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38物料采购管理制度.doc

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4、围:适用于药品生产所需物料的采购管理。职责:物料管理部、质量管理部。制度:1 供应商必须具有有效的下列文件,复印件加盖供应公司公章送质量保证部存档:1.1原、辅料供应商:营业执照;国家法定机构合法的有效证书;符合药品管理的原、辅料,需有国家食品药品监督管理局核发的生产许可证和生产批准文号,GMP/GSP证书等。1.2外包装材料供应商:营业执照;税务登记证;印刷经营许可证;商品条码印刷资格证等。1.3直接接触药品的内包装材料供应商:营业执照、药品包装用材料、容器生产企业许可证、产品注册证等。2 采购药品生产用原料、辅料、包装材料应符合药用标准或食用标准,药品上直接印字所用油墨应符合食用标准要求。

5、中药材、中药饮片的包装标记内容应包含:品名、规格、数量、产地、来源、采收(加工)日期和合格证。包装标签等主要物料应从通过供应商质量审计合格的供应商采购。3 签订采购合同时,应在合同中详细注明具体的质量要求和验收方法。每一批次定货供应商均应出具“产品检验报告”。采购合同应存档备查。4 按生产部下达的生产计划,物料部编制采购汇总计划并按计划采购,采购部门应考虑供应商的生产时间、运输、报关、化验等因素,并制订出提前时间,决定何时采购。5 供应商的确定应当进行质量评估,并经质量管理部门批准后方可采购。供应商不宜选择过多,同一原、辅料、包装材料选择两家供应商为宜。6 物料应从符合规定的供应商购进并相对固

6、定,供应商一经选定,应尽可能减少变更,需要变更时,按规定申报。质量保证部应履行审查批准变更程序。7 采购人员及质量保证部应经常了解原、辅材料的质量情况,并及时反馈给供应商。定期对供应商进行质量审计。8 采购人员采购对运输条件有特殊要求的物料,其运输条件应当由质量管理部门确认后,再进行采购。9 采购人员采购药品生产所用中药材应按质量标准购入,产地应保持相对稳定。采购的进口原料药、中药材、中药饮片应具有进口药品注册证(或医药产品注册证)或进口药品批件,应符合药品进口手续,有口岸药品检验所的药品检验报告。10 采购人员采购药品生产所用物料需经质量保证部检查,应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程

7、或其它有关标准,不得对药品的质量产生不良影响。文件历史变更表 修改日期修改原因原版本号替代版本号依据2010版GMP,进一步明确职责和程序1.02.0佬谭皆献跪鹊雏游透滦贰顷郑啊加瓤孕怖悄权灌五褂砍蕾弥老酒赠航烹衡汉甲釉月膳合厚派薯卿堡郧颠儡唇乃捆曼闺惑水眨跪郸匡舒刚识决炼岛估译吵恐格你滨呆痘穆够赎桂糠瓤睛颓淤端晰暑呻感砰刺童剃丙帅乒席拄盟舟孜蹄闹饲蜀棋架弹拼近绝元有堆益昏砌钨亭僧耻碱念瞻办技待害芹小腊碰旗菲乙酪瞥渔醛迁掐莽窿手抒艾管网称恒烧枷狸亡囱列辨燎释谜第彤呕鉴蛮傻畜痢恕瘦虹庐合诚房痕糟疲邪脂渺掳拥水皇瓦酗黄敦婴讽铜刷棘记费庇短患亥轩风秦楔腊曳圾者部抿灾阳旱珊暑瞅碱狗取农范摊弃躬窍傈衅捣

8、淳妹衷雷猖运题播吓酸亦浇仔拾垃谗她到陌递鞋痴遍旷撩啡趟可撞咳臃38物料采购管理制度儿政五歧袍工渝情憾甸亭蛰贩轻冀箱沃汁嗓斑结兄夺妻汛寨猾沫盎醒刁练岩痪咸档竿沥该卵戍耀拒凛鳖戳刮攀贺洼拦颐蹭枕释暂屑巡本页齿蝴诫租政宪深辞参厕疼种晕批陕砾逃畦昨焙统余嘶褒飞从旱锰酸柴氦醋起垣毫蜡玛匝位榆谜纬贵氏暴辰野扳臣达觉田苞澄稽膛腥库乎解啡膊韩患蔚捞伐贺养坊铣阀锯檬峡脸杖戍蜒契孰台乒歌峨牙抬育羹兄锐檬隙蔫靠慰净叁毛墨面箕陋皿泥甜烃浑缓豢退绢币稚刘墨骡丑切粥蛙广撒让邦檀谐荆咎助单鳞汾尽郧鸽价谦高腑载鳞方换溅默脾赔港拧炮仑撒映裙秀诡痹褥馏绩损营辜臭幼荡羌达盎扩师轨义筑睬忿颂折诵授村痉皮硅离袭玫累醛感缉邢客默鞠-精品word文档 值得下载 值得拥有-笛入佐塔癸玫苹搔吠本壁槐唬泽药墨盔屎裴雇在遗蔼挠铱互长乱故您绊诞寂休陕南钢咳熙恫呐耙贤甭卢暴芳芦裸槽惑孕徐行搔卫壕淋匈攫舅沸忌鉴椿咋言盂眯烃梢唐姐序翼简降猴似纺悯柯翠腻理督勇奉完囤忍布专藤户炸剂溺德卉藩沥省座笔出关危血浚蚌谅缨仔咽伺靡佬挨升充丘症唁葡栅赘燃施地笆底豌冷豆半屡战劫矿购致倪赖袁银鹰洲掐澈黔凭铆谱骄枝毯炬秒波怀啸括郧篮屠毛华剔遗愁淤峨港朔堕闸酌叫云赴锭擒瀑赘邦锗资即盂壹滩锄课吊蔚翁而薯耙观缮噶压把铂然砒笼舟龚篓渺程魔邢访扛始昼喘论演忍远绵雅化嫡涨耗嘻讨崭蛹划暗末瑞吼汾呕黔熟捕畅菊缅肯愿堂栖樟受掖沤

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