国家局组织专家组对广州医疗器械质量监督检验中心的医疗器械检测.doc

附件：认可的医疗器械受检目录序号产品名称项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）说明序号名称1修复用人工牙部分项目合成树脂牙YY 0300-1998 陶瓷牙YY0301-1998牙科学 修复用人工牙 YY0300-2009 ISO 22112:2005 陶瓷牙不测放射性2牙科学义齿基托聚合物（义齿基托树脂）全部项目牙科学 义齿基托聚合物 冲击强度试验YY 0768-2009 牙科学 义齿基托聚合物 YY0270-2003 ISO 1567:1999牙科学-第1部分：义齿基托聚合物 ISO20795-1:2008 ISO 20795-1 Cor 1:2009 3牙科学 聚合物基充填、修复和粘固材料全部项目牙科学 聚合物基充填、修复和粘固材料 YY1042-2003 ISO 4049:2000牙科学-聚合物基修复材料 ISO 4049:20094齿科藻酸盐印模材料全部项目齿科藻酸盐印模材料 YY1027-2001 ISO 1563:19905齿科氧化锌丁香酚/氧化锌无丁香酚水门汀1组成与外观齿科氧化锌丁香酚水门汀YY0272-1995牙科学 氧化锌/丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀YY 0272-2009 ISO 3107:2004 ISO 3107: Cor1:2006 2调和性能3固化时间4抗压强度5水溶出量6酸溶砷含量7薄膜厚度6齿科水基水门汀1组成与外观齿科水基水门汀YY0271-1995牙科水基水门汀第1部分：粉/液酸基水门汀 YY 0271.1-2009 ISO 9917-1:2007不测酸溶铅含量2未固化水门汀的外观3色 泽4薄膜厚度5净固化时间6抗压强度7耐酸蚀性8X射线阻射性9酸溶砷含量10光性能的测定7牙科蜡全部项目牙科铸造蜡YY 0496-2004牙科基托/模型蜡YY 1070-2008牙科学-铸造和模型蜡ISO 15854:20058银合金粉/银汞合金胶囊1蠕变值齿科材料 银合金粉YY1026-1999牙科学 银汞合金胶囊 YY 0715-2009 ISO 13897-2003牙科学 汞及银合金粉 YY 1026-2009 ISO 24234:2004不测化学成分224h后的尺寸变化3抗压强度4质 量5质量损失/偏差6杂质7包装和胶囊的污 染8尺 寸9银合金粉和汞的残留量10总 则11银合金粉中的杂质粒子和大尺寸粒 子12油、水及杂质粒子对汞的污染13汞的纯度14银汞合金的性能15齿科银汞合金混合后固化前的表面性状9牙釉质粘合树脂1外观及组成牙釉质粘合树脂YY 0269-1995 牙科正畸托槽粘接材料YY/T 0269-20092热稳定性3固化时间4工作时间5粘接强度6材料对环境光线的敏感性10牙科石膏产品全部项目牙科石膏产品 YY 0462-2003 ISO 6873:199811正畸用金属丝部分项目牙科学 正畸产品：正畸丝 YY 0625-2008ISO 15841:2006不测化学成分,有害元素12口腔种植体1尺 寸(几何尺寸精度)钛及钛合金人工牙种植体YY 0315-2008及修标单 等离子喷涂羟基磷灰石涂层-钛基牙种植体YY 0304-1998 YY 0304-2009 牙科学 牙种植体开发指南YY/T 0523-2009 牙科学 牙种植体系统技术文件内容 YY/T 0524-2009 外科植入物用钛及钛合金加工材GB/T 13810-2007不测化学组成2外 观3羟基磷灰石涂层和钛基体粘接（抗拉强度）4力学性能5种植体颈部粗 糙 度6表面缺陷(微观)7内部质量8钙、磷原子比9重金属元素含量极限10显微组织11疲劳试验13牙科铸造包埋材料及耐火代型材料1外观牙科磷酸盐铸造包埋材料 YY 0463-2003 牙科硅酸乙酯结合剂铸造包埋材料YY 0712-2009 牙科石膏结合剂铸造包埋材料YY 0713-2009 牙科学-铸造包埋材料和耐火代型材料 ISO 15912:2006 ISO 15912:2006/AM12流动性3初凝时间4抗压强度5线热尺寸变化6线性固化膨胀7一般要求8材料均匀性9膨胀量14窝沟封闭剂全部项目牙科树脂基窝沟封闭剂 YY 0622-2008 ISO 6874:1988ISO 6874:200515义齿软衬材料1针入深度牙科学 活动义齿软衬材料第1部分：短期使用材料 YY 0714.1-2009ISO 10139-1:2005 ISO 10139-1:2005/Cor1：2006牙科学 活动义齿软衬材料第2部分：长期使用材料 YY 0714.2-2009 ISO 10139-2:20092针入深度的比率3弹性恢复4邵氏硬度5粘接强度6吸水值7溶解值16牙根管充填尖全部项目牙根管充填尖YY 0495-2004YY/T 0495-2009 ISO 6877:200617弹性体印模材料全部项目牙科学 弹性体印模材料YY 0493-2004 ISO 4823:2000 ISO 4823 Cor1 :2004ISO 4823 Amd1:200718正畸弹性体附件/橡胶制品全部项目牙科学 正畸产品 正畸弹性体附件 YY 0624-2008牙科学 正畸弹性体附件 ISO 21606:200719齿科金属材料1非比例延伸强度牙科学 铸造金合金YY 0620-2008牙科金属 烤瓷修复体系 YY 0621-2008 ISO 9693:1999 ISO 9693:1999/AMD 1-2005贵金属含量25%75%的牙科铸造合金YY 0626-2008牙科铸造贵金属合金GB/T 17168-2008牙科固定及活动修复用金属材料ISO 22674:2006不测化学成分和有害元素2断裂延伸率3弹性模量4密度5熔化范围(固相线和液相线温度)6硬度7耐腐蚀性8抗晦暗性9电化学性能10线热膨胀系数11金瓷结合强度20牙科陶瓷1外观牙科金属 烤瓷修复体系 YY 0621-2008 ISO 9693:1999 ISO 9693:1999/AMD 1-2005牙科陶瓷 YY 0716-2009 ISO 6872:2008 齿科全瓷修复用氧化锆坯块YZB/鲁 0001-2009不测放射活性2均匀性3无外来异物4挠曲强度5化学溶解性6热膨胀系数7玻璃转化温度8金属-烤瓷体系9混合及压实性10线性收缩率11表观气孔率12硬度13断裂韧性21光固化水门汀全部项目齿科水基水门汀 第2部分 光固化水门汀 YY 0271.2-2009 ISO 9917-2:199822牙科聚合物基冠桥树脂全部项目牙科学 聚合物基冠桥材料 YY 0710-2009 ISO 10477:200423根管充填材料1外观牙科根管封闭材料 YY 0717-2009 ISO 6876:20012薄膜厚度3X射线阻射性4糊剂的流动性5溶解性6工作时间7固化时间8固 化 后尺寸变化24牙科纸尖1尺寸和颜色牙科吸潮纸尖 YY 0711-2009 ISO 7551:19962吸水性3分散性4无 菌5外 观25琼脂印摸材料全部项目牙科琼脂基水胶体印模材料YY 0494-2004 ISO 1564-199526羟基磷灰石粉料1外 观医用羟基磷灰石粉料YY 0303-1998 磷矿石和磷精矿中五氧化二磷含量的测定磷钼酸喹啉重量法和容量法GB/T 1871.1-1995 磷矿石和磷精矿中氧化钙含量的测定容量法GB/T 1871.4-1995不测羟基磷灰石含量、红外吸收光谱和杂质元素2粒 度3钙、磷原子比4重金属元素含量极限27羟基磷灰石生物陶瓷1外 观羟基磷灰石生物陶瓷YY 0305-1998 磷矿石和磷精矿中五氧化二磷含量的测定磷钼酸喹啉重量法和容量法GB/T 1871.1-1995 磷矿石和磷精矿中氧化钙含量的测定容量法GB/T 1871.4-1995不测相成分及结晶度、红外吸收光谱和杂质元素2尺 寸3溶解性4力学性能5钙、磷原子比6重金属元素含量极限7密度及容重、显气孔率28水胶体印模材料全部项目牙科学 可逆和不可逆水解胶体印模材料ISO 13716:199929牙科复制材料全部项目牙科学 复制材料 YY/T 0527-2009 ISO 14356:200330漱口水全部项目牙科学 口腔卫生制品 漱口水ISO 16408:2004 口腔清洁护理液QB/T 2945-200831正畸基托聚合物全部项目牙科学 基托聚合物 第2部分：正畸基托聚合物ISO 20795-2：201032粘结剂1固化前外观牙科修复体用聚合物基粘接剂YY/T 0518-2009 齿科树脂粘接剂YZB/JAP0090-2007粘接剂YZB/Mutsumi002-2008牙科自酸蚀粘接剂（商品名：AdheSE）YZB/IVO 004-2008树脂封闭粘接剂YZB/ULT 005-2008复合树脂粘合剂（商品名：可乐丽菲露 SAC）YZB/JPCL001-2008 牙根管树脂粘接充填系统 YZB/OMC 1020-2009 一组分自酸蚀光固化粘接剂YZB/JP 002-20102固化后外观3热稳定性4粘结剪切强度5固化时间6粘合剂对环境光线的敏感性7薄膜厚度8pH值9微渗漏10混合性11变色12涂抹性13粘结强度/拉伸强度14X射线阻射性15重金属16过锰酸钾还原物质17蒸发残留物18表面处理剂的pH值19溶出物20工作时间21吸水值和溶解值22强热残渣23屈折率24光固化性33含过氧化物牙科材料过氧化物含量的测定方法牙齿漂白材料 过氧化物含量的测定方法YY/T 0632-200834种植体附件（基台、螺钉、愈合帽、上部结构、牙龈成型器）1外观钛及钛合金材质牙种植体附件YY/T 0520-2009 种植体配套用基台及螺钉YZB/SWENB001-20082表面粗糙度3表面微观检测/表面缺陷不测化学成分4尺寸5内部质量6显微组织7附着物8疲劳极限35牙用根管桩（钉）1基本尺寸牙科预成根管桩YY/T 0517-2009 牙用根管桩（钉）Q/HXS 001-2001预成根管桩系统YZB/USA 02-2005不测材料成分2外观3螺纹轮廓4表面处理5包装颜色标识6挠曲强度7内部孔隙8弯曲性能9弯曲弹性模量36根管清洗剂/润滑剂1外 观牙科EDTA根管润滑/清洗剂 YY/T 0516-2009 根管清洗剂YZB/META002 -2004根管清洗糊剂YZB/META001-2004根管润滑剂YZB/PULPD 006-2006根管润滑剂YZB/赣001-2008 次氯酸钠根管冲洗液YZB/赣Q/NPY002-20092乙二胺四乙酸含 量3清洗剂状态4pH值5流动性6颜 色7稠 度8污染程度9EDTA/乙二胺四乙酸二钠含 量10清除牙本质碎屑和玷污层11密 度12水溶性13次氯酸钠含量14重金属含量（以Pb计）15砷含量37牙科树脂基材料色稳定性的测定牙科材料 色稳定性的测定 YY/T 0631-2008 ISO 7491:200038酸蚀剂全部项目牙科用磷酸酸蚀剂YY 0769-2009 酸蚀剂YZB/MUTSUM1003-2008牙科用酸蚀剂YZB/KEGE-200839含氟牙科材料及制品牙科材料溶出氟的测定方法牙科材料溶出氟的测定方法YY 0623-200840牙科树脂基充填材料耐磨耗性能测试方法牙科复合树脂耐磨耗性能测试方法YY/T 0113-199341银汞合金银汞合金腐蚀方法牙科学 银汞合金的腐蚀试验 YY/T 0515-2009 ISO/TS 17576:200442金属材料金属材料腐蚀试验方法牙科金属材料 腐蚀测试方法 YY/T 0528-2009 ISO 10271:2001 ISO 10271:2001 Cor1:2005 不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法YY/T 0149-200643牙科粘接材料粘接试验牙科材料 与牙齿结构粘接的测试YY/T 0519-2009 ISO/TR 11405:200344口内应用牙科材料冷热循环试验模拟口腔环境冷热疲劳试验方法YY/T 0112-199345牙科骨内种植体疲劳试验牙科学 骨内牙种植体动态疲劳试验YY/T 0521-2009 ISO 14801:200746口腔颌面外科用骨填充及骨增加植入性材料部分项目牙科学口腔颌面外科用骨填充及骨增加植入性材料技术文件内容 YY/T 0525-2009 ISO 22794:2007不测化学组成47口腔颌面外科用组织再生引导膜材料部分项目牙科学口腔颌面外科用组织再生引导膜材料技术文件内容YY/T 0526-2009 ISO 22803:2004不测化学组成48口腔材料1酸碱度医用输血、输液、注射器具检验方法 第一部分：化学分析方法GB/T 14233.1-2008 中华人民共和国药典2010版2蒸发残渣3还原物质4紫外吸光度5重金属6炽灼残渣7残余水份8砷9硫酸盐10氯化物11动力粘度12折光率13澄明度14亚硝酸盐15气相色谱49义齿稳固剂1外观义齿稳固剂（粉）YZB/QS 001-20062气味3粘度4pH值5稳定性6附着力7净重8干燥失重9砷含量10重金属含量50牙齿美白材料1表征/外观丹妮牙齿美白系统YZB/USA 0488 2003牙齿美白系统YZB/USA-20062均匀性3杂 质4pH值5H2O2测定6过氧化脲的浓 度7过氧化物含量8硬度试验9重金属（铅）10砷含量11净装量12推 杆13输送头14组 装51口内承载金属材料1塑料摆锤冲击强度试验塑料薄膜抗摆锤冲击试验方法GB 8809-88塑料.摆锤式冲击特性的测定.第1部分:非仪器冲击试验ISO 179-1:2000ISO179-1:2000Amd1:2005 塑料 摆锤式冲击特性的测定 第2部分:仪器冲击试验ISO179-2:1997 ISO179-2:1997/Cor 1:19982金属材料 室温拉伸试验金属材料 室温拉伸试验方法GB/T 228-2002 ISO 6892:19983金属布氏硬度金属布氏硬度试验 第1部分：试验方法GB/T 231.1-2002ISO 6506-1:20054金属维氏硬度金属维氏硬度试验 第1部分：试验方法 GB/T4340.1-2009 ISO 6507-1:20055金属材料热膨胀特征参数的测定金属材料热膨胀特征参数的测定GB/T4339-19996贵金属及其合金密度的测定方法贵金属及其合金密度的测定方法GB/T 1423-19967金属植入物液体渗透检验外科金属植入物液体渗透检验YY/T 0343-20028金属平均晶粒度测定方法金属平均晶粒度测定方法GB/T 6394-200252医疗器械1生物学评价医疗器械生物学评价 第1部分:评价与试验GB/T 16886.1-2001 ISO 10993-1:2009 ISO 10993-1:2009/Cor 1:2010 牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第1单元：评价与试验YY/T 0268-2008牙科学-用于牙科的医疗器械生物相容性临床前评价.牙科材料试验方法ISO 7405:2008 医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16175-200852医疗器械2生物试样样品制备医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品GB/T 16886.12-2005 ISO10993-12:2002 ISO 10993-12-20073遗传毒性试验口腔材料生物学评价.第2单元：口腔材料生物试验方法.鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验（Ames试验） YY/T 0127.10-2001 YY/T 0127.10-2009 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2008 ISO 10993-3:2003牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法：微核试验YY/T0127.12-2008骨髓细胞微核试验GB 15193.5-2003 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 哺乳动物细胞体外染色体畸变试验YY/T 0127.16-2009 鼠伤寒沙门氏菌/哺乳动物微粒体酶试验GB 15193.4-2003 哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验GB 15193.6-2003 体外哺乳类细胞(V79/HGPRT)基因突变试验GB 15193.12-20034盖髓试验牙科学.用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价.第2单元：口腔材料生物试验方法.盖髓试验YY/T0127.11-2001牙科学-用于牙科的医疗器械生物相容性临床前评价.牙科材料试验方法ISO 7405:200852医疗器械5刺激与致敏试验医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 GB/T16886.10-2005 ISO 10993-10:2002ISO 10993-10 Amd 1:2006 ISO 10993-10:2010 医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16175-2008医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分：生物试验方法GB/T 14233.2-2005 口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法口腔粘膜刺激试验YY/T 0