1、单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,生物安全管理制度相关标准,1/11,要求,问题,需求,组织,人员,制度,残余问题,目标,政策,实践,监督,评审,生物安全管理体系运作原理,2/11,需求提出模式,国家法律、法规和标准要求；,本单位实践需要；,本单位或其它单位出现问题教训；,外部要求；,“,前瞻性,”,管理：分析实践个步骤、各过程，发觉关键控制点。,3/11,组织领导,组织框架图：明确责任,生物安全委员会,日常管理机构或岗位,试验室责任人,生物安全员,4/11,应针对,3P,制订,（,POLICY,）方针、政策,申明意图、指令等,（,PROC
2、ESS,）过程（程序）,要求将意图,/,指令转化为行动相关联活动,（,PROCEDURE,）程序（作业）,说明活动详细步骤,5/11,写你想做,做你所写,记你所做,人员,环境,设施,设备,样本,方法,管理,6/11,应考虑要素（一）,管理：法律、法规、标准、文件（起草、修订、更新、审批、宣贯等）、生物安全监督、检验、评审、项目（试验方法、准入、管理、工作分包等）等。,人员：包含管理人员、试验室工作人员、后勤保障人员，应考虑培训、考评、准入、医疗监测、健康管理、紧急就医、个人防护、岗位职责等要素。,环境：应考虑环境评价、废弃物、清场消毒、试验室污染监测等要素。,设施、设备：包含防护性设备和可能产
3、生危害设备，除了考虑其工作状态控制、安全确保和操作程序等要素，还要包含维护、保养、检修、去污染等,感染性物质：应考虑包含对采集、包装、运输、储存、保藏、使用、流转和销毁等可溯源全程控制。,7/11,理化危险原因：应考虑同位素、危险化学品等危险原因购置、储存、使用、废弃物处理等步骤，电气、火灾、噪声、紫外线与激光危害等原因也要考虑。,应急：应制订发生水灾、火灾、地震、意外事故等情况和紧急就医预案。,规范（通用性生物安全,SOP,）：对于通用行为规范应有明确要求，如良好行为规范、内务规范、卫生规范、个人责任、安全行为等。,方法：对于方法取得、确认、使用等应有要求，试验方法应强调那些与安全亲密相关细
4、节。,支持数据：危害评定，试验材料安全数据单（,MSDS,），应控制其编制、获取、维持、分发、修订等步骤。,统计：应涵盖针对上述要素全部活动和过程。,应考虑要素（二）,8/11,建立生物安全管理制度组织标准,应依法建章立制,应紧密联络本单位实际，务求实用,生物安全管理制度应涵盖生物安全一切要素,确保生物安全管理全方面到位，不留死角，不留盲区，力争到达,“,试验室全部与安全相关活动都有据可依，全部过程都有统计可查,”,。,文件要便于管理和使用,管理制度应不停完善，应秉承,“,没有最好，只有更加好,”,思想。,应由含有实际经验技术和管理人员编制文件,9/11,文件组织标准,控制文件,有效性,经授权人员审核并同意、使用授权现行文件、定时评审、修订、文件无效或废止、及时公布,控制文件,唯一性,唯一标识、,文件控制统计、修改、预防误用,控制文件,溯源性,起源、标识、版本号、修订统计、保留,控制文件,真实性,起源、标识、文件控制统计,10/11,文件编写常见问题,粗陋，不够细致,各文件间衔接性不好或矛盾,不完全，没有涵盖全部,技术性错误,与实际脱节,文件没有效力,11/11,
浙ICP备2021020529号-1 | 浙B2-20240490 
