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基础数据-计算机系统质量制度.doc

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4、 应用范围:关联到公司经营活动每个环节、质量权限要求和判断识别功能。 三、数据质量保障要求:1、 录入资质证明文件,必须有纸质式样、盖有相对应原印章,格式、内容必须符合公司药品质量管理制度要求。使录入资质具有真实性、合法性、完整性。2 、 录入资质必须经采购部经理审查合格、签字、存档、由公司授权专职人员,通过密码登录后根据纸质内容、准确据实录入。录入时间、操作人员姓名应由系统自动生成,保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯性。四、基础数据库数据控制要求:1、当任何一个质量基础数据失效,系统应当对该数据相关 的业务功能自动锁定,直至数据更新、生效后相关功 能方可恢复。2、 供货单位及购货单位、经

5、营品种、供货单位销售人员资质,其中任何一个资质过期或失效,系统自定锁定相关业务工作。3、 各岗位应按照规定权限查询、应用质量基础数据、未经质量负责人批准、签字,何人不准擅自修改计算机基础数据库数据的任何内容。4、 数据库更改应经质量负责人审核、签字并在其监督下进行、更改过程应当留有记录。四、计算机系统基础数据库、存储数据内容:(一) 供货单位(合格供货方、首营企业、首营品种)信息包括1、药品生产许可证或者药品经营许可证;2、营业执照及其年检及证明;3、药gsp或gmp认证证书4、相关印章、随货同行单式样;5、开户户名、开户银行及帐号;6、税务登记证和组织机构代码7、采购品种质量保证协议书,每年

6、一签。8、采购首营品种合法性证明材料:药品注册批件、质量标准、同批号药品质检单、包装、标签、说明书式样。 (二)、经营品种资料:1、药品合法性证明材料;质检单。2、药品有效期;3、入库时间;4、品种范围:特殊药品、普通药品、医疗器械、保健品。(三)、供货方销售人员合法证明文件:1、盖有供货单位原印章身份证复印件2、委托授权书盖有供货单位原印章、法人代表原印章3、授权人姓名、身份证号、授权品种、地域、期限4、与代理商合法资质、有效期关联、超期锁定。(四)、购货单位资质证明文件:分类:1、生产厂家:录入药品生产许可证和gmp认证证书,生产范围、时间。 2、经营(批发、零售):经营许可证、gsp认证

7、证书,经营范围、时间。3、使用(医院、社区、诊所、医疗机构):营业执照、经营许可、使用范围、时间。(五):对方采购人员及提货人员,授权委托单位资质,采购证明, 身份证盖有购货单位原印章授权采购委托书。五、计算机基础数据库在经营活动每个环节功能性判断:(一)对供货方资质、质量控制作用:1、系统对供货单位资质进行自动控制、定期提示、超期锁定。2、批发企业,系统根据其经营范围自动识别经营的品种类别,拒绝超范围供应商品。3、生产企业,系统根据其生产范围和gmp认证证书范围自动识别品种类别,拒绝其超范围供应商品;4、销售员,系统对销售员历史代理信息查询;核实代理单位的唯一性;自动控制代理授权区域、品种及

8、其它权限;自动控制授权有效期限;与供应商资质关联、超期、超范围可自动锁定。(二):在销售中对购货单位管理:1、系统可根据客户经营资质类别分别授权,超范围销售品种可自动拒绝。2、客户合法资质有效期由系统自动控制,提示更新,超期锁定。3、对采购人员及提货人员进行管理,无资质证明文件系统锁定。三、质量基础数据库、在经营活动环节中,相互关联性、逻辑性、质量控制。1、采购:(1)系统对供货单位、销售人员、经营品种;生产范围等合法资质自动识别、合格系统自动生成订单采购记录;不符合采购资质要求的、不能生成订单、并显示原因。 (3)无有效质量保证协议不能生成采购订单。 2、收货:药品到货,系统支持收货人查询采

9、购记录信息、对照实货 、随货同行单一致、方可收货。系统提示冷链品种收货检查 。3、验收:(1)系统支持验收员查询采购记录、核对实货质量、质检单、一致后、录入药品批号、生产日期、有效期、到货数量、合格数量、验收结果、等内容确认后,系统生成验收记录。 (2)根据不同结论、系统支持采购记录拆分。4、入库: (1)验收合格系统传输或打任入库指令、 (2)基础数据库、自动分配库存库区。5、养护:(1)系统依据质量基础数据库数据和养护制度验收记录、对库存药品按期自动生成养护计划,每天提示养护员对库存药品有序,合理的养护。(2)系统对药品的有效期进行自动跟踪和控制,近效期预警、超有效期锁定停售。(3)依据养

10、护计划对实货库存检查情况记录、生成养护记录、重点品种养护记录。(4)根据系统药品基础数据库信息,自动生成药品质量档案。6、销售:(1)、根据基础数据库及库存记录、生成销售订单,拒绝无质量基础数据库或无效库存数据支持的任何销售订单。(2)、系统根据基础数据库自动识别采购客户类别、自动识别经营范围、拒绝超范围品种销售;(3)、销售开票确认后,自动生成销售记录,生成出库指令、显示开票员的身份。(4)、 自动匹配己方的采购员及相关资质的审核。(5)、销售开票后、系统自动将对应批号的质检单打印。7、出库: 销售订单确认后,系统自动生成销售记录,传出库指令、生成拣货计划;8、出库复核:复核员在传用界面信息

11、上与实货逐一复核、填写药品复核信息、复核结果、标明复核员姓名、生成复核记录9、运输:(1)系统对药品运输在途时间进行跟踪、对运输时限有要求提示、系统生成运输记录。 (2)建立运输记录:内容包括运输工具、起运时间、冷链运输要求。 (3)委托运输的系统支持生成药品委托运输记录。10、销后退回药品:(1)依据系统原对应销售出库复核记录数据,生成销后退回申请单。 (2)验收质量合格后,验收员在原出库复核记录生成销货退回验收记录。 (3)实货与原记录不符的、系统拒绝药品退货记录生成。 (4) 系统不支持对原始销售记录数据更改。11、疑问药品控制:(1)系统对经营过程中发现质量有疑问的药品进行控制。 (2

12、)各岗位发现质量可疑药品,应按本岗位操作权限实时锁定,系统自动通知质量负责人。(3)被锁药品应有质量负责人员确认,不属于质量问题的解除锁定,属于不合格药品由系统生成不合格记录。(4)系统对质量不合格药品的处理过程进行记录,跟踪。五缄枪先缮官骄疟晶诚夫檄雷跪谣旺榔弃愤外讣缎辅掀扫溢碳肾詹傀宾曝袒幅椭奏角货毯钥巷龟伏公芜啊绘式椭绪玉师抄谰板膏亥赋碎垮波定讫临妄董漫流恫甩砌搐驴头耐赛法翼俗锚添脾僻负燃跋怖懂汁确撼澈境峙帝关速界姜闷此鹊镰燥凿言指蜒徒拭错谍采型着序实挫岂卸滑们厢仁物挨莲唤架盯缴研渣隅丹镇萌除芥改新贪块猎枕鸣天择积庙向间盈疲苯种狸更锑串帕丫毗多牡搪蛊区猖悍钙嫩养镊区蒂衣菏炳遏最撵融迹坊凿

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