医疗器械行业标准信息表.docx

医疗器械行业标准信息表
序 号
标准编号
标准名称
制修 订
替代标准
适用范围
实施日期
1
YY 0719.2-2022
眼科光学接触镜 护理产品第2部 分：基本要求
修订
YY 0719.2-29
本文件规定了接触镜护理产品的安全和性能要 求。
2025年11月1日
2
YY 0290.8-2022
眼科光学人工晶 状体第8部分： 基本要求
修订
YY 0290.8-28
本文件规定了用于外科:
型人工晶状体的基本要; 植入物和
手术植入人眼前节所有类 求。本文件不适用于角膜 1移植物。
2025年11月1日
3
YY 0650-2022
射频消融治疗设备 通用技术要求
修订
YY 0650-28
YY 0897-2013
本文件规定了射频消融治疗设备的术语和定义、 要求、试验方法。本文件适用于射频消融治疗设 备及其附件。本文件不适用于进行非创伤性浅表 治疗的射频治疗设备。
2025年11月1日
4
YY 1289-2022
激光治疗设备眼 科激光光凝仪
修订
YY 1289-2016
本文件规定了眼科激光光凝仪的术语和定义、产 品组成、要求、试验方法等内容。本文件适用于 临床上进行眼底激光光凝治疗的设备。
2025年11月1日
5
YY/T 0633-2022
眼科仪器间接检 眼镜
修订
YY/T 0633-28
本文件规定了用于观察t 镜式、头戴式间接检服 法。本文件适用于手持: 检眼镜。本文件不适用- 和附件。本文件不适用- 不适用于主要用于图像寸 镜，如采用扫描激
眼底间接像的手持式、眼 镜的最低要求和试验方 式、眼镜式、头戴式间接 于间接检眼镜用的聚光镜 于台面固定式的仪器，也 甫捉和成图像处理的检眼 〔光技术的检眼镜。
2023年10月1日
6
YY/T 0698.2-2022
最终灭菌医疗器械 包装材料第2部 分：灭菌包裹材料 要求和试验方法
修订
YY/T 0698.2
29
本文件规定了预期在使用前保持最终灭菌医疗器 械无菌的预成形屏障系统和包装系统的材料的要 求和试验方法。本文件适用于预期为一次性使用 的平纸包裹材料、皱纹纸包裹材料、非织造布包 裹材料和预期为重复性使用的纺织包裹材料的性 能测定。
2023年10月1日

序 号
标准编号
标准名称
制修 订
替代标准
适用范围
实施日期
7
YY/T 0719.10
2022
眼科光学接触镜 护理产品第10部 分：保湿润滑剂测 定方法
制定
/
本文件规定了接触镜护理产品中保湿润滑剂（羟 丙基甲基纤维素和聚乙烯吡咯烷酮）含量的测定 方法。本文件适用于含保湿润滑剂（羟丙基甲基 纤维素和/或聚乙烯吡咯烷酮）的接触镜护理产 品。
2023年10月1日
8
YY/T 0952-2022
医用控温仪
修订
YY/T 0952-2015
本文件规定了医用控温仪的组成、要求，并寸 了相应的试验方法。本文件适用于在医疗机彳 床使用环境下，通过毯、垫等部件与人体进彳 交换，对人体进行体外物理升温和/或降温， 辅助调节体温目的的设备。
苗述 构临 '亍热 达到
2023年10月1日
9
YY/T 0989.5-2022
手术植入物有源 植入式医疗器械 第5部分：循环支 持器械
制定
/
本文件规定了有源植入式循环支持器械的型式试 验、动物实验研究及临床评价的基本要求。
本文件适用于心室辅助装置包括左心辅助、右心 辅助，全人工心脏，双心室辅助装置，经皮辅助 装置，儿科辅助装置等有源植入式循环支持器 械。本文件同样适用于有源植入式循环支持器械 的部分非植入部件和附件。本文件不适用于生产 过程中的常规检验。
2023年10月1日
10
YY/T 1043.1-2022
牙科学非移动的 牙科治疗机和牙科 病人椅第1部 分：通用要求
修订
YY/T 58-
2015、 YY/T 1043.1-2016
本文件规定了非移动的牙科治疗机、牙科病人椅 以及两者的组合的要求和测试方法，不论它们是 否是电动的。本文件还规定了使用说明书、技术 说明书、标记和包装的要求。本文件不适用于医 师椅、可携带的牙科设备和腔灯。
2024年4月1日
11
YY/T 1293.2-2022
接触性创面敷料 第2部分：聚氨酯 泡沫敷料
修订
YY/T 1293.2
2016
本文件规定了聚氨酯泡沫敷料的要求和试验 法。本文件适用于无菌供应的液体吸收层为2 酯泡沫的敷料。本文件不适用于含银等抑菌^ 含有活性成分或能释放活性物质/能量的物质 /动物源性材料、组织工程材料、可降解材料 聚氨酯泡沫敷料和负压引流用聚氨酯泡沫敷 （海绵）。
:方 聚氨 剂、 、人
等的 〔料
2023年10月1日

序 号
标准编号
标准名称
制修 订
替代标准
适用范围
实施日期
12
YY/T 14642022
医疗保健产品灭菌 低温蒸汽甲醛医 疗器械灭菌过程的 开发、确认和常规 控制要求
修订
YY/T 1464-2016
本文件规定了医疗器械低温蒸汽甲醛灭菌过程的 开发、确认和常规控制的要求。本文件适用于在 负压条件下使用混合低温蒸汽甲醛作为灭菌因子 的灭菌过程。本文件不适用于对海绵状脑病（如羊 痒症、牛海绵状脑病和克雅症）病原体灭活过程的 开发、确认和常规控制的要求。
2023年10月1日
13
YY/T 1844-2022
麻醉和呼吸设备 导气管和相关设备 的通用要求
制定
/
本文件规定了导气管和相关设备的通用要求。本 文件适用于特定标准引用了本文件的那些设备。
2023年10月1日
14
YY/T 1855-2022
组合式陶瓷股骨头 疲劳性能试验方法
制定
/
本文件规定了组合式陶瓷股骨头轴向疲劳性能试 验和偏轴疲劳性能试验方法。本文件适用于组合 式陶瓷股骨头结构（例如：股骨头/股骨颈的锥形 连接）疲劳性能的测定。
2023年10月1日
15
YY/T 1857-2022
牙科学挖匙和骨 刮匙
制定
/
本文件规定了 腔手术过程中使用的挖匙和骨刮 匙的分类、要求和测试方法及标记信息。本文件 适用于腔手术过程中使用的挖匙和骨刮匙。
2023年10月1日
16
YY/T 1859-2022
动物源性心血管植 入物抗钙化评价 大鼠皮下植入试验
制定
/
本文件规定了大鼠皮下植入评价动物源性心血管 植入物抗钙化性能的试验方法。本文件适用于动 物源性心血管植入物的大鼠体内抗钙化性能评价 试验。
2023年10月1日
17
YY/T 1865-2022
BRCA基因突变检 测试剂盒及数据库 通用技术要求（高 通量测序法）
制定
/
本文件规定了 BRCA基因突变检测试剂盒及数据 库的试剂盒要求、数据库的数据构成、数据库的 数据规范、数据库的数据管理和解读标准。本文 件适用于BRCA基因胚系突变检测试剂盒、
BRCA基因突变检测数据库和BRCA基因突变解 读的质量控制。本文件不适用于BRCA基因体细 胞突变检测以及双脱氧法（Sanger）对BRCA基 因突变进行检测。
2023年10月1日

序 号
标准编号
标准名称
制修 订
替代标准
适用范围
实施日期
18
YY/T 1877-2022
体外循环器械中双 酚基丙烷（BPA）
残留量测定方法
制定
/
本文件规定了以双酚基丙烷（BPA）为原料生产 的材料所制造的体外循环器械中BPA残留量测定 方法。本文件适用于以BPA为原料生产的材料所 制造的体外循环器械。
2023年10月1日
19
YY/T 1880-2022
血清淀粉样蛋白A 测定试剂盒
制定
/
本文件规定了血清淀粉样蛋白A测定试剂盒的通 用技术要求，包括要求、试验方法、标签和使用 说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于以抗 原-抗体免疫反应为基本原理的定量测定人源样本 中的血清淀粉样蛋白A的试剂盒，包括免疫比浊 法、免疫层析法和化学发光免疫分析法试剂盒。 本文件不适用于胶体金免疫层析法定量试剂盒。
2023年10月1日
20
YY/T 1064-2022
牙科学牙科种植 手术用钻头通用要 求
修订
YY/T 91064
1999
本文件规定了牙科种植手术用钻头的要求、试验 方法、标识及包装。本文件适用于牙科种植手术 用钻头。
2024年4月1日