年产5000万支100ml口服液生产车间工艺设计.doc

年产5000万支100ml双黄连口服液
生产车间工艺设计说明书

目录
一 工艺概述...................................1
二 物料衡算...................................1
三 工艺设备选型说明......................... .2
四 工艺主要设备一览表.........................7
五 车间工艺平面布置说明.......................9
六 车间技术要求..............................10

黄文杰 烘
黄意文 洗
庞检怀 提取
宋德强 ？

一 、工艺概述
口服液大部分指的是中药口服液制剂，是在中药汤剂、注射剂基础上发展起来的新剂型。是将中药汤剂进一步精制、浓缩、灌封、灭菌而得到的。口服液最早是以保健品的一种形式出现于市场的，如西洋参口服液、太太口服液等；而最近，许多治疗性的口服液已在制剂中大量涌现，如柴胡口服液，玉屏风口服液，银黄口服液，抗病毒口服液，清热解毒口服液等。
口服液具有服用剂量少、吸收较快、质量稳定、携带及服用方便、易保存等优点，尤其适合工业化生产。有些品种可适于中医急症用药，如四逆汤口服液、银黄口服液，故近几年来多将片剂、颗粒剂、丸剂、汤剂、中药合剂、注射剂等改制成口服液，使之成为药物制剂中发展较快的机型之一。但口服液的生产设备和工艺条件要求都较高，成本较昂贵。应从主药含量、细菌检查、装量差异、澄明度及药液PH等方面进行控制。
二、物料衡算
年工作日：250天 每天两班 每班运转机器6小时
年产量：5000万支
日产量：20万支
规格：100ml/瓶/小盒×20小盒/箱
处方：（1000ml）
金银花125g 黄芩125g 连翘250g 蔗糖 85g 香精适量
制法：
醇水法：取以上3种生药用95％ 乙醇回流提取，回收乙醇后加水沉淀杂质，滤液加入蔗糖、香精制成足量。
物料平衡=理论值/实际值×100%
理论值：为按照所用的物料量，在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大值。
实际值：指实际产出量、粉头量、取样量、已知跑料量、不合格量之和。
处方中金银花125g制10瓶，日产20万瓶
理论日需求量：125÷10×200000=2500000g=2500Kg
理论年需求量：2500×250=625000Kg

处方中黄岑125g制10瓶，日产20万瓶
理论日需求量：125÷10×200000=2500000g=2500Kg
理论年需求量：2500×250=625000Kg

处方中连翘250g制10瓶，日产20万瓶
理论日需求量：250÷10×200000=5000000g=5000Kg
理论年需求量：5000×250=1250000Kg

处方中蔗糖85g制10瓶，日产20万瓶
理论日需求量：85÷10×200000=1700000g=1700Kg
理论年需求量：1700×250=425000Kg

物料理论需求量
物料名称
单位
日消耗量
年消耗量
金银花
Kg
2500
625000
连翘
Kg
5000
1300000
蔗糖
Kg
1700
425000
黄岑
Kg
2500
625000
合计
Kg
11700
2925000

损失率1%（配液→灌封）：
损失率5%（醇提→收膏）：
损失率1%（切药、筛选）：
则金银花实际日需求量：
2500×（1+1%）=2525Kg
2525×（1+5%）=2651Kg
2651×（1+1%）=2678Kg
则金银花实际年需求量：
2678×250=669500Kg

则连翘实际日需求量：
5000×（1+1%）=5050Kg
5050×（1+5%）=5303Kg
5303×（1+1%）=5356Kg

则连翘实际年需求量：
5356×250=1339000Kg

则黄岑实际日需求量：
2500×（1+1%）=2525Kg
2525×（1+5%）=2651Kg
2651×（1+1%）=2678Kg
则黄岑实际年需求量：
2678×250=669500Kg
蔗糖损耗取1%（过滤）：
蔗糖实际日需求量=1700×（1+1%）=1717Kg
蔗糖实际年需求量=1717×250=429250Kg
物料实际需求量
物料名称
单位
日消耗量
年消耗量
金银花
Kg
2678
6695000
连翘
Kg
5356
1339000
蔗糖
Kg
1717
429250
黄岑
Kg
2678
6695000
合计
Kg
12429
3107250

假设药材密度为1200kg/m3 ，提取罐填充系数：0.75
日用药材体积=（12429-1717）÷1200=8.93m3
本设计采用多功能提取罐进行提取，其体积容量为3m3
则提取罐数量=8.93÷（3×0.75）=4
料液比取1:6
则日需求95%酒精=（12429－1717）×6=64272L
则年需求量95%酒精=64272×250=16068000L
用乙醇回收罐回收乙醇，回收率去70%
则日回收乙醇=64272×70%=44990L
年回收乙醇=44990×250=11247500L

年实际需求口服液瓶量=5000万×（1+1%）=5050万支
日实际需求口服液瓶量=20.2万支 每班10.1万支 每分钟290支
日所需双黄连口服液的量=20.2万×100ml=20.2m3
每小时所需双黄连口服液的量=20.2/2/6=1.6m3
三、 工艺设备选型说明
按照口服液的生产要求，生产双黄连口服液所需设备包括多功能提取罐、三效浓缩罐、 过滤设备、配液罐、洗瓶设备、灌封设备、灭菌检漏设备、灯检设备、药品包装设备。设备的选型需根据物料衡算的结果进行，并选择与生产任务拼配的相关设备。
（1）配液罐的选型
每天配液一次。装量系数为0.75，则配液罐实际所需容积为：
20.2/0.75=26.933 m3
故选择5m3 的磁力搅拌配液罐 6个可以满足生产所需。
（2）过滤器设备选型
每小时需过滤1.6 m3 双黄连口服液则需不锈钢全自动过滤机一台即可。
（3）洗瓶设备的选型
每分钟需洗涤290个瓶子，则需口服液瓶超声波洗瓶机一台。
（4）干燥灭菌设备的选型
每小时需干燥17000瓶，则选用GSM-500隧道式灭菌干燥机，其生产能力为1W-2W瓶/h。
（5）灌装设备的选型
选用DYG8大剂量液体灌装加塞机
(6) 灭菌设备的选型
生产能力为240-480Kg/h的KMY-2000系列微波液体灭菌机可满足生产要求。
（7）灯检设备的选型
选用TT21-YB-Ⅱ型澄明度检测仪，适合各种针剂和瓶装药液的澄明度检测。
（8）贴签机的选型
每分钟生产290瓶双黄连口服液，选用SH2570B高速贴签机，包括理瓶转台，贴签，装盒工作台。
（9）包装机的选型
主机运行速度50-130盒每分钟的LP-ZHJ高速自动装盒机3台。本设备适用于圆形瓶和易型瓶以及相类的物品的装盒包装，能自动完成说明书的折叠、纸盒打开、装盒、打印批号封口等工作。本机采用PLC控制，光电监控各部位动作，运行中出现异常，能自动停机显示原因，以便及时排除故障。

四、工艺主要设备一览表
序号 设备名称 规格型号 数量 生产能力
1 多功能提取罐 D1512×3740 4 容积：2000L
2 三效浓缩罐 7000×1500×3400 1 1t/h
3 不锈钢全自动过滤机 HQ1000-800 1 5t/h
4 磁力搅拌配液罐 NG-JR 6 300-5000L
5 洗瓶机 JCXP－K 1 200-400瓶/分钟
6 隧道式灭菌干燥机 1 1W-2W瓶/h
7液体灌机 YG50-500 1 700-2500瓶/小时
8微波灭菌 KMY-2000 1 240-480kg/h
9 澄明度检测仪 TT221-YB-Ⅱ 1
10 贴签机 SH2570B 1 300/min
11包装机 LP-ZHJ高速自动理瓶装盒机 3 50-130盒每分钟

五、 工艺车间平面说明
1、 根据生产工艺和产品质量的要求，本设计的生产车间的环境分为一般生产区、控制区和洁净区。车间布置设计既要考虑车间内部的生产、辅助生产、管理和生产的协调，也考虑了车间与厂区供水、供电、供热和管理部分的呼应，是生产能够有序，协调，有效地进行生产。使之成为一个有机整体。
根据生产规模和生产特点，产区面积、厂区地形和地质等条件考虑厂房的整体布置，厂房采用长方形布置，厂房组成形式采用集中式布置。厂房的平面形状和长宽尺寸，既满足了工艺的要求，又考虑了土建施工的可能性和合理性，有利于设备布置，缩短管线，便于安装，有较多可供采光和通风的墙面。
2、工艺车间平面布置图（另附）

六、车间技术要求
1、 生产区域
生产区域与设备应按工艺流程合理布局，车间布置应考虑合理分区，保证工艺流程流畅。有原料存放、洗烘区、配液区、灌装区、灭菌区、灯检区、外包区和洗涤区。生产区要有规模相适应的面积和空间安排生产设备和物料，保证生产操作衔接合理。
2、 人流和物流
车间的人流、物流应分开设置，不能从同一个入口进入车间，最好能在相反的方向设置人流和物流入口。当从同方向设置人流、物流入口时，两者之间应保持较远距离，不得相互影响和妨碍。安排生产厂房的人流和物流时，应与厂区总平面人流、物流通道的设置一起考虑，必要时要与总图设计人员协商，使其符合厂区总面积布置要求。生产厂房成品的出口可以与物流入口共用，但当生产厂房运输量较大或需要考虑尽量减少原辅料、包装材料等产品的污染是要分开设计。
生产厂房内应设人流、物流专用通道，人员流动路径与物流流动路径要做到尽量不交叉、往返或少交叉、往返、避免无关人员或物流通过正在操作的区域。
当人和物分别经过各自合理的净化程序进入洁净生产区域后，洁净生产区内不必过分强调设置人流和物流专用通道。应该注意不得将生产操作区当作物料传递的通道使用，生产操作场所的空间尽量减少开门，以利于保证操作室的气密性和洁净度。
3、 辅助设施
辅助设施包括办公、检验、器具清洗和存放、饮水间等，辅助设施要能满足生产要求，不妨碍生产操作，方便生产管理。纯化水设备、压缩空气设备、空调等设施应尽量几种布置并靠近其服务的生产区域。生产区要相对集中，设有足够的安全疏散，同时可以兼参观走廊的作用。
4、 管路设计
工艺管道的设计在车间的给、排水方面占有重要的地位，在此仅做大概的设计。管道的设计是根据流体的腐蚀性和输送量来选用管材和直径的，至于管厚则根据管径来确定。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。