质量管理系统自检.ppt

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,质量管理系统的自检,浙江我武生物科技有限公司,2010,年,11,月,质量管理系统的自检,规范对质量管理的要求,如何实施质量管理,如何进行自检,案例分析,质量管理系统的自检,学习目标,掌握质量保证质量控制的要点,掌握质量管理系统自检的技巧,注：本章的学习可能会有困难，因为需要清楚地理解质量管理，质量保证（,QA,）质量控制（,QC,）之间的区别,规范对质量管理的要求,质量方面的一些基本概念,质量管理的基本要求,新版,GMP,（检查条款）对质量管理的要求,规范对质量管理的要求,质量方面的一些基本概念,质量管理的定义,质量管理的相关活动,质量控制（,QC,）定义,质量保证（,QA,）定义,QA,、,QC,、,GMP,的相互关系,质量方面的一些基本概念,质量管理,quality,management,“,确定质量方针、目标和职责、并在质量体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进，使其实施的全部管理职能的所有活动。”,质量方针：是公司上层管理对其有关质量的总体意图的说明，以总体方针正式表达,质量体系：为实现质量管理所需的组织机构、程序、过程和资源,质量管理的相关活动,质量管理（,QM,）通过质量管理体系（,QS,）来进行操作。,构成质量管理体系的质量活动,制定质量方针和目标,质量策划,质量控制,质量保证,质量改进,含义,QM,QS,QC,生产技术活动,质量活动,控制和预防,质量职能,考核,QA,提供信任,内部,管理者,外部,顾客,质量体系中还包括质量策划、质量审核、质量评价等质量活动,核心,质量控制,quality control,-“,为达到质量要求所采取的作业技术活动。”,（,1,）质量活动,（控制,-,预防）,确立控制计划与标准：,实施药品生产过程中各项技术活动,（,2,）质量职能,（考核）,实施中连续评价与验证；,纠正偏离，恢复正常；,控制技术活动应起的作用或应发挥的功能。,质量保证,quality assurance,定义,“,为了提供足够的信任表明实体能满足质量要求而在质量体系中实施并根据需要，进行证实的全部有计划，有系统的活动。”,质量保证的关键是“提供信任”,QA,以,QC,为基础，通过一系列有计划，有目的、有系统的活动，使领导对员工能否提供符合要求产品和是否提供了符合要求的产品，掌握了充分的证据、建立了足够的信心、具有相当的把握。,质量保证,质量保证的原则,质量保证的广义概念：,-,包括所有独立地或共同影响产品质量的活动,是各项活动的总合,-,保证药品达到所需要求的质量,质量保证贯穿于,GMP,全过程,-,也同样贯穿于产品设计和开发,。,质量保证,质量保证的原则,在一个组织机构内，,QA,是一个管理工具。在合同情况下，他能确保供应商的可靠。,QA不是单独的职能单位，而是所有可能以任何方式影响产品质量的员工的共同责任。,质量管理简介,质量保证、质量控制与,GMP,GMP,：是质量保证的一部分，用以确保产品的生产保持一致性，符合质量标准，适用于其使用的目的并达到销售许可证的要求。,GMP,所制定的条款主要是针对消灭任何药品生产的隐患（污染、差错、混淆）,质量控制：是,GMP,的一部分。它涉及取样、规格标准、试验以及组织机构、文件管理和产品发放程序。,质量关系,管理方面,质量体系,质量方针,.,质量管理,质量保证,质量目标,质量手册,人员,培训,验证,自检,GMP,取样,标准,检测,质量控制,质量管理概述,质量保证（,QA,）、质量控制（QC,）和,GMP,是药品生产质量管理的三个相互关系的方面,GMP,是质量保证的一部分,质量控制是,GMP,的一部分,文件系统是质量保证不可缺少的基本部分，应涉及,GMP,的所有方面,质量关系,对于质量管理的不同层次之间的关系，有必要再次强调，它们呈串联状：,质量管理，定义了一个组织致力于保证质量所制定的总方针，是最高级别的。,质量保证，其概念是确保方针得以贯彻,GMP,是质量保证的一部分。它们管理对象是那些不能被检测到的风险。它将质量建立于产品中。,质量控制又是,GMP,的一部分。它主要根据标准对环境、设施、原材料、产品进行检验。,我们的任务,在日常的生产和质量管理的全过程中确保,：,产品药品：,安全性,有效性,均一性,稳定性,制药企业的生产质量风险,污染！,混淆！,人为差错！,洗碗的人，就会有打破碗的可能！,GMP,的思想,系统性的思想,预防为主的思想,质量管理的基本要求,质量管理部门独立与生产管理部门，这是,GMP,的基本原则。,质量管理包括取样、质量标准、检验、组织、文件、物料和产品审核批准放行等方面,物料或产品未经质量管理部门认定合格不得发放使用或投放市场。,检查标准对“质量管理”的检查条款要求,232,*,7401,药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，应受企业负责人直接领导，并能独立履行其职责。,233,7402,质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，应有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。,234,7501,质量管理部门应制定和修订物料、中间产品和产品的内控标准和检验操作规程，应制定取样和留样制度。,235,7502,原料药留样包装应与产品包装相同或使用模拟包装，应保存在与产品标签说明相符的条件下，并按留样管理规定进行观察。,236,7503,质量管理部门应制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基、实验动物等管理办法。,237,7504,生物制品生产企业应使用由国家药品检验机构统一制备、标化和分发的国家标准品，应根据国家标准品制备其工作标准品。,检查标准对“质量管理”的检查条款要求,238,*,7505,质量管理部门应有物料和中间产品使用、成品放行的决定权。,239,*,7506,生物制品生产用的主要原辅料（包括血液制品的原料血浆）应符合质量标准，并由质量管理部门检验合格签证发放。,240,*,7507,药品放行前应由质量管理部门对有关记录进行审核。审核内容应包括：配料、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。符合要求并有审核人员签字后方可放行。,241,*,7508,质量管理部门应审核不合格品处理程序。,242,*,7509,质量管理部门应对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并按试验原始数据如实出具检验报告。,243,*,7510,最终灭菌的无菌药品成品的无菌检查应按灭菌柜次取样检验。,检查标准对“质量管理”的检查条款要求,244,7511,原料药生产用的物料因特殊原因需处理使用时，应有审批程序，并经企业质量管理负责人批准后发放使用。,245,7512,对生物制品原材、原液、半成品及成品应严格按照,中国生物制品规程,（或,中华人民共和国药典,）或国家药品监督管理部门批准的质量标准进行检定。,246,7513,质量管理部门应按规定监测洁净室（区）的尘粒数和微生物数。,247,7514,质量管理部门应评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据。248,7515,质量管理部门应制定和执行偏差处理程序，所有偏差应有记录，重大偏差应有调查报告。,249,7601,质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估，并履行质量否决权。当变更供应商时，质量管理部门应履行审查批准变更程序。,250,7602,企业应根据工艺要求、物料的特性以及对供应商质量体系的审核情况，确定原料药生产用物料的质量控制项目。,第二部分：如何实施质量管理,案例分析,质量管理工作的重点,QA,的日常工作,QA,部门的工作目标,案例分析：,AAA,注射液,pH,项目不合格,案例背景,XX,公司生产的,YYY,注射液，在,2005,年,10,月生产的,200510088,批号产品，在经过公司成品检验合格后，报送中检所的检验，报送样品经中检所检验，其中,pH,值项目结果为,7.4,，超出规定的质量标准（,5.07.2,），被判整批不合格，损失达,460,万元。,原因分析,检验误差较大：,-,方法本身（环境温度、操作习惯等）,-pH,计的电极灵敏度,-,标准液配制,对于超常、超差的检验结果缺乏有效的复核、调查、分析和跟踪,对于稀释液、成品,pH,值的变化趋势和影响因素缺乏系统的了解,质量内控标准的制定缺乏有效的，科学的、系统的依据。,原因分析,实验室管理,OOS,管理,计量管理,工艺管理,验证管理,案例启示,-GMP,的实施不只是条款的符合,-GMP,实施的内涵是保证员工的工作质量，最终保证产品的质量,-GMP,实施是管理与技术的结合,-GMP,的实施要体现,QA,的质量参与。,GMP,实施重点,客户投诉处理,产品开发,验证,培训,质量参与,审计,供应商控制,实验室控制,产品稳定性管理,变更控制,调查,物料管理,系统回顾,质量工作的重点,质量职责的明确,-,药品的制造质量管理活动贯穿于药品制造的始终,-,质量管理职责已经溶入到药品制造的各个环节之中,.,-,质量部门职责,(1),产品处置,(2),原料、辅料、包装材料、中间产品及成品的物理检验、化学检验及微生物学检验,(3),微生物学的监测及检验,(4),稳定性检验,质量工作的重点,(5),环境监测及分析,(6),工艺可靠性复查及审批,如工艺验证、设备验证、无菌灌装验证等等,（,7,）试制的质量保证,（,8,）客户的投诉处理,（,9,）内部审计及供应商审计,（,10,）产品的年度回顾,（,11,）变更控制（计划性和非计划性）,质量管理系统,总经理,营运总监,质量部,QA,QC,标准化管理,供应商审计,物料仓储检查,验证管理,制剂车间质量检查,工程保障检查,质量检验过程控制,批审核放行,GMP,自检,质量档案管理,用户投诉,产品年度回顾,环境监测与分析,包装材料检查,工艺用水检查,原辅料检验,半成品检验,成品检验,微生物检查,无菌检查,质量稳定性评价,洁净度检测,质量管理工作的重点（QC,）,WHO,质量控制的基本要求如下：,a),必须配备足够的设施、经过培训的人员和经批准的规程，可对原料、包装材料、中间产品，待包装产品和成品进行取样、检查和检验；必要时，为确保符合,GMP,的要求而进行环境监测。,b),必须由质量控制部门批准的人员按规定对原料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品进行抽样。,c),检验方法必须经过验证。,d),必须保存有关记录，以表明所要求的取样、检查的检验都已完成，出现的任何偏差都已记录在案并经过调查。,e),药品必须符合产品许可证所述定性定量组成要求；组份必须符合必要的纯度标准，贮于适当的容器中，并正确标示,质量管理工作的重点（,QC,）,WHO,质量控制的基本要求如下：,f),原料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并予以记录；产品的质量评价必须包括对有关生产文件和记录的检查以及对有关重大偏差的评估。,g),未经受权人认定产品符合产品许可证要求之前，任何一批产品均不得发放上市，某些国家规定，批产品的批准发放是生产部门受权人及质量控制受权人的共同职责：,h),原料和产品必须有足够的样品，以便进行必要的检查，产品必须保存在相应的最终包装容器内，除非最终包装容器非常庞大。,质量管理工作的重点（,QC,）,WHO,质量控制的基本要求如下：,质量控制部门的职责还包括：,*如制定、验证和实施所有质量控制规程,*评价、保存对照品,/,标准品,*确保原料和产品容器上的标示正确无误,*监测原料药和产品的稳定性,*参与质量投诉的调查，以及参加环境监测活动等,。,所有这些活动都应按照即定的书面规程进行；必要时，应记录归档。,质量管理工作的重点（,QC,）,质量管理部门（）,每个有生产许可证的企业都应该有部门,独立于生产和其它部门是最基本的要求,由一个授权的有资格的经验丰富的人管理，包括一个或几个质控实验室,质量管理工作的重点（,QC,）,质量控制的基本资源配制,足够的仪器、设备,经过培训的人员,经过验证并批准的程序,质量管理工作的重点（,QC,）,健全的实验室管理,-,注重实验室现场管理,-,加强检验人员培训,质量标准与检验方法的完善,-,加大检验方法验证工作,-,完善实验室管理流程,-,取样管理,-,检验记录管理,-,超常、超差处理,-,检验结果的复核,质量工作的重点（,QC,）,质量控制部门的基本要求,职责任务,-,取样,-,检验,-,监控,质量控制的基本要求,I,对象,起始材料,包装材料,中间产品,半成品,成品,环境条件,质量控制的基本要求,-II,1,、,QC,部门批准的取样,2,、经验证的实验方法,3,、记录,4,、对检验记录进行审查和评估,5,、对所有偏差的差错原因调查,6,、所有成分符合市场准入要求,7,、成分达到要求的纯度,8,、正确的容器,10,、由授权人签发,11,、原材料和成品留样,质量工作的重点（,QC,）,质控部门的其他责任,1,、建立质控程序,2,、对照品,/,标准品,3,、正确的标签,4,、稳定性实验,5,、投诉调查,6,、环境监测,质量控制系统（,QC,）,质量控制系统,标准制定,标准操作,实验室管理,质量标准的管理,标准品、对照品的管理,滴定液的管理,标准菌株的管理,检验器具、仪器的校正,检验方法,各种检验仪器的操作规程,实验室安全管理规程,实验室清洁管理规程,留样稳定性观察管理规程,检验记录的管理规程,质量管理工作的重点（,QA,）,WHO,关于药品生产质量保证系统应确保：,a),药品的设计与开发应考虑,GMP,的要求以及其它有关法规（如,GLP,和,GCP,）的要求,b),以书面形式详细地阐明生产和控制活动，并符合,GMP,的要求。,c),以书面形式明确管理职责。,d),制定系统的计划，确保所生产、供应和使用的原料和包装材料正确无误。,e),对原料、中间产品和待包装产品实行必要的控制和管理，包笑其它中间控制、校验和验证。,质量管理工作的重点（,QA,）,WHO,关于药品生产质量保证系统应确保：,f),按即定规程正确地加工处理和检查成品药品；,g),未经受权人确认有关药品已按产品许可证及其它关于药品生产，控制和发放的法定要求组织生产、控制前，该产品不得发放上市。,h),有适当的措施尽可能确保药品在由制药企业贮存以及发运和随后的处理过程中药品质量在整个有效期内保持不变；,i),已制定自检和,/,或质量审核规程，定期审评质量保证系统的有效性的适用性。,质量保证系统的要求,1.,确保产品开发过程的正确性,2.,正确管理层的职责,3.,制定控制的,sops,（文件系统）,4.,确保供应的使用的原料正确无误,5.,确定在生产和包装各个工序中的控制点,质量保证系统的要求,6,确保成品是正确生产出来的，放行前已经检查（批记录审核）,7,确保产品是经受权人审核后放行的,8,确保储存和发运的方式正确,9,组织自检,质量管理,QA,的职责,QA,的主要职责,-,贯彻执行,GMP,规范，监督检查,GMP,的执行情况,-,组织实施,GMP,培训,-组织起草和完善生产管理和质量管理文件，并监督检查招待情况,-,组织内部自检（内部审计）完成自检报告，并监督检查改进和落实情况,-,协助组织验证工作,-,负责变更控制,质量管理,QA,的职责,QA,的主要职责,-,实施对生产过程的监督检查及偏差处理,-,负责审核批生产记录，并进行评价,-,组织对供应商的质量审计,-,负责处理有关产品质量问题的客户投诉并监督检查整改措施的落实,-,组织实施产品年度回顾工作,-,参与产品质量改进工作，从,GMP,角度监督新产品、新技术的引入,QA,的日常工作,定期及在特殊情况下与管理层就质量体系的更新和改进进行沟通,按照预先制订的计划实施内部质量审核，以确认各方对GMP,的执行情况,管理客户投诉系统，负责所有客户投诉的确认、调查、跟踪和趋势分析,对取样计划进行合理的，统计的改进，以便对原料、成分及成品有检验和分析提供可靠的支持,QA,的日常工作,负责生产系统的质量管理，包括确认生产过程控制及生产流程各阶段的产品质量管理,依据批生产记录、检验记录的复查结果控制产品释放，确认产品符合相关质量标准,管理并实施中间体、半成品、成品的稳定性,/,可靠性检验计划，包括产品开发阶段检验计划及上市产品的检验计划,对正在进行中的生产操作进行监控，以确认其符合相关要求,QA,的日常工作,在生产的持续改进，提高客户满意度和遵守相关法规要求等方面为整个组织提供支持和指导,对经销商、合同方及供应商进行有计划的可形成文件的质量审计，以确认其符合,GMP,和公司相关的合同要求,对变更进行系统管理，包括不符合顶调查，制订适合的改进措施及改进结果的评价,QA,的日常工作,(1),事务性活动：如现场管理、质量检验、,ADR,监测等，对生产质量运作战略影响较低,(2),专业性活动：如验证管理、质量培训、实验室控制、质量标准制定等，对确保生产质量运行作战略的贯彻执行具有保障作用，具有中等的战略价值。,(3),变更性活动：如质量体系建立、维护和改进、新产品管理、供应商管理、药事法规事务等，创造企业的长期竞争力与适应性，具有最高的生产质量运作战略价值。,QA,部门的工作标准,必须负责保持及发展组织的质量体系及相关控制，使其在确保全面质量体系的完整性，统一性，满足,GMP,标准的要求的适用性，有效性，且能够持续改进。,第三部分：如何进行质量管理系统的自检？,质量管理质检范围,质量管理自检的方法,质量管理工作的检查表,质量管理自检的范围,质量机构、人员、职责验证管理,文件控制产品收回,批记录审核,GMP,培训,偏差处理实验室控制,产品年度回顾,-,化学实验室,GMP,自检,-,微生物学实验室,客户投诉处理稳定性实验,不合格品处理供应商审计,返回产品（退货）不良反应,质量管理系统的自检方法,目的,重点检查相关程序的符合性和适宜性,重点检查相关程序执行的有效性,检查信息来源,-相关的质量记录,批记录的审核,-,有关的文件档案,产品年度回顾、自检报告、验证文件等,-,现场核实,实验室的现场管理、偏差处理纠正措施处理的现场确认等,质量管理系统的自检方法,方法,-,分系统进行检查，如化学实验室、变更管理、投诉处理、验证管理等小系统,-,依照各自系统的相关,SOP,执行要求，梭理出检查要点和要求，编制详细的检查表。,-,采用现场查看、查阅相关记录和文档的方法获取程序执行情况,质量管理工作检查表（,QA,）,审核的文件,-SOP,-,人员,审核的数据,-,批记录审核,-,偏差报告,-,变更控制记录,-,年度回顾,产品质量标准,-,自查记录,-,投诉,-,物料销毁记录,-,特别放行批次,-,报废批次,-,退货,-,产品收回,质量管理工作检查表（,QA,）,序号,检查内容,检查方法及要求,1,SOP,该部门是否有一套完整的适用的,SOP,以及完整的索引？,SOP,和索引是否是现行版？,这套,SOP,是否按照索引正确的组织？,2,人员,选择在该部门工作的,3,名员工，他们的培训记录是否实时？,这些员工在最近一年中是否受到下列培训,GMPs,SOPs,质量保证技术,提问员工正在进行的操作，他们是否对自己的工作职能有丰富的知识？,员工是否根据相应的,SOP,接受培训？,所有的员工是否按照相应的着装,SOP,着装？,所有员工是否有详细、书面的工作描述？,是否有,QA,部门的实时更新组织机构图？,质量管理工作检查表（,QA,）,序号,检查内容,检查方法及要求,3,批记录审核,是否有放行前进行批记录审核的,SOP,？,是否有放行前进行批记录审核的全面易懂的清单？,是否有一个追踪程序，以保证附有的偏差报告的记录在完成必要的调查前不能放行？,检查三批最近放行的批记录？,产品：批号：,批记录是否完成下列内容？,生产前任何对主处方的变更都经,QA,批准,有所有相关人员签字,有所有相关数据,所有相关数据是准确的,生产各阶段的产率计算符合,SOP,所有计算由第二个人复核,任何偏差都被证明、被解释清楚并得到批准,质量管理工作检查表（,QA,）,序号,检查内容,检查方法及要求,4,偏差报告,选择,3,个最近,6,个月中的生产偏差报告,偏差报告在该批放行前是否完整？,相关,SOP,是否要求书面的调查并跟进对建议的实施情况？,偏差报告是否根据,SOP,填写,?,如有必要是否有全面文件化调查,?,是否有建议措施以防止类似偏差的再次出现,?,建议采取的纠正行动是否已经实施,?,SOP,是否要求定期审核偏差报告,?,检查审计前,3,个月的日常偏差报告,是否有跟进措施以保证每个部门每天呈报一份报告,?,随即选择,3,份报告,他们是否按照相关,SOP,填写,?,检查审计前,6,个月对所有偏差,(,不止是产品,),的月度总结,是否有多于一次的重复出现的偏差,?,质量管理工作检查表（,QA,）,序号,检查内容,检查方法及要求,5,变更控制记录,是否所有影响产品质量的变更在实施前都以得到,QA,批准,?,检查,3,个最近的变更控制单,该控制单是否已经完成,?,在完成变更控制单之是否进行了必要的测试并且结果得到了评估,?,所有相关文件是否已经更新,?,证明验证方案已得到适当的改版,6,年度回顾,-,产品质量标准,检查审计前至少,3,个月的,3,个产品的年度回顾,该回复是否对任何超出该限度或不正常结果进行了评论,?,该回顾是否包括特殊放行批次,?,相关的,SOP,是否要求将回顾中发现的问题通知管理层,?,是否有为产品回顾进行留样的考察记录,样品是否令人满意,?,建议的纠正措施是否已经实施,?,质量管理工作检查表（,QA,）,序号,检查内容,检查方法及要求,7,自检,是否有,SOP,所要求的部门都进行了自检,?,是否按照,SOP,中所要求的频率进行了自检,?,SOP,所要求的人员都参与了自检,实际是否这样做了,?,在过去的一年里进行的所有自检是否有书面报告,?,是否有书面证据证明作为自检的结果已经采取了纠正行动,?,8,投诉,是否有处理投诉的,SOP?,检查最近的,3,个投诉文件,该文件是否包含了所有相关数据,?,该文件是否有相关人员的签字,?,上述投诉是否影响该产品的其他批次,如果是,是否启动了调查程序并采取了适当行动,?,检查审计前一年的投诉清单,是否有多次投诉的产品如果是,是否采取了适当的饿纠正行动,?,质量管理工作检查表（,QA,）,序号,检查内容,检查方法及要求,9,物料销毁记录,是否有销毁记录关于,:,产品组分和包装材料、原料、中间品、成品,检查物料销毁记录文件,是否与仓库中的一致？,是否所有物料销毁前得到,QA,批准？,是否有书面证据证明销毁指令已经被执行？,10,特殊放行批次,检查今年的特殊放行清单。选三批。,列出特殊放行的理由,是否有书面的调查，包括结论，如适用，是否有对这些批次的跟进行动？,是否有多于一次特殊放行的产品，如果有，是否参照第一次放行的决定放行第二批？,质量管理工作检查表（,QA,）,序号,检查内容,检查方法及要求,11,报废批,检查今年报废批次的名单。选择三批,列出报废的理由,详细说明该批产品在生产的哪个阶段被报废,是否有一个书面的调查，包括失败原因的结论，如适用，是否对每批进行了跟进行动？,是否有多于一次被报废的产品，如果有是否建议了纠正措施以及纠正措施是否实施？,12,退货,是否有一个书面程序对退回的药品进行控制、检验和重新回制,检查今年退货清单，选择,3,批,每批是否有记录，包括下列详细内容？,用户名、产品名称和规格、批号、退货原因、退货数量、处理日期、最终处理,列出退货原因？,列出退货处理？,处理是否有足够的文件化的调查证明，结论是否被,QA,批准？,退货原因是否牵连到该产品的其他批次，如果是，是否进行了调查并采取了适当的行动？,质量管理工作检查表（,QA,）,序号,检查内容,检查方法及要求,13,产品回收,是否有一个书面程序针对药品的收回，以保证公司的责任人得到报告，并签署产品回收书？今年是否发生产品收回？,详细描述,列出对收回产品的处理,处理是否有足够的文件化的调查，结论是否被,QA,批准？,收回的理由是否牵连该产品的其他批次，如果是，是否进行了调查并采取了适当的措施？,质量管理工作检查表（,QC,）,人,人员培训,上岗资格,对照品,/,标准品管理,标准溶液,化学品管理,物料,设施、设备、环境,设施的维护,岗位职责,环境整洁,足够的空间,适宜的设备,设备校验,操作,SOP,维护,SOP样品管理,SOP,检验记录,稳定性实验,SOP,检验规程,质量标准,检验方法验证,OOS,管理,SOP,方法,检验设备验证,化学实验室管理,质量管理工作检查表（,QC,）,序号,检查内容,检查方法及要求,1,实验室设备,现场检查,实验室有足够的空间并布局合理,实验室保持清洁并维护良好,实验室不存在会污染样品的因素,2,人员,查阅文件,/,记录：,检验人员数量与检验任务量相符：,检验人员应相应的教育背景和工作经历：,检验人员应经过培训：,检验人员是否定期评价和考核,是否相关的培训程序,培训记录是否保存？,质量管理工作检查表（,QC,）,序号,检查内容,检查方法及要求,3,检验设备,现场检查,/查阅记录,检验设备是否有操作手册？,检验设备是否有预防维修与校验台帐？,检验设备是否有校验的程序规定？,所有的检验设备是否有校验记录？,所有检验设备校验标志是否完整和清楚？,实验设备的精确度是否能满足检验需要？,4,取样管理,查阅文件,/,现场检查,是否有相关取样管理的程序文件？,样品的标签是否标示内容完整和清楚，如样品的名称、供应商、取样日期、入库序号、贮存条件（如需要）等。,取样计划是否符合统计学的规定？,样品存放是否妥善保管，并避免混淆和污染？,是否有样品销毁程序？并严格执行。,质量管理工作检查表（,QC,）,序号,检查内容,检查方法及要求,5,检验方法,阅读文件,/,现场检查,检验方法是否经过质量管理部门批准，并控制其变更？,在用的检验方法是否为最新的有效版本？,检验方法规定是否清晰明了？,现行的检验方法是否经过验证？如检验方法的精密度、准确度、检出度、稳定性、专属性等。,是否有相关的检验方法验证的程序规定？,对删减的检验项目是否有书面规定和说明？,质量管理工作检查表（,QC,）,序号,检查内容,检查方法及要求,6,试剂与标准品,现场检查,/,查阅文件,是否有程序文件规定试剂的配制、标签、贮存和失效期？,现场存放的试剂和标准品是否符合程序规定的要求？,标准溶液的配置的原始记录和数据是否保留？,试剂和标准品上的标签内容是否完整清晰？,如名称、浓度、配制者、配制日期、失效日期等相关信息。,现场所使用的试剂和标准溶液有没有超过失效期。,所有试剂和标准溶液按规定条件存放。,试剂是否按规定安全存放，并避免交叉污染？,质量管理工作检查表（,QC,）,序号,检查内容,检查方法及要求,7,检验记录,查阅文件,/,现场检查,有关的程序文件规定检验记录的管理，如检验记录的发放、使用、保存、记录的填写。,-,8,检验结果的控制,查阅文件和记录,是否有程序规定的复验与重新取样？,是否检验结果超长或超差的处理程序,整批的检验数据是否由专人复合并签字？,原始的检验数据是否按规定进行妥善保管？,