药厂研发实验室管理制度.doc

药厂研发实验室管理制度
103车间实验室管理规定
1、 目的
为了营造一个安全有效、秩序良好的实验室环境，达到“科学、规范、安全、高效、严谨”的目的，特制订本实验室管理规定。
2、 适用范围
本规定适用于进入实验室内所有人员。
3、 人员职责
实验室隶属于103车间，负责103车间新化药产品的小试工艺研究，中试和大生产过程中的小试跟踪，已有工艺的改进实验和配合其他部门需要进行的化学实验等工作。
3.1 实验室负责人职责
3.1.1 103车间负责人既是实验室负责人，负责实验室日常管理，组织安排实验任务顺利进行；
3.1.2 制定实验计划和项目进度的跟进；
3.1.3 仪器设备、试剂、耗材的采购申请；
3.1.4 组织实施实验室的改造，仪器设备安装、调试、保养维修和报废申请；
3.1.5 负责管理实验室业务流程，指导实验人员科学、及时、有效、准确的完成各项实验工作；
3.1.6 指导和督促实验人员撰写实验报告，进行实验室文档管理；
3.1.7 负责实验室工作人员的制度、业务培训和学术交流；
3.1.8 负责实验室安全检查及突发事件处理；
3.1.9 负责监督检查实验室日常卫生，有权安排本实验室所有相关人员严格执行实验室日常卫生和安全管理制度。
3.2 仪器专员职责
3.2.1 负责仪器设备的验收和台帐建档工作；
3.2.2 负责仪器设备的使用、维护、期间核查和周期检定；
3.2.3 负责办理仪器设备的保修，负责管理玻璃仪器的破损登记；
3.2.4 负责实验仪器外借的登记；
3.3 试剂专员职责
3.3.1 负责化学试剂的验收、出入库、储存和领用及建立帐目档案；
3.3.2 负责玻璃仪器及低值耗材验收、出入库、储存和领用及建立帐目档案；
3.3.3 负责化学试剂和耗材库房管理；
3.3.4 负责化学试剂的过期报废处理。
3.4 安全专员职责
3.4.1 负责实验室消防器材的检查和维护，并做好相应的登记台账；
3.4.2 负责进行实验室用试剂特别是危险化学品MSDS的收集，并组织实验室其他人员进行学习；
3.4.3 负责监督实验室产生的三废（特别是废水和废渣）的妥善处理；
3.4.4 负责收集现场急救知识并协助实验室所有人员对于该知识的学习；
3.4.5 负责进行实验室危险因素识别和登记并定期更新。
4、 实验室安全管理制度
4.1 实验室应制定相应实验室规则及实验室安全制度。进入实验室的外来人员都必须遵守实验室有关的规章制度；
4.2 实验室应指定专人负责实验室设备及人身的安全，负责本室的安全技术监督、检查工作；
4.3 来实验室工作的人员，必须经过有机合成实验培训并考核合格。及实验室工作无关的人员不得擅自进入实验室；
4.4 不得在实验室饮食娱乐，使用化妆品，实验室操作用的玻璃容器、器皿不能用来盛载食物和饮料，实验室的冰箱、冰柜不可存放食物；
4.5 实验室及走廊禁止吸烟，特别是在有易燃、易爆的试剂气体场所或做有关实验时，严禁烟火；
4.6 不得在实验室办公室内用电脑做及工作无关的事情，或用手机玩游戏，听音乐等；
4.7 实验室的工作时间为上午8：30--17：30，加班可预先提出申请，连续工作时应安排人员值守，原则上不允许安排无人看守的反应过夜。如确实需要安排无人看守的反应过夜，在实验室门上必须张贴过夜实验登记表，并注明该实验负责人姓名和联系电话；
4.8 实验工作结束后，必须关好电源、仪器开关。下班前，实验室值日生必须检查操作的仪器及整个实验室的门、窗和不用的水、电、气路，并确保关好。清扫易燃的纸屑等杂物，消灭隐患；
4.9 实验使用过后废液、废碴应按规定收集、排放或到指定地点进行处理，禁止将废溶剂、反应废液向下水道倾倒；
4.10 对危险性大的化学反应，如易爆、剧毒等，要经过上级批准，在安全防范措施具备的条件下进行。在进行有毒、有害、有刺激性物质、有腐蚀性物质操作或开展易燃等化学实验时，应戴好防护手套、防爆面具、防护镜，此类实验操作必须确保两人以上；
4.11 实验室根据实际情况，配备一定数量的消防器材，消防器材要摆放在明显、易于取用的位置，并定期检查，确保有效，严禁将消防器材移作别用。实验室人员必须熟悉常用灭火器材的使用。如遇火警，除应立即采取必要的消防措施灭火外，应马上报警，并及时向上级报告。火警解除后要注意保护现场；
4.12 严格实验室钥匙的管理，钥匙的配发应由有关负责人统一管理，不得私自借给他人使用或擅自配置钥匙；
4.13 注意节能降耗，实验室内的冷却水不用时及时关闭，通风橱不用时及时关闭照明和风机。实验室办公室内的空调要合理使用，不得将温度设定过低或过高；
4.14 因人为原因造成实验室事故的，按有关规定对当事人进行纪律处分，并根据情节轻重追究有关人员的经济和法律责任。
5、 试剂耗材的管理
5.1 实验室所有试剂，应由试剂专员建立台账，领用人从仓库领用试剂后，必须报试剂专员处登记；
5.2 实验耗材（一次性滴管、一次性离心管、乳胶管、取样袋等）必须节约使用，应建立耗材领用台账；
5.3 实验室不得大量储存化学试剂，任何试剂的最大储存量不得超过25kg；
5.4 所有试剂包装必须完整，且标签标识完整，标签标识内容至少应包括：品名、批号、有效期、生产厂家、分装日期（领用日期）、责任人等；
5.5 剧毒物品必须实行“五双制度”（双人管理、双本账目、双把门锁、双人领发、双人使用），未使用完的剧毒品必须进行退库处理。
5.6 实验室用气瓶，必须由相关使用人员自行搬至楼上，并放入气瓶柜，空瓶应做好标识，及时搬至楼下制定地点存放；
5.7 实验产生的样品，必须标识清楚，包装完整。同种样品应集中定置存放，不得将不同品种的样品混合存放；
5.8 定期对实验样品进行处理，处理程序应符合质量保证部的相关规定；
5.9 对不按规定使用、存放化学试剂及实验耗材的，要视情节给予教育、处罚、限期整改，由此引发事故的，追究当事人责任。
6、 实验仪器管理
6.1 实验室应由仪器专员建立所有设备和仪器（包括玻璃仪器）的台账，以方便管理；
6.2 实验室中的仪器必须确定责任人，由责任人负责维护和保养；
6.3 实验室的仪器设备，未经管理人员或使用人员许可，任何人不得擅自开关、使用和移动实验室中的任何设备。实验室设备和仪器外借需到实验室管理人员处登记
6.4 玻璃仪器使用结束后及时清洗干燥，严禁将玻璃仪器（如烧瓶、烧杯等）作为容器长时间的存放物料；
6.5 实验仪器不得出现锈蚀、漏电、腐蚀等现象。玻璃仪器必须正确小心使用，如出现破损，及时处理掉，防止伤手，并做好破损登记；
6.6 不得擅自拆装或改装实验仪器，如必须进行实验仪器的改装，必须得到实验室负责人的批准；
6.7 对不按规定使用实验器材的，要视情节给予教育、处罚、限期整改，由此引发事故的，追究当事人责任。
7、 卫生工作制度
7.1 实验室实行值日生制度，实验室使用人员每周轮流值日，值日生每天下班前必须完成以下工作：清理垃圾桶、整理实验台面、扫地拖地、检查水电、检查门窗等；
7.2 实验室内废液桶，碱缸必须定期清理，剧毒废弃物送至安环部门进行处理；
7.3 实验室工作必须保持严肃、严密、严格、严谨；室内保持整洁有序，不准喧哗、打闹、抽烟、吃零食；
7.4 实验室工作人员上岗操作时，应按相关规定佩戴标识、穿着工作服；
7.5 实验用过的仪器应及时清洁干净，放回指定位置，化学试剂必须放置于试剂柜或指定位置中，不得随意摆放；
7.6 对于样品柜（或样品抽屉）中的样品，每个实验项目的操作人，至少每一个月按要求清理一次，否则视为固体废弃物处理。
7.7 实验室、门口及走廊由值日生负责清扫，不准堆放杂物，要求整洁通畅。
8、 记录文件管理制度
8.1 实验记录本必须按规定到生产部领取，并做好领用登记，实验记录本写满后或者某实验项目结束后，将实验记录本交至生产部审核归档；
8.2 不同项目应使用不同记录本，不得在同一本记录本上做两种或两种以上项目的实验记录；
8.3 实验记录在书写时应按照GMP记录书写格式的要求进行书写和修改，应做到字迹清晰，内容真实。应按照实验记录本上的要求的将实验内容填写完整，不得随意涂改或撕毁实验记录本；
8.4 实验样品如需送质量控制部检测，必须填写请检单，请检单的其中一联必须妥善保管；
8.5 实验过程中的检测数据应及时的填写在记录相应表格中，对于样品检测图谱或打印数据，必须粘贴于相应记录的页的背面；
8.6 实验记录和实验数据属于公司机密，未经授权，不得带出公司或以其他方式进行传播；
8.7 实验室其他文件资料（包括工具书）原则上只限在实验室内阅读，未经批准，不得擅自带离实验室。
9、 附则
9.1 本制度由103车间负责起草、修订和解释；
9.2 本制度自2012年08月01日起开始执行。

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