药品医疗机构检查要点.doc

药品医疗机构检查要点
一证照
制度
检查内容
违反条款
处罚依据
1检查是否取得《医疗机构执业许可证》、证照是否过期。
检查中如发现无《医疗机构执业许可证》开设诊所、门诊的，其所使用的药品则视为无证经营。

2是否具有较完善的药品质量管理制度，卫生院以上医疗机构是否能定期检查和考核各项药品质量管理制度的执行情况。

1、《药品管理法》第十四条第一款开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。

2、《医疗机构药品监督管理办法（试行）》第四条第一款医疗机构应当建立健全药品质量管理体系，完善药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理制度，做好质量跟踪工作，并明确各环节中工作人员的岗位责任。

《药品管理法》第七十二条 未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

2、《医疗机构药品监督管理办法（试行）》第一款第一项
医疗机械有下列情形之一的，由药品监督管理部门要求其限期整改，使其不改的，记入医疗机构药品质量管理信用档案，并定期向社会公布：
（一）未按照本办法第四条第一款规定建立质量管理制度的。

医疗机构药品使用监管要点
二从业人员
检查内容
违反条款
处罚依据
1、是否按规定配备药品质量管理负责人、药品质量管理员、验收员、养护员及其他相关药剂人员，并履行相应职责（村卫生室、个体诊所应配备质量管理员）。

2检查直接接触药品人员每年是否进行健康体检，并建立健康档案。

3检查是否每年对相关人员进行药学方面知识培训，建立培训教育档案。
1、《药品管理法》第二十二条规定医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。　
《药品流通监督管理法》第二十三条医疗机构设置的药房，应当具有及所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，配备相应的药学技术人员，并设立药品质量管理机构或者配备质量管理人员，建立药品保管制度。
《医疗机构药品监督管理办法（试行）》第十八条医疗机构应当配备及药品调配和使用相适应的、依法经资格认定的药学技术人员负责处方的审核、调配工作。

2、《药品管理法》第五十一条药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
《医疗机构药品监督管理办法（试行）》第二十五条　医疗机构应当每年组织直接接触药品人员进行健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
《医疗机构药品监督管理办法（试行）》第二十六条　医疗机构应当定期组织从事药品购进、保管、养护、验收、调配、使用的人员参加药事法规和药学专业知识的培训，并建立培训档案。
1、《医疗机构药品监督管理办法（试行）》第三十九条第一款第九项《医疗机构有下列情形之一的，由药品监督管理部门要求其限期整改，逾期不改的，记入医疗机构药品质量管理信用档案，并定期向社会公布：
　（九）未按照本办法第十八条规定配备人员的.

三药品购进及验收（1）
检查内容
违反条款
处罚依据
根据药品品种，至少抽取5个品种。重点抽取特殊药品、含麻黄碱复方制剂、阴凉药品3个类别的品种。抽取品种来源应涵盖药房（调剂室）、药库及随货同行单。核对票、账、货是否相符。
1、购进渠道是否合法（查供货企业资质）供货企业资质是否合法有效，索取齐全；有无随货同行单或配送单，有无发票。

1、《药品管理法》第三十四条药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。
《药品流通监督管理法》第二十四条医疗机构购进药品时，应当按照本办法第十二条规定，索取、查验、保存供货企业有关证件、资料、票据。
《药品流通监督管理法》第二十九条医疗机构以集中招标方式采购药品的，应当遵守《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及本办法的有关规定。
《医疗机构药品监督管理办法（试行）》第七条　医疗机构购进药品，应当查验供货单位的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和《营业执照》、所销售药品的批准证明文件等相关证明文件，并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件。
　　医疗机构应当妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的前述证明文件的复印件，保存期不得少于5年。
《医疗机构药品监督管理办法（试行）》第十一条　医疗机构应当建立健全中药饮片采购制度，按照国家有关规定购进中药饮片。

1、 《药品管理法》第七十九条规定药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。
《医疗机构药品监督管理办法（试行）》第三十三条　违反本办法第六条第一款规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，由药品监督管理部门按照《药品管理法》第七十九条规定处罚。
　　对违反本办法第六条第二款规定，医疗机构其他科室和医务人员自行采购药品的，责令医疗机构给予相应处理；确认为假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。
《医疗机构药品监督管理办法（试行）》第三十九条第一款第三、五项　医疗机构有下列情形之一的，由药品监督管理部门要求其限期整改，逾期不改的，记入医疗机构药品质量管理信用档案，并定期向社会公布：
　　（三）未按照本办法第七条第一款、第八条规定索证、索票查验的；
（五）未按照本办法第十一条规定建立中药饮片采购制度，违反国家有关规定购进中药饮片的。
三药品购进及验收（2）
检查内容
违反条款
处罚依据
2、是否按规定对购进药品进行验收，并建立真实完整的购进验收记录。

2、《药品管理法》第二十六条医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。
《药品流通监督管理办法》第二十五条医疗机构购进药品，必须建立并执行进化检查验收制度，并建听药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、生产大端（中药材标明产地）、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量价格、购进日期。
药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
《医疗机构药品监督管理办法（试行）》第八条医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录，做到票、账、货相符。合法票据包括税票及详细清单，清单上必须载明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容，票据保存期不得少于3年。
《医疗机构药品监督管理办法（试行）》第九条　医疗机构必须建立和执行进货验收制度，购进药品应当逐批验收，并建立真实、完整的药品验收记录。
　　医疗机构接受捐赠药品、从其他医疗机构调入急救药品也应当遵守前款规定。
《医疗机构药品监督管理办法（试行）》第十条　药品验收记录应当包括药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论等内容。
　　验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
2、《药品流通监督管理办法》》第四十一条违反本办法第二十三条至第二十七条规定的，责令限期改正，情节严重的，给予通报。
《医疗机构药品监督管理办法（试行）》第三十九条第一款第四项　医疗机构有下列情形之一的，由药品监督管理部门要求其限期整改，逾期不改的，记入医疗机构药品质量管理信用档案，并定期向社会公布：
　（四）未按照本办法第九条、第十条规定对购进的药品进行验收，做好验收记录的。

四储存及养护
（1）
检查内容
违反条款
处罚依据
库房及药房（调剂室）是否符合规定要求。
1、仓库周边环境是否符合规定；库内环境、设施设备是否符合规定；按照药品属性和类别分库、分区、分垛存放，并实行色标管理。药品及非药品分开存放；按药品功能用途或剂型分类摆放；中药饮片、中成药、化学药品分别储存、分类存放；过期、变质、被污染等药品应当放置在不合格库（区）。

1、《药品管理法》第二十八条医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。
《药品流通监督管理办法》第二十六条医疗机构储存药品，应当制订和执行有关药品保管、养护的制度，并采取必要的冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。
医疗机构应当将药品及非药品分开存放；中药材、中药饮片、化学药品、中成药应分别储存、分类存放。《医疗机构药品监督管理办法（试行）》
　　第十二条　医疗机构应当有专用的场所和设施、设备储存药品。药品的存放应当符合药品说明书标明的条件。
　　医疗机构需要在急诊室、病区护士站等场所临时存放药品的，应当配备符合药品存放条件的专柜。有特殊存放要求的，应当配备相应设备。
　　第十三条　医疗机构储存药品，应当按照药品属性和类别分库、分区分垛存放，并实行色标管理。药品及非药品分开存放；中药饮片、中成药、化学药品分别储存、分类存放；过期、变质、被污染等药品应当放置在不合格库（区）。
　　第十四条　医疗机构应当制定和执行药品保管、养护管理制度，并采取必要的控温、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等措施，保证药品质量。
　　第十五条　医疗机构应当配备药品养护人员，定期对储存药品进行检查和养护，监测和记录储存区域的温湿度, 维护储存设施设备，并建立相应的养护档案。

1、《药品流通监督管理办法》第四十一条规定违反本办法第二十三条至第二十七条的，责令限期改正，情节严重的，给予通报。

四储存及养护
（2）
检查内容
违反条款
处罚依据
2、药房（调剂室）应配有能满足调剂和存放药品需要的货柜（架）和调剂台。应配有冷藏设备和特殊管理药品存放专用设备。拆零药品及分包装药品存放是否符合规定要标。调剂室存放的药品应避免阳光直射，需要避光储存的药品应采取相应的避光措施。
3、每月对仓库及调剂室的药品进行一次检查，对近效期（3个月）药品进行登记催用。对过期失效、包装破损和受到污染的药品按规定及时报损销毁，并予登记。
4、检查有无过期药品，如发现按劣药进行处理。对有质量可疑的药品可监督抽验。

2、《药品流通监督管理办法》第二十三条医疗机构设置的药房，应当具有及所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，配备相应的药学技术人员，并设立药品质量管理机构或者配备质量管理人员，建立药品保管制度。

3、《医疗机构药品监督管理办法（试行）》第十六条　医疗机构应当建立药品效期管理制度。药品发放应当遵循“近效期先出”的原则。

4、《药品管理法》第四十九条规定禁止生产、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处:
（一）未标明有效期或者更改有效期的；
（二）不注明或者更改生产批号的；
（三）超过有效期的；
（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。
《医疗机构药品监督管理办法（试行）》第二十二条　医疗机构应当加强对使用药品的质量监测。发现假药、劣药的，应当立即停止使用、就地封存并妥善保管，及时向所在地药品监督管理部门报告。在药品监督管理部门作出决定之前，医疗机构不得擅自处理。
　　医疗机构发现存在安全隐患的药品，应当立即停止使用，并通知药品生产企业或者供货商，及时向所在地药品监督管理部门报告。需要召回的，医疗机构应当协助药品生产企业履行药品召回义务。

4、《药品管理法实施条例》第六十八条医疗机构使用假药劣药的，依照药品管理法第七十三条、七十四条的规定给予处罚。
《药品管理法》第七十四条规定生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
《药品管理法》第七十七条对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果；但是，本法第四十八条第三款第（一）、（二）、（五）、（六）项和第四十九条第三款规定的情形除外。
《医疗机构药品监督管理办法（试行）》第三十六条　违反本办法第二十二条的规定，擅自处理假劣药品或者存在安全隐患的药品的，由药品监督管理部门责令限期追回；情节严重的，向社会公布。
四储存及养护（3）
检查内容
违反条款
处罚依据
5、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品应专柜存放，双人双锁保管，专账记录，账物相符。易燃、易爆、强腐蚀等危险性药品应按相关规定存放，并采取必要的安全措施。
麻醉药品、精神药品和医疗用毒性药品的使用除符合上述规定外，还必须符合《麻醉药品和精神药品管理条例》。

6、疫苗的储存、运输、使用应严格按照《疫苗流通和预防接种管理条例》规定执行。
5、《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十七条麻醉药品和第一类精神药品的使用应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品。专库应当设有防盗设施并安装报警装置；专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理。
《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十八条 麻醉药品和第一类精神药品的使用单位，应当配备专人负责管理工作，并建立储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册。药品入库双人验收，出库双人复核，做到账物相符。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。
《医疗机构药品监督管理办法（试行）》第十七条　麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当严格按照相关行政法规的规定存放，并具有相应的安全保障措施。

五药品调配和使用
检查内容
违反条款
处罚依据
１、医疗机构向患者提供的药品应当及诊疗范围相适应，个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。凭执业医师或执业助理医师的处方调配，审核和调配处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药学技术人员。

2、拆零药品及分包装药品的调配使用是否符合规定要求。

1、《药品管理法实施条例》第二十七条第一、三款医疗机构向患者提供的药品应当及诊疗范围相适应，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。
个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。
《药品管理法实施条例》第二十五条医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药学技术人员。
《医疗机构药品监督管理办法（试行）》第十八条医疗机构应当配备及药品调配和使用相适应的、依法经资格认定的药学技术人员负责处方的审核、调配工作。
《药品管理法》第二十七条医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。

2、《医疗机构药品监督管理办法（试行）》第十九条医疗机构用于调配药品的工具、设施、包装用品以及调配药品的区域，应当符合卫生要求及相应的调配要求。
1、《药品管理法实施条例》第六十七条个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供人药品超出规定的范围和品种的，依照《药品管理法》第七十二条的规定给予处罚。
《药品流通监督管理办法》第四十一条规定违反本办法第二十三条至第二十七条的，责令限期改正，情节严重的，给予通报。

六档案管理
建立药品质量管理工作档案（首营企业；首营品种；合格供货方；法律、法规及文件；外部及内部质量信息；培训；不合格药品的处理等）

七禁止行为
（1）
检查内容
违反条款
处罚依据
1、医疗机构配制的制剂只能供本单位使用，不得在市场上销售，也不能擅自使用其他医疗机构配制的制剂。未经省级以上药品监督管理部门批准，不得自行配制制剂。

1、《药品管理法》第二十五条第二款医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。
《药品管理法实施条例》第二十四条第一款医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。
《医疗机构药品监督管理办法（试行）》第二十一条医疗机构配制的制剂只能供本单位使用。未经省级以上药品监督管理部门批准，医疗机构不得使用其他医疗机构配制的制剂，也不得向其他医疗机构提供本单位配制的制剂。
《药品管理法》第二十三条医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。
《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，到期重新审查发证。
《药品管理法实施条例》第二十条医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请，经审核同意后，报同级人民政府药品监督管理部门审批；省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格的，予以批准，发给《医疗机构制剂许可证》。

1、《药品管理法》第八十三条 医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。
《药品管理法实施条例》第六十六条 未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。
《医疗机构药品监督管理办法（试行）》第三十五条　违反本办法第二十一条的规定，擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，按照《药品管理法》第八十条规定处罚；未经批准向其他医疗机构提供本单位配制的制剂的，按照《药品管理法》第八十三条规定处罚。
《药品管理法》第七十二条未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

七禁止行为（2）
检查内容
违反条款
处罚依据
2、医疗机构不得采用邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式直接向公众销售处方药。不得采取义诊、义卖、咨询、使用、展销会等其他方式经营或者变相经营药品。

2、《药品流通监督管理办法》第二十八条医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。
《医疗机构药品监督管理办法（试行）》第二十三条　医疗机构不得采用邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式直接向公众销售处方药。

2、 《药品流通监督管理办法》第四十二条药品生产、经营企业违反本办法第二十一条、医疗机构违反本办法第二十八条规定，以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的，责令改正，给予警告，并处销售药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。

《医疗机构药品监督管理办法（试行）》第三十七条　违反本办法第二十三条规定，采用邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式直接向公众销售处方药的，按照《药品流通监督管理办法》第四十二条规定处罚。

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