实验室生物安全讲座二市公开课获奖课件省名师优质课赛课一等奖课件.ppt

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,本资料仅供参考，不能作为科学依据。谢谢。本资料仅供参考，不能作为科学依据。本资料仅供参考，不能作为科学依据。谢谢。本资料仅供参考!,试验室生物安全,讲 座（二）,中国医学科学院医学生物学研究所,1/81,实 验室生物安全通用要求,GB19489-,了解与实施,2/81,1 范围,本标准是关于生物安全试验室设施、设备等硬件和安全管理体系、组织、文件等软件管理通用性强制性国家标准，修订后国家标准对于我国试验室生物安全工作健康发展，尤其是对生物安全试验室生物安全认可和生物安全试验室安全管理工作开展将继续发挥主要指导和规范作用。作为国家标准，本标准为最低要求,适适用于全部操作微生物和生物活性物质生物安全试验室。,（A）BSL-1、（A）BSL-2试验室是基础性生物安全试验室，对于（A）BSL-1、（A）BSL-2试验室要求是各级生物安全应遵照最基本要求和标准。高等级生物安全试验室，包含（A）BSL-3、（A）BSL-4试验室是在（A）BSL-1、（A）BSL-2试验室基本要求基础上进行修改和补充。尤其对于在不一样级别生物安全试验室内遵照和掌握良好微生物操作技术规范是最主要。,3/81,2术语和定义,一、,试验室防护区概念提出，,愈加明确了生物安全试验室污染风险较大区域范围以及与清洁区域区分和隔离，使得在试验室分区设计上愈加明确，含有主要指导意义。,二、在本术语与定义中事件与事故、危险与风险、气锁与缓冲间是现有区分又有联络概念，在了解过程中，即要明确每个术语准确含义，还要注意各相关术语之间联络和区分，方便能够在实际工作过程中准确使用。,三、做好试验室取得性感染事件预防控制工作是试验室生物安全管理工作主要内容之一，试验室取得性感染事件多数是起源于吸入在试验过程中产生微生物气溶胶而发生，所以，,了解气溶胶概念，在试验工作过程中尽可能降低产生气溶胶操作，一直确保可能产生气溶胶试验操作在生物安全柜内进行，并对试验室内气流采取流向控制伎俩，这些有效办法实施，对于控制试验室取得性感染事件发生至关主要也非常必要。,四、,风险管理是试验室生物安全工作关键管理内容和基础。,风险管理包含危险辨识、风险评定、风险控制以及再评定与连续改进，它是一个连续、动态系统过程。所以，风险评定是风险管理过程中一部分、一个步骤，评定后，采取对应控制办法，才能有效进行试验室生物安全管理工作。,4/81,3风险评定及风险控制,做好安全工作关键是进行风险评定，经过开展试验室生物安全风险评定，能够分析试验室工作场所内危险源起源、程度，从而制订对应标准操作程序与管理规程，确定试验活动所需试验室级别、个人防护程度、应急预案等安全防范办法，为降低或防止试验室感染事件发生提供了依据和可能。,试验室生物安全工作包括病原微生物、建筑设计工程、防护材料、空气动力等多个学科和领域知识，是管理与研究并重综合性工作。试验室内包括生物、化学、物理等多方面起源安全问题。所以相对复杂，包括多方面知识和经验，所以，,需要有经验、有资历专业人员进行评定工作。,3.1,5/81,试验室会因为工作条件、人员改变等方面改变而发生条件改变，安全风险起源和程度会随之改变，要及时对试验室生物安全风险进行适时,重新评定,，以确保风险评定汇报及时性，同时确保相关管理规程、标准操作程序可行性。,试验室生物安全风险评定是一较为包括方面广，系统、复杂工作，包含病原微生物危害评定、试验室试验活动风险评定、设施设备安全风险评定、人员健康监测等多方面内容。针对病原微生物评定，其评定内容基本包含普通生物学特征概述、微生物致病性和感染剂量、感染路径及潜在暴露结果、微生物在环境中稳定性、被操作微生物浓度和剂量影响、自然宿主和易感人群、试验动物研究、试验室感染或医院内感染信息、病原微生物试验活动评定、重组DNA操作可能会扩大宿主范围、预防和治疗办法、人员安全情况评定、评定结论等方面。,6/81,3.2,对于一些从事单一微生物试验活动试验室，假如其从事工作固定单一，风险起源和程度固定，在参考风险评定基本标准和过程基础上，可适当简化过程，进行必要原因方面评定。如HIV试验室，因HIV为非经空气传输病原微生物，其危害主要来自针刺伤等危害，所以，对于HIV试验室进行风险评定时应主要围绕怎样识别针刺危害起源、怎样采取控制办法等方面进行评定。,3.3,试验室生物安全风险评定是制订试验室安全操作规程、管理制度依据和基础，只有经过全方面、系统评定后，才能区分出试验室所存在、所起源风险和程度大小，从而为标准操作程序制订和相关管理制订提供依据。,因为每个单位、每个试验室各方面条件不尽相同，所以，风险起源和程度不尽相同，每个试验室只有结合国家要求相关要求基础上，进行针对本身实际情况评定，才能制订出符合本身条件，切实可行、可操作制度。,7/81,3.43.5,一、怎样确保风险评定准确和可行是必须要考虑问题，所以，在制订过程中一定要符合国家、国际相关标准和已经取得共识，借鉴已经取得经验。2月欧洲标准化委员会公布实施了当前国际上第一个试验室生物安全风险管理标准试验室生物风险管理标准（CWA 15793），该标准归纳出风险管理16个要素，包含生物风险管理体系、风险评定、生物因子和毒素目录信息、普通安全、个人和能力、良好微生物操作技术、防护服和个人防护设备、人员原因、健康、应急反应和跟进计划、事件调查、设备物理要求、设备和维护、消毒灭菌、运输程序、安保等。,二、风险评定汇报结果须经过审批程序，审批是对评定结果论证。依据国务院病原微生物试验室生物安全管理条例“第二十九条 试验室使用新技术、新方法从事高致病性病原微生物相关试验活动，应该符合预防高致病性病原微生物扩散、确保生物安全和操作者人身安全要求，并经国家病原微生物试验室生物安全教授委员会论证；经论证可行，方可使用。”“第二十八条 对我国还未发觉或者已经宣告毁灭病原微生物，任何单位和个人未经同意不得从事相关试验活动。”国务院卫生主管部门和兽医主管部门会同国务院相关部门组织病原学、免疫学、检验医学、流行病学、预防兽医学、环境保护和试验室管理等方面教授，组成国家病原微生物试验室生物安全教授委员会。该委员会负担从事高致病性病原微生物相关试验活动试验室设置与运行生物安全评定和技术咨询、论证工作。”,8/81,4试验室生物安全防护水平分级,病原微生物试验室生物安全管理条例（中华人民共和国国务院令第424号，11月12日）依据病原微生物传染性、感染后对个体或者群体危害程度，将病原微生物分为四类：第一类病原微生物，是指能够引发人类或者动物非常严重疾病微生物，以及我国还未发觉或者已经宣告毁灭微生物；第二类病原微生物，是指能够引发人类或者动物严重疾病，比较轻易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传输微生物；第三类病原微生物，是指能够引发人类或者动物疾病，但普通情况下对人、动物或者环境不组成严重危害，传输风险有限，试验室感染后极少引发严重疾病，而且具备有效治疗和预防办法微生物；第四类病原微生物，是指在通常情况下不会引发人类或者动物疾病微生物。本标准依据以上四类病原微生物传染性、感染后对个体或者群体危害程度，将试验室生物安全防护水平分为四级，但级别排序与病原微生物试验室生物安全管理条例中病原微生物类别排序相反，即一级试验室生物安全防护水平对应是第四类病原微生物防护。,4.1,9/81,4.24.3,本标准但按国际通例，如WHO试验室生物安全手册（第3版，），以BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4（bio-safety level，BSL）表示仅从事体外操作试验室对应生物安全防护水平，以ABSL-1、ABSL-2、ABSL-3、ABSL-4（animal bio-safety level，ABSL）表示包含从事动物活体操作试验室对应生物安全防护水平。,生物安全试验室还有另外两种英文表示方式。一个是physical protection laboratory，通惯用P1、P2、P3、P4表示试验室对应生物安全防护水平，P是英文physical（物理防护）缩写，当前俗称通常使用该名称。另一个是containment laboratory，通惯用C1、C2、C3、C4或CL1、CL2、CL3、CL4表示试验室对应生物安全防护水平，如加拿大卫生部试验室生物安全指南（第3版，），其中C是英文Containment（防护屏障）缩写，L是Level（水平）缩写。,10/81,4.4,本标准依据试验室所操作生物因子量及其传输路径、所采取一级防护屏障不一样，将试验室分为四种情况。,通常认为非经空气传输致病性生物因子在一定条件下也可能使人员经过呼吸道感染，所以应在风险评定基础上确定试验室设施、设备及人员防护生物安全要求。,对于可有效利用安全隔离装置操作常规量经空气传输致病性生物因子试验室，其显著特点是，经空气传输致病性生物因子操作通常在安全隔离装置内进行，正常情况下，安全隔离装置内污染空气不会污染试验室内环境。,对于不能有效利用安全隔离装置操作常规量经空气传输致病性生物因子试验室，经典例子如采取半开放式、开放式喂养方式动物生物安全试验室。因为这类试验室不能有效利用安全隔离装置，试验操作所产生污染空气会阶段性或不受控地释放到试验室内环境，所以对人员及外环境防护要求很高。,对于利用含有生命支持系统正压服操作常规量经空气传输致病性生物因子试验室，经典例子为防护服型高等级生物安全试验室。进入这类试验室工作人员需穿着一套正压、供气经HEPA过滤连身防护服，以实现人员与致病性生物因子高度隔离。因正压隔离服供气和去污染需要，试验室需配置生命支持系统和去除防护服污染设施。,三级或四级生物安全试验室在申请认可时应同时注明试验室类别，即应明确是属于4.4.1至4.4.4中哪一个或哪几个情况。,11/81,4.5,试验室生物安全防护水平确定基础是病原微生物分类名目和风险评定。依据病原微生物试验室生物安全管理条例对病原微生物分类要求，,我国卫生部、农业部公布了人间传染病原微生物名目、动物病原微生物分类名目。,确定试验室生物安全防护水平时，风险评定内容因应包含病原微生物危险度等级分类、所操作病原微生物量、操作病原微生物所需试验室设计特点、建筑结构、防护设施、仪器、操作及操作程序等。,对于未列入国家相关主管部门公布病原微生物分类名目致病性生物因子或采取基因重组技术制备致病性生物因子，其风险评定汇报应经过到国家生物安全教授委员会组织论证。,常规量通常是指科研、教学、检测用量。对致病性生物因子操作量显著大于常规量试验室，如从事大规模微生物培养试验室，相对操作常规量致病性生物因子试验室愈加危险，所以需要对其做深入风险评定，以确定该类试验室生物安全防护办法。,12/81,5.试验室设计标准及基本要求,试验室选址、设计和建造应符合2个部门要求和要求，一是环境保护部要求和要求，二是建设主管部门要求和要求，也就是说，要在法律法规要求范围内进行。在环境保护方面，要恪守5月1日起施行病原微生物试验室生物安全环境管理方法要求，要依据试验室所从事活动，结合当地人口、交通、动物、植物、地理地貌、气象、地方病、流行病、传染病等原因，进行环境危害风险评定，编制环境影响汇报书。比如，不能污染空气和水资源，不能建在人口密集居民区，不能破坏当地域生态平衡，不能造成外来传染病扩散，对排出废气、废水、废物要做到无害化排放等等，总之，不能因为试验室建造造成当地环境状态破坏。新建、改建、扩建三级、四级试验室或者生产、进口移动式三级、四级试验室，应该按照要求程序报国家环境保护总局审批。在建设审批方面，要恪守城镇建设法，要符合城镇建设规划，要经过建设主管部门审批，比如，建设高度、与相邻建筑距离、相关绿化、道路、市政管网、供电、供水、能源等等各个方面都要符合相关法律、法规及要求和要求。,试验室选址、设计和建造不但要符合国家环境保护和建设主管部门等要求和要求，还要符合地方环境保护和建设主管部门等要求和要求。因为地域差异，各个地方都有相关补充要求或特殊要求。试验室建设单位应充分了解与之相关国家和地方相关环境保护和建设方面要求和要求，不能盲目建设，要事先征得这些部门同意和同意，方可进行实质性设计和建设。,5.1,13/81,5.2,对于生物安全试验室来说，安全是第一位，但它,不但仅是狭义生物安全，消防安全也是很主要。,试验室设计、建造应符合国家消防要求和要求，比如：使用建筑材料不能为可燃或易燃材料，而应使用阻燃或难燃性材料；建筑材料在于高温或燃烧时不能产生有毒有害气体；应在不一样区域设置烟感报警器；要设置足量有效消防器材；消防器材应方便取得等等。,因为生物安全试验室含有一定特殊性，所以，这里没有要求按照常规建筑要求进行设计，而是要求在不违反国家消防要求和要求前提下，考虑到生物安全试验室特殊要求，比如：试验室内仪器设备大多为用电设备，且价格昂贵，不易设置消防喷水头；试验室内工作人员较少，不会在发生火灾逃出时造成人员拥挤；试验室使用了传染性病原体或喂养了带毒动物等等。,尽管生物安全试验室含有一定特殊性，不过，绝不能忽略消防安全作用，应该深刻了解本标准“7.22”对消防安全要求，采取必要技术办法，消除和降低火灾危险。除此之外，,建设单位还应事先咨询消防主管部门提议，这一点本标准即使没有强制要求，但对于建设使用单位来说非常必要。,14/81,5.3,广义试验室生物安全还包含试验室安全保卫，英文为Biosecurity，主要是指病原体在保留、使用、运输过程中预防失窃、抢劫、丢失等人为破坏和地震、洪水等自然灾害造成破坏。,11月12日，国务院公布病原微生物试验室生物安全管理条例中要求了病原微生物分类和管理、试验室设置与管理、试验室感染控制、监督管理、法律责任等。农业部和卫生部相继出台了配套文件，农业部文件包含动物病原微生物分类名目、高致病性动物病原微生物菌（毒）种或者样本运输包装规范和高致病性动物病原微生物试验室生物安全管理审批方法。卫生部文件包含人间传染病原微生物名目和可感染人类高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理要求。与之相关要求还有运输高致病性动物病原微生物菌毒种包装规范，医疗废物专用包装物、标识等等。由上述这些管理要求不难看出，生物安全试验室不但要确保病原体在本试验室使用操作过程中安全，而是要确保病原体从引入保藏使用销毁全过程安全，任何一个步骤都不能失控。不过，就管理法规本身来说，有些文件并没有针对生物安全问题专门制订相关要求，比如：中国医学微生物菌种保藏管理方法只是针对菌毒种质量提出了相关要求，对菌毒种安全保卫则不很明确，有待深入完善和补充。SARS疫情发生后，国务院公布突发公共卫生事件应急条例明确提出了严防传染性病原体试验室感染、病原微生物扩散和菌毒种保藏要求。卫生部公布传染性SARS型肺炎人群样品采集、保藏、运输和使用规范等提出了相关要求，可供参考。,15/81,5.4,生物安全试验室使用建筑材料应恪守国家对建筑材料生产、销售和使用要求和要求，除了材料本身技术要求外，还要从节能、环境保护、安全和经济性等多方面综合考虑。建筑材料生产和销售单位要有相关资质，采购材料要有生产合格证。,生物安全试验室对地面、墙面、顶板、管道、橱柜等在消毒、清洁、防滑、防渗漏、防积尘等方面还有一些特殊要求，建设单位在选购材料和现场施工中应结合上述要求认真筛选、严格把关。,生物安全试验室中最惯用、对生物安全影响较大设备普通都有明确要求，比如：,生物安全柜有明确标准，要求了安全柜级别和选型、安装、使用和维护要求；以及离心机中离心管材质、结构要能确保不会破碎、不回造成气溶胶泄漏；高压灭菌器排汽不能直排、顶开式灭菌器、单扉灭菌器、双扉灭菌器使用范围、安装方式、开门指示报警等；空调系统不能再室内安装风机盘管，不能使用室内壁挂式空调。甚至对一些惯用器械，如移液器、吸管、针头、接种环、污物袋等等都有明确要求。,16/81,5.5,本条与5.1条是相关联，5.1条指是确保建筑设施外部环境安全，本条指是,建筑设施内部与本试验室相关联和邻近区域和公共空间安全。,试验室设计中控制生物污染对环境影响是中心、是重点，因为,危险源主要是生物性材料。,在确保生物安全同时，对于化学、辐射和物理等危险源要同时考虑。这是因为在生物安全试验室中或多或少地要使用这些危险性材料，像我们通常使用化学试剂、放射性标识物，以及水、电、气、汽、暖等各种保障性和辅助性设施、设备和材料。尤其需要指出是，生物安全试验室不是专业化学、辐射和物理试验室，尽管在设计中对这些原因有所考虑，但在使用中要严格限制其使用种类和数量。假如使用种类、数量较多、频率也比较高，就应该进行专门危险评定，并经过相关部门同意。,17/81,5.6-5.9都是,关于人员进出要求,。,1对于5.6条要从2个方面来考虑，,一是设计时要考虑人员和物品可经过性和经过便利性，尤其要考虑大件物品高度、宽度和转弯可经过性，对于一些不常进出大件物品，最好不要破坏试验室整体结构，实在无法防止时，要在设计时预留可拆卸和方便恢复大件物品进出预留门；,人员进出要防止迷宫式结构，进出通道要尽可能便捷，而且要有显著方向标识。二是在试验室使用过程中物品放置要考虑人员和物品可经过性，不得有任何阻塞和妨碍，更不可随意堆放或乱堆乱放。,2对应于5.7条，,紧急撤离通道和出口是生物安全试验室必不可少，考虑到人在紧急撤离时慌乱、恐惧和紧迫性，紧急撤离通道应便捷，表示必须醒目、易识，尤其要考虑停电时照明和方向指示。尤其需要指出是，紧急撤离通道和出口设计不能造成试验室污染扩散和泄漏。,18/81,3为了确保试验室安全，试验室入口处门锁是必要，必须要有严格人员进出限制，未经许可人员不能进入。5.8 条所述“房间门依据需要安装门锁”是指试验室内部房间没有必要都安装门锁，,尤其是没有必要都安装机械式门锁。,在实际应用中，有试验室设计有电子门锁或电动开关门装置；有试验室为了预防污染手触摸门开关，设计有脚动开关；有设计有充气式气密门。这些门共同特点是用电动装置控制门开关，对于这类开关装置，要考虑开关故障时或停电时门开启问题，不能因为这些问题把人关在房间里。,4对于5.9条所述,“需要时（如：正当操作危险材料时），房间入口处应有警示和进入限制。”,，实际上，试验室建造完成后入口警示和限制进入标志就应该同时设置，这是生物安全试验室基本要求，不是可有可无或需要不需要问题。本条所说“需要时”实际上是指试验室在不一样状态时（比如停用、在用、消毒、维护等不一样状态）应含有不一样危险程度警示表示和限制进入办法。,19/81,5.10-5.11是关于物品安全，是属于广义生物安全范围。,1 在恐怖主义、敌对势力和社会不稳定原因比较严重社会形势下，生物材料、样本、药品、化学品和机密资料安全问题应该引发我们极端重视，严加管控，这些材料一旦失控（落入敌手），会对社会造成严重危害。要对这些材料被误用、被偷盗和被不正当使用风险进行评定，依据其危害程度采取不一样级别防范方法。物理方法是一个极其有效伎俩，试验室设计时应充分考虑。除此之外，管理对确保这些材料安全也是非常主要，其作用不亚于物理防范方法。,应该制订严格管理方法，从材料流通各个步骤制订周全防范方法，不给任何人留下可乘之机。,2.5.11条强调应有专门设计以,确保留储、转运、搜集、处理和处置危险物料安全，这是从采集或搜集、运输、使用、存放处处置或处置全过程安全，要对全过程进行管理、监视和控制，不能有任何疏漏。可参考可感染人类高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理要求、医疗废物专用包装物、容器标准和警示标识要求、医疗卫生机构医疗废物管理方法、医疗废物集中处置技术规范（试行）、医疗废物管理条例等。从当前情况看，各个试验室硬件和软件条件差距较大，漏洞较多，尤其是全程监控问题在我国还是空白，相关部门和单位应对此引发高度重视，确保这些材料万无一失。,20/81,5.12-5.13是关于人员劳动卫生、节能环境保护和舒适度，这2条应联络起来通盘设计。,15.12条提出了,试验室内温度、湿度、照度、噪声和洁净度等室内环境参数应符合工作要求和卫生等相关要求。,这里强调2个方面要求，首先是工作要求，要依据工作需要对这些参数进行设计，比如：试验中使用免疫功效很差、对环境参数敏感试验动物，则对应环境参数就应该严格，不能因为环境原因影响动物生存条件和试验结果。另一个方面是卫生学要求，对于无特殊要求试验活动，则按照普通卫生学要求设计就能够，可参考生物安全试验室建筑技术规范中对这些环境参数要求，无须追求过高指标。,2在满足试验室工作要求和卫生学要求条件下，试验室设计还应考虑节能、环境保护及舒适性要求。节能、环境保护不不过国家对建筑基本要求，也是人类可连续发展基本要求，从建设单位来说，高级别生物安全试验室因为排风不能循环，耗能量较大，运行费用也比较高，良好设计可为建设单位节约可观运行费用。不过，,因为生物安全试验室所操作病原体危险程度较高，操作精细程度较高，必须专心致志，一丝不苟，不能因为环境条件影响工作人员心理和生理条件而引发操作事故，所以，试验室设计应符合职业卫生要求和人机工效学要求。,21/81,5.14-5.19都是,相关动物安全，包括试验动物和非试验外界动物，以及试验动物喂养、染毒、解剖、尸体和排泄物处理等多个方面，应逐条逐项全方面考虑。,1人类很多疾病都是人畜共患病，动物是病原体携带者或传输媒介，尤其是节肢动物和啮齿动物与人关系愈加亲密，预防这些动物进入试验室引发试验动物感染，以及将试验室操作病原体传输至自然环境，引发广泛扩散或流行对于确保试验结果准确性和环境安全是非常主要，所以，5.14要求“试验室应有预防节肢动物和啮齿动物进入办法。”，详细实施可参考本标准第六章要求。,22/81,2动物试验室发生感染事故屡见不鲜，感染动物呼出气体、动物体表和器官、尸体以及排泄物和试验废弃物都是严重污染源；动物在受到限制或威胁时往往含有攻击性、破坏性和逃逸性；所以，进行动物试验危险性也就更大。5.15条所述“,动物试验室生物安全防护设施还应考虑对动物呼吸、排泄、毛发、抓咬、挣扎、逃逸、动物试验（如：染毒、医学检验、取样、解剖、检验等）、动物喂养、动物尸体及排泄物处置等过程产生潜在生物危险防护。”要从多方面采取办法，一是动物感染、喂养、取样、解剖、污物处理等动物试验设备，二是个人防护装备，三是动物试验器材，四是试验操作技术和管理。,试验室设计时应清楚地了解试验室所从事试验活动危险程度、使用动物种类和数量、使用工具和器材、以及操作流程和方式，经过与详细操作者重复沟通，把每个步骤都搞清楚，从设施、设备、材料、结构、配置等多方面满足动物试验需求，保障各个步骤安全。,23/81,35.16条“应依据动物种类、身体大小、生活习性、试验目标等选择含有适当防护水平、适合用于动物喂养设施、试验设施、消毒灭菌设施和清洗设施等。”是关于设施或设备设计详细要求。这里强调了,2个方面，一是选择含有适当防护水平设施或设备，二是适合用于试验动物设施或设备。,这里要提醒是不但要考虑各个独立设施或设备安全，还要考虑动物或排泄物、废弃物、样品和其它物品传输过程中安全。,45.17条要求“不得循环使用动物试验室排出空气。”，实际上这一条是明确强调了生产试验动物设施和使用试验动物进行感染设施区分。生物安全试验室使用试验动物一旦染毒以后就是一个危险污染源，试验室内空气随时都有遭受污染危险，所以，要求动物生物安全试验室排出空气不能循环使用是非常必要。,24/81,55.18条要求“动物试验室设计如空间、进出通道、解剖室、笼具等应考虑动物试验及动物福利要求。”,提出了2个方面要求，一时要满足动物试验本身要求，二是要符合动物福利要求。,在详细设计时，往往重视了动物试验本身要求，而忽略了动物福利方面要求。在考究人与动物友好今天，动物福利问题应该引发足够重视，包括中要充分考虑动物生存环境、条件、生活习性和处置时痛苦。这既是对动物本身福利问题，也是试验本身问题，假如不能满足动物生存条件，有可能影响试验结果正确性。,6除了本标准从生物安全角度提出明确要求以外，5.19条还要求“适用时，动物试验室还应符合国家试验动物喂养设施标准要求。”这一条在本标准中不是强制性，不过在其它标准中有些要求可能是必须要求，设计者要参考相关国家或部门标准，满足这些标准要求。,25/81,6 试验室设施和设备要求,6.1 BSL-1试验室,6.2 BSL-2试验室,6.3 BSL-3试验室,6.4 BSL-4试验室,6.5 动物生物安全试验室,6.5.1 ABSL1试验室,6.5.2 ABSL-2试验室,6.5.3 ABSL-3试验室,6.5.4 ABSL-4试验室,6.5.5 对从事无脊椎动物操作试验室设施要求,26/81,从以下几个方面说明了详细要求：,HEPA,(High Efficiency Particulate Air Filter)，它是国际上公认高效过滤材料。其特点是空气能够经过，但细小微粒却无法经过。它对直径为0.3微米（头发直径1/200）以上微粒去除效率可到达99.97%以上，是烟雾、灰尘以及细菌等污染物最有效过滤媒介。广泛利用于手术室、试验室、晶体试验和航空等高洁净场所。,1,建筑结构,工艺平面布局、人/物流、防护方法、围护结构（抗震、防火、密封、易清洗、测试条件和伎俩）。,2,暖通,洁净度、压力梯度、温/湿度、气流组织、送/排风（机）控制、房间以及HEPA过滤器 进行消毒灭菌和检漏方法。,3,给排水,管道材质、耐压、耐热、耐化学物质、阻燃、焊接或机械连接、震动、穿墙、易维护；阀门密闭和防回流、排放要求。,4,强电,用电可靠性（一级负荷供电）、照明（照度）、应急电源设置。,5,弱电,自控、监视与报警系统互锁、联动；通讯系统通话、数据传输；门禁系统要求和设置。,6,气动,供汽、真空、压缩空气、工艺气体。,7,特殊设备和设施,高压灭菌/消毒器、传递窗、生物安全柜、（化学）淋浴间、灭活系统、正压防护服呼吸用供气系统。,8动物设施特殊要求,笼具清洗与灭菌、动物福利要求、动物设施防撞及围护（依据类型：脊椎动物、啮齿动物、无脊椎动物、节肢动物 ）,27/81,7.管理要求,1、试验室法律地位和资格,从法律上讲，试验室或其所在组织是能够负担法律责任实体。所以，试验室有两种情况必须注意区分：,一个情况是试验室本身就是一个独立法人单位，,它在国家相关政府管理部门依法设置、依法登记注册，取得政府同意，含有明确法律身份，能够独立地负担对应法律责任；,另外一个情况是试验室本身不是独立法人,，而是某个母体组织一部分，这时,母体组织必须是一个独立法人,，这么才有可能为试验室,负担应有法律责任,，而且母体组织独立法人单位法定代表人必须正式书面授权试验室进行相关试验活动。能满足以上两种情况之一，并能提供书面有效法律依据，则可认为本条款要求得到满足。,7.1.17.1.2,7.1组织和管理,28/81,2、生物安全委员会,试验室设置单位或上级主管部门应该成立生物安全委员会。,其任务是审议试验室管理规章制度；对本试验室所操作生物因子生物危险程度进行评定；审查和同意在试验室开展试验项目；审查操作程序；监督和检验相关法规和操作规程执行情况；审查突发事故应急预案；对试验室事故进行评定,提出处理和改进意见；对试验室人员实施监督等工作。生物安全委员会组员应能表达其组织及学科专业范围，,通常是单位一把手担任生物安全委员会主任。,是否外聘生物安全教授，可依据各自单位情况而定。需要注意是，试验室主任和试验室安全责任人必须是生物安全管理委员会中含有决定权力主要组员。,29/81,7.1.3,1,试验室管理层应对安全管理体系负责，,不但要为试验室配置足够管理人员和技术人员，其数量和资格条件应满足试验室工作类型、工作范围和工作量需要。还需明确这些管理人员和技术人员岗位职责和权利，提供资源以确保他们能推行其职责、识别对安全管理体系偏离和对试验程序偏离，而且采取办法预防或降低这些偏离。,2条款7.1.3 b)有两个层面含义：,1）为了防止任何影响试验工作质量、来自试验室内部或外部不正当商业、财务、人事和其它方面压力、影响或利诱，其中包含内外部行政领导,不恰当干预,，试验室应有对应办法规范它管理层(各级管理者)和员工。假如存在试验室内部或外部,不正当压力,，就可能会造成,不公正行为,。对于非独立法人试验室，应有机制确保其母体组织不干预试验室公正性和独立性。,2）,在试验室进行各项活动中，应该有政策和程序来规范试验室人员自己行为，防止任何可能降低其能力、公正性、独立性、判断力或老实性活动。,比如检测人员不得包括被测样品研究、开发、设计和制造工作；检测人员应能严格地按要求方法进行检测，以数听说话；能做出独立公正判断；能为客户保守机密信息，尊重客户知识产权，实事求是。,30/81,3,试验室应有制订对应保密办法，保护机密信息。,包含客户全部权、以电子媒介方式存放和传输检测结果等需保密信息和资料。,4,试验室应确定自己组织和管理结构，,如不是独立法人，则应明确试验室在母体组织中地位，并确定质量管理、技术工作和支持服务之间关系。,a.,试验室需明确内部组织机构,、各种管理职务或部门在组织机构中地位，以及它们之间关系、岗位职责和权力等。,b.,试验室应明确在母体组织中地位,，尤其是试验室与外部组织之间关系。明确机构管理层次、管理幅度、专业化程度、区域分布、分工形式、集权程度、规范化、制度化、职业化程度等。,c.,试验室应确定组织机构安全管理部门、技术工作部门和支持服务部门以及它们之间相互关系：,试验室技术工作是试验室工作主干线试验室支持服务工作是为技术工作服务，为技术工作做好一切资源上准备，起着后勤和保障作用；管理工作包含技术管理工作和服务管理工作，主要起着策划、组织、协调、控制（监督、检验）、连续改进作用，管理目标是为了高效地实现预期目标，为试验工作提供指导和确保。,31/81,5,试验室需对全部些人员，尤其是对试验工作质量有直接影响人员（管理人员、操作人员、核查人员）职责、权利和相互关系明确界定。,管理人员是指从事计划职能、管理职能、领导职能（高层、中层和基层领导职能）、控制职能人员；操作人员是指直接从事试验操作人员；核查人员则是指监督人员、检验人员。在要求岗位和职责权力以外还必须要求同其它部门或其它岗位协同配合要求。试验室应依据本身工作类型、工作范围、工作量来设置管理人员岗位、操作人员岗位和核查人员，详细要求他们职责、权利和相互关系。,32/81,6人为失误和不规范操作将极大影响安全办法对试验室人员防护效果和试验结果。,试验室要对全部相关人员，包含运输和清洁工进行必要培训和监督。从事试验室生物安全工作人员均应经考评合格后方能上岗。,培训应强调安全工作行为,加强生物安全和人身防护等知识培训,应要求试验室工作人员在某一领域工作前阅读适用管理体系相关内容,并书面确认其已接收适当培训、阅读并了解了管理体系相关文件。不能忽略消防、化学和放射安全、生物危险和预防知识相关内容培训。试验室应确保全体人员受过抢救培训,应有救治指南。必要时,还应有与试验室内可能碰到危险相适应紧急医学处理办法。,培训方式可各种多样,对培训效果可进行考评评定,并统计存档。,监督目标在于确保试验室人员含有所从事试验工作初始能力和连续能力。监督是否充分，应考虑以下几点：a.对不一样类型不一样专业是否配置了符合资质监督员；b.监督员百分比是否足够；c.对怎样监督、监督频率和监督内容是否有文件化要求；d.监督后针对表现不满意人员是否有办法，办法有效性怎样；e.监督结果是否输入管理评审。,33/81,7.,试验室应指定一名人员担任安全责任人,。他必须有明确责任和权利确保安全管理体系在任何进程都能有效运行。,安全主管地位不能太低，必须能与最高管理层直接接触和沟通。而最高管理层是试验室方针、政策和资源决议者。,8,本标准要求应有一个技术管理层。即能够有多名技术责任人，全方面负责技术工作和所需资源供给以确保试验室安全和工作质量。,大量实践证实，对于规模较大、学科门类众多试验室来说，仅有一名技术管理者全方面负责技术工作是不实际、不科学。而由一个技术管理层来全方面负责技术工作将愈加科学合理。另外技术管理层还有一项职责，就是要全方面负责所需资源（物质资源、人力资源、信息资源等）供给。,34/81,9,试验室每个项目都要有详细责任人，负责项目整个过程各项工作。,10本条款中,关键职位普通指最高管理者、技术管理层（可能包含多个技术负责职位）、质量主管等。指定关键职位代理人，其目标在于关键职位人员不在岗位时，代理人全权行使其职责，确保试验室安全。,试验室中每个人可能不止一个职务（职能），为每一个职务（职能）均指定代理人可能是不现实，在此种情况下无须死抠条文，应从实际出发，以有效性为准。,35/81,7.1.47.1.7,、,试验室安全管理体系是由安全管理组织和安全管理制度组成,即为实施安全管理所需组织结构、程序、职责、过程和资源,。假如缺乏健全和行之有效管理体系,即便有完善试验室硬件,也不能确保试验室发挥安全作用。试验室安全管理体系建立运行,既要满足与生物安全相关法规、标准和技术规范要求,又要不停学习和借鉴各国、各地先进管理经验和模式，并结合实际,与试验室规模、试验室活动复杂程度和风险负担能力相适应。形成比较科学、有效、适用安全管理体系,并在实践中不停改进与完善，才能最大程度地保护试验室工作人员,预防病原微生物污染环境,保障公众安全与健康。,2、,建立安全管理体系,相关人员必须共同恪守。,试验室管理层应加强对人员培训和指导,建立管理体系文件，并将其传到达相关人员,使其熟悉管理体系对相关工作要求,并了解执行。同时应评定其了解和利用能力。,36/81,7.2 管理责任,1本款主要要求了试验室管理层详细管理责任项目及内容。这些管理责任包含试验室安全责任、风险评定和确认，还有与员工和器材设备相关项目。其中，,试验室管理层对全部员工和试验室来访者安全负责,，最终责任由试验室责任人或指定与其地位相当者负担。应任命一名有适当资质和经验试验室安全责任人帮助管理层负责安全事宜。安全责任人应制订、维护和监督有效试验室安全计划。除此之外试验室管理层还担负着保障所在小区和环境安全管理责任，并确保降低潜在对人员健康和安全危害，预防检验过程中有害病原传输与扩散。,2在人员管理方面，要保障员工正当权利，如人权、隐私、继续培训和受教育、安全健康保障和休息权力等。为到达和完成人员培训目标，,应制订一整套完整人员培训考评计划,，内容包含：培训对象、培训内容、培训时间、培训方式、培训单位和考评要求。,37/81,3试验室管理层应制订相关要求和程序确保试验室设施、设备、个人防护设备、材料等符合国家相关安全要求，,定时检验、维护、更新，确保其试验性能和操作人员安全。,对可能影响检验结果和人员健康安全设施和环境条件技术要求都在相关检验规程、方法中加以明确。对无菌、高压、存在潜在威胁危险区域要有显著警示标识并能有效控制。试验室安全责任人应有权阻止不安全活动。,4试验室管理层应依据国家相关要求及试验活动所包括病原微生物，,为员工制订免疫计划、定时健康检验计划；,并同相关医疗机构签署协议，确保员工能得到及时有效医疗保障。,38/81,7.3个人责任,1本款主要要求了在确保试验室安全和本身安全问题上，试验室工作人员所应明确事项和应该负担责任。试验室各项工作顺利开展和试验室工作人员本身岗位职责顺利完成，,需要每一位试验室工作人员同心协力配合和对试验室各项管理要求、制度、要求恪守，个人责任负担。,2为保障试验室各项安全工作，对试验室个人而言，需负担责任能够分为两个方面内容：,一是以保障本身安全为目标责任；二是以保障试验室安全和正常运行为目标责任。,详细说，以保障本身安全为目标责任包含认识所从事工作风险、恪守试验室各项管理要求和要求、按要求接收试验室免疫计划和其它健康管理、主动汇报可能不适于从事特定任务个人状态等；而以保障试验室安全和正常运行为目标责任则包含正确使用设施、设备和个体防护装备、恪守各项试验室各项管理要求、防止因个人原因造成