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在全市药品监管工作会议上的交流发言
各位领导、同仁们：

大家好！今天，非常荣幸在全市药品监管会议上作为代表发言。下面我就医疗器械监管与企业服务两个方面，结合近期政策动态及工作实际，与大家分享一些思考和实践。希望通过此次交流，我们能够共同探讨如何进一步优化监管环境，提升服务水平，为生命健康产业的创新发展贡献力量。
一、强化监管效能，保障产品安全有效
（一）紧跟国家政策步伐，深化药品医疗器械监管改革，促进医药产业高质量发展。近年来，国家药监局在医药产业领域推出了一系列改革举措，这些改革不仅体现了国家对创新医疗器械的高度重视，也为企业提供了更为广阔的发展空间。作为监管部门，我们积极参与并推动相关改革举措在XX落地实施。一是提供前置指导服务。‌XX市场监管局配合省药监局，不断优化医疗器械审评审批流程，缩短审评时限。针对有需求的企业，我们做好服务对接，提供政策讲解，加速企业快速通过评审，缩减企业时间成本。二是加强审评能力建设。一方面，加强与省药监局、XX核查分部和市局的对接交流，积极争取技术支持和指导；另一方面，依托“生物医药集中监管和公共服务平台”，整合各方资源，探索跨区域、跨机构数据共享，为审评审批提供更为便捷、高效的信息支持。
（二）完善监管体系，确保产品质量安全。医疗器械的质量安全直接关系到人民群众的生命健康。我们始终将产品质量安全放在首位，不断完善监管体系，加大监管力度。一是强化日常监管‌。通过实施定期检查、飞行检查等方式，加强对医疗器械生产、经营、使用等环节的日常监管。同时，建立健全不良事件监测和报告制度，及时发现并处理潜在的安全隐患。二是推进风险分级管理。‌根据医疗器械的风险等级，实施风险分级管理。对高风险产品实施重点监管，加大检查频次和力度；对低风险产品则采取更为灵活、高效的监管方式。通过风险分级管理，提高了监管的针对性和效率。三是加强跨部门协作。‌医疗器械监管涉及多个部门、多个环节。因此，我们加强与卫生、医保等相关部门的协作配合，开展联合检查，形成监管合力。四是‌筑牢责任体系。根据国家药品监管总局、省药监局和市局工作要求，我们在全市率先推动医疗器械批发企业落实质量安全主体责任。通过组织企业参与试点、开展企业调研等，编写了《x医疗器械批发企业落实质量安全主体责任工作指导手册》，明确了关键岗位、关键职责、关键环节工作程序和分类分层培训的要求，近x家医疗器械批发企业已推广落实。五是排查风险隐患。我局通过聘请第三方机构，聘用一些老专家、老检查员对企业开展经营环节风险评估，排查风险问题，提供整改意见并对企业整改情况进行回头看。近3年来，我们共对辖区内x家器械经营企业开展了风险隐患评估和指导工作，问题发现率逐年降低，企业经营规范性有了很大提升。六是开展风险交流。在市局下达的分类分级以及各专项监管任务的基础上，XX关注重点领域风险隐患，通过组织卫健部门、属地平台、医疗机构、医学检验实验室等部门，召开医疗器械风险会商工作会议，分析行业风险，研究解决措施，及时消除风险隐患。
二、优化营商环境，助力医药企业创新发展
（一）深化企业需求响应机制，精准对接企业诉求。为更好地服务医疗器械企业，我们深化企业需求响应机制，精准对接企业诉求。一是建立“产业平台＋监管部门”联合调研机制，广泛征集企业需求，全面了解企业在研发、生产、销售等方面遇到的问题和困难。针对新入驻生产企业，我们提供政策解读，对上协调产品注册审批等申报流程，对下协调属地平台和街道对接企业落户，提供场地和服务，逐一制定解决方案，推动问题闭环解决。二是加强政策宣贯和培训‌。针对企业对政策了解不足、理解不深等问题，我们加强政策宣贯和培训力度。通过组织政策解读座谈会、在线听课等方式，向企业详细介绍国家、省级层面的药品监管改革政策以及XX的相关政策措施。同时，我们邀请国家药监局、省药监局专家、行业协会等为企业进行专题培训，帮助企业更好地理解和掌握政策要求。
（二）打造高效协同监管平台，提升服务效能。为进一步提升服务效能，我们打造高效协同监管平台。通过整合各方资源、优化流程设计等方式，实现监管服务的便捷化、高效化。一是优化审评审批服务‌。依托“嘻嘻嘻公共服务平台”，我们实现了审评审批服务的线上化、智能化。企业可以通过平台提交申报资料、查询审评进度等，大大提高了审批效率。我们还加强与省药监局审评中心、核查中心的对接交流，对试点企业申请实行“即报即审”，指定专人全程跟踪，确保企业能够尽快获得审批结果。二是推进跨区域协作‌。针对医疗器械监管中存在的跨区域协作难题，我们积极探索跨区域协作机制。在审评审批方面，我们探索与上海、苏州等地建立检查结果互认、风险信息共享的监管协作网络；在产品挂网服务方面，我们加强与省医保局等部门的协作配合，实现新上市药品的快速挂网。通过跨区域协作，我们追求打破了地域限制，提高监管服务的整体水平。
（三）支持企业国际化发展，拓展国际市场。随着全球化的不断深入，医疗器械企业的国际化发展已成为必然趋势。因此，我们积极支持企业国际化发展，拓展国际市场。针对医疗器械研发和生产中所需的特殊生物材料进出口通关难题，我们积极协调海关、商务等部门优化通关流程，通过实行“生物医药跨境研发用品白名单”和“出入境特殊物品联合监管”等试点政策，我们简化了通关手续、缩短了通关时间，为企业提供了更为便捷、高效的进出口服务。
三、展望未来，共筑生命健康产业新格局
展望未来，我们将继续围绕医疗器械监管和企业服务两个方面开展工作。一方面，我们将继续深化药品医疗器械监管改革、完善监管体系、加强跨部门协作等措施，确保医疗器械产品的质量安全；另一方面，我们将继续深化企业需求响应机制、打造高效协同监管平台、支持企业国际化发展等措施，为企业提供更为优质、便捷的服务。
同时，我们也希望与各位同仁一道共同探讨如何进一步优化监管环境、提升服务水平等问题。通过加强交流与合作、共享资源与经验等方式，共同推动生命健康产业的创新发展。
谢谢大家！

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