数控模具有限公司品质管理知识系统.pptx

Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,*,*,Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,*,*,按一下以編輯母片標題樣式,按一下以編輯母片,第二層,第三層,第四層,第五層,*,*,*,按一下以編輯母片標題樣式,按一下以編輯母片,第二層,第三層,第四層,第五層,*,*,*,品質管理系統,華南品規課,鴻准精密模含有限企业,10/1/,1,数控模具有限公司品质管理知识系统,第1页,內容提要,1.品質管理系統基本知識,2.品質管理系統基本要求(ISO9001),3.品質管理系統建立與實施,4.品質系統,稽核,10/1/,2,数控模具有限公司品质管理知识系统,第2页,1.1品質管理系統基本概念,品質管理:,品質管理系統:,系統:,管理系統:,要素:,在品質方面指揮和控制組織協調活動;,在品質方面指揮和控制組織系統;,相互關聯或相互作用一組要素;,建立方針和目標並實現這些目標系統;,指構成體系基本單元或過程;,10/1/,3,数控模具有限公司品质管理知识系统,第3页,3.1品質管理體系標准產生和發展(一),二戰 :,軍品,對供應商提出品質保證要求;,50年代末:,軍品,MIL-9858-A及其它有關供應商評定標准;,70年代初:,原子能發電和壓力容器亦建立品質保證標準;,70年代末:,英/法/加等發達國家先後制订民品品質管理和,品質保証國標准;,1.2,ISO9000 族品質管理體系標准,10/1/,4,数控模具有限公司品质管理知识系统,第4页,3.1品質管理體系標准產生和發展(二),7080年代 :國際貿易發展要求建立國際標准;,1979年:ISOTC176成立;,1986年:發佈ISO8402品質術語標准,並於第二年發佈,ISO9000系列標准;,90年代:依年展望對標准進行兩次修訂,分別修訂,成94版和版ISO9000標准;,1.2,ISO9000 族品質管理體系標准,10/1/,5,数控模具有限公司品质管理知识系统,第5页,1.2.2 版ISO9000族標準結構,五項標准,ISO9000 品質管理系統 基礎和術語,ISO9001 品質管理系統 要求,ISO9004 品質管理系統 業績改進指南,ISO19011 品質和(或)環境管理系統審核指南,ISO10012 測量控制系統,技術規范,技術報告,ISO/TS 10006、10007、21095,ISO/TR 10013、10014、10017、10018,小冊子,品質管理原則、選擇和使用指南、,小型企業應用,10/1/,6,数控模具有限公司品质管理知识系统,第6页,1.2.3 版ISO9000族关键標准簡介,ISO9000 品質管理系統 基礎和術語,主要內容,:八大原則/12大基礎/80個品質術語;,此標准明確了,ISO9000標准基礎和框架,10/1/,7,数控模具有限公司品质管理知识系统,第7页,ISO9001 品質管理系統 要求,簡介,主要內容:,提供了品質管理系統要求;,標准應用:,1.指導組織建立和實施品質管理系統;,2.用於驗證組織品質管理系統是否有效運作,並含有持續穩定地提供滿足客戶要求和適,使用方法律法規要求能力;,10/1/,8,数控模具有限公司品质管理知识系统,第8页,ISO9004 品質管理系統 業績改進指南,簡介,主要內容:,提供了超出ISO9001要求指南和,建議并自我評定和改進示例;,標准應用:,1.不用於認證或协议,亦不是ISO9001實施指南;,2.幫助組織用高效和有效方式識別並滿足客,戶和其它相關方需求和期望,實現/保持和改,進組織整體業績;,10/1/,9,数控模具有限公司品质管理知识系统,第9页,ISO19011品質和(或)環境管理體系審核指南,簡介,主要內容:,提供了品質和環境管理體系審核原,則/審核方案管理/審核實施/審核員,資格要求指南;,標准應用:,1.適用於全部品質和(或)環境管理體系組織,指導其內審或外審工作;,10/1/,10,数控模具有限公司品质管理知识系统,第10页,1.3品質管理八大原則,1.品質管理之第一原則:建立顧客導向之組織,滿足顧客需求和超越顧客之期望,是組織永續經營主要基礎,故為達成此項原則組織於建置品質系統時,應採取以下之办法:,1.1 瞭解組織涵蓋之全部顧客在產品、交期、價格與可靠性 等之需求與期望;,1.2 明確顧客與組織相關人員(如企業主、員工、供應商、社會大眾等)彼此在需求與期望之間平衡點;,1.3 就雙方之需求與期望進行溝通;,1.4 衡量顧客滿意度與所採取办法結果;,1.5 管理組織與顧客間之關係。,10/1/,11,数控模具有限公司品质管理知识系统,第11页,1.3品質管理八大原則,2.品質管理之第二原則:領導作用,領導應建立與組織方針及目標相一致,並創造與維持一良善內部環境,使組織全員均能參與達成組織之目標。為達成此原則組織於建立品質系統時,應採取以下之办法,比如:,2.1 瞭解與反應組織內部環境之變革;,2.2 考量組織全部成員之需求含企業主、員工、供應商、社會大眾等;,2.3 明確組織未來願景;,2.4 建立信任與消除恐懼促進公開化與誠實溝通;,2.5 建立人員在執行其職責所需之資源與自由度;,2.6 激勵、獎勵與認同組織人員之付出;,2.7 教育與訓練人員;,2.8 設定具挑戰性之目標實施策略,以完成目標。,10/1/,12,数控模具有限公司品质管理知识系统,第12页,1.3品質管理八大原則,3.品質管理之第三原則:全員參與,組織之各階層全部些人員均須參與品質管理活動使人員發揮出能力以致使組織獲益。故為達成此項原則組織人員於建置品質系統時,應採取以下之办法:,3.1 接收被賦予之權責,以解決問題;,3.2 積極地覓求機會,以促使改进;,3.3 積極地覓求機會,以增進自我能力、智識與經驗;,3.4 不吝嗇地與他人分享知識與經驗;,3.5 以為顧客創造價值為導向;,3.6 以更佳之表現,代表組織面對顧客與社會大眾;,3.7 在工作中獲得滿足并能熱誠與驕傲地成為組織一員。,10/1/,13,数控模具有限公司品质管理知识系统,第13页,1.3品質管理八大原則,4.品質管理之第四原則:採取流程方法,將組織之相關資源與作業活動運用流程管理方式,便獲致更佳之效益,故為達成此項原則組織應在建置品質系統時,採取以下之办法:,4.1 定義出欲達成預期結果之流程;,4.2 界定與衡量流程之輸入與輸出;,4.3 界定組織各功效之流程介面;,4.4 評估流程對顧客、供應商以及與流程有關人員之可能風險、影響及沖擊;,4.5 建立明確職責、權利與義務來管理流程;,4.6 界定出內部與外部顧客供應商及流程有關之人員,4.7 當設計流程時為達成預期之結果應考量流程之步驟活動流程圖管制點訓練需求設備方法資訊及其它所需資源。,10/1/,14,数控模具有限公司品质管理知识系统,第14页,1.3品質管理八大原則,5.品質管理之第五原則:以系統方法來管理,系統方法為所設定之目標界定、瞭解與管理相關流程,以改进組織效益與效率,故為達成此項原則組織於建置品質系統時,應採取以下之办法:,5.1 藉由既定目標之流程來定義系統;,5.2 結構化系統,使能以最有效之方式達成目標;,5.3 了解系統之流程間相互依賴性;,5.4 持續地以衡量與評估來改进系統;,5.5 在採取行動之前,設立資源之限制。,10/1/,15,数控模具有限公司品质管理知识系统,第15页,6.品質管理之第六原則:持續改进,持續改进應為一長久性組織目標,故為達成此項原則組織應於建置品質系統時,應採取以下之办法:,6.1 組織每一成員,均應設立產品、流程與系統持續改进目標;,6.2 運用基本強化改进與突破改进之觀念;,6.3 持續地改进全部流程之效果與效率;,6.4 強化作業預防;,6.5 提供組織成員在改进工具與方法之適當教育訓練,如PDCA管理循環、問題解決、流程再造與流程變革;,6.6 建立評估與目標指导及監控改进;,6.7 認可改进作業。,1.3品質管理八大原則,10/1/,16,数控模具有限公司品质管理知识系统,第16页,7.品質管理之第七原則:以事實來進行決策,有效決策應以資料與資訊分析為基礎,故為達成此項原則組織在建立品質系統時,應採取以下之办法:,7.1 搜集與目標相關之資料與資訊,並進行衡量;,7.2 確認資料與資訊應具正確性、可信度與易於取得;,7.3 使用有效之方法分析資料與資訊;,7.4 了解適宜統計技術之價值;,7.5 基於合理之分析加上經驗與直覺,訂定決策且採取行動。,1.3品質管理八大原則,10/1/,17,数控模具有限公司品质管理知识系统,第17页,8.品質管理第八原則：相互獲益供應商關係,組織與供應商是相互依賴，建立一相互獲益關係，可強化雙方創造價值之能力，故為達成此項原則組織於建置品質系統時，應採取以下之办法：,8.1 界定與選擇關鍵供應商;,8.2 建立平衡短期利益與長期配合之供應商關係;8.3 創造明朗與透明化之溝通;,8.4 發起聯合行動,發展與改进產品及流程;,8.5 聯合建立明確瞭解顧客需求;,8.6 分享資訊與未來發展計劃;,8.7 認可供應商之改进與成就。,1.3品質管理八大原則,10/1/,18,数控模具有限公司品质管理知识系统,第18页,第二單元,品質管理系統基本要求(ISO9001),10/1/,19,数控模具有限公司品质管理知识系统,第19页,ISO 9001:標準架構,條文,-1,適用範圍(Scope),-2參考標準(Normative reference),-3辭彙與定義(Terms and definitions),-4品質管理系統,(Quality management system),-5,管理責任(Management responsibility),-6資源管理(Resource management),-7產品實現(Product realization),-8量測、分析及改进(Measurement,analysis,and improvement),10/1/,20,数控模具有限公司品质管理知识系统,第20页,ISO 9001:新版標準,0.1概述,本標準闡述品質管理系統要求事項,本標準在顯示及評鑑組織滿足客戶與法規要求,能力之依據,本標準目标並非隱含要品質管理系統一致,組織品質文件應適合本身之活動，並非標準結,構,產品(或服務)技術要求補充標準,10/1/,21,数控模具有限公司品质管理知识系统,第21页,ISO 9001:新版標準,0.2流程方式,任何活動或作業是由輸入轉化為輸出，通稱之為“流程”,組織功效是鑑別及管理許多相互聯接相關之流程,組織內系統化鑑別及管理不一样流程，尤其是對這,些流程互動可稱為以“流程方式”管理,標準中採用“流程方式”去管理組織及其流程是將為,改進之鑑別、管理及機會做準備,下圖為完整之QMS過程模型，並顯示流程間之互動,關係,此模型整合四項主要標題，展示於條文5,6,7及8中,10/1/,22,数控模具有限公司品质管理知识系统,第22页,ISO 9001:新版標準,管理責任,客戶需求客戶滿意度,品質管理系統,持續改进,輸入,輸出,量測分析及改进,資源管理,產品實現,品質管理流程模式圖,產品,10/1/,23,数控模具有限公司品质管理知识系统,第23页,ISO 9001:新版標準,0.3與ISO 9004之關係,ISO 9001與ISO 9004為相同標題品質管理系統標準,兩者範圍不一样，但有相同架構,ISO 9004:有較廣範圍為QMS普通之指导,ISO 9004:不做驗證使用,10/1/,24,数控模具有限公司品质管理知识系统,第24页,ISO 9001:新版標準,0.4與其它管理系統相容性,分享共同管理系統原則，以求消除无须要之重複,與衝突，如與ISO 14001:1996相容,不包含其它系統如：環管、職業安衛或財務管理,本標準允許組織調整或整合相關管理要求,依本標準建立之QMS並非要獨立建立於現存管理,系統之外，而是採用現存系統或文件有可能符合,本標準要求,10/1/,25,数控模具有限公司品质管理知识系统,第25页,ISO 9001:新版標準,1.適用範圍(Scope),1.1概述(General),本國際標準規定一個組職品質管理系統:,a.需展現其能力以持續提供滿足顧客及適使用方法規要求產品,b.藉系統有效運作,包含系統中持續改进之諸流 程,及符合顧客與適使用方法規要求保証,以提升顧客滿意為目标,注:本國際標準內,“產品”一詞僅適用於針對顧客或顧客所要求產品,10/1/,26,数控模具有限公司品质管理知识系统,第26页,ISO 9001:新版標準,1.2 適用性(Application),減少範圍以不影響組織符合產品/服務之能力,QMS排除之條款僅限條款7“產品實現”,排除項目在品質手冊中明定(見4.2.2),排除條款不能解除組織對客戶要求之責任(對,法規要求亦然),10/1/,27,数控模具有限公司品质管理知识系统,第27页,ISO 9001:新版標準,2.0 參考標準,ISO 9000:,品質管理系統-基礎與辭彙,主要內容為ISO9001名解釋與品質管,理原則簡介,10/1/,28,数控模具有限公司品质管理知识系统,第28页,ISO 9001:新版標準,3.名辭及定義(Terms and definitions),供應商 組 織 客 戶(顧客),Supplier Organization Customer,本國際標準內所述“產品”一詞,也可表示為“服務”意思,10/1/,29,数控模具有限公司品质管理知识系统,第29页,ISO 9001:新版標準,4 品質管理系統(QMS Requirements),4.1普通要求事項,組織應依本國際標準之要求,建立、文件、執行、維持,一個品質管理系統及持續,改进,其成效,組織應,a.鑑別管理QMS所需之流程及其適用性(1.2),b.確定流程順序及交互作用,c.決定所需標準與方法,以確保流程運作及管制是有效,d.確保所需資源資訊取得,以支援這些流程之運作與監控,e.監控、量測、分析這些流程,f.執行所需办法以達成這些流程所計畫結果及其持續改进,10/1/,30,数控模具有限公司品质管理知识系统,第30页,4.品質管理系統(QMS),4.2 文件化要求,4.2.1 概述,品質管理系統文件應包含：,a.文件化說明一項品質政策與諸品質目標,b.一份品質手冊,c.本國際標準要求之“文件化程序“,d.組織確保流程有效規划運作與管制所需之文件,e.本國際標準所要求品質記錄,注1：在本國際標準中出現有“文件化程序“時，其意指程序被建立、,文件化、執行及維持,注2:品質管理系統文件化程度依：a.組織規模及活動類型,b.流程複雜度與交互作用,c.人員之勝任能力,注3：文件化可為任何格式或型態媒體,10/1/,31,数控模具有限公司品质管理知识系统,第31页,4 品質管理系統(QMS),4.2.2 品質手冊(Quality Manual),品質手冊應被建立與維持，其包含：,a.品質管理系統之適用範圍，包含任何排除條款細節與理由(1.2),b.針對品質管理系統所建立或可參照文件化程序,c.品質管理系統諸流程間相互關系一項描述,10/1/,32,数控模具有限公司品质管理知识系统,第32页,4.品質管理系統(Quality Management System),4.2.3 文件管制(control of documents),品質管理系統所必須之文件應给予管制,一份文件化程序應被建立以界定所需管制：,a,.,文件發行前核准其正確性,b.需要時審查，更新且再核准文件,c.確保文件變更及現行版本狀態被鑑別,d.確保使用地點含有相關版本之適用文件.,e.確保文件保持清楚易讀，易於鑑別,f.確保外來原始文件原稿被鑑別並管制其分發,g.預防作廢文件被誤用,假如因任何目标而留存時，對其加以適當鑑別,品質記錄為一種特別型態文件應依“4.2.4”要求加以管制,10/1/,33,数控模具有限公司品质管理知识系统,第33页,4.品質管理系統(Quality Management System,)4.2.4 品質記錄管制(Control of records),品質紀錄應被建立及維持以提供符合各項要求及品質管理系統有效運作証明.,品質紀錄應保持清楚易讀易于鑑 別及取用.,一份文件化程序應被建立以界定品質紀錄,鑑,別,儲存.保護.取用.保留期限及廢棄處置所需管制.,10/1/,34,数控模具有限公司品质管理知识系统,第34页,5.管理責任(Management responsibility),5.1管理承諾(Management commitment),最高管理階層應提供以下對品質管理系統發展與執行及持續改进其有效性之承諾之証明：,a.在組織內傳達符合客戶及法令規章要求重,要性,b.建立品質政策,c.確保各項品質目標被建立,d.實施管理審查,e.確保資源取得,10/1/,35,数控模具有限公司品质管理知识系统,第35页,5.管理責任(Management responsibility),5.2顧客導向(Customer Focus),最高管理階層應確保,客戶之需求被決定並達成提高客戶滿意之目(參閱7.2.1,8.2.1),10/1/,36,数控模具有限公司品质管理知识系统,第36页,5.管理責任(Management responsibility),5.3品質政策(Quality Policy),最高管理階層應確保品質政策:,a.適合於組織之目,b.包含符合要求及持續改善品質管理系統有效,性之承諾,c.提供一個建立及審查品質目標之架構,d.在組織中被傳達及了解,e.被審查其持續適切性,10/1/,37,数控模具有限公司品质管理知识系统,第37页,5.管理責任(Management responsibility),5.4 規劃(Planning),5.4.1 品質目標(Quality Objectives),最高管理階層應確保:,a.,包含所需符合之產品需求(7.1a)各項品質目標於組織內各相關職能與階層被建立,b.文件各項品質目標應可被量測且與品質,政策一致,10/1/,38,数控模具有限公司品质管理知识系统,第38页,5.管理責任(Management responsibility),5.4.2 品質管理系統規劃(Quality Management,System Planning),最高管理階層應確保:,a.品質管理系統規劃被執行以符合條款,4.1及各項品質目標要求,b.當規劃及實施品質管理系統變更時,品,質管理系統完整性仍得以維持,10/1/,39,数控模具有限公司品质管理知识系统,第39页,5.管理責任(Management responsibility),5.5 責任、授權與溝通(Responsibility,authority and communication),5.5.1 責任與授權(responsibility and authority),最高管理階層應確保組織內責任與授權被界定并在組織內溝通,10/1/,40,数控模具有限公司品质管理知识系统,第40页,5.管理責任(Management responsibility),5.5.2 管理代表(Management representative),最高管理階層應指派管理階層中之一員,在不受其它責任影響下,其應有責任與授權包含:,a.確保品質管理系統所需各項流程被建立、實施與維持,b.向最高管理階層報告品質管理系統執行成效及任何改进需求,c.確保組織全員對顧客需求認知提升,注:一位管理代表責任可包含相關品質管理系統與外界團體聯繫事務,.,10/1/,41,数控模具有限公司品质管理知识系统,第41页,5.管理責任(Management responsibility),5.5.3 內部溝通(Internal communication),最高管理階層應確保適當溝通流程在組織中被建立,並就品質管理系統有效性進行溝通,10/1/,42,数控模具有限公司品质管理知识系统,第42页,5.管理責任(Management responsibility),5.6 管理審查(Management review),5.6.1 概述,最高管理階層在每隔計劃期間內應審,查組織品質管理系統,以確保其持續適,切性、正確性及有效性,審查應包含評定改进機會及品質管理,系統包含品質政策與目標變更需求.,10/1/,43,数控模具有限公司品质管理知识系统,第43页,5.管理責任(Management responsibility),5.6 管理審查(Management review),5.6.2 審查輸入,管理審查輸入資訊應包含:,a.稽核結果,b.客戶回饋,c.流程績效及產品符合性分析,d.各項矯正與預防办法狀態,e.前次管理審查決議事項跟催办法,f.可能影響品質管理系統之變更,g.改进建議,10/1/,44,数控模具有限公司品质管理知识系统,第44页,5.管理責任(Management responsibility）,5.6 管理審查(Management review),5.63 審查輸出,管理審查輸出應包含以下相關任何決策與办法：,a.品質管理系統和其流程有效改进,b.與客戶需求相關之產品改进,c.資源需求,10/1/,45,数控模具有限公司品质管理知识系统,第45页,6.資源管理(Resource management),6.1 資源提供(Provision of resources),組織應決定並提供所需資源，以:,執行與維持品質管理系統,及,持續改进其有效性,藉由符合顧客需求,以提升客戶滿意,6.2 人力資源(Human resources),6.2.1概述,基于其適當教育,訓練.技藝及經驗,執行影響產品品質工作人員應勝任其工作.,10/1/,46,数控模具有限公司品质管理知识系统,第46页,6.資源管理(Resource managem,ent),6.2 人力資源(Human resources),6.2.2 勝任、認知與訓練,組織應,a.決定執行影響產品品質工作之人員所需勝,任能力,b.提供訓練或采取其它办法以滿足這些需求,c.評估所采取办法有效性,d.確保員工認知他們作業與怎样貢獻自己以,達成品質目標關連性與主要性.,e.維持教育、訓練技藝與經驗適當記錄(參見,4.2.4),10/1/,47,数控模具有限公司品质管理知识系统,第47页,6.資源管理(Resource management),6.3 設施(Infrastructure),組織應決定,提供及維持為達成產品合格所,需設施,可行時,包含：a.建筑物,工作空間及相關設施,b.流程設備.(含硬體與軟體),c.支援服務(如運輸或通訊),6.4 工作環境(Work environment),組織應決定及管理達成符合產品需求所需工作環境.,10/1/,48,数控模具有限公司品质管理知识系统,第48页,7.產品實現(Product,Realization),7.1產品實現規劃(Planning of product realization),組織應規劃及發展產品實現所需流程.產品實現規劃應與品質管理系統其它流程要求一致(參閱4.1).,適當時,組織在規劃產品實現時應決定以下:,a產品品質目標與需求:,b.流程.文件之建立需求與提供產品特定資源:,c.產品所需特定驗証,確認,監控.檢驗與測試活動,以及產品允收標準;,d.提供証明各項實現流程及其產品結果符合要求所需品質紀錄(參閱4.2.4).,註：一份文件明確說明品質管理系統流程及運用於特定產品、專案或合約資源可稱之為品質計畫,10/1/,49,数控模具有限公司品质管理知识系统,第49页,7.2 客戶相關流程(Customer-related process),7.2.1 產品相關需求鑑別(Determination of,requirements related to the product),組織應決定,a.客戶指定需求，包含交貨及交貨后續活,動需求,b.非客戶所陳述,但對特定用途或已知預期,用途卻是必須需求.,c.產品相關法令規章要求,d.組織所決定任何額外需求,7.產品實現,Product Realization,10/1/,50,数控模具有限公司品质管理知识系统,第50页,7.2.2產品相關需求審查,(Review of requirements related to the product),組織應審查產品相關需,求，,在允諾提供產品給客戶之前.,(比如：提出標單，接收合約或訂單與接收合約或訂,單變更)，應進行審查且應確保:,a.產品需求被界定,b.與先前內容不一样合約或訂單需求皆被解決,c.組織含有能力達成所界定需求,審查結果及審查後所產生办法記錄應被維持,(見 4.2.4),當產品需求被變更時，組織應確保相關文,件已被修正且相關人員了解變更之需求,7.產品實現,Product Realization,10/1/,51,数控模具有限公司品质管理知识系统,第51页,7.2.3 客戶溝通(Customer communication),組織應決定與執行與客戶溝通有效安排a.產品資訊,b.詢價,合約或訂單處理，包含修改,c.客戶回饋，包含客戶埋怨,7.產品實現Product Realization,10/1/,52,数控模具有限公司品质管理知识系统,第52页,7.3 設計及開發(Design and development),7.3.1 設計及開發規劃,組織應規畫及管制產品設計及開發,設計及開發規劃期間組織應決定：,a.設計及開發各階段,b.適合於每一設計與開發階段審查,驗証和確認,c.設計開發責任與授權.,參與設計及開發活動各群組間介面應加管理，確保有效溝通和清楚責任安排,適當時,規劃輸出應隨設計及開發進展被更新,7.產品實現,Product Realization,10/1/,53,数控模具有限公司品质管理知识系统,第53页,7.3.2 設計及開發輸入,(Design and development inputs),產品需求相關輸入，應被決定及維持記錄,(參閱4.2.4)應包含,a.功效及结果需求,b.適用法令和規章要求,c.可行時,先前類似設計資訊取得,d.其它設計及開發必要要求,設計輸入應予審查其適切性,需求應是完整,明確且互不矛盾。,7.產品實現,Product Realization,10/1/,54,数控模具有限公司品质管理知识系统,第54页,7.3.3 設計及開發輸出,(design and development outputs),設計及開發輸出,應以能與設計與開發輸入相驗,證格式提供,且在發行前應被核准.,設計及開發輸出應：,a.符合設計開發輸入要求,b.提供采購、生產及服務提供適當資訊,c.包含或參考用產品允收標準,d.明確說明對產品安全及適當用途必要特征.,7.產品實現,Product Realization,10/1/,55,数控模具有限公司品质管理知识系统,第55页,7.3.4 設計開發審查,(Design and development review),在設計及開發適當階段,應依照計劃安排(7.3.1)進行系統性審查.,a.評估設計發開發結果達到需求能力,b.鑑別任何問題及提出所需办法,設計審查參與者應包含被審查之,設計及開發階段相關各職能之代表,設計審查結果和任何办法記錄應被維,持(見4.2.4),7.產品實現Product Realization,10/1/,56,数控模具有限公司品质管理知识系统,第56页,7.3.5 設計及開發驗證,(Design and development verification),設計及開發驗證應依照計劃安排(7.3.1)被執行，以確保設計與開發輸出符合設計與開發輸入要求,驗證結果和任何所需办法記錄應被維持(見4.2.4),7.產品實現,Product Realization,10/1/,57,数控模具有限公司品质管理知识系统,第57页,7.3.6 設計及開發確認,(Design and development validation),設計及開發確認應依照計劃安排(7.3.1)執行以確保產品結果能夠符合特定應用或已知預期用途需求,可行時應在產品交貨或實施前完成確認,確認結果及任何所需办法記錄應被維持(見4.2.4),7.產品實現Product Realization,10/1/,58,数控模具有限公司品质管理知识系统,第58页,7.3.7設計及開發變更管制(Control of design,and development changes),設計及開發變更應被鑑別及維持記錄,適當時,變更應予審查、驗證及確認且實施,前先给予核准,變更審查包含評估變更對零件部分與已交,貨產品影響,設計變更審查結果和任何所需办法記錄,應被維持(參見4.2.4),7.產品及實現Product Realization,10/1/,59,数控模具有限公司品质管理知识系统,第59页,7.4 採購(Purchasing),7.4.1 採購流程(Purchasing Process),組織應確保採購產品符合特定采購要求,對供應商與所采購產品管制類型及程度須取,決於採購產品對後續產品實現或最終產品影,響而定,組織應依據供應商提供符合組織需求產品能,力來評估與選擇供應商,選擇,評估及再評估標準應被建立.,評估結果及評估后任何所需办法紀錄應被維,持.(見4.2.4),7.產品及實現Product Realization,10/1/,60,数控模具有限公司品质管理知识系统,第60页,7.4.2 採購資訊(Purchasing Information),採購資訊應描述所採購產品,適當時，包含：,a.產品、程序、流程、設備核准需求,b.人員資格需求,c.品質管理系統要求,與供應商聯系前,組織應確保特定之采購需求,適切性.,7.產品及實現Product Realization,10/1/,61,数控模具有限公司品质管理知识系统,第61页,7.4.3 採購產品驗證,(Verification of purchased product),組織需建立及實施所需檢驗或其它活動以確保所采購產品符合特定采購需求.,當組織或其客戶打算在供應商處進行驗證時，組織應於採購資訊中說明預期驗證安排與產品放行方法.,7.產品實現Product Realization,10/1/,62,数控模具有限公司品质管理知识系统,第62页,7.5 生產與服務提供 (Production and service provision),7.5.1 生產與服務提供管制,(Control of production and service provision),組織應在管制狀況下規劃與實現生產與服務提供,可行時,管制狀況應包含,a.描述產品特征之資訊取得,b.必要時，工作說明書取得.,c.適當設備使用,d.監控與量測儀器取得及使用,e.監控與量測執行,f.放行.交貨及交貨后續活動執行.,7.產品實現,Product Realization,10/1/,63,数控模具有限公司品质管理知识系统,第63页,7.5.2 生產與服務提供之流程確認（Validation of processes for production and service provision),組織應確認產出結果無法由后續監控或量測给予驗証任何生產與服務提供流程這包含缺点僅在產品被使用或服務被交付后方能顯現任何流程,確認應証實這些流程達成計劃結果能力.,組織應建立對這些流程安排,可行時包含:,a.界定這些流程審查與核准標準,b.設備及人員資格核准,c.特定方法或程序使用,d.記錄需求(參閱4.2.4),e.再確認,7.產品實現,Product Realization,10/1/,64,数控模具有限公司品质管理知识系统,第64页,7.5.3鑑別與追溯,(Identification and Traceability),適當時，組織應於全部產品實現中以適當方法鑑別產品.,組織應鑑別產品有關監控與量測要求狀態.,當追溯性列為要求時，組織應管制及記錄產品特有識別(見4.2.4),注:在一些產業，型態管理為維持鑑別與追溯一種方法,7.產品實現,Product Realization,10/1/,65,数控模具有限公司品质管理知识系统,第65页,7.5.4 客戶財產(Customer property),組織應關,注在組織內控管或使用之客戶財產,組織應確保客戶提供使用或組成產品財產，應加以鑑別、驗證、保護及保全,任何客戶財產遺失，損壞或發現不適用時，應通報客戶並加以記錄,註：客戶財產可包含智慧財產,7.產品實現Product Realization,10/1/,66,数控模具有限公司品质管理知识系统,第66页,7.5.5 產品保留(Preservation of Product),經由內部流程到最終交貨至預期目,地期間，組織應確保產品符合,性保留應包含:,鑑別、包裝、儲存、保護及搬運,保留亦適用於產品組成零件,7.產品實現Product Realization,10/1/,67,数控模具有限公司品质管理知识系统,第67页,7.6 監控與量測儀器管制,(Control of monitoring and measuring,devices),組織應決定要進行監控與量測及與所需監,控與量測儀器以提供產品符合既定要求,証明.,組織應建立流程以確保監控與量測能在符,合監控與量測要求方式下被進行(參閱,7.2.1).,7.產品實現Product Realization,10/1/,68,数控模具有限公司品质管理知识系统,第68页,7.6監控與量測儀器,(Control of monitoring and measuring devices),需確保有效結果與量測設備應：,a.定时或在使用前校正或驗証,比對儀器可追溯至國際或國 家量測標準，如無此類標準存在，應記載校正或驗証使用之基準,b.需要時被調整或再調整,c.加以鑑別以使其校正狀態得以判定;,d.被保全以免于造成量測結果無效調整;,e.被保護以免于搬運,維護與儲存期間損壞與惡化.,另外,當發現設備不符要求時,組織應評估及記錄先前量測結果有效性校正與驗証結果記錄應被維持(參閱4.2.4),當電腦軟體使用于特定要求之監控與量測時,其滿足預期使用能力應被確認.此應于首次使用前進行且視需要再確認.,註：參見ISO 10012指導綱要,7.產品實現,Product Realization,10/1/,69,数控模具有限公司品质管理知识系统,第69页,8.量測、分析及改进,Measurement,analysis and improvement,8.1 概述(General)組織應規劃及實施所需各項監控,量測,分析及持續改进流程:,a.以展現產品符合性,b.以確信品質管理系統符合性,c.以持續改进品質管理系統有效性,此應包含適用方法含統計技術與其使用范圍決定,8.2 監控與量測(Monitoring and measurement),8.2.1 客戶滿意(Customer satisfaction),不論是否滿足顧客需求,組織應監控有關顧客感覺資訊,作為一種品質管理系統績效量測.,獲得與使用此資訊方法應被決定.,10/1/,70,数控模具有限公司品质管理知识系统,第70页,8.2.2 內部稽核(Internal audit),組織應定时執行內部稽核以決定品質管理