国家局组织专家组对广州医疗器械质量监督检验中心的医疗器械检测.doc

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认可的医疗器械受检目录
序号
产品名称
项目/参数
检测标准（方法）名称
及编号（含年号）
说明
序号
名称
1
修复用人工牙

部分项目
《合成树脂牙》YY 0300-1998
《陶瓷牙》YY0301-1998
《牙科学 修复用人工牙》 YY0300-2009 ISO 22112:2005
陶瓷牙不测放射性
2
牙科学义齿基托聚合物（义齿基托树脂）

全部项目
《牙科学 义齿基托聚合物 冲击强度试验》YY 0768-2009 《牙科学 义齿基托聚合物》 YY0270-2003 ISO 1567:1999
《牙科学-第1部分：义齿基托聚合物》 ISO20795-1:2008 ISO 20795-1 Cor 1:2009

3
牙科学 聚合物基充填、修复和粘固材料

全部项目
《牙科学 聚合物基充填、修复和粘固材料》 YY1042-2003 ISO 4049:2000
《牙科学-聚合物基修复材料》 ISO 4049:2009

4
齿科藻酸盐印模材料

全部项目
《齿科藻酸盐印模材料》 YY1027-2001 ISO 1563:1990

5
齿科氧化锌丁香酚/氧化锌无丁香酚水门汀
1
组成与外观
《齿科氧化锌丁香酚水门汀》YY0272-1995
《牙科学 氧化锌/丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀》YY 0272-2009 ISO 3107:2004 ISO 3107: Cor1:2006

2
调和性能
3
固化时间
4
抗压强度
5
水溶出量
6
酸溶砷含量
7
薄膜厚度
6
齿科水基水门汀
1
组成与外观
《齿科水基水门汀》YY0271-1995
《牙科水基水门汀第1部分：粉/液酸基水门汀》 YY 0271.1-2009 ISO 9917-1:2007
不测酸溶铅含量
2
未固化水门汀的外观
3
色 泽
4
薄膜厚度
5
净固化时间
6
抗压强度
7
耐酸蚀性
8
X射线阻射性
9
酸溶砷含量
10
光性能的测定
7
牙科蜡

全部项目
《牙科铸造蜡》YY 0496-2004
《牙科基托/模型蜡》
YY 1070-2008
《牙科学-铸造和模型蜡》
ISO 15854:2005

8
银合金粉/银汞合金胶囊
1
蠕变值
《齿科材料 银合金粉》YY1026-1999
《牙科学 银汞合金胶囊》 YY 0715-2009 ISO 13897-2003
《牙科学 汞及银合金粉》 YY 1026-2009 ISO 24234:2004
不测化学成分
2
24h后的尺寸变化
3
抗压强度
4
质 量
5
质量损失/偏差
6
杂质
7
包装和胶囊的污 染
8
尺 寸
9
银合金粉和汞的残留量

10
总 则
11
银合金粉中的杂质粒子和大尺寸粒 子
12
油、水及杂质粒子对汞的污染
13
汞的纯度
14
银汞合金的性能
15
齿科银汞合金混合后固化前的表面性状
9
牙釉质粘合树脂
1
外观及组成
《牙釉质粘合树脂》
YY 0269-1995 《牙科正畸托槽粘接材料》
YY/T 0269-2009

2
热稳定性
3
固化时间
4
工作时间
5
粘接强度
6
材料对环境光线的敏感性
10
牙科石膏产品

全部项目
《牙科石膏产品》 YY 0462-2003 ISO 6873:1998

11
正畸用金属丝

部分项目
《牙科学 正畸产品：正畸丝》 YY 0625-2008
ISO 15841:2006
不测化学成分,有害元素
12
口腔种植体
1
尺 寸
(几何尺寸精度)
《钛及钛合金人工牙种植体》YY 0315-2008及修标单 《等离子喷涂羟基磷灰石涂层钛基牙种植体》
YY 0304-1998 YY 0304-2009 《牙科学 牙种植体开发指南》YY/T 0523-2009 《牙科学 牙种植体系统技术文件内容》 YY/T 0524-2009 《外科植入物用钛及钛合金加工材》GB/T 13810-2007
不测化学组成
2
外 观
3
羟基磷灰石涂层和钛基体粘接（抗拉强度）

4
力学性能
5
种植体颈部
粗 糙 度
6
表面缺陷(微观)
7
内部质量
8
钙、磷原子比
9
重金属元素含量极限
10
显微组织
11
疲劳试验
13
牙科铸造包埋材料及耐火代型材料
1
外观
《牙科磷酸盐铸造包埋材料》 YY 0463-2003 《牙科硅酸乙酯结合剂铸造包埋材料》YY 0712-2009 《牙科石膏结合剂铸造包埋材料》YY 0713-2009
《牙科学-铸造包埋材料和耐火代型材料》 ISO 15912:2006 ISO 15912:2006/AM1

2
流动性
3
初凝时间
4
抗压强度
5
线热尺寸变化
6
线性固化膨胀
7
一般要求
8
材料均匀性
9
膨胀量
14
窝沟封闭剂

全部项目
《牙科树脂基窝沟封闭剂》 YY 0622-2008 ISO 6874:1988
ISO 6874:2005

15
义齿软衬材料
1
针入深度
《牙科学 活动义齿软衬材料第1部分：短期使用材料》 YY 0714.1-2009
ISO 10139-1:2005 ISO 10139-1:2005/Cor1：2006
《牙科学 活动义齿软衬材料第2部分：长期使用材料》 YY 0714.2-2009 ISO 10139-2:2009

2
针入深度的比率
3
弹性恢复
4
邵氏硬度
5
粘接强度
6
吸水值
7
溶解值
16
牙根管充填尖

全部项目
《牙根管充填尖》YY 0495-2004
YY/T 0495-2009 ISO 6877:2006

17
弹性体印模材料

全部项目
《牙科学 弹性体印模材料》
YY 0493-2004 ISO 4823:2000
ISO 4823 Cor1 :2004
ISO 4823 Amd1:2007

18
正畸弹性体附件/橡胶制品

全部项目
《牙科学 正畸产品 正畸弹性体附件》 YY 0624-2008
《牙科学 正畸弹性体附件》 ISO 21606:2007

19
齿科金属材料
1
非比例延伸强度
《牙科学 铸造金合金》
YY 0620-2008
《牙科金属 烤瓷修复体系》 YY 0621-2008 ISO 9693:1999 ISO 9693:1999/AMD 1-2005
《贵金属含量25%～75%的牙科铸造合金》YY 0626-2008
《牙科铸造贵金属合金》
GB/T 17168-2008
《牙科固定及活动修复用金属材料》ISO 22674:2006
不测化学成分和有害元素
2
断裂延伸率
3
弹性模量
4
密度
5
熔化范围(固相线和液相线温度)
6
硬度
7
耐腐蚀性
8
抗晦暗性
9
电化学性能

10
线热膨胀系数
11
金瓷结合强度
20
牙科陶瓷
1
外观
《牙科金属 烤瓷修复体系》 YY 0621-2008 ISO 9693:1999 ISO 9693:1999/AMD 1-2005
《牙科陶瓷》 YY 0716-2009 ISO 6872:2008 《齿科全瓷修复用氧化锆坯块》YZB/鲁 0001-2009
不测放射活性
2
均匀性
3
无外来异物
4
挠曲强度
5
化学溶解性
6
热膨胀系数
7
玻璃转化温度
8
金属-烤瓷体系
9
混合及压实性
10
线性收缩率

11
表观气孔率
12
硬度
13
断裂韧性
21
光固化水门汀

全部项目
《齿科水基水门汀 第2部分 光固化水门汀》 YY 0271.2-2009 ISO 9917-2:1998

22
牙科聚合物基冠桥树脂

全部项目
《牙科学 聚合物基冠桥材料》 YY 0710-2009 ISO 10477:2004

23
根管充填材料
1
外观
《牙科根管封闭材料》 YY 0717-2009 ISO 6876:2001

2
薄膜厚度
3
X射线阻射性
4
糊剂的流动性
5
溶解性
6
工作时间
7
固化时间
8
固 化 后
尺寸变化
24
牙科纸尖
1
尺寸和颜色
《牙科吸潮纸尖》 YY 0711-2009 ISO 7551:1996

2
吸水性
3
分散性
4
无 菌
5
外 观
25
琼脂印摸材料

全部项目
《牙科琼脂基水胶体印模材料》
YY 0494-2004 ISO 1564-1995

26
羟基磷灰石粉料
1
外 观
《医用羟基磷灰石粉料》
YY 0303-1998 《磷矿石和磷精矿中五氧化二磷含量的测定磷钼酸喹啉重量法和容量法》GB/T 1871.1-1995 《磷矿石和磷精矿中氧化钙含量的测定容量法》GB/T 1871.4-1995
不测羟基磷灰石含量、红外吸收光谱和杂质元素
2
粒 度
3
钙、磷原子比

4
重金属元素
含量极限
27
羟基磷灰石生物陶瓷
1
外 观
《羟基磷灰石生物陶瓷》
YY 0305-1998 《磷矿石和磷精矿中五氧化二磷含量的测定磷钼酸喹啉重量法和容量法》GB/T 1871.1-1995 《磷矿石和磷精矿中氧化钙含量的测定容量法》
GB/T 1871.4-1995
不测相成分及结晶度、红外吸收光谱和杂质元素
2
尺 寸
3
溶解性
4
力学性能
5
钙、磷原子比

6
重金属元素含量极限
7
密度及容重、
显气孔率
28
水胶体印模材料

全部项目
《牙科学 可逆和不可逆水解胶体印模材料》ISO 13716:1999

29
牙科复制材料

全部项目
《牙科学 复制材料》 YY/T 0527-2009 ISO 14356:2003

30
漱口水

全部项目
《牙科学 口腔卫生制品 漱口水》ISO 16408:2004 《口腔清洁护理液》
QB/T 2945-2008

31
正畸基托聚合物

全部项目
《牙科学 基托聚合物 第2部分：正畸基托聚合物》ISO 20795-2：2010

32
粘结剂
1
固化前外观
《牙科修复体用聚合物基粘接剂》YY/T 0518-2009 《齿科树脂粘接剂》YZB/JAP0090-2007
《粘接剂》YZB/Mutsumi002-2008
《牙科自酸蚀粘接剂（商品名：AdheSE®）》YZB/IVO 004-2008
《树脂封闭粘接剂》
YZB/ULT 005-2008
《复合树脂粘合剂（商品名：可乐丽菲露 SAC）YZB/JPCL001-2008 《牙根管树脂粘接充填系统》 YZB/OMC 1020-2009 《一组分自酸蚀光固化粘接剂》YZB/JP 002-2010

2
固化后外观
3
热稳定性
4
粘结剪切强度
5
固化时间
6
粘合剂对环境光线的敏感性
7
薄膜厚度
8
pH值
9
微渗漏
10
混合性
11
变色
12
涂抹性
13
粘结强度/拉伸强度
14
X射线阻射性
15
重金属
16
过锰酸钾还原物质
17
蒸发残留物
18
表面处理剂的pH值
19
溶出物
20
工作时间
21
吸水值和溶解值
22
强热残渣
23
屈折率
24

光固化性
33
含过氧化物牙科材料

过氧化物含量的测定方法
《牙齿漂白材料 过氧化物含量的测定方法》YY/T 0632-2008

34
种植体附件
（基台、螺钉、愈合帽、上部结构、牙龈成型器）
1
外观
《钛及钛合金材质牙种植体附件》YY/T 0520-2009 《种植体配套用基台及螺钉》
YZB/SWENB001-2008

2
表面粗糙度
3
表面微观检测/表面缺陷
不测化学成分
4
尺寸
5
内部质量
6
显微组织

7
附着物
8
疲劳极限
35
牙用根管桩（钉）
1
基本尺寸
《牙科预成根管桩》
YY/T 0517-2009 《牙用根管桩（钉）》
Q/HXS 001-2001
《预成根管桩系统》
YZB/USA 02-2005
不测材料成分
2
外观
3
螺纹轮廓
4
表面处理
5
包装颜色标识
6
挠曲强度
7
内部孔隙

8
弯曲性能
9
弯曲弹性模量
36
根管清洗剂/润滑剂
1
外 观
《牙科EDTA根管润滑/清洗剂》 YY/T 0516-2009 《根管清洗剂》
YZB/META002 -2004
《根管清洗糊剂》YZB/META001-2004
《根管润滑剂》
YZB/PULPD 006-2006
《根管润滑剂》YZB/赣001-2008 《次氯酸钠根管冲洗液》
YZB/赣Q/NPY002-2009

2
乙二胺四乙酸含 量
3
清洗剂状态
4
pH值
5
流动性
6
颜 色
7
稠 度
8
污染程度
9
EDTA/乙二胺四乙酸二钠
含 量
10
清除牙本质碎屑和玷污层
11
密 度
12
水溶性
13
次氯酸钠含量
14
重金属含量
（以Pb计）
15
砷含量
37
牙科树脂基材料

色稳定性的
测定
《牙科材料 色稳定性的测定》 YY/T 0631-2008 ISO 7491:2000

38
酸蚀剂

全部项目
《牙科用磷酸酸蚀剂》
YY 0769-2009 《酸蚀剂》YZB/MUTSUM1003-2008
《牙科用酸蚀剂》YZB/KEGE-2008

39
含氟牙科材料及制品

牙科材料溶出氟的测定方法
《牙科材料溶出氟的测定方法》YY 0623-2008

40
牙科树脂基充填材料

耐磨耗性能测试方法
《牙科复合树脂耐磨耗性能测试方法》YY/T 0113-1993

41
银汞合金

银汞合金腐蚀方法
《牙科学 银汞合金的腐蚀试验》 YY/T 0515-2009 ISO/TS 17576:2004

42
金属材料

金属材料腐蚀试验方法
《牙科金属材料 腐蚀测试方法》 YY/T 0528-2009 ISO 10271:2001 ISO 10271:2001 Cor1:2005 《不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法》YY/T 0149-2006

43
牙科粘接材料

粘接试验
《牙科材料 与牙齿结构粘接的测试》YY/T 0519-2009 ISO/TR 11405:2003

44
口内应用牙科材料

冷热循环试验
《模拟口腔环境冷热疲劳试验方法》YY/T 0112-1993

45
牙科骨内种植体

疲劳试验
《牙科学 骨内牙种植体动态疲劳试验》YY/T 0521-2009 ISO 14801:2007

46
口腔颌面外科用骨填充及骨增加植入性材料

部分项目
《牙科学—口腔颌面外科用骨填充及骨增加植入性材料—技术文件内容》
YY/T 0525-2009 ISO 227942007
不测化学组成
47
口腔颌面外科用组织再生引导膜材料

部分项目
《牙科学—口腔颌面外科用组织再生引导膜材料—技术文件内容》
YY/T 0526-2009 ISO 22803:2004
不测化学组成
48
口腔材料
1
酸碱度
《医用输血、输液、注射器具检验方法 第一部分：化学分析方法》GB/T 14233.1-2008 中华人民共和国药典2010版

2
蒸发残渣
3
还原物质
4
紫外吸光度
5
重金属
6
炽灼残渣
7
残余水份
8
砷
9
硫酸盐
10
氯化物
11
动力粘度
12
折光率
13
澄明度
14
亚硝酸盐
15
气相色谱
49
义齿稳固剂
1
外观
《义齿稳固剂（粉）》
YZB/QS 001-2006

2
气味
3
粘度
4
pH值
5
稳定性
6
附着力
7
净重
8
干燥失重
9
砷含量
10
重金属含量
50
牙齿美白材料
1
表征/外观
《丹妮牙齿美白系统》
YZB/USA 0488– 2003
《牙齿美白系统》YZB/USA-2006

2
均匀性
3
杂 质
4
pH值
5
H2O2测定
6
过氧化脲的
浓 度
7
过氧化物含量
8
硬度试验
9
重金属（铅）
10
砷含量
11
净装量
12
推 杆
13
输送头
14
组 装
51
口内承载金属材料
1
塑料摆锤冲击强度试验
《塑料薄膜抗摆锤冲击试验方法》GB 8809-88
《塑料.摆锤式冲击特性的测定.第1部分:非仪器冲击试验》
ISO 179-1:2000
ISO179-1:2000Amd1:2005
《塑料 摆锤式冲击特性的测定 第2部分:仪器冲击试验》ISO179-2:1997 ISO179-2:1997/Cor 1:1998

2
金属材料 室温拉伸试验
《金属材料 室温拉伸试验方法》GB/T 228-2002 ISO 6892:1998
3
金属布氏硬度
《金属布氏硬度试验 第1部分：试验方法》GB/T 231.1-2002
ISO 6506-1:2005
4
金属维氏硬度
《金属维氏硬度试验 第1部分：试验方法》 GB/T4340.1-2009 ISO 6507-1:2005
5
金属材料热膨胀特征参数的测定
《金属材料热膨胀特征参数的测定》GB/T4339-1999
6
贵金属及其合金密度的测定方法
《贵金属及其合金密度的测定方法》GB/T 1423-1996
7
金属植入物液体渗透检验
《外科金属植入物液体渗透检验》YY/T 0343-2002
8
金属平均晶粒度测定方法
《金属平均晶粒度测定方法》GB/T 6394-2002
52
医疗器械
1
生物学评价
《医疗器械生物学评价 第1部分:评价与试验》GB/T 16886.1-2001
ISO 10993-1:2009 ISO 10993-1:2009/Cor 1:2010
《牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第1单元：评价与试验》YY/T 0268-2008
《牙科学-用于牙科的医疗器械生物相容性临床前评价.牙科材料试验方法》ISO 7405:2008 《医用有机硅材料生物学评价试验方法》GB/T 16175-2008

52
医疗器械
2
生物试样样品制备
《医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品》GB/T 16886.12-2005 ISO10993-12:2002 ISO 10993-12-2007

3
遗传毒性试验
《口腔材料生物学评价.第2单元：口腔材料生物试验方法.鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验（Ames试验）》 YY/T 0127.10-2001 YY/T 0127.10-2009
《医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验》 GB/T 16886.3-2008 ISO 10993-3:2003
《牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法：微核试验》YY/T0127.12-2008
《骨髓细胞微核试验》
GB 15193.5-2003 《口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 哺乳动物细胞体外染色体畸变试验》
YY/T 0127.16-2009 《鼠伤寒沙门氏菌/哺乳动物微粒体酶试验》GB 15193.4-2003 《哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验》GB 15193.6-2003 《体外哺乳类细胞(V79/HGPRT)基因突变试验》
GB 15193.12-2003
4
盖髓试验
《牙科学.用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价.第2单元：口腔材料生物试验方法.盖髓试验》YY/T0127.11-2001
《牙科学-用于牙科的医疗器械生物相容性临床前评价.牙科材料试验方法》ISO 7405:2008
52
医疗器械
5
刺激与致敏试验
《医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》 GB/T16886.10-2005 ISO 10993-10:2002
ISO 10993-10 Amd 1:2006 ISO 10993-10:2010 《医用有机硅材料生物学评价试验方法》GB/T 16175-2008
《医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分：生物试验方法》GB/T 14233.2-2005
《口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法口腔粘膜刺激试验》YY/T 0