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药事管理资料
名词解释
药事：
指及药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。
药事管理：
指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。
药品：
是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的身体机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，
处方药：
是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品
非处方药：
指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断购买和使用的药品
前药：
指未曾在中国境内上市销售的药品
仿制药：
指仿制国家已批准上市的已有国家药品标准的药品品种
药品标准：
是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据
基本药物：
是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。
药品质量监督检验：
指国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查、和验证并发出相关结果报告的药物分析活动
进口药品分包装：
指药品已在境外完成最终 制剂的过程，在境内由大包装改为小包装；或者对已完成内包装的药品进行外包装，放置说明书、黏贴标签等
药品技术转让：
指药品技术的所有者按照《药品技术转让注册管理规定》的要求，将药品生产技术装让给受让对方药品生产企业，由受让方药品生产企业申请药品注册的过程。
辅料：
指生产药品和调配处方是所用的赋形剂和附加剂
医疗机构制剂：
指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂
药物滥用：
是指反复、大量的使用具有依赖性或潜在性依赖性的药品，这种用药及公认的医疗需要无关，属于非医疗目的用药。
麻醉药品：
是指依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用，易产生生理依赖性和精神依赖性，能成隐癖的药品。
精神药品：
是指直接作用于中枢神经系统，能使其兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。
《药物非临床研究质量管理规范》：
简称GLP，是为申请药品注册而进行的费临床研究必须遵守的规定
《药物临床试验质量管理规范》：
简称GCP，是进行药物临床研究必须遵循的质量规范
药品注册：
指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程
药品注册申请人：
指提出药品注册申请，承担相应的法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。
执业药师：
指经全国统一考试合格，去的《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员
两报两批：
即药物临床研究的申报及审批、药品生产上市的申报及审批
药品销售渠道：
又称为药品流通渠道，指药品从生产转移到消费者手中所经过的途径。
药品流通：
是从整体来看药品从生产者转移到患者的活动、体系和过程。包括了药品流、货币流、药品所有权流和药品信息流。
药物依赖性：
是指反复地（周期性或连续性地）用药所引起的状态。
医疗用毒性药品：
系指毒性剧烈、治疗剂量及中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。
质量控制：
质量控制是质量管理的一部分，致力于满足质量要求。
质量保证：
是质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。
药品生产企业：
是指生产药品的专营企业或者兼营企业。
处方药：
必须凭执业医师或职业助理医师的处方才能购买，零售处方药和甲类非处方药的药方，必须配备职业药师
中药：
只在中医理论指导下用以防病治病的药物。
医药商业秘密：
是指在医药行业中，不为公众所知悉、能为权利人带来经济利益、具有实用性并经权利人采取保密措施的技术信息和经营信息。
药品说明书：
是指药品生产企业印制并提供的，包含药理学、毒理学、药效学、医学等药品安全性、有效性重要科学技术数据和结论的，用以指导临床正确使用药品的技术性资料。
GMP：《药品生产质量管理规范》
现货销售：
是指药品生产或其委派的销售人员，在药品监督管理部门核准的地址以外的其他场所，携带药品现货向不特定对象现场销售的行为。

新农合用药：
指新型农村合作医疗基金可以支付费用的药品。
药品质量：
指药品的一些固有特性可以满足防治和诊断疾病等 要求的能力及程度，即药品的物理学、化学、生物学指标符合规定标准的程度。
最大持续产量：
即不危害生态环境，可持续生产（采收）的最大产量。
药品认证：
指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施的相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。
药学技术人员：
指取得药学类专业学历，依法经过国家有关部门考试考核合格，取得专业技术职务证书，遵循药事法规和职业道德规范，从事及药品的生产、经营、使用、科研、检验和管理有关实践活动的技术人员。
安全隐患：
指在生产经营活动中存在的可能导致不安全事件或事故发生的物的危险状态、人的不安全行为和管理上的缺陷。
均一性：
指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。
验证：
证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。
易制毒化学品的概念：是指国家规定管制可用于非法制造毒品的原料、配剂的化学物品，包括用以制造毒品的原料前体、试剂、溶剂及稀释剂，添加剂等。
药品认证：
是指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施的相应质量规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。
质量：
一组固有特性满足要求的程度
药品销售渠道：
（药品流通渠道）是指药品从生产者转移到消费者手中所经过的途径。
药品批发企业：
是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。
药品零售企业：
是指将购进的药品销售给消费者的药品经营企业。

简答:
药事管理的重要性：
答：1）建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平。 2）保证人民用药安全有效。3）增强医药经济的全球竞争力
2010版《中国药典》编制原则：
答：一是提高药品质量维护公众健康的原则；二是传承、发展及创新相结合的原则；三是科学、实用和规范相结合的原则；四是保证标准先进性的原则
药品质量监督检验的分类：
答：注册检查、委托检查、抽查检查、指定检查
国家基本药物目录遴选原则：
答：价格合理、中西药并重、临床首选、防治必需、安全有效、使用方便、基本保障、基层能够配备
不得纳入遴选范围的药品：
答：1）含有国家濒危野生动植物药材的；2）主要用于滋补保健易滥用的；3）非临床治疗首选的；4）因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售和使用的；5）违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的；6）国家基本药物工作委员会规定的其他情况。
药事管理研究特征：
答：结合性、规范性、实用性、开放性
药品质量监督检验的性质：
答：公正性、权威性、仲裁性
处方药的种类:
答：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；终止妊娠药品；药品类易制毒化学品、疫苗；蛋白同化制剂、肽类激素及其他按兴奋剂管理的药品；注射剂；精神障碍治疗药；抗病毒药；肿瘤治疗药；含麻醉药品的复方口服液；未列入非处方药目录的抗菌药和激素；SFDA公布的其他必须凭处方销售的药品。
不得在全国范围内的药品零售企业中经营：
答：SFDA规定，麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学药品、疫苗药品
非处方药目录的遴选原则：
答：应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便
国家药典委员其任务和职责是：
答：1）审议修订国家药典委员会章程。2）审定新版《中国药典》设计方案。3）授权执行委员会审查并通过新版《中国药典》。4）审查并通过国家药典委员会的工作报告。5）讨论审议国家药品标准化工作范畴内的其他有关重大问题
药房药师的功能：
答：１）药房药师的专业性功能（调配处方、提供专业的意见）。２）药房药师的基本技术功能（监督检查）。３）管理功能。４）企业家的功能（承担投资风险和企业的发展能力）
药品生产企业药师的功能：
答：１）确保所生产药品的质量　２）制造控制、计划和库存控制，以及监督防止掺假　３）药品生产企业销售部门药师的功能是保证产品的销售
药学职业道德原则可以概括表述为：
答：保证药品质量，保障人体用药安全，维护人们用药的合法权益，实行社会主义、人道主义，全心全意为人民身心健康服务。
药学职业道德的具体原则表现为：
答：质量第一、不伤害、公正、尊重的原则、
我国的药师道德规范：
答：1）救死扶伤，不辱使命；2）尊重患者，平等相待；3）依法执业，质量第一；4）进德修业，珍视声誉；5）尊重同仁，密切协作
假药：
药品所含成分及国家药品标准规定的成分不符的；以 非药品冒充药品或者以他药品冒充此种药品的；国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而经批准生产、进口或者依照本法必须检验而未检验即销售的；变质的；被污染的； 依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料生产的；所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

劣药：
药品成分不符合国家药品标准的。未标明有效期的或者更改有效期的；更改生产批号的；超多有效期的；接触的包装材料未经批准的；擅自添加辅料的
生产、销售假药的企业或医疗机构：
答：没收假药和罚违法所得；罚款药品货值金额2-5倍；撤销药品批准证明文件；责令停产、 停业；情节严重者吊销许可证
生产、销售劣药的：
答：没收劣药和违法所得；罚款药品货值金额的1-3倍；情节严重，责令停产、停业整顿或撤销药品批准证明文件，吊销许可证
特殊管理药品有：
答：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。
药物滥用的特点：
答：a不论是药品类型，还是用药方式和地点都是不合理的；b没有医生指导而自我用药，这种自我用药超出了医疗范围和剂量标准；c使用者对该药的使用不能自控，具有强迫性用药特点；d使用后往往会导致精神和身体损害，甚至社会危害。
开展麻醉药品和精神药品实验研究活动应经由国家食品药品监督管理总局批准，并必须具备下列条件：
答：a以医疗、科学研究或教学为目的；b有保证实验所需麻醉药品和精神药品安全的措施和管理制度；c单位及其工作人员2 年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。
药品委托方和受托方的相关要求：
答：a委托方要求，药品委托生产的委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业。b受托方要求，药品委托生产的受托方应当是持有及生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。
GMP的特点：
答：a GMP的条款仅指明要求的目标 b GMP的条款是有时效性的 c GMP强调药品生产和质量管理法律责任 d GMP强调生产过程的全面质量管理 e GMP重视为顾客提供全方位，及时的服务。
从专业性管理的角度，可以把GMP分为两大方面：
答：一方面是对原材料、中间品、产品系统质量控制；另一方面是对影响药品质量的、生产过程中易产生的人为差错和污物异物引入进行系统严格管理，以保证生产合格产品。前者被称为质量控制，后者被称为质量保证。
GMP认证制度的意义：
答：GMP认证制度是国家对药品生产企业进行监督检验的一种手段，也是保证药品质量的一种科学、先进的管理方法。实施GMP认证制度，能够进一步调动药品生产企业的积极性从而加速GMP在我国规范化的实施；实施GMP认证制度能为药品生产企业竞争力提供强有力地保证；通过实行GMP认证，可有效的调整我国药品生产企业的总体结构，提高其总体水平；实行GMP认证，能够使药品质量得到保证，有利于国民的身体健康和医药经济的健康发展。
药品召回的分类，根据药品安全隐患的严重程度，药品召回可分为：
答：a一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的；b二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；c三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
其他药品技术监督管理机构的主要职责。
答：药品审评中心---药品注册申请。药品评价中心---基本药物的制定及调整、非处方药目录的制定及调整、药品再评价和淘汰药品、全国药品不良反应监测。药品认证管理中心---GMP、ＧＳＰ、ＧＡＰ的修订及实施办法。执业药师资格认证中心－－－执业药师资格考试、注册、继续教育。
药事管理学科的研究特征：
答:结合性、规范性、实用性、开放性。
药事管理学的研究步骤
答:界定研究问题；设计研究方案；收集资料；分析资料；撰写研究报告。
药品的质量特性和商品特征？
答：⑴质量特性：①有效性；②安全性；③稳定性；④均一性。
⑵商品特征：①生命关联性；②高质量性；③公共福利性；④高度的专业性；⑤品种多、产量有限。
药品监督管理的含义及性质
答：指经过国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督。也包括司法、检察机关和药事法人及非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。药品监督属于国家行政，具有法律性和双重性。
药品监督管理的作用：
答：保证药品质量；促进新药的研究开发；提高制药工业的竞争力；规范药品市场；为合理用药提供保证。
药品质量监督检验
答：含义：指国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查和验证并发出相关结果报告的药物分析活动。具有公正性、权威性、仲裁性。
根据药品检验的目的和处理方法不同常可分成几类？
答：1、抽查性检验 2、委托检验 3、药品注册检验 4、仲裁性检验 5、检定性检验 6、进出口药品检验 7指定检验。
药品管理立法的基本特征：
答：立法目的是维护人民健康；以药品质量标准为核心的行为规范；药品管理立法的系统性；药品管理立法的内容的国际化倾向。
开办药品生产企业必须具备条件？
答：①人员条件：具有依法经过资格认定的药学技术人员，工程技术人员及相应的技术人工。②厂房、设施和卫生环境条件：要求药品生产企业具有及其药品生产相适应的厂房、设施、卫生环境。③质量控制条件：要设立质量管理和质量检验的机构，配置专门人员，必要的仪器设备。④规章制度条件：要建立健全保证药品质量的规章制度。

开办药品经营企业必须具备的条件？
答：①人员条件，具有依法经过资格认定的药学技术人员；
②营业场所、设备、仓储设施、卫生环境条件，其条件要及经营企业所经营的药品相适应；
③质量控制条件，要求企业具有所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；
④规章制度条件，要建立健全保证药品质量的规章制度。
《药品管理法》对直接接触药品的包装材料的容器是如何要求的？
答：①直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康，安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批；
②药品生产企业不得使用未经批准的直接接触包装材料和容器；
③对不合格的直接接触药品的包装材料的容器，由药品监督管理部门责令停止使用；
④药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料的容器，必须符合药用要求和保障人体健康，安全的标准，并经国务院药品监督管理部门批准注册；
医疗机构使用放射性药品的基本条件？
答：医疗机构设置核医学科，同位素室，经过批准可使用放射性药品；必须符合国家放射性同位素卫生防护管理规定，必须配备及其医疗任务相适应并经核医学技术培训的技术人员；医疗机构按国务院卫生主管部门的规定对医学技术人员进行放射性药物职业技术培训，经考核合格，取得从事使用放射性药品的资格。
中药材、中药饮片及中成药三者区别：
答：中药材：是指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。大部分中药材来源于植物；中药饮片：是指在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品；中成药：是指以中草药为原料，经制剂加工制成各种不同剂型的中药制品。
药品知识产权的种类：
答：药品专利权；药品商标权；医药著作权；医药商业秘密权。
医药知识产权的特性：
答：无形性、专有性、时间性、地域性。
药品生产的特点？
答：①原料、辅料品种多，消耗大；②机械化自动化程度要求高；③卫生要求严格；④药品生产的复杂性，综合性；⑤产品质量要求严格，品种规格多，更新换代快；⑥生产质量管理法制化。
GMP的适用范围
答：打算对原材料、中间品、产品质量系统控制，对这些物质进行质量检验；对影响药品质量的、生产过程易产生人为差错和污物、异物引入进行严格的系统管理。
药品召回的等级：
答：一级召回：针对使用该药品可能引起严重健康危害；二级召回：针对使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害；三级召回：针对使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
药品的储存应根据其理化性质，分别贮存在低温库、阴凉库、常温库，GSP对各库区温度和湿度有何规定？
答：GSP对各库区温度和湿度规定：冷库（2-10℃）、阴凉库（10-20℃）、常温库（10-30℃），各类型仓库的相对湿度应保持在45%-75%之间。
医疗机构药剂科其人员配备的基本原则是什么？
答：人员配备的基本原则：1）功能需要原则 2）能级对抗原则 3）比例合理原则 4）动态发展原则

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