PTCA(86%入组患者),有发展至 MI 或中
3、风高危原因,外周血管病(20%),既往中风病史(5-10%),糖尿病伴一个心血管危险原因如高血压，高胆固醇，吸烟或微蛋白尿(38%),雷米普利-HOPE 研究,雷米普利临床研究总结专家讲座,第4页,试验设计:,多国(19个国家)，多中心(269个中心)；,前瞻性，随机，双盲，抚慰剂对照试验；,2,2 阶乘设计；,观察设计,患者平均6个月随访一次,共随访4年；,雷米普利-HOPE 研究,雷米普利临床研究总结专家讲座,第5页,主要终点:,心肌梗塞，中风或心血管死亡发生率,次要终点:,因UAP(不稳定心绞痛)住院,血管重建术(PTCA/CABG),颈动脉内膜切除术,外周血管重建术,发展到充血性心力衰
4、竭,雷米普利-HOPE 研究,雷米普利临床研究总结专家讲座,第6页,主要终点事件相对危险性降低(%),全部差异,p 0.001,雷米普利-HOPE 研究,雷米普利临床研究总结专家讲座,第7页,相对危险性降低16%,(25%-5%)P=0.005,相对危险性降低26%,(36%-13%)P0.001,1.0,0.8,0.6,0.4,0.2,0,Kaplan.Meier Rates,0 500 1000 1500,0.15,0.1,0.05,0,Kaplan.Meier Rates,全死因死亡,抚慰剂,雷米普利,天,RR=0.84(0.75-0.95),0 500 1000 1500,心血管死亡,
5、雷米普利,抚慰剂,天,雷米普利-HOPE 研究,雷米普利临床研究总结专家讲座,第8页,相对危险性降低=20%,(30%-10%)P0.001,0 500 1000 1500,心肌梗塞,天,0.15,0.1,0.05,0,Kaplan.Meier Rates,雷米普利,抚慰剂,0.06,0.05,0.04,0.03,0.02,0.01,0,Kaplan.Meier Rates,雷米普利,抚慰剂,0 500 1000 1500,中风,天,相对危险性降低=32%,(44%-16%)P160 or DBP90 mmHg,总胆固醇 200mg/dl,HDL 3 g/24小时,非肾病性蛋白尿患者,n=16
6、6,雷米普利组,n=99,常规用药组,n=87,雷米普利组,n=78,常规用药组,n=88,雷米普利临床研究总结专家讲座,第24页,研究终点：,主要终点：,GFR(肾小球滤过率)下降发生率,次要终点：,尿蛋白水平,血清肌酐增加一倍时间；,进展到ESRF(终末期肾衰)时间,主要心血管并发症发生率,总死亡率和心血管死亡率,雷米普利-REIN研究,关键研究（第二层）：,Lancet 1997;349:1857-1863,第二层随访研究：,Lancet 1998;352:1252-56,第一层研究：,Lancet 1999;354:359-64,结果发表：,雷米普利临床研究总结专家讲座,第25页,雷米
7、普利-REIN研究,雷米普利剂量,第1个月,第3个月,终点,1.25 mg,2.5 mg,5 mg,13%,32,32%,44,44%,18,18%,48,48%,29,29%,55%,39%,22%,雷米普利临床研究总结专家讲座,第26页,雷米普利-REIN研究,(尿蛋白3g/24小时患者),100,90,80,70,60,50,40,30,20,10,0,0,6,12,18,24,30,36,42,随访月份,未发生终末期肾衰病人数%,雷米普利治疗组,常规治疗组,终末期肾衰（ESRF),雷米普利临床研究总结专家讲座,第27页,雷米普利-REIN研究,(尿蛋白3g/24小时患者),终末期肾衰（
8、ESRF),关键研究,随访研究,35,19,14,6,P=0.027,随访36个月后,（36-60个月）,30%,随访研究时换lei,对照组,雷米普利组,0,雷米普利临床研究总结专家讲座,第28页,雷米普利-REIN研究,（尿蛋白3g/24小时患者),GFR下降率,(ml/minute/1.73 m,2,),连续使用雷米普利治疗组,随访研究换用雷米普利组,*p=0.01,25,30,35,40,45,关键研究 随访研究,GFR 下降(mL/min/1.73m /月,2,）,GFR 下降(mL/min/1.73m,2,/月),关键研究 随访研究,p值,全部研究,0.59,0.83 0.12,0.
9、66,0.0007,连续使用,0.44,0.54 0.10,0.50,0.017,雷米普利治疗组,随访研究,0.81,1.12 0.14,0.87,0.017,换用雷米普利组,雷米普利临床研究总结专家讲座,第29页,雷米普利-REIN研究,(,尿蛋白3g/24小时患者,),3.0 to 4.5,4.5 to 7.0,7.0,n=61,n=36,n=20,n=87,n=48,n=31,GFR 下降,肾脏衰竭,雷米普利,抚慰剂,平均GFR下降比率,(mL/min/month),患者到达联合终点%,基线尿蛋白排泄率（g/24h),基线尿蛋白排泄率(g/24h),3.0 to 4.5,4.5 to 7
10、0,7.0,雷米普利临床研究总结专家讲座,第30页,雷米普利-REIN研究,(尿蛋白 1.5 g/24 h 全组 平均,雷米普利临床研究总结专家讲座,第31页,雷米普利-REIN研究,(尿蛋白,3,g/24 h,终末期肾衰,27,15,18,9,0.005,0.01,58%,52%,44%,58%,RR=2.4,RR=2.4,RR=2.72,RR=2.72,（GFR 55岁,伴有心血管事件高危原因：既往心脏病史，PVDCVD 或糖尿病,雷米普利临床研究总结专家讲座,第35页,雷米普利-SECURE研究,研究终点,B-型颈动脉超声入组基线检验(2份汇报)，随访期间1.5-2年（1份汇报)，研究
11、结束(2份汇报),主要终点：,平均最大内膜中层厚度对时间斜率,单个最大内膜中层厚度,随访时间：超出4年,雷米普利临床研究总结专家讲座,第36页,雷米普利-SECURE研究,雷米普利有效延缓动脉粥样硬化进展,0.022,0.018,0.014,0,0.005,0.01,0.015,0.02,0.025,平均最大 IMT斜率,抚慰剂,雷米普利 2.5 mg,雷米普利 1 0 mg,*,P=0.028,mm/年,雷米普利临床研究总结专家讲座,第37页,SECURE,研究-血压影响,60,70,80,90,100,110,120,130,140,基线水平,1个月,2 年,研究结束,抚慰剂 SBP,雷米
12、普利 2.5 SBP,雷米普利 10 SBP,抚慰剂 DBP,雷米普利 2.5 DBP,雷米普利 10 DBP,雷米普利临床研究总结专家讲座,第38页,雷米普利-SECURE研究,经过B型颈动脉超声检验，证实雷米普利能够有效延缓动脉粥样硬化进展,雷米普利延缓动脉粥样硬化进展作用是剂量相关，10mg天天雷米普利带来显著疗效,雷米普利对于动脉粥样硬化延缓作用是独立于降压作用之外,Vitamin E 天天400 IU未被证实能够有效反抗动脉粥样硬化作用,在SECURE亚组中得到,证实延缓动脉粥样硬化作用是同HOPE研究临床结果相一致,雷米普利临床研究总结专家讲座,第39页,Thanks,雷米普利临床研究总结专家讲座,第40页,
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