医疗器械生产质量管理规范试题.doc

医疗器械生产质量管理规范培训试题
一、 选择：（每题2分，共15题，共30分）
1. 企业应当将风险管理贯穿于（ ）等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。
A、 设计开发 B、 生产 C、销售 D、售后服务
2. 企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行的职责（ ）
A、组织制定企业的质量方针和质量目标；
B、确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；
C、组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；
D、按照法律、法规和规章的要求组织生产。

3. 企业应当建立健全质量管理体系文件，包括哪些内容（ ）
A、质量方针和质量目标 B、质量手册
C、程序文件、技术文件和记录 D、法规要求的其他文件。
4. 记录的保存期限（ ）
A、 至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，
B、 或者符合相关法规要求，并可追溯。 C、3年 D、5年
5. 采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采哪些（ ）内容
A、 购物品类别 B、验收准则 C、规格型号、规程 D、图样
6. 生产记录包括哪些内容（ ）
A、 产品名称、规格型号 B、原材料批号、生产批号或者产品编号
C、生产日期、数量 D、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。
7. 企业应当建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求，包括（ ）
A、 污染防护 B、静电防护 C、粉尘防护、腐蚀防护 D、运输防护
8. 企业应当对不合格品进行（ ）根据评审结果，对不合格品采取相应的处置措施。
A、 标识 B、记录 C、隔离 D、评审
9. 企业应当建立数据分析程序，收集分析哪方面与质量管理体系运行有关的数据，验证产品安全性和有效性，并保持相关记录。（ ）
10. A、与产品质量 B、 不良事件 C、顾客反馈 D、产品销售
10.检验记录包括哪些（ ）
A、进货检验记录 B、过程检验记录 C、成品检验记录 D、检验报告或者证书
11.修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自（ ）起施行。 A、2015年6月1日 B、2014年6月1日 C、2014年12月1日 D、2015年12月1日
12.医疗器械注册证有效期为（ ）。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（ ）前向原注册部门提出延续注册的申请。
A、5年，6个月 B、4年，6个月 C、5年，3个月 D、4年，3个月
13、 根据GB/T16292-2010要求，静态时10万级车间粒径≥0.5um尘埃最大允许数（ ）,根据GB/T16294-2010要求，静态时10万级车间沉降菌(90mm)/皿，0.5h最大允许数（ ）
A、3500、3 B、350000、3 C、3500000、10 D、1050000010
14、医疗器械标准分为（ ）
A、 国家标准、行业标准和注册产品标准   
B、 国家标准和注册产品标准       
C、 行业标准和注册产品标准             
D、 国家标准和企业标准
15、 质量管理的核心（ ）
A、 质量监控 B、特殊工序 C、风险管理 D、质量检验
二、填空：（每空2分，共30分）
1. 企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其 。
2. 医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械 、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。
3. 企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有 ，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
4. 负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
5. 从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其健康进行管理，并建立 。
6. 生产设备应当有明显的 ，防止非预期使用。
7. 企业应当配备适当的计量器具。计量器具的量程和精度应当满足使用要求，标明其校准 ，并保存相应记录。
8. 企业应当建立生产设备 、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。
9. 应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。
10. 企业应当建立 并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。
11. 企业应当建立 ，并应当对供应商进行审核评价。必要时，应当进行现场审核。
12. 包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。
13. 企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确 和 。
14. 每批（台）产品均应当有生产记录，并满足 的要求。
15. 至少包括医疗器械的名称、规格、型号、数量；生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。
三、论述题：（共2题，每题20分，共40分）
1、国家对医疗器械实行分类管理，分类依据是什么，各类如何定义？

2、企业应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等，并应该满足哪些要求？

医疗器械生产质量管理规范培训试题答案
二、 选择：（每题2分，共15题，共30分）
1、 A、B、C、D 2、A、B、C、D 3、A、B、C、D
4、 A 5、A、B、C、D 6、A、B、C、D
7、 A、B、C、D 8、A、B、C、D 9、A、B、C
10、 A、B、C、D 11、B 12、A
13、 C 14、A 15、C
二、填空：（每空2分，共30分）
1、 有效运行 2、采购 3、组织机构图 4、质量负责人 5、健康管理档案
5、 状态标识 7、日期 8、使用 9、技术文件 10、设计和开发程序
11、 供应商审核制度 12、采购记录 13、关键工序、特殊过程
14、 可追溯 15、销售记录
三、论述题：（共2题，每题20分，共40分）
1、答：国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
2、答：a记录应当保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性；
　 b记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失；
　 c 记录不得随意涂改或者销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由；
　 d记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或者符合相关法规要求，并可追溯。