食品生产经营风险分级管理办法条文释义.pptx

食品生产经营风险分级管理措施,条文解,读,10月 北京,重要内容,第二,章,风险分,级,2,第三章 程序规定,3,第四章 成果运用,4,第一,章,总,则,1,第五,章,附,则,5,第一,章,总,则,第一条为了强化食品生产经营风险管理，科学有效实行监管，贯彻食 品安全监管责任，保障食品安全，根据中华人民共和国食品安全法,（如下简称食品安全法）及其实行条例等法律法规，制定本措施。,制定根据：食品安全法第一百零九条 制定必要性：,监管部门合理分派资源，提高监管资源运用效率 生产经营主体提高风险防控和安全保障能力,第一,章,总,则,第二条 本措施所称风险分级管理，是指食品药物监督管理部门以风险,分析为基础，结合食品生产经营者的食品类别、经营业态及生产经营规 模、食品安全管理能力和监督管理记录状况，按照风险评价指标，划分 食品生产经营者风险等级，并结合当地监管资源和监管能力，对食品生 产经营者实行的不一样程度的监督管理。,第一,章,总,则,u 怎样理解以风险分析为基础,u 怎样理解食品生产经营者的食品类别 u 怎样理解经营业态及生产经营规模,u 怎样理解食品安全管理能力和监督管理记录状况,u 怎样理解“按照风险评价指标，划分食品生产经营者风险等级”u 怎样理解“结合当地监管资源和监管能力，对食品生产经营者实,施的不一样程度的监督管理”,第一,章,总,则,怎样理解以风险分析为基础？,u 风险评估：对于食品生产经营主体风险的识别，包括食品生产 经营主体所生产或经营的食品种类,u 风险管理：,“确定风险等级”（即初步的风险管理活动）,“确定监管频率”（即确定并选择风险管理措施）,“实行不一样频次的监管”（即风险管理决策的实行）,“实现监管资源的科学配置和有效运用”（即监控和评估）,u 风险交流：,静态风险分值表确实定,风险等级确定的过程,第一,章,总,则,怎样理解食品生产经营者的食品类别？,u食品生产企业的食品类别 u食品销售主体的食品类别 u餐饮服务主体的食品类别,不一样类型食品的生产经营主体之间的差异,第一,章,总,则,怎样理解经营业态及生产经营规模？,u 经营业态所带来的风险：重要体目前食品销售主体和餐饮服务主体,u 生产经营规模所带来的风险：,风险=危害性*也许性,规,模,风,险,食品种类不一样,生产经营规模不一样,从高确,定,（第十四条,）,生产企业生产过,程,控制能力的评,估,第一,章,总,则,怎样理解食品安全管理能力和监督管理记录状况？,u 食品安全管理能力：企业保持安全食品生产经营的能力，体现了对食 品生产经营者的过程监管（食品生产经营平常监督检查要点表）,u 监督管理记录：企业食品安全管理能力的成果体现，是对企业食 品安全的最直接的成果评价（第二十八、二十九和三十条）,过,程,监,管,成果 评价,同类型企 业之间的 差异,第一,章,总,则,怎样理解“按照风险评价指标，划分食品生产经营者 风险等级”？,u 风险评价指标的构建：食品生产经营者的食品类别、经营业态及生产 经营规模,u 静态风险原因,u 动态风险原因,静态原因,（40分）,动态原因,（60分）,风险分值,（100分）,第一,章,总,则,怎样理解“结合当地监管资源和监管能力，对食品生产 经营者实行的不一样程度的监督管理”？,u 当地监管资源和监管能力：,人员数量、检查装备配置状况、交通工具的配置；,监管人员的基本素质、专业知识和实践经验,u 不一样程度的监督管理：,区别看待：不一样风险等级的食品生产经营者要实行不一样程度的 监管”,相似看待：“无论业态或数量怎样，相似风险等级的食品生产 经营者要实行相似程度的监管”,第一,章,总,则,第三条食品药物监督管理部门对食品生产经营者实行风险分级管理，合用本措施。食品生产、食品销售和餐饮服务等食品生产经营，以及 食品添加剂生产合用本措施。,措施的合用主体 措施的合用范围：食品添加剂销售？,省级食品药物监督管理部门的重要作用,详细工作规范和方案,静态风险原因量化分值表 动态风险原因量化分值表 监管频次规定,第一,章,总,则,第四条 国家食品药物监督管理总局负责制定食品生产经营风险分级管理 制度，指导和检查全国食品生产经营风险分级管理工作。省级食品药物监 督管理部门负责制定本省食品生产经营风险分级管理工作规范，结合本行 政区域内实际状况，组织实行本省食品生产经营风险分级管理工作，对本 省食品生产经营风险分级管理工作进行指导和检查。各市、县级食品药物 监督管理部门负责开展当地区食品生产经营风险分级管理的详细工作。,第一,章,总,则,第五条食品生产经营风险分级管理工作应当遵照风险分析、量化评价、动态管理、客观公正的原则。,u 风险分析：略,u 量化评价原则：风险分值0-100分范围内划分了A、B、C和D 4个风险等级,u 动态管理原则：以一年为周期，对食品生产经营者的风险等 级进行调整,u 客观公正原则：严格按照分级规定和原则，实事求是、公平 合理地确定风险分值,第一,章,总,则,第六条食品生产经营者应当配合食品药物监督管理部门的风险分级管理 工作，不得拒绝、逃避或者阻碍。,食品生产经营风险分级管理是食品药物监督管理部门贯彻食 品安全法规定、履行监管职责的重要措施，食品生产经营者应 当理解并配合食品药物监督管理部门的风险分级管理工作，保 障食品生产经营者动态风险原因现场打分评价的顺利进行。,食品生产经营者应当配合的工作包括：提供与食品生产经营 有关的文献资料和信息，配合开展食品生产经营过程监督检查。,第二,章,风险分,级,第七条食品药物监督管理部门对食品生产经营风险等级划分，应当结合,食品生产经营企业风险特点，从生产经营食品类别、经营规模、消费对象 等静态风险原因和生产经营条件保持、生产经营过程控制、管理制度建立 及运行等动态风险原因，确定食品生产经营者风险等级，并根据食品生产 经营者监督检查、监督抽检、投诉举报、案件查处、产品召回等监督管理 记录实行动态调整。食品生产经营者风险等级从低到高分为A级风险、B级风险、C级风险、D级 风险四个等级,有关食品生产经营者风险等级确实定,第二,章,风险分,级,生产的食品,许可目录,食品类别,经营规模,供货者数量,有关风险等级划分的静态风险原因,静态风险：根据生产经营的食品类别、经营规模、消费对象等 静态风险原因，确定食品生产经营者的风险，并将风险量化为 详细分值，分值越高，风险越大。静态风险比较稳定，是具有 一定特性的生产经营者集合的共同参数，不会因每个生产经营 者不一样而变化，在一定期期内具有相对不变的特点。,食品生产食品销售餐饮服务,经营业态和规,模,食品的类别和数,量,第二,章,风险分,级,有关风险等级划分的动态风险原因,动态风险：根据生产经营的条件保持、生产经营过程控制、管理制度建立 及运行等动态风险原因，确定食品生产经营者的风险，并对动 态风险量化分值，分值越高，风险越大。相比静态风险，动态 风险因各企业执行法律规章、质量安全原则的能力和水平不一样，其产生的风险也有所变化。动态风险体现了每个食品生产经营 者维护食品安全、贯彻主体责任的能力，具有因人而异的特点。,食品生产经营平常监督检查要点表,第二,章,风险分,级,有关风险等级的划分,A级,B级,C级,D级,指示性指,标,有关风险等级的动态调整,调整 周期,调整 根据,调整 措施,调整 时间,第二,章,风险分,级,第二章风险分级,第八条 食品药物监督管理部门确定食品生产经营者风险等级，采用评 分措施进行，以百分制计算。其中，静态风险原因量化分值为40分，动 态风险原因量化分值为60分。分值越高，风险等级越高。,有关风险分值的理解,有关百分值确实定,有关静态风险原因和动态风险因 素分值比例的划分,第九条食品生产经营静态风险原因按照量化分值划分为档、档、档和档。,第十条静态风险等级为档的食品生产经营者包括：,（一）低风险食品的生产企业；,第十一,条,静态风险等级为档的食品生产经营者包括,：,（一）较低风险食品的生产企业,；,第十二,条,静态风险等级为档的食品生产经营者包括,：,（一）中等风险食品的生产企业，应当包括糕点生产企业、豆制品,生,产企业等,；,第十三,条,静态风险等级为档的食品生产经营者包括,：,（一）高风险食品的生产企业，应当包括乳制品生产企业、肉制品,生,产企业等,；,第二,章,风险分,级,第九条食品生产经营静态风险原因按照量化分值划分为档、档、档和档。,第十条静态风险等级为档的食品生产经营者包括：,（一）低风险食品的生产企业；,第十一,条,静态风险等级为档的食品生产经营者包括,：,（一）较低风险食品的生产企业,；,第十二,条,静态风险等级为档的食品生产经营者包括,：,（一）中等风险食品的生产企业，应当包括糕点生产企业、豆制品,生,产企业等,；,第十三,条,静态风险等级为档的食品生产经营者包括,：,（一）高风险食品的生产企业，应当包括乳制品生产企业、肉制品,生,产企业等,；,第二,章,风险分,级,第十四,条,生产经营多类别食品的，应当选择风险较高的食品类别确定,该,食品生产经营者的静态风险等级,。,采用“从高确定”的原则计算食品生产经营者静态风险，进 而确定食品生产经营者静态风险等级。由于食品生产和经营 之间风险特点的不一样，因此在食品生产和食品经营确定静态 风险时，所采用的详细“从高确定”的措施是不一样的。,第二,章,风险分,级,第十五,条,食品生产经营静态风险原因量化分值表（如下简称为静,态风险表，见附件1）由国家食品药物监督管理总局制定。省级食品药物监督管理部门可根据本行政区域实际状况，对静态风险表 进行调整，并在本行政区域内组织实行。,u 有关静态风险表的理解,u 有关静态风险表的调整,u 食品类别与否齐全,u 食品类别的分值与否恰当,第二,章,风险分,级,第十六,条,对食品生产企业动态风险原因进行评价应当考虑企业资质、进,货查验、生产过程控制、出厂检查等状况；特殊食品还应当考虑产品配方 注册、质量管理体系运行等状况；保健食品还应当考虑委托加工等状况；食品添加剂还应当考虑生产原料和工艺符合产品原则规定等状况。,对食品销售者动态风险原因进行评价应当考虑经营资质、经营过程控 制、食品贮存等状况。,对餐饮服务提供者动态风险原因进行评价应考虑经营资质、从业人员 管理、原料控制、加工制作过程控制等状况。,第二,章,风险分,级,u食品生产企业动态风险原因的构成,u特殊食品生产企业的动态风险原因评价,u食品添加剂生产企业的动态风险原因评价,u食品销售者的动态风险原因评价,u餐饮服务提供者的动态风险原因评价,第二,章,风险分,级,第十七,条,省级食品药物监督管理部门可以参照食品生产经营平常监督,检查要点表制定食品生产经营动态风险原因评价量化分值表（如下简称 为动态风险评价表），并组织实行。不过，制定食品销售环节动态风险原因量化分值应参照食品销售环节 动态风险原因量化分值表（见附件2）。,第二,章,风险分,级,u 有关制定实行食品生产企业动态风险评价表,u 有关制定实行食品销售环节动态风险量化分值表,u 有关制定实行餐饮服务提供者动态风险量化分值表,第十八,条,食品药物监督管理部门应当通过量化打分，将食品生产经营者,静态风险原因量化分值，加上生产经营动态风险原因量化分值之和，确定 食品生产经营者风险等级。,风险分值之和为030（含）分的，为A级风险；风险分值之和为 3045（含）分的，为B级风险；风险分值之和为4560（含）分的，为C 级风险；风险分值之和为60分以上的，为D级风险。,第二,章,风险分,级,三个试点省份 试点成果,符合记录学规律和监管工作实际,风险等,级,家,数,R1,72,R2,299,R3,191,R4,45,第十九,条,食品药物监督管理部门可以根据食品生产经营者年度监督管理,记录，调整食品生产经营者风险等级。,u 根据食品生产经营者当年度食品生产经营者平常监督 检查、监督抽检、违法行为查处、食品安全事故应对、不安全食品召回等食品安全监督管理记录状况，调整 确定该企业下一年度风险等级。,u 动态调整按照措施第二十八、二十九和三十条规 定执行,u 实行一年一调，由于风险等级是确定监管频次和制定 年度监管计划的重要根据，提议动态调整的时间节点 安排在11月或者12月。,第二,章,风险分,级,第二十,条,食品药物监督管理部门评估食品生产经营者静态风险原因量化,分值时应当调取食品生产经营者的许可档案，根据静态风险原因量化分值 表所列的项目，逐项计分，累加确定食品生产经营者静态风险原因量化分 值。食品生产经营许可档案内容不全的，食品药物监督管理部门可以规定 食品生产经营者补充提交有关的材料。,u静态风险评估与许可档案的关系 u怎样调取许可档案？u规定生产经营者补充提供哪些材料？,第三章程序规定,第二十一条 对食品生产经营动态风险原因量化分值的评估，可以结合对 食品生产经营者平常监督检查成果确定，或者组织人员进入企业现场按照 动态风险评价表进行打分评价确定。,食品药物监督管理部门运用平常监督检查成果对食品生产经营者实行 动态风险分值评估，应当结合上一年度平常监督检查全项目检查成果，并 根据动态风险评价表逐项计分，累加确定。,食品药物监督管理部门对食品生产经营者实行动态风险原因现场打分 评价，按照食品生产经营平常监督检查管理措施确定，必要时，可以 聘任专业技术人员参与现场打分评价工作。,第三章程序规定,第三章程序规定,u 动态风险原因评价的措施,基于全项平常监督检查成果,制定动态风险评价表,不需要为了分级而重新开展一轮新的全项目平常监督检查工作,u 动态风险原因量化评价措施,实行平常监督检查,如实记录，综合鉴定,u 专业技术人员的角色：提出专业提议,监督检查人,员,培训与考核,第二十二,条,现场打分评价人员应当按照本措施和动态风险评价表的内容,规定，如实作出评价，并将食品生产经营者存在的重要风险及防备规定告 知其负责人。,本条体现了食品安全风险交流的原则。在现场打分评价过程中，发现不符合问题需要增长风险分值 的，现场打分评价人员应告知不符合项所带来的风险隐患，并按照平常监督检查要点表、GB14881等制度原则的要 求，告知生产经营者风险控制的措施和防备规定。,第三章程序规定,第二十三,条,监管人员应当根据量化评价成果，填写食品生产经营者风,险等级确定表（如下简称为风险等级确定表，见附件3）。,第三章程序规定,第二十四,条,评估新开办食品生产经营者的风险等级，可以按照食品生产,经营者的静态风险分值确定。食品生产者风险等级的评估还可以按照食品、食品添加剂生产许可现场 核查评分登记表确定。,第三章程序规定,按照食品生 产经营者的 静态风险分 值确定风险 等级,结合食品生 产许可现场 核查评价结 果确定风险 等级,第二十五,条,餐饮服务提供者风险等级评估成果可以作为量化分级调整的,根据，详细措施由省级食品药物监督管理部门制定。,餐饮安全量化分级管理制度对应于风险分 级管理制度中的动态风险。,餐饮安全量化分级管理制度的评估内容基 本为风险分级管理制度中餐饮服务提供者 的动态风险评估内容；,餐饮安全量化分级管理的评估分值，可折 算为风险分级管理制度中餐饮服务提供者 的动态风险原因评价分值。,第三章程序规定,第二十六条 食品药物监督管理部门应当及时将食品生产经营者风险等级 评估成果记入食品安全信用档案，并根据风险等级合理确定平常监督检查 频次，实行动态调整。,鼓励食品药物监督管理部门采用信息化方式开展风险分级管理工作。,第三章程序规定,有关与信用档案的衔接,有关运用信息化手段,第二十七,条,食品药物监督管理部门根据当年食品生产经营者平常监督检,查、监督抽检、违法行为查处、食品安全事故应对、不安全食品召回等食 品安全监督管理记录状况，对行政区域内的食品生产经营者的下一年度风 险等级进行动态调整。,平常监督检查信息,监督抽检成果,第三章程序规定,违法行为查处,食品安全事故应对,不安全食品召回,其他可以纳入监督管理记录的信息,食品安全 监督管理 记录状况,第二十八,条,存在下列情形之一的，下一年度生产经营者风险等级可视,情,况调高一种或者两个等级：,（一）故意违反食品安全法律法规，且受到罚款、没收违法所得（非法财 物）、责令停产停业等行政惩罚的；,（二）有1次及以上国家或者省级监督抽检不符合食品安全原则的；,（三）违反食品安全法律法规规定，导致不良社会影响的；,（四）发生食品安全事故的；,（五）不按规定进行产品召回或者停止生产经营的；,（六）拒绝、逃避、阻挠执法人员进行监督检查，或者拒不配合执法人员依 法进行案件调查的；,（七）具有法律、法规、规章和省级食品药物监督管理部门规定的其他可 以上调风险等级的情形,第三章程序规定,第二十九条 食品生产经营者遵守食品安全法律法规，当年食品安全监督 管理记录中未出现本措施第二十八条所列情形的，下一年度食品生产经营 者风险等级可不作调整。,第三章程序规定,第三十,条,食品生产经营者符合下列情形之一的，下一年度食品生产经,营,者风险等级可以调低一种等级：,（一）持续3年食品安全监督管理记录没有违反本措施第二十八条所列情形的；,（二）获得良好生产规范、危害分析与关键控制点体系认证（特殊医学用途配 方食品、婴幼儿配方乳粉企业除外）的；,（三）获得地市级以上人民政府质量奖的；,（四）具有法律、法规、规章和省级食品药物监督管理部门规定的其他可如下 调风险等级的情形。,第三章程序规定,第三十一,条,食品药物监督管理部门根据食品生产经营者风险等级，结合,当地监管资源和监管水平，合理确定企业的监督检查频次、监督检查内容、监督检查方式以及其他管理措施，作为制定年度监督检查计划的根据。,第四章成果运用,u 合理确定企业的监督检查频次,要满足最低规定，即每年每家企业监督检查1次,要采用最优化措施，确定合理的、可以实现的监督 检查频次，要符合当地监管资源和监管水平。,提议采用记录学上常用的最优化措施,第四章成果运用,u 合理确定监督检查内容 提议根据监督检查管理措施有关规定，在确定监督检查频次的基 础上，根据每个企业风险点的不一样，合理确定每次监督检查的内容，包括上次问题的复查、重点项和一般项的规划等。,u 合理确定监督检查方式 该条款所提及的监督检查方式，重要是可以基于风险等级采用不一样类 型的监督检查方式，例如平常监督检查、飞行检查、体系检查等。各 地可以根据实际状况采用不一样的监管形式，对于风险等级高的，可以 增长体系检查、飞行检查等。不一样形式的监督检查，均属于年度监管 频次范围。,u 合理确定其他管理措施 各地可以根据实际状况增长其他管理措施，如约谈等。,第四章成果运用,监督检,查,频,次,监督检,查,内,容,监督检,查,方,式,监督管,理,措,施,其他管,理,措,施,年度 监督检查计划,第四章成果运用,第三十二条 食品药物监督管理部门应当根据食品生产经营者风险等级划提成果，对较高风险生产经营者的监管优先于较低风险生产经营者的监管，实现监管资源的科 学配置和有效运用。,（一）对风险等级为A级风险的食品生产经营者，原则上每年至少监督检查1次；,（二）对风险等级为B级风险的食品生产经营者，原则上每年至少监督检查12次；,（三）对风险等级为C级风险的食品生产经营者，原则上每年至少监督检查23次；,（四）对风险等级为D级风险的食品生产经营者，原则上每年至少监督检查34次。详细检查频次和监管重点由各省食品药物监督管理部门确定。,第四章成果运用,省级食品药物监督管理局 主导地位,推荐性的,有递进关系的,第四章成果运用,第三十三条 市县级食品药物监督管理部门应当记录分析行政区域内食品生产经营者风 险分级成果，确定监管重点区域、重点行业、重点企业。及时排查食品安全风险隐患，在监督检查、监督抽检和风险监测中确定重点企业及产品。,u 市县级食品药物监督管理部门应当综合运用多种记录分析成果，从不一样维度对风险分级成果进行分析，例如时空多维分析、静态 和动态风险关联分析等。,u 还可借助数据挖掘措施，从当地海量风险分级信息中，挖掘出风 险汇集区域、风险汇集项目、风险汇集特点，为确定监管重点区 域、重点行业、重点企业提供科学措施。,第四章成果运用,第三十四条 市县级食品药物监督管理部门应当根据风险等级对食品生产经营者进行分 类，可以建立行政区域内食品生产经营者的分类系统及数据平台，记录、汇总、分析 食品生产经营风险分级信息，实行信息化管理。,u,海量数据信息的记录、汇总和分析,u,实现食品生产经营监管大数据的融合,第四章成果运用,第三十五条 市县级食品药物监督管理部门应当根据食品生产经营者风险等级和检查 频次，确定本行政区域内所需检查力量及设施配置等，并合理调整检查力量分派。,u 基层监管部门履责的重要根据,u 有责、有岗、有人、有手段的“四有”目的。,u 优化检查流程，合理调整检查力量，实现监管资源的最优化分派。,第四章成果运用,第三十六条 各级食品药物监督管理部门的有关工作人员在风险分级管理工作 中不得滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊。,u 按照指定措施计算,u 应广泛搜集企业监督管理记录，做好信息储备,u 要严格按照检查次数和有关规定执行平常监督检查,最高人民法院、最高人民检察院有关办理危 害食品安全刑事案件适使用方法律若干问题的解释,第四章成果运用,第三十七条 食品生产经营者应当根据风险分级成果，改善和提高生产经营控 制水平，加强贯彻食品安全主体责任。,第五,章,附,则,第三十八条 省级食品药物监督管理部门可参照本措施制定食用农产品市场销 售、小作坊、食品摊贩的风险分级管理制度。,第三十九条 本措施由国家食品药物监督管理总局负责解释。第四十条 本措施自公布之日起施行12月1日）,食品生产经营静态风险原因量化分值表,食品生产许可分类目录,食品生产经营者风险等级确定表,食品生产经营者风险等级确定流,程,动静结合、简便易行、监管内控、提高效,能,食品生产经营者风险等级确定流,程,一是调取食品生产经营者的许可档案 二是结合对食品生产经营者平常监督检查成果或者组织人员进入企业现 场按照动态风险评价表进行打分评价确定动态风险原因量化分值。三是根据量化评价成果，填写食品生产经营者风险等级确定表，确 定食品生产经营者风险等级。四是将食品生产经营者风险等级评估成果记入食品安全监管档案。五是应用食品生产经营者风险等级成果开展有关工作。六是根据当年食品生产经营者平常监督检查、监督抽检、违法行为查处、食品安全事故应对、不安全食品召回等食品安全监督管理记录状况，对 辖区内的食品生产经营者的下一年度风险等级进行动态调整。,食品企业风险等级与食品质量安全的关系,u 食品生产经营企业的风险等级不能直接体现食品质量安全水平,u 风险等级较高的企业，只代表企业要从风险管理角度愈加重视 管控风险，规定监管部门要愈加重视对此类企业的监督检查,