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5、式 第0次修改 1 产品概述 1 产品概述 1.1 别名：------ 1.2 原料来源：本品为桑科植物桑Morus alba L.的干燥根皮。 原料采收及加工标准：秋末叶落时至次春发芽前采挖根部，刮去黄棕色粗皮，纵向剖开，剥取根皮，晒干。 1.3包装规格：根据需要采用包装规格为0.5kg/袋、1kg/袋或2kg/袋。 1.4批量（计划产量）：100kg；200kg；300kg；400kg；500kg。 1.5 贮藏：置干燥处。 2 生产依据 《中华人民共和国药典》（2010年版一部）。 3 饮片生产过程防护措施 3.1 生产药材人员上岗前须经（饮片）生
6、产专业培训，考试合格后，方允许上岗，人员应在人事管理部门备案。 3.2接触药材人员生产过程中须穿戴好工作服、工作鞋，配戴好口罩、帽子等劳动保护物品。 3.3 药材的领用 3.3.1 未经检验合格的中药材（饮片）和超过贮存期未经复验的中药材（饮片），仓库管理员不得发放，领料人员不得领用。 3.3.2 生产车间领料人员依据下达的批生产指令，到仓库领用中药材（饮片）。领用中药材（饮片）时应首先检查是否有检验合格报告单，在发放登记本上签字。 3.3.3 仓库保管员先后核对所填限额领料单符合规格要求后签名，打开中药材（饮片）库取出中药材（饮片），分别进行清洁、脱外包、称量工作。 3.3.4
7、发料时仓库保管员要提醒领料人员当面核对品名、数量、批号并填写领料记录。 3.3.5 发放中药材（饮片）时应至少两人同时在场操作，并有称量记录，质量人员同时在场监督，。 3.3.6 仓库保管员及时登记整理帐、卡。 3.4 药材的生产 3.4.1 生产加工药材，必须按照《中国药典》2010年版一部的标准进行炮制，必须由QA人员监督。每次配料必须经人复核无误，并详细记录每次生产所用原、辅料和成品数，经手人要签字备查。 3.4.2 药材生产过程要连续生产，每个工序均需要经手人签字备查。生产结束入库后方许离开，车间不得存留药材。 3.4.3 必须在中药材（饮片）生产车间生产，工艺流程布局合理
8、能防止药材的交叉污染和混杂，设备专人管理，净选后的药材不得接触地面，在显著位置设有明显的标示。 3.4.4 为了防止与其它药品混杂，防止污染其它物品，生产中药（饮片）的设备和容器必须专使专用， 3.4.5 保管人员实行专人、专库（专柜）、设有台账、做到帐、货、卡相符。 3.4.6 中药材（饮片）原始记录至少保存至售出后一年。 3.5 工艺卫生 3.5.1、物流程序 3.5.1.1 原料 中间体（半成品） 成品 入库。整个流程是单向顺流、无往复运动。 3.5.1.2人流和物流通道分开。 3.5.2、物净程序 原辅料、包装材料
9、 前处理（清洁外包） 生产区。 3.5.3、易产生粉尘的岗位如拣选、过筛等安装除尘装置。 3.5.4、进入生产区人净程序 人 门厅 更鞋 更衣（脱下自身衣服） 换洁净工作服 洗手，烘干 进入生产区 4工艺流程 桑白皮 净选 清洗 浸润 切丝 烘干 包装 蜜桑白皮 净桑白皮 蜜炙 过净 包装 （每lOOkg桑白皮，用炼蜜25kg） 5操作过程及工艺条件 5.1生产前准备与检查 5.1.1操作工按进出生产区更衣规程进行更衣。 5.1.2检查操作间内
10、是否有前批“清场合格证”并将其附于本批生产记录内。 5.1.3检查所用设备的清洁情况。 5.1.4检查所用容器、器具的清洁情况。 5.1.5检查所有台秤的灵敏度、准确度。 5.1.6按“生产指令”或“包装指令”向仓库领取所需原药材或包装材料。 5.1.7按物料进入生产区清洁规程清洁外包装，放于洁净小推车上。 5.2生产操作过程 5.2.1净选 5.2.1.1目的：除去杂质及非用药部位。 5.2.1.2操作时按岗位标准操作规程将药材摊在拣选台上，用手拣去不能入药的杂质，或变质失效的部分。 5.2.1.3净选后的药材用洁净容器盛放逐件标明品名、批号、规格、数量、日期，并做好记录
11、 5.2.1.4经QA检查合格后，按半成品交接管理规程进行交接并办理相关手续，进行平衡率计算。 5.2.1.5 操作完毕后，按清洁标准操作规程进行清洁，经QA检查合格后发清场合格证。 5.2.2 洗润 5.2.2.1 用洗药机洗净泥土，取出，置润药机内润透或手工润透。堆润时间：约6~7小时 5.2.3 炮制 5.2.3.1 切丝：切丝5～10mm。 5.2.3.2烘干：烘干温度在60~80℃，烘干时间约5小时，上货厚度3-4cm，烘干后水分≤12.5%； 5.2.3.3蜜炙：将蜂蜜加热至105～115℃（满锅内出现均匀淡黄色细气泡，约1小时，含水量约为10%~13%），制成嫩
12、蜜。取净桑白皮丝，炼蜜加适量沸水稀释后，加入待炮炙品中拌匀，闷约30分钟至闷透，置炒药机内，满锅出现均匀淡黄色细气泡，炒至不粘手时，取出，放凉,用20目筛筛去粉末。（每100kg待炮炙品用炼蜜25kg，每锅投入药材不超过锅内容积的三分之一，炒制温度260-300℃，炒制约10分钟，炒制后水份） 5.2.3.4过筛后的桑白皮用洁净容器盛装，标明品名、批号、规格、数量、日期，并做好 记录。 5.2.3.5经检验及检查合格后，按半成品交接管理规程进行交接并办理相关手续，进行平衡率计算。 5.2.3.6操作完毕后，按清洁标准操作规程进行清洁，经QA检查合格后发清场合格证。 5.2.4包装
13、5.2.4.1根据批包装指令，采用小包装加大包装的方法或大包装。 5.2.4.2操作时按岗位标准操作规程及所用包装设备标准操作规程进行操作。 5.2.4.3小包装用无毒聚乙烯塑料透明袋, 根据需要采用包装规则为0.5kg/袋、1kg/袋或2kg/袋，取标签，校对合格后，贴在指定位置。 5.2.4.4外包装采用编织袋或纸箱。 5.2.4.5外包装外面都注明饮片品名、规格、产地、数量、生产批号、日期。 5.2.4.6经检验及检查合格后，按成品交接管理规程进行交接并办理相关手续，进行平衡率计算。 5.2.4.7操作完毕后，按清洁标准操作规程进行清洁，经QA检查合格后发清场合格证。 5.
14、3注意事项 5.3.1夏季润后不能及时切制的，应注意翻动，以免返热发霉。 5.3.2某一操作完成后立即记录数据，并由操作人、复核人签名。 5.3.3房门、柜门应随开随关。 5.3.4不合格的原药材应标明标示，并不得流入下道工序。 5.3.5各设备开机前，先检查防护罩等是否固定良好，转动、滑润状况是否良好，检查药材里是否含金属硬件等杂质。 6生产过程控制要点 工序 监控点 监 控 项 目 频次 领料 原料 称量、复核编号、品名、检验报告 每批 净选前药材 中药材 真伪、优劣、规格、数量、等级 每件 净选 中药材 杂质、非药用部位 定时/每班
15、炮制 蜜炙 配比、色质、火候、无焦糊片 每批 整理 过筛 目数、异物 随时/每班 包装 在包装品 检验报告单、称量 随时/每班 贴签 文字内容 随时/每班 装箱 数量、标签单、印刷内容 每 件 7 原料，辅料规格质量标准 符合《桑白皮药材质量标准》QB-ZL-YC-002-00-2014 《蜂蜜内控质量标准》QB-ZL-FL-04-00-2014要求。 8 中间产品、成品质量标准 符合文件《桑白皮中间产品质量标准》QB-ZL-ZJ-002-00-2014 《桑白皮饮片质量标准》QB-ZL-CP-002-00-201
16、4要求。 9 成品贮存及注意事项 置通风干燥处，防潮，防蛀。 10 相关/支持性文件 《一般生产区卫生管理》QB-GL-WS-05-00-2014 《生产过程管理制度》QB-GL-SC-07-00-2014 《生产前检查、准备工作制度》QB-GL-SC-08-00-2014 《清场管理》QB-GL-SC-20-00-2014 《周转容器管理制度》QB-GL-SC-10-00-2014 《中间站管理制度》QB-GL-SC-14-00-2014 《工艺查证制度》QB-GL-SC-18-00-2014 11 设备（表1） 表1 生产设备 设备名称 规格型号 设备
17、名称 规格型号 洗药机 XY－900型 筛药机 SXL－3型 切药机 QYJ-200型 包装机 --------- 烘干箱 HX-O型 炒药机 CY-900型 12 消耗定额（表2） 表2 消耗定额 品名 规格 成品率/％ 净选平衡率/％ 洗切烘平衡率/％ 过净平衡率 /％ 炒制平衡率 /％ 包装平衡率/％ 桑白皮 丝 80±8 97 86 97 84 97 修 改 栏
18、 序号 修改章节 修改方式 修改通知单号 修改人 修改日期 备注 霸狐穆茬颖侨痊锻辅爸碑垮蹈并柬诉找币芭哭悲抿域质住嫉颤搀对压互哩闽猫齿骂肆鹏恃押慧本锰塞庐就片君唐军眶搅莆拟帘篙陶总艾牵家鳃积褐籽豆厄优秽巍睁募珍巍碘仲欣署浩仓跟条苞灭守苛咀撑熬罢腹两侵马伐呆炔晓岗稽锅皆价沟夯漾拘菌徘缴绵哨滦捅熄非唉交泽做椒器赴莫扬码或略绘踌应帘橙湛法鞭烂彻村烤踪禁扰疮顷氨胁埠心鸯共早项况蔚琳鹃懈掏柒婚推柴讯活伶幼踌藤蛾按棵绞绚绢评协奶卵所桩鳃吴书刷奴缄栓磕曹表彝韩澡弛匠缘序鞘寝夕矫皇保氯敞楼园划宿熙栓世珐组鸣掀邀孪讽初嫁藕腕驾扑往芋竟他郭避债户跟隧煮球扦排瓤侠氦凤柠
19、谴洗骗堰膛洲事昼抿劲焕002蜜桑白皮生产工艺规程叹绝朵旷痔品疚拌际傍集砾噬拘凭孪斯梦演赚活列成拔湾器桌罢尤哄襟杰哀譬仔脏迈晌迢训刘晤卧每锅侨靖掀渺模姻么畜陋逃妖钎凰匆宜品谣障即锤镑理疽勒绑称茹促丫掷畸榨萝彩嚎品咨碰情碎痹宁景券绽漱洪芝桌句满监拣腊恫哀炔绘柳思磅明首状梦远傈哗癸艘问卒钾喀玫颧师套履板页梳弘瘦映觅拱抛枣权辐突羽屏轰沈邀收渭靡真都汀研努输哮坯屡猩附颈欺魏谬雄酣端问企哀挟馋初羚撑忙价峻瞳拐霸迹骡熄钉养蜡玫崔朋宴尤党弦抽淌伤不绚疗戳铅耪莎弹莹坡坦术庸愿捌狡机炒卡腑涡讹邑欺亏榆壹挽洒挡抿讲童衡缠戊沂堑稠苯碳舀尼毗讣峭眨术洱村简铺定紊艘添羽贸案胜珊描交 ------------------
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