质量管理体系文件控制.ppt

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,(,海量营销管理培训资料下载),广东博深质量管理工程咨询有限公司,二,OO,一年八月十二日,文 件 控 制,内容介绍,一、条文理解要点,二、审核要点,三、应形成的文件及记录,四、难点或疑点,五、总结,博,深,BOShen,广东博深质量管理工程咨询有限公司,4.2.3,文件控制,质量管理体系所要求的文件应予以控制，记录是一种特殊类型的文件，,应依据,4.2.4,要求进行控制。,应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制。,a),文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；,b),必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；,博,深,BOShen,广东博深质量管理工程咨询有限公司,c),确保文件的更改和现行修订状态得到识别；,d),确保在使用处可获得适用文件的有关版本；,e),确保文件保持清晰、易于识别；,f),确保外来文件得到识别，并控制其分发；,g),防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。,博,深,BOShen,广东博深质量管理工程咨询有限公司,一、条文理解要点,1,、文件控制,对文件的编制、评审、批准、发放、使用、更改,再批准、标识、回收和作废等全过程活动的管理。,2,、记录：一种特殊文件,记录表格是文件，一旦填写完毕就变为记录的范畴，不能更改。博,深,BOShen,广东博深质量管理工程咨询有限公司,3,、控制的内容,a),发布的批准,充分：文件阐述的要点没有遗漏,适宜：文件的内容适合组织及产品的情况,b),更改前的批准,评审：必要时定期评审、更改前的评审（如手册）,c),识别所有文件的现行修订状态,形式可多样、控制清单、修订一览表、标识等。,d),在使用场所能得到有关文件的适用版本；,博,深,BOShen,广东博深质量管理工程咨询有限公司,e),文件应易于识别、清晰可辨,易识别、快速查找、编号,f),外来文件控制,识别需控制的外来文件，如与产品有关的法律法规、顾客提供的图纸、产品标准等；,控制的目的，确保使用合适的版本；,控制的内容、分发,g),作废文件的控制,控制的目的、防止非预期使用；,控制的方式、收回、标识。,博,深,BOShen,广东博深质量管理工程咨询有限公司,二、审核要点,1,、组织是否制定了形成文件的程序？,2,、组织的质量体系文件包括哪些？文件是否符合组织的产品特点和质量管理体系要求；,3,、文件发布前是否得到批准？文件的修订是否及时？修订后是否被重新批准；,博,深,BOShen,广东博深质量管理工程咨询有限公司,4,、识别文件现行修订状态的方法是什么？是否满足要求？,5,、使用处是否得到有效版本的适用文件？作废文件是否从发放场所及时撤回？,6,、外来文件是否得到识别？发放如何控制？,7,、保留作废文件的标识是否清晰？,博,深,BOShen,广东博深质量管理工程咨询有限公司,三、应形成的文件及记录,1,、文件控制程序,2,、记录,a),文件发放、回收记录；,b),受控文件清单（或有效文件目录）；,c),文件借阅、复制记录；,d),文件更改申请单；,e),文件销毁申请单。,博,深,BOShen,广东博深质量管理工程咨询有限公司,四、难点或疑点,非书面化质量文件的控制，即贮存在计算机软盘、硬盘、光盘等电子媒,体中的质量体系文件。,根据非书面化文件的特殊性、针对编制、审核、批准、发放、使用、更,改、作废、回收和日常管理等环节，规定特殊控制要求：,1,、应按文件控制要求将其列入受控文件清单，办理发放回收登记手续,2,、针对非书面化文件更改后不会留下任何痕迹的特点、设置开机口令（密码），以保证非授权人员不得进入文件或只能阅读而不能进行任何更改、删除，对非书面化文件的更改要做好标识（是否要备份）,博,深,BOShen,广东博深质量管理工程咨询有限公司,3,、对于作废的非书面化文件，应在办理相关手续后及时删除，如果将作废文件作为资料保存，应标注“作废文件”的字样，在计算机的硬盘中建立作废文件的文件夹，在软盘上应标注“作废文件”字样，交文件管理部门管理。,4,、对非书面化文件要采取特殊的日常管理方法，如软盘的管理要注意不触摸裸露的盘面，避免接触灰尘、不弯曲、折叠或重压盘片，防止爆晒，远离磁场等咨询员、审核员应充分认识非书面化文件控制和维护的重要性，应积极学习计算机信息管理应用知识。,博,深,BOShen,广东博深质量管理工程咨询有限公司,五、总结,1,、文件控制的目的,a),文件发布前的适宜性和准确性；,b),使用处获得适用的文件版本；,c),定期评审、更改、不断适用。,2,、控制对象组织编制的文件（见,4.2.1,）以及有关的外来文件（如适用的法律法规、产品技术标准等）,博,深,BOShen,广东博深质量管理工程咨询有限公司,3,、控制要求,a),必要时评审、更新及再批准；,b),强调了对文件进行动态控制，以确保文件的充分性、适宜性，如组织结构变化了、标准换版、过程变化等情况；,c),对文件更改及修订状态的识别；,d),确保文件保持清晰、易于识别；,e),识别和控制外来文件；,f),对作废文件的管理。,博,深,BOShen,广东博深质量管理工程咨询有限公司,