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全国年度HIV抗体诊断试剂临床质量评估报告.ppt

1、Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,*,*,资料仅供参考,不当之处,请联系改正。,Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,*,*,资料仅供参考,不当之处,请联系改正。,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文

2、本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,*,资料仅供参考,不当之处,请联系改正。,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,*,资料仅供参考,不当之处,请联系改正。,评估依据,全国艾滋病检测技术规范,组织实施,中国疾病预防控制中心,实施单位职责,制定的全国HIV 抗体诊断试剂临床质量评估程序(NCAIDS-029-2010),组织实施试剂评估工作,抽取试剂,进行公正性监督,1,参评试剂,2,参评试剂的选择原则,经国家食品药品监督管理局注册批准、在国内市场销售的HIV 抗体筛查试剂,酶联试剂、化学发光试剂和快速试剂,用于采供血筛查的试剂要

3、求批批检合格,3,试剂抽取,从市场随机抽取试剂,结果共获得30 种,(见附表1-3),8 种进口试剂由国内代理商赠送,1 种国产试剂委托省CDC 从现场调取,21 种国产试剂委托2 家第三方机构分别购买,每家机构各买1 套,最后以抽签的方式从2 套中选出一套,所有试剂均按规定的条件运输和贮存,收齐后移交给参比实验室。,4,5,6,7,参评试剂的种类,用于HIV 抗体检测的酶联试剂和化学发光试剂共12 种,11 种酶联试剂:10 种国产、1 种进口,原理均为双抗原夹心酶联免疫法,即第三代试剂,1 种化学发光法试剂:国产,原理为双抗原夹心化学发光免疫分析法,用于HIV 抗原抗体检测的试剂共6 种,

4、4 种酶联试剂:均为第四代试剂,国产、进口各2 种,2 种化学发光法试剂:国产、进口各1 种,8,参评试剂的种类,用于HIV 抗体检测的快速试剂共有12 种,8 种国产、4 种进口,10 种原理为免疫层析法、1 种为明胶凝集法、1 种为免疫渗滤法,9,血清盘构成,10,用于HIV 抗体检测的酶联试剂(第三代)和化学发光试剂评估血清盘由454 份血清/血浆样品组成,包括168 份阳性、286 份阴性。来源如下:,血清盘构成,11,1、参比实验室410 份,包括145 份阳性、265 份阴性。,样品预期结果的判断依据如下:采用常规的HIV 抗体筛查-确证试验程序检测,这410 份样品中有156 份

5、筛查试验呈阳性反应,经WB 试验确证,其中145 份为HIV 抗体阳性、10 份为阴性、1 份为不确定。,对WB 试验结果不确定样品的受检者进行随访检测,证实为HIV 抗体阴性。,对265 份HIV 抗体阴性样品再进行HIV-1 P24 抗原和核酸检测,结果全部为阴性。,血清盘构成,12,2、HIV 抗体国家参考品(批号,20081201,,购自中国药品生物制品检定所)44 份,20 份阳性(含2 份HIV-2 型阳性)、,20 份阴性,4 份最低检出限样品(3 份阳性、1 份阴性)。,血清盘构成,13,用于HIV 抗原抗体检测的酶联试剂(第四代)和化学发光试剂评估血清盘,由450 份血清/血

6、浆样品组成,包括157 份阳性、286 份阴性及7份HIV-1 P24 抗原灵敏度检测样品。来源如下:,血清盘构成,14,1、参比实验室410份,同上。,2、HIV-1 P24 抗原国家参考品40 份。,10 份阳性(含2 份HIV-2 型阳性)、20 份阴性,10 份线性及灵敏度参考品(L1L10,抗原浓度依次为20、10、5、2.5、1.25、0.625、0.313、0.156、0.0781、0 U/ml)。按说明书要求,L1 和L2 需为阳性,L10 需为阴性,因此这3 份样品纳入敏感性、特异性和功效率的计算;其余7 份(L3L9)仅用于比较抗原检测的灵敏度。,血清盘构成,15,用于HI

7、V 抗体检测的快速试剂评估血清盘由452 份血清/血浆样品构成,包括166 份阳性、286 份阴性。来源如下:,血清盘构成,16,1、参比实验室410 份,同上。,2、HIV 抗体(胶体金类)国家参考品(批号20081202,购自中国药品生物制品检定所)42 份,包括20 份阳性(含2 份HIV-2 型阳性)、20 份阴性及2 份最低检出限样品(阳性、阴性各1 份)。,血清盘构成,17,评估方法,18,样品检测,由具有艾滋病检测资质的技术人员在参比实验室集中完成实验。,针对每种试剂,严格按照其操作说明书规定的程序检测相应血清盘中的所有样品。,酶联试剂和化学发光试剂的检测采用6 个人合作的方式进

8、行流水线操作。,每种快速试剂的检测采用2 人合作、一起判读结果的方式进行,如果2 人的判读结果不一致,再请第3 人判读,结果按3 取2 的原则判定。,所有参加实验的技术人员不知道样品的预期结果、不参与数据分析。,19,数据分析,由2 个人分别独立汇总检测数据、进行统计分析,通过比较2 人的结果来避免出错。,根据样品的预期结果,按以下公式计算各参评试剂的敏感性、特异性和功效率:,敏感性=真阳性/(真阳性+假阴性)100%,特异性=真阴性/(真阴性+假阳性)100%,功效率=(真阳性+真阴性)/(真阳性+假阳性+真阴性+假阴性)100%,20,评估结果,21,评估结果,一、用于HIV 抗体检测的酶

9、联试剂(第三代)和化学发光试剂评估结果见附表4。,22,在12 种试剂中,有9 种的敏感性达到了100%,其余3 种在97.0299.40%之间,其中1 种试剂漏检5 份样品(1 份来自参比实验室、4 份来自国家参考品);,另外2 种试剂各漏检1 份样品(都来自国家参考品,分别为灵敏度样品和HIV-2 型阳性样品)。,有1 种试剂的特异性为100%,其余11 种在97.5599.65%之间。,出现假阳性反应的样品大部分来自参比实验室、1 份来自国家参考品。这些试剂的功效率在98.4699.78%之间。,评估结果,23,二、用于HIV 抗原抗体检测的酶联试剂(第四代)和化学发光试剂评估结果见附表

10、5。,评估结果,24,在6 种HIV 抗原抗体检测试剂中,有3 种试剂的敏感性达到了100%,其余3 种在98.0999.36%之间。,出现漏检的样品全部来自国家参考品,而来自参比实验室的样品无一漏检。,北京科美东雅、北京科卫、北京万泰、德国罗氏、法国伯乐、荷兰生物梅里埃检测线性及灵敏度样品(L1-10)时呈阳性结果的最低HIV-1 P24抗原浓度分别为0.156、20、5、5、1.25、10 U/ml。,有1 种试剂的特异性为100%,其余5 种在97.9098.95%之间。,出现假阳性反应的样品大部分来自参比实验室、1 份来自国家参考品。,有1 种试剂的功效率为100%,其余5 种在98.

11、6599.10%之间。,评估结果,25,三、用于HIV 抗体检测的快速试剂评估结果见附表6。,评估结果,26,在12 种快速试剂中,有6 种试剂的敏感性为100%,其余6 种在96.9999.40%之间。,出现漏检的样品全部来自参比实验室,而来自国家参考品的样品无一漏检。,有2 种试剂的特异性为100%,其余10 种在96.1599.65%之间。,出现假阳性反应的样品大部分来自参比实验室、1 份来自国家参考品。,这些试剂的功效率在97.5799.56%之间。,评估结果,27,结果分析与讨论,28,本次评估发现各类试剂的敏感性、特异性和功效率整体水平比较好,没有出现前两次评估发现个别快速试剂敏感

12、性很低的情况。,提示各类试剂的整体质量进一步提升(见附表79)。,结果分析与讨论,29,30,31,32,根据评估血清盘中所含国家参考品的种类不同,3 类试剂之间的综合评估结果没有可比性。,如果只分析血清盘中来自参比实验室410 份样品(含145 份阳性、265 份阴性)的检测结果,可以发现3 类试剂之间的差异。,6 种用于HIV 抗原抗体检测的酶联试剂(第四代)和化学发光试剂无一出现漏检。,结果分析与讨论,33,结果分析与讨论,12 种用于HIV 抗体检测的酶联试剂(第三代)和化学发光试剂中,只有1 种出现了1 份样品漏检。,12 种HIV 抗体检测快速试剂中有50%(6/12)出现了漏检,

13、漏检样品数15 份。,提示部分快速试剂的敏感性低于酶联试剂和化学发光试剂。,34,用于HIV 抗原抗体检测试剂的酶联试剂(第四代)和化学发光试剂评估血清盘中首次纳入了HIV-1 P24 抗原国家参考品,对参评试剂的抗原检测灵敏度进行了比较。,北京科美东雅、北京科卫、北京万泰、德国罗氏、法国伯乐、荷兰生物梅里埃检测线性及灵敏度样品时呈阳性结果的最低HIV-1 P24 抗原浓度分别为0.156、20、5、5、1.25、10 U/ml。,结果分析与讨论,35,为了更好地考察HIV 抗原抗体检测试剂的实际应用效果,血清盘中最好能包括适量窗口期感染者样品,但这样的样品极难获得。,我国已在部分省市的血液筛查中试点采用核酸检测方法,有可能会筛查出一些窗口期感染者血样,如果能将这样的报废血样用于制备试剂评估血清盘,将给试剂评估工作提供有力支持。,结果分析与讨论,36,目前从采供血机构获取报废血样还存在政策障碍,如果能突破这一瓶颈,不但有望解决窗口期感染者血清盘制备问题,而且可以制备足够的试剂评估血清盘,支持省级试剂评估工作。,本次评估基于所抽取批号的试剂评价其检测性能,并不代表所有批次的结果。,结果分析与讨论,37,结果分析与讨论,建议各实验室在选用试剂时根据检测目的、经验和历年的动态评估结果(见附表79)综合考虑,每批新购买的试剂要在使用前对其性能进行评价。,38,谢谢!,39,

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