输血实验室管理程序.doc

输血实验室管理程序
输血实验室管理程序
1. 目的
为规范输血科（血库）实验室工作，确保工作质量和保障临床输血安全，依据《质量手册》7.5.1（4）条款的要求制定本程序。
2. 适用范围
适用于输血科（血库）实验室的常规工作及其影响因素的管理。
3. 职责
3.1输血科（血库）主任或负责人
3.1.1确定检测项目、方法和检测系统。
3.1.2组织编写实验室体系文件。
3.1.3组织实施对检测方法和程序的确认。
3.1.4合理安排人员、设备开展血液检测工作。
3.1.5负责实验室的质量监督、管理。
3.1.6制定和落实于实验室工作相关的纠正和预防措施。
3.2输血科（血库）技术人员
3.2.1负责受血者血标本的审核、接受、检测、保存和销毁。
3.2.2负责ABO和RhD血型鉴定、红细胞不规则抗体筛选、交叉配血等常规工作以及疑难血标本的送检。
3.2.3负责实验后检测报告的审核、签发，检测后血标本的保存、销毁以及检测结果的解释及咨询服务等工作。
3.2.4负责室内质控和室间质评。
3.2.5负责实验室试剂管理。
3.2.6负责实验室仪器设备的维护保养。
3.2.7负责实验室生物安全。
3.2.8负责实验室原始资料的保存、统计和定期归档。
4. 管理程序
4.1实验前管理
4.1.1环境：实验室的温度和湿度等环境要求符合有关规定。
4.1.2人员：具有国家认定的卫生技术职称，须接受输血检验技术培训，经考核合格后方可上岗。
4.1.3检验仪器：仪器的生产商和（或）供应商须具有国家规定的相应资质，三证齐全（产品注册证、生产许可证、经营许可证）。仪器设备应定期维护、校准，关键仪器设备在新进或大修后应进行确认。计量器具应符合检定要求，有检定合格标识，执行《仪器设备的确认、维护和校准管理程序》。仪器设备档案应有专人管理，有使用、维护和校准记录，日常使用、保养填写《输血科（血库）仪器设备使用、保养记录》。
4.1.4试剂：试剂的生产商和（或）供应商须具有国家规定的相应资质，三证齐全（产品注册证、生产许可证、经营许可证），其中ABO血型鉴定单（多）克隆试剂要通过批批检，在有效期内使用，使用前进行质控，并做相应记录。
4.1.5血标本：执行《血标本管理程序》。
4.1.6检测项目、方法的选择：输血检测项目、方法必须符合《全国临床检验操作规程》等法规要求，新的或有变化的检测项目和方法使用前必须经过确认，保证符合预期的实验要求。
4.1.7输血前检测项目
（1）ABO和RhD血型鉴定：执行《试管法鉴定ABO和RhD血型标准操作规程》、《ABO疑难血型鉴定标准操作规程》、《Rh血型C、E、c、e抗原鉴定标准操作规程》、《弱D抗原鉴定标准操作规程》。
（2）交叉配血试验：执行《交叉配血试验标准操作规程》、《疑难交叉配血试验标准操作规程》和《紧急非同型交叉配血试验标准操作规程》。
（3）交叉配血试验相合后需在血袋上贴上《交叉配血相容性标签》，内容包括受血者姓名、床号、病案号、ABO血型、RhD血型、交叉配血实验结果、配血者及配血日期。目的是防止输错血，尤其是换血时将血拿错。
4.1.8输血前检测试验方法
（1）检测IgG抗体的方法：执行《凝聚胺实验标准操作规程》、《抗球蛋白实验标准操作规程》、《微主凝胶实验标准操作规程》。
（2）疑难血型及红细胞不规则抗体辅助检测方法：执行《吸收实验标准操作规程》、《放散实验标准操作规程》。
4.1.9输血相关试验检测项目
（1）新生儿溶血病检测试验：执行《新生儿溶血病血型血清学检测标准操作规程》和《新生儿溶血病产前血型血清学检测标准操作规程》。
（2）红细胞血型物质测定试验：执行《ABH血型物质检测标准操作规程》。
（3）红细胞血型抗体检测试验：执行《红细胞不规则抗体筛选及鉴定标准操作规程》、《红细胞血型抗体效价测定标准操作规程》和《冷凝集素实验标准操作规程》。
（4）血小板抗体筛选试验：执行《血小板抗体（固相凝集法）检测便准操作规程》。
（5）免疫性溶血性输血不良反应查因试验：执行《免疫溶血性输血反应检测标准操作规程》。
（6）试剂红细胞制备：执行《A、B、O型试剂红细胞制备标准操作规程》。
4.1.10输血不良反应需要做进一步查因试验：执行《HLA-I/Ⅱ类血清学分类标准操作规程》、《HLA抗体（ELISA法）检测标准操作规程》及 《HLA抗体（淋巴细胞毒试验法）检测标准操作规程》。
4.2实验检测
4.2.1试验检测
（1）根据试验目的选择适宜的检测项目和方法。
（2）检测仪器设备：应用仪器设备执行《血型血清学专用离心机（KUBOTA KA-2200型）标准操作规程》、《水浴震荡仪标准操作规程》、《生物安全柜标准操作规程》等。
（3）按项目操作规程要求准备试剂。
4.2.2检测过程
（1）输血科（血库）技术人员按项目操作规程对血标本进行检测。
（2）常规输注血液应按相关规定进行相容性检测。
（3）择期输血的患者应进行ABO、RhD血型检测，输血前应复查血型。
（4）交叉配血前可进行红细胞不规则抗体筛选试验，当受血者、献血者血标本红细胞不规则抗体筛选为阴性时，可仅采用盐水交叉配血方法。
（5）若未进行献血者或受血者红细胞不规则抗体筛选检测，交叉配血试验必须采用能检出IgG不完全抗体的方法。
（6）若输血科（血库）血型复核检测及申请血型不符时，应重新采集血标本复核，执行《血标本管理程序》。
（7）凡遇有输血史、妊娠史或短期内需要接受多次输血者，必须按《全国临床检验操作规程》有关规定作红细胞不规则抗体筛选试验，执行《红细胞不规则抗体筛选及鉴定标准操作规程》。
（8）献血者的血液在输血前需再次进行ABO、RhD血型复核，确保献血者血型准确无误。
（9）按要求对每批实验开展室内质量控制，执行《室内指控标准操作规程》。
（10）按要求参加国家卫生部和（或）省临检中心组织开展的室间质评活动，执行《室间质评标准操作规程》。
4.2.3实验有效性判断：输血科（血库）技术人员按《室内质控标准操作规程》和各自检测项目操作规程中“指控要求”对实验的有效性进行判断。
4.2.4结果判断：输血科（血库）技术人员按照各项目操作规程“结果判断”的内容执行。
4.2.5检测结果的数据传输和处理：完整、准确地对检测结果的数据进行传输和处理，执行《输血管理信息系统标准操作规程》。
4.2.6疑难血标本的送检：对于ABO正反定型不一致、交叉配血不合等本实验室不能解决的疑难问题，需送检有条件的实验室检测。
4.2.7纠正措施
（1）由于各种原因导致检测过程中未能按预定程序完成，输血科（血库）主任或负责人应对该批饰演的结果进行充分评估，以防止不合格报告发放。
（2）当检测过程出现质量问题时，输血科（血库）主任或负责人应进行全面调查和原因分析，采取纠正措施，保证检测的准确性。
（3）输血科（血库）技术人员如遇到本人不能确定的结果时，应请示资深技术人员，必要时应重复进行试验。
（4）疑难实验项目可有输血科（血库）主任或负责人组织本实验室专业人员对检测结果进行讨论分析。
（5）发现检测结果有疑问时，应通知申请科室重新送检血标本，不得将有疑问的报告发往临床科室。
4.3实验后管理
4.3.1检测报告内容：报告应格式规范，文字表述正确，清晰易懂，应当使用中文或国际通用的、规范的缩写。报告中应包括且不限于以下内容：
（1）实验室名称、受血者姓名、性别、年龄、病案号、献血者血液信息。
（2）检测项目、检测结果和单位、参考范围、检测结论、异常结果提示。
（3）操作者、审核者、标本接收时间、报告时间。
（4）其他需要注释的内容。
4.3.2报告的审核、签发
（1）血型鉴定和交叉配血试验必须坚持复核制度。两个或两个以上值班时由两人互相核对；一人值班时，操作完毕后自己复核。最好加盖“已复核”印章，签名后方可发出报告。
（2）签发报告人员需要授权，实习人员及进修人员无权签发报告。
（3）实验室确保检验报告在约定时间内送达临床科室。
4.3.3报告的更改
（1）输血科（血库）技术人员在审核、签发检验报告时要认真、仔细，检验报告一旦发出不得随意更改。
（2）未发出的检验报告需要进行补充或更改时，须由原检验者进行，并经原签发报告者核查和批准，报告更改执行《记录管理程序》。
（3）检验报告发出后确需修改时，必须由输血科（血库）主任或负责人授权修改，未经授权的人员不得更改检验报告。
（4）已发出的检验报告需要进行补充或更改时，应将原报告收回、注销，重新发出一份新的检验报告，新报告的编号及原报告一致，经原检验者、原审核者核查和同意后方可发出报告。
（5）《交叉配血报告单》发出后，输血科（血库）技术人员发现报告单有错误，但该血液或相关成分已发至临床时，应立即通知相关临床科室暂缓输血，并立即报告主任或负责人，由主任或负责人及临床联系。若血液尚未输注，立即告知临床停用，并派专人到临床收回该血液及相关成分，若临床正在输注应立即叫停，密切观察患者的反映，采取相应的急救措施；若已经输注完毕，应密切观察患者的反映，并采取相应的补救措施。
4.3.4报告的保存
（1）所有报告均以电子形式或书面形式存档保存。登记信息应该包括标本的唯一性标识、患者信息、检测项目及结果等内容，以备快速检索。
（2）所有报告均应妥善保存。
4.3.5检验结果的解释及咨询服务
（1）输血科（血库）建立并实施《检验结果解释及咨询服务指南》，输血科（血库）技术人员有责任对检验结果接受咨询和进行解释。
（2）检出稀有血型、罕见红细胞血型不规则抗体等，应及时通知经治医师。
4.3.6检测后血标本的保存及销毁，执行《血标本管理程序》。
4.3.7检测后医疗废物处理和实验室清洁，执行《清洁及消毒管理规程》及《医疗废物管理规程》。
8 / 8