质量管理奖罚制度.docx

第一章总则
为了加强质量管理，强化员工质量意识，惩处忽视质量的责任人， 作为GMP文件SMP—QA—5-01《生产过程质量处罚管理规程》的补充 细则，特制定本质量管理处罚制度，本制度力求规范，按照GMP条款 进行生产，保障产品质量为主.
对触犯本制度的行为初次头警告（情节严重者直接处罚），以教 育提高质量意识为主；再犯者按照条例进行罚款；对罚而不改者加倍 罚款；屡犯者视情节轻重上报公司领导处理.对公司潜在的质量隐患， 发现并提出及时解决的可给予一定奖励。其款项由公司QA监督执行， 发现问题执行“偏差处理”，分发相关部门部长,同时交公司人事部按 本条例管理.
本奖罚制度制定依据《药品管理法》、《药品GMP认证检查评定标 准》及本公司品种的工艺规程。本条例在实施过程中进行补充和完善。 《头孢车间管理奖罚制度》由车间继续沿用。
第二章质量管理
1、药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量 管理和检验，应受企业负责人直接领导，并能独立履行其职责。
2、质量管理部门应制定和修订物料、中间产品和产品的内控标 准和检验操作规程，应制定取样和留样制度.违者罚款20元/次。
3、质量管理部门应制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准 品（或对照品）、滴定液、培养基等管理办法.违者罚款20元/次.
4、质量管理部门应有物料和中间产品使用、成品放行的决定权。 药品放行前应由质量管理部门对有关记录进行审核。审核内容应包括: 配料、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中 间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。符合要求并有审 核人员签字方可放行。违者罚款20元/次。
5、质量管理部门应审核不合格品处理程序.违者罚款20元/次.
6、质量管理部门应对物料、中间产品和成品进行取样、检验、 留样，并按试验原始数据如实出具检验报告。违者罚款20元/次。
7、质量管理部门应按规定监测洁净室的尘埃粒子数和微生物数。 违者罚款20元/次。
8、质量管理部门应评价原料、中间产品及成品的质量稳定性， 为确定物料贮存期、药品有效期提供数据。违者罚款20元/次。
9、质量管理部门应同有关部门对主要物料供应商质量体系进行 评估，并履行质量否决权。当变更供应商时，质量管理部门应履行审 查批准变更程序。违者罚款20元/次。
第三章生产质量管理
1、班组长应负责操作间环境清洁、卫生、整齐；温度控制在18 —26度，相对湿度控制在45%—65%，在生产过程控制中经质监（检） 员检查不符合工艺要求及法规标准时，在生产工序上的由班组长负责 挂上不合格状态标识，在中间站物料由中间站长负责挂上状态标识， 生产管理人员及部门相关责任人应立即监督整改，直到达到要求，中 间站物料流转均在质监员的控制下，违反操作者罚款10元/次。
2、班组长应负责班组内的质量情况,对发现的问题及时报告质量 管理员，采取措施。到质量管理员发现未采取任何措施，而导致本应 得到解决的质量问题继续发生时，违者罚款20元/次.
3、生产区不得存非生产物品和个人杂物；生产中的废弃物应及 时处理；违者罚款10元/次。
4、不同空气洁净度等级的洁净室之间的人员和物料进入，应有 防止交叉污染的措施.如人员进出洁净区要穿戴整齐工衣、工鞋，随手 关门；物料通过传递窗时两边门不能同时打开;地漏液封盖及水池盖清 洁使用完后要及时盖上等，违者罚款20元/次。
5、设备操作和生产过程中，按原设定工艺流程和各种参数操作， 不得随意更改，如需更改时应按规定程序相关领导签字同意执行，否则 首次发现直接罚款1元/次.
6、每一生产操作间或生产设备、容器应有所生产的产品或物料 的名称、批号、数量等明确状态标志。违者罚款10元/次。
7、每批产品应按产量和数量对各道工序的物料平衡进行检查， 如有显著差异，应查明原因，在得出合理解释、确认无潜在质量事故后， 方可按正常产品处理.违者罚款10元/次.
8、批生产记录应及时填写，字迹清晰、内容真实、数据完整， 称量时一人称量一人复核，操作人及复核人及时签名；批记录不得任 意涂改，更改时，应在更改处签名，原数据仍可辨认；并按批号归档; 违者各罚款10元/次.批生产记录生产完不能及时交质量部进行物料 平衡核算，发放成品放行单。罚生产管理部50元/次。
9、每批药品的每一生产阶段完成后应由生产操作人清场，填写 清场记录，清场负责人和检查人签名。每批生产前应确认无上次生产遗 留物，并将相关记录纳入批生产记录中，清场检查中如反复出现的问 题，违者罚款生产管理部20元/次。
10、不同品种、规格的生产操作不得在同一操作间同时进行.违 者罚款20元/次.
11、药品生产过程中，不合格的中间产品（装量差异抽查时超出 内控标准:按药典的检查方法每架抽取二次，出现一次超内控，即判定 为不合格，按规定不再复查以及漏气、切批号、空包等），应明确标示 并不得流入下道工序；因特殊原因需处理使用时，应按规定的“生产 过程异常偏差处理程序”处理并有记录。违者罚款20元/次.
12、药品零头包装应只限两个批号为一个合箱，包装箱外应标明 合箱药品的批号。违者罚款20元/次.
13、标签（说明书、外包材、防伪标签）应计数发放，由领用人 核对、签名。标签使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符。防 伪标签数不得随意更改,如确需修改时，应有班组长复核签名。印有批 号的残损标签或剩余标签应由专人负责计数销毁.发放、使用、销毁 应有记录.违者罚款20元/次。
14、外包装工序应按工艺规定的包装程序进行，如抽查出现包装 数量与规定不符，漏放标签、漏印印号等，罚款20元/次。
第三章物料质量管理
1、物料应从符合规定的供应商购进并相对固定，变更供应商应
按规定申报，供应商应经评估确定，对供应商评估情况、供应商资料 证明文件、质量管理体系情况、购买合同、产品报告书（进物料还 需具备岸报告书）等资料应齐全、并归档。违者罚款20元/次。
2、物料应按品种、规格、批号分别存放，应有能准确反映物料 数量变化及相关记录。违者罚款20元/次.
3、对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成 品应按规定条件贮存。违者罚款20元/次。
4、易燃、易爆和其它危险品的验收、贮存、保管应严格执行国 家有关规定。违者罚款20元/次。
5、物料应按规定的使用期限贮存、使用贮存期内如有特殊情况 应及时复验.违者罚款20元/次.
6、标签、说明书应按品种规格专柜或专库存放，应凭批包装 指令发放。违者罚款20元/次。
第三章设备质量管理
1、生产设备应有明显的状态标志，生产设备应定期维修、保养。 设备安装、保养的操作不得影响产品的质量。违者罚款20元/次.
2、生产、检验设备应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。 违者罚款20元/次。
3、纯化水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染. 违者罚款20元/次。
4、用生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和 精密度应符合生产和检验要求，应有明显的合格标志，应定期校验. 违者罚款20元/次.
5、生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应制定 相应管理制度，应设专人专柜保管。违者罚款20元/次.