药事管理与法规专题.doc

药事管理与法规专题4

药学管理及法规---专题四
药品经营管理
一、药品经营许可证制度
二、《药品经营质量管理规范》
三、互联网药品经营

一、药品经营许可证制度
1.、《药品经营许可证》的申请和审批
1.1.申领《药品经营许可证》的条件
开办药品批发企业：须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。
开办药品零售企业：须经企业所在地县级以上药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。

1.2.开办药品经营企业，必须具备以下条件：
①具有依法经过资格认定的药学技术人员
②具有及所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境
③具有及所经营药品相适应的质量管理机构或者人员
④具有保证所经营药品质量的规章制度

1.3.开办药品批发企业，必须具备以下条件：
前提条件：应当遵循省级药品监督管理部门药品批发企业合理布局的原则。
①具有保证所经营药品质量的规章制度
②具有及经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师
③具有能够保证药品储存质量要求的、及其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库
④具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程
⑤能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息
⑥具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存及养护方面的条件

1.4.开办药品零售企业，必须具备以下条件：
前提条件：应当符合方便群众购药的原则。
①具有保证所经营药品质量的规章制度
②具有依法经过资格认定的药学技术人员；经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验
③具有及所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域
④具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应

2、《药品经营许可证》的管理
2.1.经营方式
药品经营企业一般分为批发企业和零售企业。
药品批发企业是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。
药品零售企业是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业，在我国通常称为药店。
规定：未经药品监督管理部门同意不得改变经营方式。

2.2.经营范围
药品监督管理部门核准经营的药品分为4类：
①麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品
②生物制品
③中药材、中药饮片、中成药
④化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品
对于从事药品零售的企业，应当先核定经营类别，确定经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。

2.3.变更及换发
变更：许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。
换发：《药品经营许可证》有效期为5年，需要继续经营的在有效期满前6个月申请换发。

2.4.注销
①《药品经营许可证》有效期届满未换证的
②药品经营企业终止经营药品或者关闭的
③《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的
④不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的
⑤法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形

2.5.监督检查
有下列情况之一的企业，必须进行现场检查：
①上一年度新开办的企业
②上一年度检查中存在问题的企业
③因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业
④发证机关认为需要进行现场检查的企业

习题（A型题）
批准开办药品零售企业并发给《药品经营许可证》的部门是（）
A、国家药品监督管理部门
B、省级药品监督管理部门
C、市级药品监督管理部门
D、县级以上地方药品监督管理部门
【答案】D

习题（A型题）
开办药品经营企业的必备条件不包括（）
A、具有依法经过资格认定的药学技术人员
B、具有能对所经营药品进行质量检验的机构
C、具有保证所经营药品质量的规章制度
D、具有及所经营药品相适应的质量管理机构或人员
【答案】B

习题（A型题）
开办药品批发企业必须具有大学以上学历且为执业药师的是（）
A、企业负责人
B、市场部负责人
C、质量管理负责人
D、药品检验机构负责人
【答案】C

习题（A型题）
开办药品经营企业，除应具备规定的开办条件外，还应遵循的原则是（）
A、市场需求和社会承受力
B、安全有效和市场需求
C、公平合理和诚实信用
D、遵循合理布局
【答案】D

习题（A型题）
在核定药品零售企业经营范围时，应先核定其（）
A、营业场所
B、注册地址
C、经营类别
D、质量负责人
【答案】C

习题（A型题）
《药品经营许可证》的有效期为（）
A、2年
B、3年
C、5年
D、7年
【答案】C

习题（A型题）
《药品经营许可证》许可事项变更不包括（）
A、企业负责人变更
B、企业法定代表人变更
C、企业经营规模变更
D、企业质量负责人变更
【答案】C

习题（A型题）
《药品经营许可证》许可事项变更不包括（）
A、企业名称变更
B、经营方式变更
C、经营范围变更
D、注册地址变更
【答案】A

习题（A型题）
由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括
A、药品经营企业终止经营药品或者关闭的
B、《药品经营许可证》有效期满未换证
C、《药品经营许可证》被依法宣布无效
D、药品经营企业未通过《药品经营质量管理规范》认证的
【答案】D

习题（A型题）
必须进行现场检查的药品零售企业不包括（）
A、因违反法规，受到行政处罚的企业
B、上一年度新开办的企业
C、上一年度检查中存在问题的企业
D、受委托生产药品的企业
【答案】D

习题（B型题）
A、国家药品监督管理部门
B、省级药品监督管理部门
C、市级药品监督管理部门
D、县级以上药品监督管理部门
1、批准开办药品零售企业并发给《药品经营许可证》的部门是（）
2、批准开办药品批发企业并发给《药品经营许可证》的部门是（）
【答案】1.D2.B

习题（X型题）
药品经营企业的经营范围有（）
A、中药材、中药饮片、中成药
B、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品
C、放射性药品
D、生物制品
【答案】ABD

习题（X型题）
《药品经营许可证》许可事项变更包括（）
A、注册地址变更
B、质量负责人变更
C、企业执业药师变更
D、仓库地址变更
【答案】ABD

二、《药品经营质量管理规范》
新增及修改内容：
Ad1.现行版药品GSP
现行版药品GSP，首先于2013年1月以卫生部令第90号发布，其后在2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议修订，并以国家食品药品监督管理总局令第13号发布。

Ad2.药品电子监管的规定
国家食品药品监督管理总局于2016年3月修改《药品经营质量管理规范》对有关药品经营企业执行药品电子监管规定及落实企业追溯主体责任的相关规定并征求意见，其中主要是将药品电子监管系统调整为药品追溯体系，强调以药品生产经营企业为责任主体，建立药品追溯体系。

Ad3.发布5个GSP附录
根据监管要求，国家食品药品监督管理总局针对企业信息化管理、药品储运温湿度自动监测、药品验收管理、药品冷链物流管理、零售连锁管理等要求，发布了《冷藏、冷冻药品的储存及运输管理》、《药品经营企业计算机系统》、《温湿度自动监测》、《药品收货及验收》、《验证管理》。

1、药品批发的质量管理
1.1.组织机构及质量管理职责
　　企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照GSP的要求经营药品。
企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
企业质量负责人：要大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。
企业质量管理部门负责人：执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题

1.2.冷藏冷冻药品的设施设备
　　经营冷藏、冷冻药品的企业，应当配备以下设施设备：
①及其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库
②用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备
③冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统
④对有特殊低温要求的药品,应当配备符合其储存要求的设施设备
⑤冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。

1.3.药品采购的要求
企业的采购活动应当做到“三个确定”和“一个协议”，包括供货单位合法资格的确定、所购入药品合法性的确定、供货单位销售人员合法资格的确定以及及供货单位签订质量保证协议。

1.4.验收抽样
　　企业应当对每次到货的药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性：
①同一批号的药品应当至少检査一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装
②破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装
③外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。

1.5.药品储存要求
企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存：
①按包装标示的温度要求储存药品。
②包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；储存药品相对湿度为35%～75%。

在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：
①合格药品为绿色
②不合格药品为红色
③待确定药品为黄色
类比现实：“绿灯行（合格），红灯停（不合格），黄灯亮了等一等（待确定）”

2、药品零售的质量管理
2.1.企业负责人
　　企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照要求经营药品。
资质要求：企业法定代表人或者企业负责人必须是执业药师资格

习题（A型题）
药品经营企业药品质量的主要责任人是（）
A、企业的负责人
B、企业质量管理机构负责人

C、企业验收部门负责人
D、企业储存部门负责人
【答案】A

习题（A型题）
对药品批发企业冷藏冷冻药品的设施设备以下不正确的是（）
A、经营疫苗的应当配备三个以上独立冷库
B、要配备用于冷库温度自动监测、报警等的设备
C、要配备冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备
D、对有特殊低温要求的药品,应当配备符合其储存要求的设施设备
【答案】A

习题（X型题）
药品批发企业购进药品应（）
A、确定供货单位的合法资格
B、确定所购入药品的合法性
C、确定供货单位销售人员合法资格
D、及供货单位签订质量保证协议
【答案】ABCD

习题（B型题）
A、可不开箱检查
B、可不打开最小包装
C、应检查至中包装
D、应至少检查一个最小包装
药品批发企业对每次到货药品进行抽样验收的要求是
1、同批号的药品
2、外包装及封签完整的原料药
3、生产企业有特殊质量控制要求的药品
【答案】1.D2.A3.B

习题（A型题）
企业储存药品的库房相对湿度的控制范围是（）
A、25%-65%
B、30%-70%
C、35%-70%
D、35%-75%
【答案】D

习题（B型题）
A、绿色
B、红色
C、黄色
D、蓝色
在人工作业的库房储存药品按质量状态实行色标管理
1、合格药品
2、不合格药品
3、待确定药品
【答案】1.A2.B3.C

习题（A型题）
药品零售企业中应当具备执业药师资格的人员是（）
A、企业质量管理人员
B、企业质量管理部门负责人
C、企业负责人
D、企业质量验收人员
【答案】C

习题（X型题）
药品批发企业中应当具备执业药师资格的人员是（）
A、企业质量负责人
B、企业质量管理部门负责人
C、企业负责人
D、企业质量管理工作人员
【答案】AB

三、互联网药品经营
1、互联网药品信息服务的管理
1.1.定义及分类
　　互联网药品信息服务，是指通过互联网向上网用户提供药品（含医疗器械）信息的服务活动。
　　互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类。

1.2.互联网药品信息服务主体的资格
　　①互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其它组织，
②具有及开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度，
③有2名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。

1.3.《互联网药品信息服务资格证书》的有效期
《互联网药品信息服务资格证书》有效期为5年。有效期届满，需要继续提供互联网药品信息服务的，持证单位应当在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《互联网药品信息服务资格证书》。

1.4.互联网药品信息服务的监督管理
提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。
提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告，必须经过食品药品监督管理部门审査批准；提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告要注明广告审查批准文号。

2、互联网药品交易服务的管理
2.1.定义
　　互联网药品交易服务，是指通过互联网提供药品（包括医疗器械、直接接触药品的包装材料和容器）交易服务的电子商务活动。

2.2.类型
互联网药品交易服务分为三类：
①第一类为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务
②第二类为药品生产企业、药品批发企业通过自身网站及本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易
③第三类为向个人消费者提供的互联网药品交易服务。

2.3.互联网药品交易服务的监督管理
通过自身网站及本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业只能交易本企业生产或者本企业经营的药品，不得利用自身网站提供其他互联网药品交易服务。向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药，不得向其他企业或者医疗机构销售药品。
参及互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品。
此外，还应明确药品生产、经营企业、医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。

Ad:互联网药品经营相关规定的趋势（了解）
正式颁布《互联网药品信息服务管理办法》以及《互联网药品交易服务审批暂行规定》。
为适应近年来药品电子商务的新发展，2014年5月28日，CFDA下发《互联网食品药品经营监督管理办法（征求意见稿）》，公开征求意见。预示着国内相关部门希望进一步对互联网药品经营加强监督管理。各方共同努力确保药品安全才是监管的第一要务。

习题（A型题）
互联网药品信息服务分为（）
A、一般药品及特殊药品两类
B、处方药及非处方药两类
C、经营性及非经营性两类
D、面向公众及面向专业人员两类
【答案】C

习题（A型题）
提供互联网药品信息服务的网站可以发布的产品是（）
A、麻醉药品
B、精神药品
C、抗生素
D、医疗机构制剂
【答案】C

习题（A型题）
互联网药品交易服务的产品不包括（）
A、医疗器械
B、医疗机构制剂
C、药品
D、直接接触药品的包装材料
【答案】B

习题（C型题）
某药品零售企业及2010年6月取得《药品经营许可证》
1、该药品零售企业，下列哪项发生变更，无需变更申请许可证（）
A、企业名称
B、法定代表人
C、注册地址
D、经营范围
【答案】A

2、该药品零售企业最早应在何时，申请换发《药品经营许可证》（）
A、2012年12月
B、2013年3月
C、2014年12月
D、2015年3月
【答案】C

3、下列哪种情形下，若原发证机关注销了该药品零售企业的《药品经营许可证》，该企业可以申请行政复议或行政诉讼
A、因房屋拆迁而终止经营的
B、因法定代表人失踪而关闭的
C、《药品经营许可证》有效期满未换证的
D、因营业场所装修而暂停营业的
【答案】D

下次课预告：
专题五药品使用管理
时间4月29日19:30—21:00