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1、中药药剂学 考试重点 中药药剂学 中药药剂学：是以中医药理论为指导，运用现代科学技术研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制及合理应用的一门综合性应用技术科学。 药物：是指用于预防、治疗、诊断疾病的物质总称，包括原料药及药品。 药品：一般指将原料药物经加工制成的可直接应用的成品。 剂型：将原料药加工制成适合于医疗或预防的应用形式。 制剂：将原料药加工制成具有一定规格的药物制品称为制剂。 调剂：指按照医师处方专为某一患者配制，注明用法用量的药剂调配操作。 中成药：指以中瑶饮片为原料，在中医药理论指导下，按法定处方和制法大批量生产，具特有名称，并标注有功能主治、用法用量和规格，实
2、行批文号管理的药品。 剂型选择的基本原则： 1.根据防治疾病的需要选择剂型 2.根据药物性质选择剂型 3.根据常规要求选择剂型 三效——————高效、速效、长效 三小——————剂量、毒性、副作用 五便——————服用、携带、生产、运输、储存 中药制剂剂型的重要性： ① 剂型影响中药制剂的作用性质 冰片入丸剂口服，发挥开窍醒神作用以治疗闭证之神昏 ② 剂型影响中药制剂的起效速度 静脉＞吸入＞肌肉＞皮下＞直肠或舌下＞口服＞皮肤 ③ 剂型影响中药制剂的作用强度 ④ 剂型影响中药制剂的稳定性 商汤时期，伊尹首
3、创汤剂《汤液经》，我国最早的方剂及制药技术专著。 战国时期，我国现存的第一部医药经典著作《黄帝内经》记载了汤、丸、散、膏、酒。 东汉时期，现存最早的本草专著《神农本草经》论及制药理论、制备方法。 晋代，葛洪著《肘后备急方》八卷，首次提出“成药剂”概念。 唐代，由政府组织编撰颁布的《新修本草》，我国历史上第一部官修本草。 宋元时期，由太医院颁布《太平惠民和剂局方》，第一部制剂规范。 药典：是一个国家记载药品标准、规格的法典，它的重要特点是它的法定性和体例的规范化。 性质：由国家组织的药典委员会编撰，由政府颁布施行，具有法律约束力。 第一部《中国药典》 1953 年版只有一部 1
4、963年、1977年、1985年、1990年、1995年、2000年两部 2005年、2010年三部，分中药、化药、生物制品卷 2015年四部 凡例（具有通用性、指导作用）、正文（主要内容）、索引、通则 一部收载药材和饮片，植物油脂和提取物，成方制剂、单味制剂。 二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品。 三部收载生物制品 四部收载药物辅料、制剂通则、鉴定方法、标准物质、试剂试药。 中药制剂的卫生标准及检验方法 1. 热原检测 热原系指由微生物产生的能引起恒温动物体温异常升高的致热物质。主要是指细菌性热原，是某些细菌的代谢产物、细菌尸体及内毒素。 热原的检查法包括
5、家兔法，凝胶法和光度测定法。 2. 无菌检查 无菌检查用于注射剂、滴眼剂等药物的检查 3. 微生物限度检查 检查非无菌试剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。检查项目包括：需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数及控制菌。 表1 非无菌化学药品制剂、生物制品制剂、不含药材原粉的中药制剂的微生物限度标准 给药途径 需氧菌总数 控制菌 （ cfu/g 、 霉菌和酵母菌总数 cfu/ml 或 （cfu/g、cfu/ml cfu/10cm2） 或cfu/1
6、0cm2） 口服给药★ 固体制剂 液体制剂 103 102 102 101 不得检出大肠埃希菌（1g 或1ml）；含脏器提取物的制剂还不得检出沙门菌（10g 或10ml） 口腔黏膜给药制剂 齿龈给药制剂 鼻用制剂 102 101 不得检出大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌（1g、1ml 或10cm2） 耳用制剂 皮肤给药制剂 102 101 不得检出大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌（1g、1ml 或10cm2） 呼吸道吸入给药制 剂 102 101 不得检出大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、耐胆盐革兰阴性菌（1g或1m
7、l） 阴道、尿道给药制 剂 102 101 不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌（1g、1ml或10cm2）；中药制剂还不得检出梭菌（1g、1ml 或10cm2） 直肠给药 固体制剂 液体制剂 103 102 不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌（1g或1ml） 其他局部给药制剂 102 102 不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌（1g、1ml 或10cm2） 化学药品制剂和生物制品制剂若含有未经提取的动植物来源的成份及矿物质还不得检出沙门菌（10g 或10ml）。 非无菌含药材原粉的中药制剂微生物限度标准（见表2） 表2 非无菌含药材原粉的中
8、药制剂微生物限度标准 给药途径 需氧菌总数 （cfu/g、 cfu/mL 或cfu/10cm2） 霉菌和酵母菌总数 （cfu/g、cfu/mL 或cfu/10cm2） 控制菌 固体口服给药制剂 不含豆豉、神曲 等发酵原粉 含豆豉、神曲等 发酵原粉 104（丸剂3×104） 105 102 5×102 不得检出大肠埃希菌（1g）； 不得检出沙门菌（10g）；耐 胆盐革兰阴性菌应小于 102cfu（1g）。 液体口服给药制剂 不含豆豉、神曲 等发酵原粉 含豆豉、神曲等 发酵原粉 5×102 103 102 102 不得检出大肠埃希菌
9、1ml）； 不得检出沙门菌（10ml）；耐 胆盐革兰阴性菌应小于 10cfu（1 ml） 固体局部给药制剂 用于表皮或黏膜 不完整 用于表皮或黏膜 完整 103 104 102 102 不得检出金黄色葡萄球菌、 铜绿假单胞菌（ 1g 或 10cm2）；阴道、尿道给药制 剂还不得白色念珠菌、梭菌 （1g 或10cm2） 液体局部给药制剂 用于表皮或黏膜 不完整 用于表皮或黏膜 完整 102 102 102 102 不得检出金黄色葡萄球菌、 铜绿假单胞菌（1ml）；阴道、 尿道给药制剂还不得白色 念珠菌、梭菌（1ml） 非
10、无菌的药用原料及辅料微生物限度标准（见表3） 表3 非无菌药用原料及辅料微生物限度标准 需氧菌总数cfu/g 或cfu/ml） 霉菌和酵母菌总 数（cfu/g 或 cfu/mL） 控制菌 药用原料及辅料 103 102 * 注*：未做统一规定。 中药提取物及中药饮片的微生物限度标准（见表4） 表4 中药提取物及中药饮片的微生物限度标准 需氧菌总数cfu/g 或cfu/ml） 霉菌和酵母菌总 数（cfu/g 或 cfu/mL） 控制菌 中药提取物 103 102 * 中药研粉口服用贵 细饮片、直接口服及 泡服饮片 * *
11、不得检出沙门菌（10g）； 耐胆盐革兰阴性菌应小于 104cfu（1 g） 1. 口服制剂给药 ① 不含药材给药制剂 细菌数 每1g不得过1000cfu ，每1ml不得过100 cfu 霉菌和酵母菌数 每1g或1ml不得过100 cfu 大肠埃希菌 每1g或1ml不得检出 含药材原粉的制剂 细菌数 每1g不得过1000cfu（丸剂每1g不得过30000cfu），每1ml不得过500 cfu 霉菌和酵母菌数 每1g或1ml不得过100 cfu 大肠埃希菌 每1g或1ml不得检出 大肠菌群 每1g应小于100个1ml应小于10个 ② 含豆豉、神曲等发酵原粉的制
12、剂 细菌数 每1g不得过10，0000cfu 霉菌和酵母菌数 每1g或1ml；不得过500 cfu、1000cfu 大肠埃希菌 每1g或1ml不得检出 大肠菌群 每1g应小于100个1ml应小于10个 2. 局部给药制剂 ① 用于手术、严重烧伤、严重创伤的局部给药制剂应符合无菌检查法规定 细菌数 每1g或10 cm²不得过1000cfu ，每1ml不得过100 cfu 霉菌和酵母菌数 每1g、1ml或10 cm²不得过100cfu 金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌每1g、1ml或10 cm²不得检出 用于表皮或黏膜完整的含药材原料的局部给药制剂 细菌数 每1g或1
13、0 cm²不得过10000cfu ，每1ml不得过100 cfu 霉菌和酵母菌数 每1g、1ml或10 cm²不得过100cfu 金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌每1g、1ml或10 cm²不得检出 耳、鼻及呼吸道吸入给药制剂 细菌数 每1g、1ml或10 cm²不得过100cfu 霉菌和酵母菌数 每1g、1ml或10 cm²不得过10cfu 金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌 每1g、1ml或10 cm²不得检出 大肠埃希菌 鼻及呼吸道给药制剂，每1g、1ml或10 cm²不得检出 阴道、尿道给药制剂 细菌数 每1g、1ml或10 cm²不得过100cfu 霉菌和酵母菌数 每1g
14、1ml或10 cm²不得过10cfu 金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、梭菌、白色念珠菌 每1g、1ml或10 cm²不得检出 ② 直肠给药制剂 细菌数 每1g不得过1000cfu，每1ml不得过100cfu 霉菌和酵母菌数 每1g、1ml不得过100cfu 金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌 每1g、1ml不得检出 其他局部给药制剂 细菌数 每1g、1ml或10 cm²不得过100cfu 霉菌和酵母菌数 每1g、1ml或10 cm²不得过100cfu 金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌 每1g、1ml或10 cm²不得检出 3.含动物组织（包括脏器提取物）及动物类原料药材粉(蜂蜜、王
15、浆、动物角、阿胶除外)的口服给药制剂 每1g、1ml或10 cm²不得检出沙门菌 4.有兼用途径的制剂 应符合给药途径标准。 5.霉变、长螨者，以不合格论 6.中药提取物及辅料 参照相应制剂的微生物限度标准执行。 灭菌：指用物理或化学的方法将所有致病和非致病微生物、繁殖体和芽胞全部杀灭的技术。 除菌：是利用过滤介质或静电法将杂菌以捕集、截留的技术 防腐：指以低温或化学药品防止和抑制微生物生长及繁殖的技术 消毒：指采用物理和化学方法杀灭或除去病原微生物的技术 灭菌法 物理灭菌法 （干热灭菌法、湿热灭菌法） 热灭菌法、射线灭菌法、滤过除菌法 化学灭菌法 气体灭菌
16、法 化学药剂杀菌法 Fo= ∆t∑10^t-121/10 Fo值为一定灭菌温度（T）,Z为101℃所产生的灭菌效果及121℃，Z值为10℃所产生的灭菌效力相同时所用时间（min）。Fo一般介于8-12min （一） 物理灭菌法 1. 热灭菌法 （1） 干热灭菌法 适用于耐高温但不宜用湿热灭菌法的物品 如玻璃器具、金属制容器、纤维制品、固体试药、液体石蜡 缺点：穿透力弱，温度不均匀，灭菌温度高，时间长。 ① 火焰灭菌法 灭菌迅速、可靠、简便，如金属、玻璃、瓷器制品。 ② 干热空气灭菌法 繁殖性细菌100℃以上 1h可杀灭，耐热性细菌芽胞120℃以上才能使杀菌效率急剧增
17、加，180℃灭菌2h或260℃灭菌45min对于细菌芽胞的杀菌力如同繁殖体，有效灭菌条件一般为160~170℃120min；170~180℃60min；250℃45min 可用于耐高温玻璃制品、金属制品、不允许湿气穿透的油脂类、耐高温的粉末材料。 2. 湿热灭菌法 用饱和水蒸气、沸水或流通蒸汽进行灭菌的方法，原理是使微生物的蛋白质及核酸变形导致其死亡 ① 热压灭菌法 用压力大于常压的饱和水蒸气加热进行灭菌的方法。 灭菌可靠，能杀死所有的细菌繁殖体和芽胞。 115 ℃（67kPa）30min、121℃(97kPa)20min、126℃(139kPa)15min 凡能耐高压蒸汽的药
18、物制剂、玻璃容器、金属容器、瓷器、橡胶塞、膜过滤器、工作服、大输液 ② 流通蒸汽灭菌法 是指在常压条件下，采用100℃流通蒸气加热杀灭微生物的方法，通常灭菌时间为30-60分钟。该法适用于消毒以及不耐高热制剂的灭菌，但不能保证杀灭所有芽孢。适用于消毒及不耐高温的制剂（安瓿）或不耐压容器及器械。 ③ 煮沸灭菌法 通常灭菌时间为30-60分钟 如：注射器、注射针。可加入甲酚、氯甲酚、苯酚、三氯叔丁醇等提高灭菌效果。 3.射线灭菌法 4.紫外线灭菌法 用于表面灭菌、无菌室空气及蒸馏水灭菌 5．微波灭菌 6.滤过除菌法 (二)化学灭菌法 1.气体灭菌法 本法系指用化学药
19、品形成的气体或蒸汽杀灭微生物的方法。常用的气体灭菌剂有：环氧乙烷、甲醛、臭氧等 3. 浸泡及表面消毒法 聚山梨酯又名吐温 常用消毒剂有:①醇类：70%~75%乙醇；②酚类2~5%苯酚溶液、2%甲酚肥皂液（来苏儿）③季铵盐类：0.1~0.2%苯扎氯铵 常用的防腐剂：1.苯甲酸及苯甲酸钠 防腐作用依靠苯甲酸未分解分子，一般用量0.1%~0.25%，降低pH值对其发挥防腐作用有利。一般pH4以下防腐作用较好。 2.对羟基苯甲酸类（尼泊金类） 有甲酯、乙酯、丙酯、丁酯。无毒、无臭、不挥发，化学性质稳定。在酸性溶液中作用强，微碱性溶液中作用减弱，丁酯抑菌力最强。一般用量为
20、0.01~0.25%。聚山梨酯类表面活性剂能增加对羟基苯甲酸酯类在水中的溶解度，但由于两者之间发生络合作用，可减弱其防腐效力。 3. 山梨酸 溶解度在水中为0.2%（20℃）,在乙醇中为12.9%（20℃）在丙二醇中0.31%。本品对霉菌的抑制力强，常用浓度为0.15%~0.2%。 聚山梨酯类及本品也会因络合作用而降低其防腐效力，但由于其有效抑菌浓度低，因而仍有较好的抑菌作用。 4.乙醇 含20%乙醇制剂已具有防腐作用。在中性或碱性中含量达25%以上才有防腐作用。 40%乙醇—防止水解 75%乙醇—消毒 50~70%乙醇—润湿剂 20%以上乙醇—防腐 粉碎：指借用机械力将
21、大块固体物质碎成规定细度的操作过程。 药物粉碎的目的主要有： (1)增加药物的表面积，促进药物的溶解及吸收，提高药物的生物利用度。 (2)便于调剂和服用。 (3)加速中药中有效成分的浸出或溶出。 (4)为制备多种剂型奠定基础。 (5)有利于药物的干燥和贮存。 粉碎的基本原理：将机械能转变成表面能的过程。 极性晶形物质如：生石膏、硼砂具有相当脆性，叫易粉碎。非极性晶形物质如樟脑、冰片脆性差，当进行粉碎时，易产生形变阻碍其粉碎。非极性晶形物质如树脂、树胶具有弹性，可降低温度（0℃左右）增加脆性便于粉碎。 药物从给药部位进入到血液循环的速度及程度为生物利用度。
22、一）.干法粉碎 指将药物经适当干燥，使药物的水分含量降低至一定限度再行粉碎的方法。包括单独粉碎、混合粉碎。 1. （1) 单独粉碎：指将一味药单独粉碎，便于应用于各种复方制剂中。需要进行单独粉碎的重要有:氧化性药物及还原性药物（雄黄、火硝、硫磺，避免混合粉碎发生爆炸）、贵重中药（牛黄、羚羊角、西洋参、麝香、珍珠等，避免损失）、质地坚硬不便及其他药物混合粉碎的中药（磁石、代赭石）。 (2) 混合粉碎：指将处方中某些药物的性质及硬度相似的数味药料掺和进行粉碎。，这样既可避免-些粘性、油性药物单独粉碎的困难。①有串料粉碎；②串油粉碎；③蒸罐粉碎 （二）. 湿法粉碎 往药物中加入适量水
23、或其他液体并及之一起研磨粉碎的方法。通常选用液体是药物遇湿不膨胀，两者不起变化，不妨碍药效为原则。如水飞法 （三）.低温粉碎 低温粉碎是指将冷却到脆化点温度的物质在外力作用下破碎成粒径较小的颗粒或粉体的过程。①适用于在常温下粉碎困难物料，软化点低、熔点低及热可塑性物料，②富含糖分、具一定黏性的药物；③低温使物料脆性增加，易于粉碎，可获得更细的粉末；④能保留挥发性成分。如当归、苍术、白术（四）.超微粉碎 筛析：是固体粉末的分离技术。是按颗粒大小用筛分级的方法，筛析结构用各级重量占总重量的百分数表示。药筛分编织筛和冲眼筛一号筛的筛孔内径最大，九号筛筛孔内径最小。 筛目越大，筛孔越细 最
24、粗粉：全过一号筛，混有能过 三号筛 不超过20% 粗粉：全过二号筛，混有能过四号筛 不超过40% 中粉：全过四号筛，混有能过五号筛 不超过60% 细粉：全过五号筛，含有能过六号筛 不少于 95% 最细粉：全过六号筛，含有能过七号筛 不少于95% 极细粉：全过八号筛，含有能过九号筛不少于95% 混合是散剂制备的关键工业流程 混合：指将两种以上固体粉末互相均匀分散的过程或操作。 混合的目的：使多组分物质含量均匀一致。 混合方法：①搅拌混合②研磨混合③过筛混合 混合影响因素： 1.组分药物比例量 相差悬殊，不易混合均匀。可采用“等量递增法” 2. 组分药物的密度 相差悬殊时，
25、应将密度小（质轻）者先放入混合容器中 3. 组分药物的色泽 相差悬殊时，可采用“打底套色法”即将少量的、色泽的药粉先放入研钵中作为基础，然后将量多的、色浅的药粉逐渐分次加入研钵中 4.组分药物的粉体性质 先将粒径大的放入混合 真空度：真空度是指处于真空状态下的气体稀薄程度。 粒密度：指除去微粒间空隙（用汞置换法测定）求得微粒密度，因汞的表面张力较大，在常压下不能透入小于20μm的孔隙。 堆密度：堆密度是指粉体质量除以该粉体所占容器的体积V求得的密度，亦称堆密度，即ρb=W/V。 孔隙率: 指块状材料中孔隙体积及材料在自然状态下总体积的百分比。孔隙率包括真孔隙率，闭孔隙率和先孔隙率
26、 休止角：通常是指粉体堆积层的自由斜面及水平面所形成的最大角，tanθ=高度/半径。休止角越小，摩擦力越小，流动性越好，一般认为θ≤30度时流动性好，θ≤40度时可以满足生产过程中的流动性需求。 药材成分：有效成分、无效成分、辅助成分、组织物质 有效成分：药材中对生物体代谢或者化学反应起作用的成分。 辅助成分：具有次要生理活性和药理作用的成分，能促进有效成分的吸收，增强疗效，有利于有效成分测定或在制备药剂。 浸提：浸提系指将药材中的可溶物转移到适宜溶剂中的过程。 常用的浸提方法 1. 煎煮法 .是指用水作溶剂，加热煮沸浸提药材成分的一种方法。 应用：适用于有效成分能
27、溶于水，且对湿、热较稳定的药材。 特点：经济，浸提成分谱广，还可杀酶保苷，杀死微生物。但浸出杂质较多，给精制事业来不利，且煎出液易霉败变质。 过程是：①加料；②浸泡；③加热；④循环；⑤放液；⑥出渣。 多用于阿胶生产中驴皮等的煎煮。 2. 渗漉法 是在药粉在添加浸出溶剂使其渗过药粉，自下部流出浸出液的一种浸出方法。 应用：适用于贵重药材、毒性药材及高浓度制剂；有效成分含量较低的药材的提取。但对新鲜的及易膨胀的药材，无组织结构的药材不宜选用（及浸渍法正相反）。 特点：渗漉法属于动态浸出，有效成分浸出完全，不经滤过处理可直接收集渗漉液。常用乙醇或白酒。 单渗漉法操作：①粉
28、碎；②润湿；③装筒；④排气；⑤浸渍；⑥渗漉 3. 水蒸汽蒸馏法 水中蒸馏（共水蒸馏）2.水上蒸馏3.通水蒸气蒸馏 4. 回流法 特点：回流提取法较渗漉法省时，且提取成分谱较宽，但提取液澄明度较差。不适用于受热易破坏的药材成分浸出。 1.回流提取法2.回流冷浸法。 5. 浸渍法. 是将中草药中的有效作用成分提取出来。提取时将中草药溶解于溶剂中，以使其有效成分浸出。选取溶剂时依照相似相溶原理。 应用：适用于粘性药材、组织结构的药材、新鲜及易于膨胀的药材、价格低廉的芳香性药材的浸提。不适用于贵重药材、毒性药材及高浓度的制剂。考 特点：浸渍法简单易行。所需时间长，有效成分浸出不
29、完全。可分为：1.冷浸渍法2.热浸渍法3.重浸渍法 6. 超临界流体提取法. 优点：①提取速度快效率高。②适于热敏性；③工艺简单。 不足：①一次性设备投资过大，技术参数软件较少；②适于提取亲脂性、低相对分子质量的物质。操作过程：①制备超临界流体。②提取。③减压分离。 7. 超声波提取法 8.超声波提取法 9.微波提取法 流速：是指气体或液体流质点在单位时间内所通过的距离 浓度差是渗透或扩散的推动力。第一扩散公式 影响浸提因素（问答题） 1.药材粒度 一般说来药材粉碎得愈细，浸出效果愈好。但是药材粒度太小也不利浸出。其原因：①过细的粉末对药液和成分的吸附量增加，造成有效
30、成分的损失。②药材粉碎过细，破裂的组织细胞多，浸出的杂质多。③药材粉碎过细给浸提操作带来困难，例如滤过困难，渗漉时易堵塞等。因此，浸提时宜用薄片或粗粉（通过一号筛或二号筛）。 2.药材成分 3.浸提温度 温度高有利于可溶性成分的溶解和扩散，促进有效成分的浸出，杀灭微生物。但温度也不宜太高。其原因：①使某些成分被破坏，挥发性成分损失。②无效成分浸出增加，杂质增多。因此，浸提时应控制适宜的温度。 4.浸提时间 浸提时间愈长，浸提愈完全。但当扩散达到平衡时，时间即不起作用。此外，长时间的浸提会使杂质增加。 5.浓度梯度 增大浓度梯度能够提高浸出效率。常用的增大浓度梯度的
31、方法有：①不断搅拌；②更换新鲜溶剂；③强制浸出液循环流动；④用流动溶剂渗漉法。 6.溶剂pH值 调节浸提溶剂的pH值，可利于某些有效成分的提取。如用酸性溶剂提取生物碱，用碱性溶剂提取皂甙等。 7.浸提压力 提高浸提压力有利于加速润湿渗透过程，缩短浸提时间。同时在加压下的渗透，可使部分细胞壁破裂，亦有利于浸出成分的扩散。但对组织松软的药材，容易润湿的药材，加压对浸出影响不显著。 新技术应用 如用超声波提取、超临界提取法等。 常用浸提溶剂 1.水 水作溶剂经济易得，极性大，溶解范围广。缺点是浸出范围广，选择性差，容易浸出大量无效成分，易于霉变，不易贮存。 2.乙醇
32、 乙醇含量在50%～70%时，适于浸提生物碱、甙类等；乙醇含量在50%以下时，适于浸提苦味质、蒽醌类化合物等；乙醇含量大于40%时，能延缓许多药物，如酯类、甙类等成分的水解，增加制剂的稳定性；乙醇含量达20%以上时具有防腐作用。 3.氯仿、丙酮、乙醚 浸提辅助剂 1. 酸 浸提溶剂中加酸的目的主要是促进生物碱的浸出，提高部分生物碱的稳定性；使有机酸游离，便于用有机溶剂浸提；除去酸不溶性杂质等。 2. 碱 碱的应用不如酸普遍。加碱的目的是增加有效成分的溶解度和稳定性。 3.甘油 4.表面活性剂 阳离子型表面活性剂的盐酸盐，利于生物碱的浸提。如用水煮醇沉淀法提取黄芩甙，酌加吐温-
33、80可以提高其收得率。 沉降分离法：系指固体物及液体介质密度相差悬殊，固体物靠自身重量自然下沉，用虹吸法吸取上层澄清液，使固体及液体分离的一种方法。 离心分离:借助于离心力，使比重不同的物质进行分离的方法 滤过分离法：①表面滤过：料液中大于滤过介质的微粒全部被截留在滤过介质表面。实际操作中常在料液中加助滤剂等，以改善滤渣的性能，提高滤速。②深层滤过：微粒被截留在滤器深层的长而弯曲的孔道中。适于颗粒细小且含量较少的药液。 2、滤过速度及影响因素①滤渣层两侧的压力差(p)越大，则滤速越大。但压力大至一定程度时，滤饼被压实降低了滤速。②在滤过的初期，滤过速度及滤器的面积(πr2)成正比。③
34、滤速及滤材或滤饼毛细管半径(r)成正比。④滤速及毛细管长度(ι)成反比。⑤滤速及料液粘度(η)成反比。 （一）.水提醇沉法：系指先以水为溶剂提取药材有效成分，再用不同浓度的乙醇沉淀去除提取液中杂质的方法。 一般乙醇量达50%~60%可除去淀粉等杂质。达到75%以上大部分杂质均可除去. 操作方法：将中药材饮片先用水提取，再将提取液浓缩到约每毫升相当于原药材1~2g，加入适量乙醇，静置冷藏适当时间，分离去除沉淀，回收乙醇，得精制液。 操作注意：①药液的浓缩 减压低温浓缩；浓缩前后可调节pH，以保留有效成分②药液温度 在加入乙醇时，药液温度一般至室温或以下。③加醇方式：多次醇沉、慢加快搅有
35、利于除杂，减少有效成分的损失。④醇用量的计算 乙醇计的标准温度是20℃，温度相差1℃浓度%相差0.4。C实=C测 +（20-t）X0.4。⑤冷藏及处理：醇沉后于5~10℃静置冷藏12~24h后，先虹吸上清夜，下层沉淀慢慢抽滤。 （二）.醇提水沉法 指将中药原料用一定浓度的乙醇提取出有效成分，,回收乙醇后，再加水除去杂质的方法。 （三）.酸碱法 指利用中药成分在水中的溶解性及酸碱度有关的性质，在溶液中加入适量酸或碱，调节pH值至一定范围，使这些成分溶解或拆出，以达到提取分离的方法。 （四）.大孔树脂吸附法 以采用特殊的吸附剂从中药复方煎液中有选择地吸附其中的有效成分，除去无效成分的一
36、种提取精制的新工艺。其他方法：盐析法、澄清剂法、透析法。 浓缩：使溶剂蒸发而提高溶液的浓度，即不需要的部分减少而需要部分的相对含量增高。 一．影响浓缩效率的因素 1.传热温度差（△tm）的影响。 △tm为加热蒸汽的蒸汽温度及溶液沸点之差。 提高加热蒸汽的压力和降低冷凝器中二次蒸汽的压力，都有利于提高传热温度差。 2.总传热系数（K）的影响。增大总传热系数是提高蒸发浓缩效率的主要途径。 增大K的主要途径是减少各部分的热阻。污垢层热阻（RS）是影响K的重要因素，为了减少垢层热阻，可加强搅拌和定期除垢，还可从设备结构上改进。 二．浓缩方法及设备 1. 常压蒸发 在大气
37、压下进行蒸发 特点：浓缩速度慢、时间长，药物成分易破坏，适用于非热敏性药物的浓缩。 2．减压蒸发 低于大气压力下进行蒸发操作的方法 特点：能防止或减少热敏物质的分解，增大传热温度差，加快蒸发速度，沸点降低可利用低压蒸汽或废气加热，但减压蒸发比常压蒸发消耗的加热蒸汽量多。三.薄膜蒸发 四.多效蒸发 由于二次蒸汽反复利用，多效蒸法器是节能型蒸发器。类型：顺、逆、平、错流式。 干燥：指从湿物料中除去水分或其他湿分的各种操作。 物料中所含水分的性质 1．结晶水 芒硝（,Na2SO4 .10H2O）风化方法得玄明粉（,Na2SO4） 2．结合水 湿物料中存在于细胞壁内的和毛细管内
38、的水分，固、液间结合力较强。 3．非结合水 湿物料表面上附着的水分和大孔隙中的水分，结合力较弱。 4．平衡水分和自由水分 自由水分是在干燥中可以除去的水分，而平衡水分是不能除去。 总水分=平衡水分+自由水分=非结合水+ 结合水 平衡水都是结合水 非结合水都是自由水 影响干燥的因素 1.被干燥物料的性质 湿物料的结构、形态、水分及物料的结合方式会影响水分在物料内部的扩散速度。一般物料呈颗粒状、堆积薄者较粉末状、膏状、堆积厚者干燥速度快。 物料中的非结合水分（如物料表面的润湿水、物料孔隙中和粗大毛细管中的水分）干燥速度快于结合水分（如物料细胞中的水分）。 2.干燥
39、介质的状态 适当提高空气的温度和流速、降低其相对湿度，会加快蒸发速度，有利于干燥。 3.干燥速度及干燥方法 干燥速度过快，物料表面易形成假干燥现象，不利于物料内部水分的扩散及蒸发。采用动态干燥方法可增加物料及干燥介质的接触面，有利于提高干燥效率。 4.压力 在密闭的干燥箱中减压，可改善蒸发，提高干燥效率。 （一）.干燥方法及设备 1.烘干法（气流干燥）（1）烘箱 适用于各类物料的干燥或干热灭菌。 （2） 烘房 应注意温度、气流及流速 (二).减压干燥 在密闭容器中真空干燥的一种方法。特点：干燥的温度低，速度快；减少了物料及空气的接触机会，避免污染或氧化变质；产品呈
40、松脆的海绵状，易于粉碎。适于稠膏（相对密度应达1.35以上，摊于不锈钢盘中）及热敏性或高温下易氧化物料的干燥。但生产力小，劳动力大。 (三).喷雾干燥（动态干燥）：此法是流化技术用于液态物料干燥的一种较好方法。将一定浓度的液体物料经雾化器喷化成雾状，在一定流速的热气流中进行热交换，使物料迅速干燥。特点：物料受热表面积大，传热迅速，数秒钟内完成水分的蒸发，能保持原来的色香味。特别适用于热敏性物料。但耗能高，设备清洗叫麻烦。 (四).沸腾干燥（动态干燥） 又称流化床干燥。使热空气自下而上通过松散的粒状或粉状物料层形成沸腾床。特点：适于颗粒性物料的干燥；气流阻力较小，物料磨损较轻，热利用率较高
41、蒸发面积大，干燥速度快，产品质量好。干燥时不需翻料，且能自动出料，节省劳力，适于大规模生产，但热能消耗大，清扫设备较麻烦。 (五).冷冻干燥（升华技术）先将物料冷冻成固体，再在低温减压条件下利用冰的升华性能，使物料中的水分汽化而干燥。特点：物料在高真空和低温条件下干燥，尤适用于热敏性物品的干燥；成品多孔疏松，易于溶解；含水量低，有利于药品长期贮存，但设备投资大，生产成本高。(六).红外干燥(七).微波干燥 浸出制剂的含义及特点 1、含义：浸出制剂系指采用适当的溶媒及方法，提取药材中有效部位（成分）而制成的供内服或外用的一类制剂。常以水和乙醇为溶剂。2、特点：使用方便、药效缓和、持久、
42、副作用少 合剂的制备：过程：浸提→纯化→浓缩→（矫味剂、防腐剂等辅料）→配液→滤过→分装→灭菌 注意：浓缩一般以制剂每日服用量在30~60ml为宜，合剂中若加糖矫味，除另有规定外，含糖量应不高于20%（g/ml）。 糖浆剂（考） 一、糖浆剂的含义及特点 系指含有药材提取物的浓蔗糖水溶液。中药糖浆剂含蔗糖量应不低于45%g/ml.味甜量少，服用方便，吸收快等特点:1.口感好2.糖浓度高，渗透压大，一定程度上抑菌3.在热溶糖浆中双→单糖，转化糖可延缓易氧化物氧化变质，防止析晶。缺点：极易被微生物污染霉变。 二、分类 1、单糖浆 蔗糖的饱和水溶液，浓度为85%（g/ml）或64.7
43、4%(g/g) 用作矫味剂、助悬剂黏合剂。2、芳香糖浆含芳香性物质或果汁的浓蔗糖水溶液。3、药用糖浆 含药物的浓蔗糖水溶液， 三、糖浆剂的制备：配制方法：1、热溶法： 2、冷溶法： 3、混合法 四、糖浆剂的质量要求： 外观：半透明粘稠澄清液体，贮藏时不变质，少量轻摇易散的沉淀，含蔗糖量≥45%（g/ml） 注意：控制微生物污染，避免长霉变质；防止出现沉淀。 煎膏剂的含义及特点 药材用水煎煮，去渣浓缩后，加糖或炼蜜制成的半流体制剂。以滋补为主，兼有缓和治疗的作用，是中医强身健体、防衰老、治疗慢性病的传统剂型之一，具有体积小，易保存，服用方便；成分不稳定或易挥发的不宜。
44、二、煎膏剂的制备 流程：煎煮→浓缩→加入炼蜜（糖）后收膏→分装→成品 。1、煎煮：一般煎煮法浸提。也可用适宜浓度的乙醇浸提。2、浓缩：将滤液浓缩到规定的相对密度（1.21~1.25，80℃），得清膏。3、炼糖或炼蜜的目的（考）：去除杂质，杀灭微生物，减少水分，防止反砂。 方法：蔗糖加0.5倍量的水，0.1%酒石酸加热溶解，保持微沸至糖液色泽金黄，转化率达40%~50%。4、收膏 清膏中加入规定量的炼糖或炼蜜，加炼蜜的量一般不超过清膏的3倍，相对密度一般在1.4左右。4、分装及贮藏 分装在洁净灭菌的大口容器中充分冷却后加盖密闭。贮藏在阴凉干燥处。 三、质量要求 ：外观：有光泽
45、无异物，无焦臭，异味，无返砂，炼蜜（糖）≤3倍清膏量。 一、酒剂及酊剂的含义及特点 酒剂(药酒):药材用蒸馏酒浸提的澄明液体。加适量糖或蜂蜜矫味调色。酊剂：药物用规定浓度乙醇提取或溶解制成的澄明液体制剂,也可用流浸膏稀释制成。一般药材制成浓度20%g/ml，含剧毒药物10%g/ml。特点：辛甘大热，易于发散，吸收；组方灵活，制备简便，易保存；含乙醇量高，久储不变质。酊剂：杂质含量少，药量高，服用剂量少；易保存，不变质。 二、酒剂及酊剂的制备 1、酒剂的制法 （1）冷浸法 室温浸渍，定期搅拌，一般30日。可加适量糖或蜂蜜矫味，。 （2）热浸法 （3）渗漉法 收集渗漉
46、液，加入矫味剂，搅匀密闭，静置，灌装。 （4）回流热浸 流程：加入蒸馏酒→浸提→矫味剂等辅料→配液→静置澄清→滤过→分装→成品 三两半药酒 2、酊剂的制法：酊剂应贮存在洁净干燥的棕色玻璃瓶中，密闭阴凉保存。 （1）溶解法和稀释法 用乙醇溶解或稀释到规定体积，静置，必要时过滤。溶解法适于化药及中药有效部位的酊剂。（2）浸渍法 浸渍3~5日（3）渗漉法 流程：：加入乙醇→溶解、稀释、浸提→滤过→调整乙醇含量→分装→成品 十滴水 三、酒剂及酊剂的质量要求 ：外观：酒剂：内服酒剂以谷类酒为原料，酒剂含甲醇量不得超过0.05%。可有少量轻摇易散的沉淀。微生物≤500个/ml,，霉菌
47、和酵母菌≤100个/ml,且不得检出大肠埃氏菌。 流浸膏剂及浸膏剂 一、含义及特点： 流浸膏：提取有效成分，浓缩至1g原药材/1ml标准。 浸膏：2-5g原药材/1g（考），固体制剂的中间体。又分为稠浸膏含水15%~20%；干浸膏为粉末状，含水5%。 二、流浸膏剂及浸膏剂的制备（考） ：1、流浸膏：大多用渗漉法制备。渗漉所用溶剂量一般为药材的4~8倍。先收集85%的初漉液另放，续漉液低温浓缩到一定浓度，及初漉液合并，搅匀，测定乙醇含量。还可采用水提醇沉或浸膏剂稀释、煎煮法或溶解法等制得，多作为酊剂、合剂、糖浆剂等其它液体制剂中间体。 2、浸膏剂：渗漉或煎煮；脱脂；醇沉纯化。还可用回
48、流和浸渍法 三、质量要求：1、流浸膏剂的浓度每1ml相当于原药材1g成品中至少含20%以上的乙醇。 （考） 茶剂 一、含义、分类及特点 是指药材或药材提取物及茶叶或其他辅料混合制成的内服制剂。在80℃以下干燥；含挥发性的60℃以下干燥。水分不得超过12%，含糖块状不超过3.0%。 液体制剂 药物分散在液体分散体系中制成的液体制剂，按分散方式（溶解、胶溶、乳化、混悬等）,按分散程度（离子、分子、胶粒、液滴、微粒等）。 特点：吸收快、作用迅速，浓度可控，易分剂量、便于服用，能提高生物利用度；稳定性差、运输不便。 二、液体药剂的分类 分散体系中微粒大小及特征
49、分散体系类型 粒径（nm） 特征 溶液剂 ＜1 真溶液；热力学稳定；扩散快，能透过滤纸和某些半透膜 胶体 溶液 高分子溶液 1～l00 真溶液；热力学稳定；扩散慢，能透过滤纸但不能透过半透膜 溶胶（非均相） 胶体溶液；热力学不稳定；扩散慢，能透过滤纸但不能透过半透膜 乳状液（非均相） ＞100 热力学不稳定；扩散很慢或不扩散，显微镜下可见 混悬液（非均相） ＞500 热力学和动力学不稳定；扩散很慢或不扩散，显微镜下可见 表面活性剂 一、表面活性剂的定义 凡是能够显著降低两相间表面张力（或界面张力）的物质，称为表面活性剂。表面活性剂的分子结构中同时含有
50、亲水基团和亲油基团，具有“两亲性”。 二、常用的表面活性剂分类 按解离情况不同：离子型表面活性剂和非离子型表面活性剂，其中离子型表面活性剂又分为阴离子、阳离子和两性离子型表面活性剂。 常用的表面活性剂的分类： 三、表面活性剂的基本性质及其应用 （一）表面活性剂的应用☆ 阳离子型：消毒、杀菌、防腐 其他类型：增溶、乳化、润湿、起泡及消泡 （二）表面活性剂的基本性质 2.亲水亲油平衡值（HLB） 表面活性剂分子中亲水、亲油基团对油和水的综合亲和力，称为亲水亲油平衡值。 HLB值愈高—→其亲水性愈强
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