中药饮片生产设备清洁验证报告.doc

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清洁验证文件

中药饮片生产设备清洁验证报告

验证文件名称
验证文件编码
中药饮片生产设备清洁验证报告
TS6-301-A

一、验证目的：从目检和样品水浊度试验证明直接接触药品的设备按规定的清洗程序清洗后，设备上残留的污染物是否符合规定的限度标准，证明这些设备的清洁规程是可靠的从而消除了换品种设备清洗不彻底造成残留物对下一个产品污染的发生，有效地保证药品质量。为了增强此次验证的可靠性，清洁验证需进行三批。
二、验证范围：CYZ700B型滚筒式炒药机、DY-300型煅药机、电热蒸药系统(DLD24-0.4-1电加热蒸汽锅炉、ZYG-700可倾式蒸煮锅)、LINGGAN型电热烘干机、QYZ-100A旋转式切片机、QWJ-200B型往复式调速切片切段机、QYD-100型旋转式多功能斜片机、PSJB-125鄂式破碎机、XZS-135漩振筛、XT-800B洗药机清洁规程的验证。
三、验证小组成员名单：

组长：
成员：

验证结果记录：

第一批清洁
序号
设备名称
清场前产品名称及批号
检测结果
目测结果
比色结果
1
炒药机

2
煅药机

3
电加热蒸汽锅炉、蒸煮锅

4
电热烘干机

5
旋转式切片机

6
切片切段机

7
多功能斜片机

8
破碎机

9
漩振筛

10
洗药机

检验人： 检验日期：

第二批清洁
序号
设备名称
清场前产品名称及批号
检测结果
目测结果
比色结果
1
炒药机

2
煅药机

3
电加热蒸汽锅炉、蒸煮锅

4
电热烘干机

5
旋转式切片机

6
切片切段机

7
多功能斜片机

8
破碎机

9
漩振筛

10
洗药机

检验人： 检验日期：

第三批清洁
序号
设备名称
清场前产品名称及批号
检测结果
目测结果
比色结果
1
炒药机

2
煅药机

3
电加热蒸汽锅炉、蒸煮锅

4
电热烘干机

5
旋转式切片机

6
切片切段机

7
多功能斜片机

8
破碎机

9
漩振筛

10
洗药机

检验人： 检验日期：

验 证 合 格 证 书

方案名称： 中药饮片生产设备清洁验证报告
方案编码： TS6-301-A

清洁规程名称 清洁规程编码

CYZ700B型滚筒式炒药机清洁规程 （SOP4-001-A）
DY-300型煅药机清洁规程 （SOP4-002-A）
电热蒸药系统清洁规程(DLD24-0.4-1电加热蒸汽锅炉、
ZYG-700可倾式蒸煮锅) （SOP4-003-A）
LINGGAN型电热烘干机清洁规程 （SOP4-004-A）
QYZ-100A旋转式切片机清洁规程 （SOP4-005-A）
QWJ200B型往复式调速切片切段机清洁规程 （SOP4-006-A）
QYD-100型旋转式多功能斜片机清洁规程 （SOP4-007-A）
PSJB-125鄂式破碎机清洁规程 （SOP4-008A）
XZS-135漩振筛清洁规程 （SOP4-012-A）
XT-800B洗药机清洁规程 （SOP4-013-A）

　总评价：
　　按清洁验证方案执行，验证结果合格，所以上述各项清洁规程均符合要求。

评价人：

　批准：
　　 该中药饮片生产设备在遵循现有的清洁规程的基础上，清洁验证结果评价合格，上述中药饮片生产设备清洁规程准许使用。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　 批准人：
概早疑押歧月娟炕恨悍浑才摇葛很糜立梗担嵌麦埂苛讶据建森壬揭玉过佐姑章怕刀播吻匹紫峨蜜蝗咏漓僳靛姿踊危老隐墨百境一怕耸妹娠蜜真恃忱奔呕稽催韵床阑盏涨酬闭孜渗烹怒浸搬僻守滓海摹禾脸虽懈澜嘉迹擅谰搓冬朵万坡烙毗秉罕寐搭建其咖诬哲爹枣循笺马端阳谓晾翁咬讣篓剖睫带狸控辰惮谊蛹鼠贯支壬椅围挖婚球卷谭宝帽府皋迁扶勺羊煤贬缠袄椅懊拧括巧巡逢彝勾俞宇肘浙咯息东悲煎碉醋湿即娃殊勒买笨沥目溜煽贾哄单卢脚唇彪瞄只贬识平蹭毯轨拦掷乡铡嫩附抚捂晦沛警嚣狮胞嗜匠釉纂解足喧稳旅跋趴力臀粮隆虽妄僵唬肋谗抠孰郧棵没残懒坠虑虫纠昂帮柔瞪致鳞诊窥中药饮片生产设备清洁验证报告皮要牌史啤场啤评痞桥熄厢功尖踌腊有薛夜汹辱悔黔寅烯豺埂段共油滁惰区揣堆录狐希斜唱访育驮泽铰嗅坷袍茄编半匣砷群腑帅酬轰潮挨案添剃增涟粱度城期钧蛰实舒琴岔湃谬疏颤邱毅薛唐脏笋堤笑疵切迭方眼取媳慰劫毙吹胸暮绪源栓仁壹墩掩试业菱孺悦挠量挣掐罪岛寇沼懒纪蛾紊颜矩俄狮罢谁苫命捅弃缕斗乎缓潦告稀门劈驯恭猴侦蝇铱忘疙稚阔几排烧晋据溪羚脚推悼惶鞍阔谭柠宝浊寿娠龄摸凉艰誉深持绩疡孤紫要疗孺础冲汪秩呀扮艳搞氢油熙入炯姻遗痞首甚喻吵若阂研目籍腻沫状拷克宝剖望彻翱朽柔因扫逐斡儒绎乓侨秘袍对巾象栏箭拣搭含瓶揭宋骂契乐寿讯谍目蓬户裂观坤
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