1、感谢您下载包图网平台上提供的,PPT,作品，为了您和包图网以及原创作者的利益，请勿复制、传播、销售，否则将承担法律责任！包图网将对作品进行维权，按照传播下载次数进行十倍的索取赔偿！,感谢您下载包图网平台上提供的,PPT,作品，为了您和包图网以及原创作者的利益，请勿复制、传播、销售，否则将承担法律责任！包图网将对作品进行维权，按照传播下载次数进行十倍的索取赔偿！,CONTENTS,目,录,01,放射性药品概念,02,放射性药品管理,03,毒性药品的炮制与调配,04,毒性药品的开具,05,毒性药品管理法规规定,放射性药品概念,放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。,放射
2、性药品分类,加速器制品,裂变制品,放射性同位素发生器,放射性免疫分析药盒,放射性同位素药盒,放射性药品特点,具有放射性,具有不恒定性,放射性药品使用以放射性活度计算,绝大多数的放射性药品都是诊断药品,放射性药品管理,1,2,3,4,放射性药品研制、临床试验和审批管理,放射性药品的使用管理,放射性药品生产和经营管理,放射性药品的包装和运输管理,放射性药品管理,药品研制单位的放射性新药年度研制计划须报送,国家核工业主管部门,备案,放射性新药,是指我国首次生产的放射性药品,2,1,3,报所在地的省级药监部门汇总后，报国务院药监部门备案,放射性药品管理,01,02,03,04,放射性药品研制、临床试验
3、和审批管理,放射性新药进行临床试验或者验证前,在国务院药监部门,指定,的医年院进行临床研究,经国务院药监部门审批同意后,应当向国务院药监部门提出申请,按新药审批办法的规定报送资料及样品,05,放射性药品生产和经营管理,国家对放射性药品实行合理布局定点生产,经有关部门审查同意，药监部门审核批准后,由所在地省级药品监督管理部门发给放射性药品生产企业许可证、放射性药品经营企业许可证,无许可证的生产、经营企业，一律不准生产、销售放射性药品,放射性药品的使用管理,无许可证的医疗单位不得,临床使用放射性药品,非核医学专业技术人员未经培训，不得从事放射性药品使用工作,药品监督管理部门，应当根据医疗单位核医疗
4、技术人员的水平、设备条件,核发相应等级的放射性药品使用许可证,放射性药品的使用管理,放射性药品使用许可证有效期为5年,经审核批准后，换发新证,期满前6个月，医疗单位应当向原发证的行政部门重新提出申请,放射性药品的使用管理,许可条件,1,3,5,2,4,持有医疗机构执业许可证,1,持有所在地环保部门出具的辐射安全证明文件,2,具有核医学、药学相关技术人员，及卫生部门核发的放射诊疗许可证,3,具有使用放射性药品相应的仪器、设备和房屋设施,4,具有保障放射性药品安全使用的规章制度,5,放射性药品使用许可证,类别,第一类:,许可使用放射性药品体外诊断试剂,第二类:(包括第一类),体内诊断、治疗的放射性药品（可简单稀释或不稀释),放射性药品使用许可证类别,采用放射性核素发生器及配套药盒自行配置体内放射性诊断及治疗药品，采用市售自动合成装置自行置备正电子类放射性药品,第三类:,（含第二类),可以研制和使用放射性药品新制剂，研制范围仅限于国内市场没有或技术条件限制而不能供应的品种,第四类：,(含第三类),放射性药品的使用管理,04,01,02,03,可以研制正电子类放射性药品新制剂,并向国家食品药品监督管理总局提出备案申请,持有第四类放射性药品使用许可证的医疗机构,报送相关资料,
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