QA现场管理监控-如何做好QA.ppt

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,QA,现场管理监控,如何做好,QA?,1,主要内容,质量意识,生产过程现场监控,2025/5/7 周三,2,一、质量意识,1,概念,就是在主观上追求产品质量更好或工作质量更好，时刻关注工作成果，对顾客、对公司负责的工作态度。,体现在每一位员工的岗位工作中。,2025/5/7 周三,3,2,质量意识,内容,质量第一,设计是产品,质量的核心,谁生产不合格产品,谁就是不合格员工,不接受不合格品,不制造不合格品,不移交不合格品,生产自己和顾客,都满意的产品,质量改进是没有终点的连续性活动,停止就意味着开始倒退,下道工序是上道工序的客户,第一次就做好,严守工作程序,恪守职业道德,树立职业形象,2025/5/7 周三,4,产品质量,工作质量,质量意识,2025/5/7 周三,5,3,强化质量意识的作用,努力提高设计、制造工艺水平。公司时刻以质量为中心，强化质量管理，降低质量成本，提高产品质量。,重视现实存在的问题。找出存在的不足和差距，冷静地分析，寻找有效的解决方法。,强化过程控制。质量管理重在过程，为了提高生产环节的质量控制力度，降低质量损失成本。,强化企业质量责任，坚决杜绝质量意识淡薄的工作作风。,2025/5/7 周三,6,强化现场管理，是执行,GMP,的具体体现,卫生管理,洁具管理：分类、整洁,工衣清洗：按时、区分,更衣要求：标准更衣程序,生产清洁、消毒：规定、执行和记录,物料控制,状态标识明确、信息完整,数量、帐、卡和实物一致,放行控制明确,特殊物料管理（不合格物料、返回产品、样品等），规定区域、标识、隔离和记录,储存条件是否与物料和产品相一致，记录完整,二、生产过程现场监控,2025/5/7 周三,7,人员管理,SOP,的熟悉程度,相关的记录填写（批记录运行记录等）,标识管理,文件、记录标识：有效版本控制,设备状态标识：完好运行待修停用,各种容器标识：已清洁待清洁有效期限,生产区域状态标识已清洁待清洁相关生产区域使用情况,生产状态标识：生产品名批号生产开始时间,公用系统各生产区域的系统图、管道内介质名称及流向,计量标识：校验合格有效期停用校验不合格等,2025/5/7 周三,8,对上述方面的监控方法，从,QA,角度来看至少可以通过两种途径来实现。,现场监控,文件管理,主要讲现场监控。,2025/5/7 周三,9,现场监控的目标,现场整洁、有序,标识完整、清晰,记录填写完整、清晰、及时,行为符合,SOP,2025/5/7 周三,10,现场监控的目的：,为 了 确 保 产 品 质 量 满 足 质 量 标 准 要 求，对 生 产 过 程 中 影 响 产 品 质 量 的 各 个 因 素 进 行 控 制。,2025/5/7 周三,11,现场监控的方式,询问,相关人员,GMP,执行情况,现场查看,生产现场（物料、标识等）,物料存放,卫生清洁,查阅文件和记录,相关程序规定及记录填写,批记录,2025/5/7 周三,12,现场监控的基础：工艺规程,工 艺 流 程 及 要 求；,各 工 序 所 需 要 的 设 备；,工 艺 参 数；,生 产 环 境 要 求；,标 准,所 有 工 艺 规 范 必 须 经 过 工 艺验 证，合 格 后 方 可 用 于 正 式 生 产。,2025/5/7 周三,13,现场监控的时机与重点,生产前,生 产 现 场 检 查。生 产 现 场 已 按 标 准 清 洁 程 序 进 行 了 清 洁，任 何 部 位 都 不 允 许 有 与 即 将 生 产 的 产 品 无 关 的 物 料。,生 产 环 境 检 查。生 产 环 境（如：温 度、湿 度、洁 净 度 等）应 符 合 生 产 工 艺 要 求。,生 产 设 备 检 查。生 产 设 备 的 各 项 功 能 符 合 生 产 要 求。,生产 物 料 检 查。生 产 所 使 用 的 原 辅 料、中间体、包 装 材 料 等，其 种 类 及 数 量 应 符 合 生 产 工 艺 要 求。,生 产 参 数 检 查。直 接 影 响 产 品 质 量 的 工 艺 参 数 设 置 应 符 合 工 艺 文 件 规 定。,生产文件的检查,2025/5/7 周三,14,生产期间,应 定 期 对 生 产 现 场、环 境、物 料、生 产 设 备 及 工 艺 参 数 设 置 进 行 再 确 认，确 保 以 上 生 产 条 件 始 终 符 合 生 产 工 艺 要 求。,产 品 质 量 检 查：生 产 过 程 中 应 定 期 对 所 生 产 的 产 品 质 量 特 性 进 行 检 查 和 监 控。检 查 结 果 应 符 合 过 程 控 制 标 准 及 产 品 质 量 标 准，对 于一些不稳定的质量因素应对其波 动 情 况 进 行 监 控，以 确 保 工 序 始 终 处 于 稳 定 状 态。,2025/5/7 周三,15,生产后,应 按 标 准 清 洁 程 序 对 生 产 现 场 及 设 备 及 时 进 行 清 洁，剩 余 物 料 及 废 弃 物 料 按 规 定 移 出 生 产 现 场。,为 了 保 证 生 产 所 使 用 的 物 料 流 向 正 确，生 产 结 束 后 应 对 所 使 用 的 原 辅 料、中 间 体、成 品及有印 刷文字的包 装 材 料 数 量 进 行 平 衡，平 衡 结 果 应 符 合 规 定要 求。,2025/5/7 周三,16,一、工艺控制,QA,：抽查复核质量控制点，检查操作人员是否按照文件规定执行，不得进行任何私自改变。,质量控制点：主要的工艺参数、质量标准、设备参数,.,范围控制：一般参数都应有一个可以操控的范围，操作时是否在此范围之内。,2025/5/7 周三,17,投料前,根据该品种生产规程复核：,清场、设备设施、工具、相应的文件、人员装备，经检查确认可以开工。,2025/5/7 周三,18,投料,据生产指令复核,:,原料（含溶剂）：品名、批号、检验编号、合格状态标识、含量、实际投料量（体积、重量）等。,根据,SOP,复核：配料、,pH,、温度、搅拌情况（强度、频率、时间、均匀性）、投料时间、及过程控制。,2025/5/7 周三,19,反应,根据,SOP,复核：,温度、压力（真空度）、搅拌、,pH,值、进度控制点、质量检验点、操作记录进行监控。,2025/5/7 周三,20精制、干燥、包装,环境监测：是否达到文件的规定,干燥温度、真空度是否符合,SOP,，是否及时记录,2025/5/7 周三,21,包材准备工序,物料平衡：标签、小盒、中盒、大箱、待包品,物料领用车间执行双人复核的情况,复核内容：品名、入库编号、检验编号、状态标识、数量、包材版本号,QA,复核品名、入库编号、检验编号、状态标识、包材版本号,标签、小盒、中盒、大箱批号、生产日期、有效期首印前车间执行双人复核的情况及,QA,首印复核,清场确认：四清：,清洁、清物料、清文件（清记录）、清状态,2025/5/7 周三,22,二、人员控制,新上岗人员是重点,操作再确认：,关注每一位在岗人员其行为与,SOP的符合性,记录填写，以及人员卫生,必要时向车间管理人员提出建议,2025/5/7 周三,23,三、清场确认,现场,QA,工作的重点之一,四清：清洁、清物料、清文件（清记录）、清状态,重点工序：合成、精制、干燥、包材准备、包装。,周期结束之大清洁及换品种清洁。例如：反应罐的清洁：酸用碱清洗（小苏打）无机盐用水清洗，酯则用溶媒（丙酮）,2025/5/7 周三,24,四、现场物料控制,现场物料：原辅料、内包材、印刷性包材、精制品、待检品、待包装品、成品,品名、批号、数量、状态标识。,关注各工序对特殊物料的处理：不合格品、尾数、取样,工序与工序之间的交接情况应经常抽查,2025/5/7 周三,25,五、状态标识,文件、记录标识：有效版本控制,设备状态标识：完好运行待修停用,各种容器标识：已清洁待清洁有效期限,生产区域状态标识：已清洁待清洁相关生产区域使用情况,生产状态标识：生产品名批号生产开始时间,公用系统各生产区域的系统图、管道内介质名称及流向,计量标识：校验合格有效期停用校验不合格等,2025/5/7 周三,26,六、,卫生管理,洁具管理：分类、整洁,工衣清洗、灭菌：按时、标识、记录,更衣要求：标准更衣程序,生产清洁、消毒：按时、记录,2025/5/7 周三,27,七、偏差管理,发现隐患，评估其对产品质量的风险，对产品放行有重要意义,亡羊补牢，持续改进,QA,的工作重点之一,处理偏差要依程序,2025/5/7 周三,28,八、变更管理,QA,检查的重点之一：实际操作与,SOP,规定的符合性,未经批准不允许任何变更，如已变更先按偏差处理,现场,QA,变更前的人员培训确认,确认变更内容和支持的依据,详细记录,对变更执行结果进行确认,变更处理文件的归档,2025/5/7 周三,29,