1、
2016年度医疗器械经营企业自查报告书
企业名称：
法定代表人（企业负责人）签字： (加盖公章）
企业填报日期： 2016年 8月 1日
监管部门接收日期： 年 月 日
企业基本情况
企业名称
2、
许可证号
经营方式
批发þ 零售□ 批零兼营□
成立日期
经营模式
销售医疗器械þ 为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务□
许可期至
法定代表人
企业负责人
质量管理人
本年度是否发生变化
联系人
联系电话
职务
人员总数（人）
质管人数
（人）
售后人数
（人）
经营地址
本年度是否发生变化
仓库地址
经营面积
仓库面积
冷库容积
0
经营范围
经营场所与库房条件（包括用房性质、环境控制、设施设备情况等）
3、
企业自查整改情况
序号
自查内容
自查结果
存在问题与整改情况或需要说明的情况
1
简述你公司计算机采用什么管理系统？
2
2015年度企业监测到哪些不良事件？是否上报？
是□ 否þ
3
提供企业经营场所、仓库地址的租赁合同与房产证明。
4
企业收货人员在接收医疗器械时是否核实运输方式与保存条件符合产品的特定要求？
是þ 否□
5
企业进货时是否保存了供货人员身份证复印件，加盖企业公章的授权书原件？（附一个样本）
是þ 否□
6
是否与供货商签订了《产品质量保证协议》，明确产品质量的双方责任。
是þ 否□
7
产品随
4、货通行单、销售发票是否妥善保存，并与产品相符合？
是þ 否□
8
供货商需要提供哪些资质，购进商品应提供什么资质？
9
你公司对无产品合格文件、过期、失效、未取得合法资质的医疗器械是如何处理的？
10
你单位本年度是否受到监管部门处罚或约谈，如有是何原因？
是□ 否þ
11
填写附表1、2、3、4、5要求的内容
企业自查整改情况
(含体外诊断试剂经营范围的企业填报)
序号
自查内容
自查结果
存在问题与整改情况或需要说明的情况
12
上年度你单位是否经营了体外诊断试剂产品？
是□ 否þ
13
你单位进货验收、销售记录
5、追溯记录以与随货通行票的科目设置是否与《体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准》、《医疗器械经营质量管理规范》规定相符？
是þ 否□
未经营了体外诊断试剂产品
14
你单位主管检验师是否能够保持在岗在位？
是□ 否þ
15
你单位目前是否符合现场验收时贮存体外诊断试剂的恒温库、冷库以与冷藏运输车（或箱）？是否正常使用
是□ 否□
未经营了体外诊断试剂产品
16
你单位恒温库、冷库以与冷藏运输车（或箱）的温控记录是否能够电子实时监控并自动生成？
是□ 否□
未经营了体外诊断试剂产品
17
对照《体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准》、《医疗器械经营质量管
6、理规范》你单位目前储存、运输条件与设备设施还存在哪些问题？
未经营了体外诊断试剂产品
附表1 主要岗位人员一览表
岗位名称
姓名
身 份 证 号
毕 业 学 校
所学专业
职 称
从事本工作年限
本人签字
企业法人
企业负责人
质量管理人
验收与售后
人员
7、
附表2 主要设施设备一览表
编 号
名 称
生 产 厂 家
规 格 型 号
安装位置
用 途
状 态
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
8、12
13
附表3 对公司经营中存在的问题是如何整改的？
自查发现的
问题整改情况
监管部门检查中发现的问题与整改情况
9 / 9
附表4 列出本公司现行的相关质量管理制度明细
序号
管理制度名称
1
质量管理机构（质量管理人员）职责
2
质量管理规定
3
采购、收货、验收管理制度
4
首营企业和首营品种质量审核制度
5
仓库贮存、养护、出入库管理制度
6
销售和售后服务管理制度
7
不合格医疗器械管理制度
8
医疗器械退、换货管理制度
9
医疗器
9、械不良事件监测和报告管理制度
10
医疗器械召回管理制度
11
设施设备维护与验证和校准管理制度
12
卫生和人员健康状况管理制度
13
质量管理培训与考核管理制度
14
医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度
15
购货者资格审查管理制度
16
医疗器械追踪溯管理制度
17
质量管理制度执行情况考核管理制度
18
质量管理自查制度
19
医疗器械进货查验记录制度
20
医疗器械销售记录制度
附表5 对我市医疗器械监管工作的意见和建议
法律法规文件传达培训与时，监管到位。
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