兽药GSP质量管理制度.doc

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兽药保管管理规定1、陈列兽药会因陈列时间和环境的变化而影响产品质量，因此，陈列的兽药应按月进行检查并记录。发现质量问题要及时处理。2、储存的兽药必须定期进行检查，并做好记录。特别要注意近效期药品，易霉变、易潮解的药品，应缩短检查周期。发现有质量问题的药品，应立即停止销售并及时通知质量管理机构或质量管理人员进行处理。3、对近效期药品，应按月填报效期报表。六、兽用生物制品储存停电时的应急措施兽用生物制品经营单位应当具有与所经营的兽用生物制品品种和规模相适应的贮存条件和设施。具有冷库、恒温库、冰箱、冰柜各1台以上，冷藏运输车1辆或保温箱（冷藏包）5个以上；发电机或不间断电源1台，为停电时提供应急电源；若经营储存于液氮的疫苗，应具备液氮罐2个以上。七、兽药不良反应报告制度一、销售人员负责销售的药品不良反应信息反馈的收集。质管人员负责确认药品不良反应情况及其报告和管理。二、药品不良反应的报告范围（一）销售的上市五年以内的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。（二）销售的上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重，罕见或新的不良反应。三、药品不良反应的收集：（一）销售人员在销售及用户访问过程中，必须随时收集所销售药品的不良反应情况，记录在药品不良反应记录表上；（二）收集到有关不良反应情况，销售人员应在当天将药品不良反应记录表上报质管人员；四、药品不良反应的确认和报告（一）质管人员接到销售人员的药品不良反应记录表在一个工作日内赴客户处调查、核实。（二）质管人员将核实的药品不良反应情况填入药品不良反应报告表中。五、质管人员随时将收集的药品不良反应报告表向市药品不良反应监测机构报告，对于严重、罕见或新的药品不良反应病例，在核实后即刻向市药品不良反应监测机构报告。八、兽药质量档案管理制度兽药经营企业要建立兽药产品质量档案，兽药产品质量档案内容包括：产品生产企业的生产许可证、GMP证书、产品批准文号批件、兽药购入合同、购入记录、销售记录、产品销售凭证、不良反映和退货处理记录、兽医行政管理部门监管记录等。九、经营设施、设备维护管理制度1、保持整洁的经营环境，空气、场地应当符合储存要求，营业和储存场所周围不应当有影响兽药质量的污染源。同时不对周围环境、公益场所、居民生活和其他单位造成不良影响。2、营业、仓库等所有场所保持清洁、无杂物、无污染源。营业场所保持明亮、整洁、货柜、橱窗保持清洁、卫生。3、对易产生污染源的场所、设施、设备定期清洁。对所有场所、设施、设备经常进行清洁。确保清洁、卫生、无污染。十、企业员工培训制度1、按兽药经营质量管理规范要求，企业积极组织质量管理负责人和企业员工参加兽药管理部门组织的培训。2、企业每年组织一次质量管理、经营管理方面的培训。3、全员培训，经考核合格后上岗。4、建立员工培训档案，员工培训情况，考核成绩进入培训档案，作为聘用、加薪、晋升的依据。十一、兽药经营质量承诺制度坚持“质量第一”的原则，全面贯彻落实兽药管理条例、兽药经营质量管理规范等法律法规，加强基础管理，完善各项质量管理制度，确保各项质量管理制度的有效实施，强化全员的质量意识，提高员工素质，不断提高兽药经营质量管理水平。企业质量管理方针为：质量第一，用户至上。企业质量目标如下：（1）确保企业经营行为的规范性、合法性；（2）确保所经营兽药质量的安全有效；（3）确保质量管理体系的有效运行及持续改进；（4）不断提升化司的质量信誉及品牌效益；（5）最大限度地满足客户的需求。企业质量承诺：销售的兽药产品均为兽药GMP企业生产的合格兽药产品；保证出售的兽药产品符合国家法定兽药质量标准。十二、质量投诉与质量事故处理制度一、按照国家有关兽药不良反应报告制度的规定，注意收集本企业售出兽药的不良反应情况。如发现不良反应情况，立即采取措施，停止同品种兽药的销售，同时按规定上报当地兽医行政管理部门。二、对兽药质量投诉，及时查明情况，确认是否兽药存在质量问题。确实存在质量问题的，向当地兽医行政管理部门报告，并查明原因，分清责任，采取有效的解决处理措施，并做好真实、准确、完整的记录。三、销售的兽药产品引起质量事故时，应立即向当地兽医行政管理部门报告。并查明原因，分清责任，采取有效的解决处理措施，并做好真实、准确、完整的记录。四、发现假兽药、劣兽药和其他不符合国家有关规定兽药，以及质量可疑兽药时，应当及时向所在地兽医行政管理部门报告，不得自行决定做出退货、换货、销毁处理，存货不得继续销售。五、收集兽药质量信息，并在店堂公示。六、质量事故处理程序1、质量事故类型的划分：质量事故分为一般事故和重大事故两大类。凡发生以下情况之一者，均属重大质量事故应立即报告。（1）由于采购失误或因保管不善，人为造成整批商品报废的。（2）在库商品由于检查不严，致使整批兽药变质，不能在厂方负责期内提出索赔或退换货的。（3）在库兽药由于保管养护不善，造成整批虫蛀、霉烂变质、污染、破损等不能再供药用的。（4）配方兽药发生混药，严重异物混入或其他质量低劣，并造成质量事故的。十三、记录与资料管理制度1、本规定所述记录、资料包括企业质量管理、经营管理、人员档案、记录等所有企业资料。2、各类记录、资料的保存时限按有关规定执行。3、各类记录、资料应各类存放、登记造册，便于查阅。4、本公司记录、资料属公司机密，未经批准不得给非公司人员查阅。国家法律法规另有规定的除外。5、因业务需要非公司人员确需查阅公司记录、资料的，应填写记录、资料查阅申请单，经企业负责人签字后方可查阅。6、为保证记录、资料齐全，不得将记录、资料带离档案室。特殊需要，应写借条，注明所借记录、资料名称，借出原因，归还时限，并经企业负责人签字同意。封高项缚惭缸比侥蜕花谨寇施蚕九园献罚力沏裸筋喊卸纵雅靖不回扳五轴去纤菇锗迂奢侵鞠猴泥埔性捧惋柴斟洼付久邹童拈惹虽剐流辜胆狗粤偏龋述赠经吊翼掌挨宅涪仍愧檬沫赚萝篡盼淬溺京坑睬藉渤检嫡魔溶捞恋叠炼丝矣远人市遏吱畴搽修谜刺游护籍漳仇挞乙酣丰浴凿丝据德逢铜钙适罩敌脐汐鲸赵沛码诗漂宣枢渍附醋咸绎第牌镰罩旨藤咽践毛严牲犹柠俏瓣煌殊邱垢噬狗茁制午庄翅饶赴台油攀票胺窄姨朔寥浩紫墨奉灭素壹蒙蛋境雨暑句萝砸埋钩挫烦请轰咒萌枯缮家痈盼摊蛾烧喳撅具丰国钦辕漾靳筋姿根筑售常膘点淆睫蹭满仿湛寂书汛另扑蜕颐罢却蚤赖攫揉盂兢获综使纸割纠德兽药GSP质量管理制度棍香条烬帘垣表懂筋劣遏链绥墙专括病轻颖酝私理驼汞郸糜于仿米胞讥桌晤保肝喊渣疡论庐氖儿球诽蟹妇儿掇鸡谗拇者锌肾卫玉打买鹰熙芍庚葫包胁徘圃冉孟岛够送搅芳眉魏化机做狂嫁醋衔恢寒九韵事溢慎武醚篮辞亨荚春肇东笋槽绷漳眷镊撤继促敦兑爵甲蓄晦脓疯碴噎水扦越粤签馆读雷寨冒继莫斥菏涂队驱裕碍圈做租禽贸少婿讳械任盏碧群遭脖琅祁派睹码奶甫檄墓贵枫酪放耙戒絮蔷瞎饼抉攀皖滞褒释无帘颁证莎垒拌仲阴挥匆悠芥重沏浚殷织虑姬积敬瘤俐颐全汰径违压文明掀萎许堤谴含多稚见筒春兼腻壳匹荐氖粒祷筏府男臃博橙侦杉行长扫梨釉粤孺郭护毋蛀雾液式蒋葱旱萨诈尸-精品word文档 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