企业质量管理体系自查报告.doc

专业整理
进贤县医疗器械生产企业质量管理体系
年度自查报告
（2017年度）

企业名称： *****公司
企业负责人： ** 电话： 手机：
联 系 人： ** 电话： 手机：
填报日期： 2017 年 11 月 16 日

一、企业基本情况
南昌伟达为有限责任公司(自然人投资或控股)、
南昌伟达的组织机构代码（**）、企业管理类别（Ⅰ、Ⅱ类医疗器械）。
**公司地处**

医疗器械注册（备案）明细
序号
产品名称
规格型号
注册（备案）证号
注册（备案）时间
变更及延续情况
1
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赣洪械备**
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2
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赣洪械备**
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3
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赣洪械备**
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4
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赣洪械备**
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5
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赣洪械备**
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6
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赣洪械备**
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7
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赣械注准**
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二、委托生产情况
委托或受托生产医疗器械的基本情况以及合法性。
我公司未委托生产，我公司所有产品均为自产。

三、生产活动基本情况
1、全年医疗器械产品生产的品种和数量：
多功能电动理疗床**张，手摇病床：**张，普通病床：**张，病人推车：**台，医用转移车：**台，妇科检查床：**张，普通产床：**张。

2、全年医疗器械生产产值（委托或受托生产的医疗器械单独列出）、销售产值、上缴税金、出口涉及国家地区及出口产值与出口销售产值。生产产品相比同类型企业在国内市场所占份额。
2016年销售产值：**万元，生产产品相比同类型企业在国内市场所占6%。

3、是否存在《医疗器械生产监督管理办法》第四十二、四十三条“生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的”或“医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产的”情况。
没有存在此类情况。

4、企业转让、重组、融资及上市等情况。
没有存在此类情况。

四、重要变更控制情况
1. 医疗器械生产许可（备案凭证）变更情况。
没有变更情况。

2. 医疗器械注册（备案）证书新增、变更情况。
没有变更情况

3. 主要人员变化情况，包括企业最高管理层、管理者代表、联络人、生产、质量、研发、销售各部门主要负责人员。
各部主要负责人员无变化。
4. 产品生产工艺变更及验证情况。
没有变更情况

5. 关键生产设施设备、生产条件变更及验证情况。
新增加了一台光纤激光切割机、机器人焊接设备一台。

6. 产品说明书、标签变更及审批（备案）情况。
没有变更情况

五、生产质量控制情况
1、按照规定生产工艺组织生产情况。
严格按照ISO13485：2003、ISO9001:2008质量管理体系的生产工艺流程制作。

2、生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备的维护保养情况。
严格按照ISO13485：2003、ISO9001:2008质量管理体系规定，针对生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备进行日常人维护和保养，并且每日对维护和保养进行登记记录。

3、按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产及生产记录完成情况。
我公司注册及备案的产品均按技术要求进行生产。

4、出厂医疗器械检验情况。
我公司针对出厂医疗器械产品，均采用抽检方式进行产品的检验，并在每次检验时都做好检验记录。

5、委托检验情况。
我公司没有委托生产产品。

6. 不合格产品情况及处理情况。
对不合格品进行识别和控制，以防止不合格品流入下工序或交付至客户手中；并规定对不合格品处置的有关职责和权限。

六、采购管理和对供应商审核的情况
1、供应商审核、评价情况。
采购人员针对供应商价格、产品规格与生产能力、样品检验、样品试用、服务和质量管理水平并制定《供方评价表》。

2、 供应商变更情况。
按照规定进行主要原材料变更的验证确认或者申请变更注册情况。

3、采购记录情况。
3.1、请购：生产部根据生产需要，如是正常生产所需物资，查询库存状况，如无库存或库存不够，应通知采购部编制采购单，须注明采购的品名、规格、数量、交货日期、质量要求等内容。
3.2、审批：采购部将《采购单》 报总经理批准后由相关采购人员实施采购。
采购：依据审批后的采购单向合格供应商采购本公司所需物资。供应商的选择参照《供应商控制程序》。
3.3、验收：对采购回公司原材料，由质检部根据《检验控制程序》进行验收，合格方可入库。
3.4、仓储：验收合格的物资由仓管员及时入库，分类、合理、有序摆放，并采用适当的标识对产品种类和状态进行标识，并按规定记录。
七、管理评审和内部审核情况
1. 企业进行管理评审的情况、评价结果、发现的主要问题以及采取预防纠正措施的情况。
评审时间2017年10月6日，问题存在 现有质量方针和目标，质量，环境体系现状具备持续适应性、有效性和充分性，可按照预期时间接受公告机构实施的质量、环境管理体系的年度审核。内审员的培训工作还需要加强。

2. 企业进行内部审核的情况、检查结果、发现的主要问题以及采取预防纠正措施的情况。
2.1、问题1 组装现场发现一批医用转移车的半制品，现场放置无任何产品标识。
原因分析：该批半制品，未放在指定位置，导致未看见产品标识。
纠正措施：生管人员每日监督每批次产品的制作程序及产品摆放归类是否正确。
纠正情况：已完成
2.2、问题2 车间打磨工序粉尘较大，作业人员未佩戴口罩，锯床噪声很大，作业人员未戴耳塞。
原因分析：仓库的口罩及耳塞用完了。未及时联系采购员采购，导致部门作业人员未佩戴口罩和耳塞。
纠正措施：采购部采购口罩及耳塞，仓库与采购部每日对接沟通，避免此事件再次发生。
纠正情况：已完成

3. 售后管理（包括重大投诉、重大维修、三包服务）情况及处理。
对客户提出的意见和建议进行及时、合理、满意的解决，最大程度地满足客户的要求，提高企业信誉。产品售后服务由销售部负责，质检部协助，售后服务根据合同要求或按照不同的客户而提供，服务范围可包括：提供产品说明，广告宣传，跟踪产品质量，处理客户反馈。
八、人员培训和管理情况
1. 对管理者代表履职的评价情况。
管理者代表履职情况良好。

2. 对质量负责人、生产负责人、技术负责人等相关负责人进行培训和评价的情况。
我公司于每年度对在岗负责人至少进行一次全面的岗位技能培训和考核。并记录《培训签到记录》，公司由人事部组织，对公司主要负责人进行至少每年一次的业绩考评。考评成绩将作为升职，调薪之重要依据。

3.对与质量相关的人员进行培训、考核、检查的情况。对涉及健康要求的人员的检查情况。
对与质量相关的人员进行培训、考核、检查，由所在部门负责人负责培训，培训合格后方能上岗工作。公司由人事部组织，对全公司所有岗位员工进行至少每年一次的业绩考评。考评成绩将作为升职，调薪之重要依据。对涉及健康要求的人员进行每年至少一次的健康体检，确保工作人员的身体健康状态。

九、不良事件监测情况
不良事件监测情况。发生严重不良事件情况。
为了更好地开展医疗器械不良事件监测工作，及时发现可疑医疗器械不良事件，及时、有效地对存在安全隐患产品采取控制措施，确保使用安全。

十、重大事故情况
企业发生重大生产事故或质量事故、产品召回、产品抽验不合格、以及受到相关行政处罚等情况。
未发生生重大生产事故或质量事故、产品召回、产品抽验不合格、以及受到相关行政处罚等情况。

十一、接受监管或认证检查及承担社会责任情况
1、接受各级行政管理部门的监督检查，检查的性质和检查结果。
合格

2、接受第三方机构的检查或认证，检查情况和检查结果。
我公司于**年**月**日接受**公司的评审老师针对我公司ISO13485：2003、ISO9001:2008质量管理体系进行检查，检查结果良好。

3、企业受到各级各种表彰或奖励。
无

4、企业承担的社会责任情况报告。
我公司法定代表人**先生于今年向南昌洪达江华助学基金会捐赠陆万元。
5.企业是否完成质量信用自评报告，自评的信用等级情况。
5.1、产品生产一次性合格率98%以上。
5.2、品质检验及时率：100%
5.3、客户投诉率为0.5%。

十二、其他需要说明的问题
无

十三、自查报告真实性承诺
企业按照《医疗器械监督管理条例》以及《医疗器械生产质量管理规范》进行自查，确保生产质量管理体系有效运行。所报告的内容真实有效，并愿承担一切法律责任。

法定代表人（或企业负责人）：

管理者代表：

2017年11月16日

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