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1、 全自动C型口罩机验证方案 目 录 1.验证概述 4 2.验证目的 4 3.验证范围 4 4.验证小组成员及职责 4 5.验证时间安排 5 6.验证依据 5 7.验证 5 8.偏差及变更控制 6 9.结果评价及建议 6 10.再验证周期 7 11.附表 7 第 14 页 共 14 页 1.验证概述 1.1设备描述 全自动C型口罩机主要用于本公司生产各种规格的口罩，该设备从原材料入料到成品的完成均为一条线作业，性能稳定，操作简单，包装成品美观，质量良好，符合医用口罩的制作质量要求。 1.2设备主要技术参数 电源：220V 50~60H
2、z 功率：4500W 工作类型：超声波熔接 操作频率：15KHz 最高生产速度： 30个/Min 机器外型尺寸：长5000mm X 宽2000mm X 高1800mm 机器重量： 600Kg 2.验证目的 为证明全自动C型口罩机满足生产操作要求以及运行的稳定性，确保生产的产品符合生产产品质量要求，即对全自动C型口罩机进行安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。 3.验证范围 本方案适用于本公司生产全自动C型口罩机的安装、运行和性能确认。 4.验证小组成员及职责 4.1验证相关部门职责 4.1.1 技术工程部 4.1.1.1起草验证方案、报告；
3、4.1.1.2负责全自动C型口罩机的安装、运行和性能确认； 4.1.1.3提供设备相关技术资料； 4.1.1.4组织安装、调试并作好记录，收集、归纳并评估调试结果； 4.1.1.6建立设备档案； 4.1.2 质量部 4.1.2.1现场监督保证整个操作过程按照验证方案实施； 4.1.2.2负责验证方案和报告的审核，及操作过程中对验证文件修订的审核工作； 4.1.2.3负责批准验证方案和报告；验证方案及验证报告的归档工作 4.1.3 生产部 4.1.3.1负责验证方案和报告的审核 4.1.3.2负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施； 5.验证时间安排 验
4、证从 年 月 日开始，至 年 月 日结束。 6.验证依据 6.1《医疗器械生产质量管理规范》 6.2《全自动C型口罩机使用说明书》 6.3《全自动C型口罩机操作规程》 7.验证 7.1设备基本情况 设备名称：全自动C型口罩机 使用部门：一车间 7.2验证判断标准 7.2.1安装确认判断标准：设备应具备的技术资料齐全归档，设备安装符合实际设计要求。 7.2.2运行确认判断标准：安装确认后，空机运转检测设备各部件应性能完好，操作各控制器应灵活有效，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。 7.2.3性能确认判断标
5、准：设备投入使用后，设备运行、生产质量等能满足生产工艺要求。 7.3 验证内容 7.3.1安装确认 7.3.1.1设备的使用说明书、合格证等技术资料齐全归档，填写附表1。 7.3.1.2设备安装周围应有足够的活动空间，便于操作，地面应坚固、平整等。 7.3.1.3环境安装要求，即洁净度等级要求，填写附表2。 7.3.1.4检查与设备有关的所有仪器仪表，应显示正常有效，填写附表3。 7.3.1.5与产品直接接触部位的材质应为不锈钢材质，且不会对产品造成污染，符合生产工艺要求，填写附表4。 7.3.1.6电力供应正常，管线走向安全合理，电线无老化等现象。 7.3.1.7建立文件，
6、填写附表5。 确认全自动C型口罩机的相关文件已建立。 7.3.1.8人员培训 对验证小组所有成员应该进行全自动C型口罩机验证方面的培训；对设备操作人员进行操作规程方面的培训。 可接受标准：验证小组成员进行了全自动C型口罩机验证方案的培训，设备操作人员进行了操作规程方面的培训。 7.3.2运行确认，填写附表6。 7.3.2.1将设备空载运转，检测设备运转正常流畅，各部件应性能完好，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。 7.3.2.2所有控制开关应能灵活使用。 7.3.2.3所有仪器、仪表的显示全部正常、有效、显示准确。 7.3.2.4检查设备固定状况，应无明显震动或移位。
7、7.3.2.5各电机应正常运行，无异常声音。 7.3.2.6设备安全连锁装置应灵敏有效。 7.3.2.7按设备的操作规程运行设备，确认标准操作规程的可行性。 7.3.3性能确认，填写附表7。 7.3.3.1生产实际操作，检查并确认全自动C型口罩机各项技术指标符合生产工艺要求和GMP要求。 7.3.3.2性能确认项目及标准 按照生产工艺进行生产，生产过程中每隔5分钟检查超声波热合质p量、裁切尺寸等控制情况是否符合生产工艺要求。 7.3.3.3口罩无黑点、污渍、破损等 8.偏差及变更控制 验证实施过程中产生的所有变更及偏差，均应统计进入验证报告。 序号 偏差/变更名称 偏差
8、/变更编号 整改措施/变更理由 批准人/日期 9.结果评价及建议 全自动C型口罩机的安装、运行、性能确认数据准确，该设备能够满足产品的生产工艺要求，确保产品质量，本次验证合格。 批准人： 日期： 10.再验证周期 10.1全自动C型口罩机大修后、场地变更或主要技
9、术参数更改后必须再验证。 10.2全自动C型口罩机再验证周期：1年/次。 11.附表 附表1：主要技术资料确认 序号 资料名称 存放地点 份数 备注 1 全自动C型口罩机使用说明书 设备工程部 1 结果评价： 检验人 日期 复核人 日期 附表2：安装环境确认 确 认 项 目 标 准 要 求 检 查 结 果 温 度 18～26℃ 相对湿度 45～65％ 空气洁净度 D级 结果评价： 检验人 日期 复核人
10、 日期 附表3： 电器安装确认 确认项目 要求 安装情况 电源 220V/50HZ 继电器 安装合理、功能良好 急停按钮 有急停按钮、灵敏有效 电机 安装合理、功能良好 各开关 控制灵敏有效、安装合理 结果评价： 检验人 日期 复核人 日期 附表4：材质确认记录 确认部件 材质要求 检查情况 布料架 为不锈钢材质，且不会对产品造成污染，符合生产工艺要求 口罩折叠成型机构 压轮 鼻线供应机构 超声波机构 切刀机构 结果评价：
11、 检验人 日期 复核人 日期 附表5：文件确认记录 项目 文件名称 检查结果 文件编制 《全自动C型口罩机验证方案》 《全自动C型口罩机操作规程》 培训 对验证小组成员进行全自动C型口罩机验证方面的培训，对设备操作人员进行全自动C型口罩机操作方面的培训 结果评价： 检验人 日期 复核人 日期 附表6：全自动C型口罩机运行确认检查记录 设备名称 全自动C型口罩机 安装地点 一车间 项目名称 检查标准 检查结果 开、关机功能 设备能正常开机运转。 设备运
12、行过程中，应无异常声音或故障。 各仪器仪表显示应正常、准确。 各电机运转方向应正确 。 链传动及凸轮传动正常。 各按钮操作应灵敏有效。 布料放卷机构 放卷机构放卷是否正常，有无卡阻等现象 鼻线机构 鼻线供应机构是否正常，有无卡阻等现象 鼻线裁剪装置裁剪应正常，无卡阻。 布料倒料机构 布料走料、倒料应顺畅，无卡阻 口罩折叠机构 折叠是否良好，整齐。 折叠尺寸应符合要求 超声波焊接机构 焊接装置运行是否正常，焊接位置是否准确。 切刀机构 切裁运行应正常，无卡阻或切不断等 传动系统 电机、伺服电机的运行应平
13、稳正常，无异常声音。 齿轮、链轮、传动轴等传动部件运行应正常、稳定、有序，无卡阻等现象。 电气系统 各开关、按钮等应准确灵活。 设备启动和运行时无突然停机等故障现象发生。 传送装置 传送装置应运行正常 文件的 可行性 确定操作规程是否可行 结果评价： 检验人 日期 复核人 日期 附表7：全自动C型口罩机性能确认记录 设备名称 全自动C型口罩机 安装地点 一车间 开机5 分钟 检查项目及标准 取样检查（取5只） 1 2 3 4 5 成品宽度11±0.3cm
14、 成品长度16.5±0.3cm 鼻梁条长度9.0±0.3 cm 底边熔接宽度≥0.3cm 顶边熔接宽度≥0.6cm 印纹拉力≥20N 外观应整洁、无起皱、黑点、污渍等现象 开机10 分钟 检查项目及标准 取样检查（取5只） 1 2 3 4 5 成品宽度11±0.3cm 成品长度16.5±0.3cm 鼻梁条长度9.0±0.3 cm 底边熔接宽度≥0.3cm
15、 顶边熔接宽度≥0.6cm 印纹拉力≥20N 外观应整洁、无起皱、黑点、污渍等现象 开机15 分钟 检查项目及标准 取样检查（取5只） 1 2 3 4 5 成品宽度11±0.3cm 成品长度16.5±0.3cm 鼻梁条长度9.0±0.3 cm 底边熔接宽度≥0.3cm 顶边熔接宽度≥0.6cm 印纹拉力≥20N 外观应整洁、无起皱、黑点、污渍等现象 开机20
16、 分钟 检查项目及标准 取样检查（取5只） 1 2 3 4 5 成品宽度11±0.3cm 成品长度16.5±0.3cm 鼻梁条长度9.0±0.3 cm 底边熔接宽度≥0.3cm 顶边熔接宽度≥0.6cm 印纹拉力≥20N 外观应整洁、无起皱、黑点、污渍等现象 开机25 分钟 检查项目及标准 取样检查（取5只） 1 2 3 4 5 成品宽度11±0.3cm 成品长度16.5±0.3cm
17、 鼻梁条长度9.0±0.3 cm 底边熔接宽度≥0.3cm 顶边熔接宽度≥0.6cm 印纹拉力≥20N 外观应整洁、无起皱、黑点、污渍等现象 开机30 分钟 检查项目及标准 取样检查（取5只） 1 2 3 4 5 成品宽度11±0.3cm 成品长度16.5±0.3cm 鼻梁条长度9.0±0.3 cm 底边熔接宽度≥0.3cm 顶边熔接宽度≥0.6cm
18、 印纹拉力≥20N 外观应整洁、无起皱、黑点、污渍等现象 开机35 分钟 检查项目及标准 取样检查（取5只） 1 2 3 4 5 成品宽度11±0.3cm 成品长度16.5±0.3cm 鼻梁条长度9.0±0.3 cm 底边熔接宽度≥0.3cm 顶边熔接宽度≥0.6cm 印纹拉力≥20N 外观应整洁、无起皱、黑点、污渍等现象 开机40 分钟 检查项目及标准 取样检查（
19、取5只） 1 2 3 4 5 成品宽度11±0.3cm 成品长度16.5±0.3cm 鼻梁条长度9.0±0.3 cm 底边熔接宽度≥0.3cm 顶边熔接宽度≥0.6cm 印纹拉力≥20N 外观应整洁、无起皱、黑点、污渍等现象 开机45 分钟 检查项目及标准 取样检查（取5只） 1 2 3 4 5 成品宽度11±0.3cm 成品长度16.5±0.3cm 鼻梁条长度9.0±
20、0.3 cm 底边熔接宽度≥0.3cm 顶边熔接宽度≥0.6cm 印纹拉力≥20N 外观应整洁、无起皱、黑点、污渍等现象 开机50 分钟 检查项目及标准 取样检查（取5只） 1 2 3 4 5 成品宽度11±0.3cm 成品长度16.5±0.3cm 鼻梁条长度9.0±0.3 cm 底边熔接宽度≥0.3cm 顶边熔接宽度≥0.6cm 印纹拉力≥20N
21、 外观应整洁、无起皱、黑点、污渍等现象 开机55 分钟 检查项目及标准 取样检查（取5只） 1 2 3 4 5 成品宽度11±0.3cm 成品长度16.5±0.3cm 鼻梁条长度9.0±0.3 cm 底边熔接宽度≥0.3cm 顶边熔接宽度≥0.6cm 印纹拉力≥20N 外观应整洁、无起皱、黑点、污渍等现象 开机60 分钟 检查项目及标准 取样检查（取5只） 1 2 3 4 5 成品宽度11±0.3cm 成品长度16.5±0.3cm 鼻梁条长度9.0±0.3 cm 底边熔接宽度≥0.3cm 顶边熔接宽度≥0.6cm 印纹拉力≥20N 外观应整洁、无起皱、黑点、污渍等现象 结果评价： 检验人 日期 复核人 日期
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