微生物实验室质量手册.doc

微生物实验室质量手册

姓名： 白海波
班级： 10级预防二班
学号：10501010201

第一章 绪论
一切肉眼看不见或看不清的微小生物，个体微小，结构简单，通常要用光学显微镜和电子显微镜才能看清楚的生物，统称为微生物。微生物包括细菌、病毒、真菌以及一些小型的原生生物、显微藻类等在内的一大类生物群体，它个体微小，与人类关系密切，涵盖了有益和有害的众多种类，广泛涉及食品、药品等诸多领域。
第一节 微生物的危害
微生物对人类最重要的影响之一是导致传染病的流行，世界卫生组织公布资料显示：传染病的发病率和死亡率在所有疾病中占据第一位，微生物导致人类疾病的历史，也就是人类与之不断斗争的历史，在疾病的预防和治疗方面，人类取得了长足的进展，但是新现和再现的微生物感染还是不断发生。
第二节 微生物实验室的作用
一、在医院感染控制中的作用：正确鉴定医院感染中所涉及的微生物。
二、在食品、医药等诸多领域的作用：由于微生物的特殊生物学特征，对致病性微生物的检测必须在特定的食品微生物实验室进行，对抗菌药物的临床微生物检验应在特定的临床微生物实验室进行。

第二章 微生物实验室质量管理体系

质量管理体系是实施质量管理所必须的组织结构、程序、过程和资源。实施质量管理体系必须首先得到实验室主管的承诺，形成知道原则和实施宗旨，即质量方针；需要相应的一套程序来支持质量方针、目标和指标的实现，并制定质量管理方案。
第一节 质量管理体系和质量体系文件的建立
一、质量管理体系的建立
1.质量管理体系是实施质量管理所必需的组织结构、程序和资源。
2.建立质量管理体系的步骤：
确定顾客和其他相关方面的要求和期望；
制定质量方针和质量目标；
识别过程、确定控制对象；
组织结构及组员配置；
质量管理体系的文件化；
纠正预防措施；
持续改进质量管理体系。
3.质量方针与质量目标制定：
质量方针有组织的最高管理者正式发布的该组织的质量宗旨和方向，不是任何地方都准的理论，应有各实验室的特色。
质量目标是质量方针的具体化，是可以度量的，具有可挑战性、可测量性、可实现性。

二、质量体系文件的确定
1.质量体系文件的构成：质量手册、程序文件、标准操作程序和质量记录。
2.质量体系文件的编写原则：科学合理、可操作实施、系统协调。
质量体系文件是实验室开展质量活动的依据，是实验室质量管理体系存在的证据和质量保证的能力的文字表达，是实验室内部审核依据和质量持续改进的保障，是实验室全体员工培训的教材。
第二节 采取纠正措施和预防措施
一、不符合项的控制
不符合项指检测工作的任何方面或该工作的结果不能满足其他程序或客户的满意的需求。控制时应注意：明确规定实验室进行不符合项识别、评价、处置的人员职责和具体措施；不符合项可能发生在质量体系的技术运作的各环节。
二、纠正措施的控制
纠正措施指为消除实验室已经出现的不符合项或其他不期望枪口的原因所采取的措施。控制时应注意：明确规定实验室采取纠正措施相关人员职责和具体程序；纠正和纠正措施是有区别的；对于金额能影响结果的正确性和有效性的不符合性的纠正措施，应包括立即书面通知受影响的客户；纠正措施有具体责任人负责。
三、预防措施的控制
预防措施是指对潜在的不符合项原因进行分析，制定相应的措施并加以执行和监控，以减少类似不符合项情况发生的可能性并改进。
第三节 内部审核和管理评审程序
一、内部审核程序
内部审核指为确保实验室质量活动受控和质量体系的持续有效运行，纠正和预防不符合项工作。程序包括：内部审核计划、审核实施、纠正和预防措施的跟踪验证。
二、管理评审程序
管理评审是指实验室的执行管理层根据预订的日程表和程序，定期地对实验室的质量体系和质量活动进行评审，以确保其持续使用和有效，并进行必要的改动。程序包括：制定评审计划、评审准备、评审实施、评审报告。
第三章 人员和组织
第一节 实验室管理人员
一、人员的组成
实验室主管负责实验室工作人员的授权，并且进行适当的监督和审核微生物实验室室的人员组成包括：实验室管理人员、实验室检验人员、检验辅助人员。
二、人员的培训
实验室工作人员虽然具备相关专业知识，但对于从事实验室检测工作，也必需接受相应的管理或技术方面的培训，提高自身的综合能力，符合实验室岗位的需求。培训内容包括技术培训和质量管理体系培训。

第二节 实验室的组织和管理要求
一、组织和管理要求
实验室所配备的管理人员和技术人员的数量与资格条件应满足实验室工作类型、工作范围和工作量的需要。实验室各类人员的岗位职责应当明确。实验室应明确规定质量管理、技术工作和支持服务的关系。实验室进行检测活动时应当有程序文件来规范实验室人员自己的行为。
二、组织和管理工作
包括技术管理工作与服务管理工作。
第四章 微生物实验室安全管理
第一节 生物安全实验室
一、生物安全实验室安全设备
包括生物安全柜、移液器、均质器、摇床和超声处理器、离心机、一次性接种环（针）、电热式接种环灭菌器、组织研磨器、冰箱与冰柜、个人防护物品等。
二、微生物实验室安全措施
工作人员的资格培训与感染性物质的安全操作（避免感染物质扩散、接触人体与人员感染）。
第二节 微生物实验室安全应急程序
实验室应该有应急装备的供应，如防护服、消毒剂、化学和生物学的溢出处理盒、清除污染的器材物品。

第五章 微生物实验室设备的使用、维护和期间核查程序
第一节 实验室的设备
实验室的设备应满足以下几点：保证检测无菌环境的设备；保证检测实验用品与用具无菌（灭菌）的设备；满足生物恒温生长的培养设备；提供样品、试剂保存的设备。
第二节 设备的维护和期间核查程序
用于检测和核准的所有设备，包括对检测核准和抽样结果的准确性和有效性有显著影响的辅助测量设备，早投入使用前应进行校准，实验室应制定设备校准的计划和程序，作为质量管理体系的一部分，实验室需要制定文件化的程序用于设备的维护、核准和性能确认。
第六章 微生物实验室样品及样品处置
第一节 微生物采样过程
本标准规定了采样员保准操作，使检测结果具有代表性，适用于食品部各加工厂取样化验。作业时有以下要求：采样时必需遵循无菌操作，防止一切可能外来污染；如有取样数量及频率有明确规定的按规定取样；水质取样要求（取样时无菌操作，取样时按编号进行，并记录水温、PH值等数据）。
第二节 微生物室取样计划
本标准规定了检测加工厂各项微生物指标，使其达到国家或行业标准。适用于食品部加工厂取样。
第三节 样品的运输、保存和处置
一、样品的运输
采样结束后应尽快将样品送往实验室检测；样品的运输过程必需有适当的保护措施；如果不能有专人携带送样时也可托运；做好样品运输记录。
二、样品的保存
保存样品应进行必要和清晰的标记，内容包括：样品名称、样品描述、样品批号、企业名称、地址、取样人、取样时间、取样地点、取样温度、测试目的等。
三、样品的处置
微生物实验室应制定样品的保留和处置程序，要求样品储存至出具检验结果时，必要时应保留更长时间。实验人员进入该区须穿本室专用工作服,实验中须使用一次性鞋套,戴手套，手套需常更换每四小时换一次。从试剂贮存和准备区取出的试剂放入即用冰箱室试剂存放专区暂存。记录温湿度计读数。记录恒温箱的温度计读数。临床标本的接收、保存，细菌手工鉴定或上机前处理在本区内进行。

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