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1、颁发部门：质量部 分发X围：质量保证部、质量控制部、生产技术部、设备工程部。 部门 签名 日期 起草人 质量部 审核人 质量控制部 审核人 质量保证部 批准人 质量部 目的 建立预防和纠正措施管理文件，贯彻质量管理“预防为主 的理念，及时发现潜在风险并采取预防性行动，减轻已发生问题如召回等所产生的影响，降低产品缺陷率，并发生偏差时及时采取措施纠正，保证质量管理体系持续改良。 合用X围 合用于包括客户投诉、召回、生产、自检、外部审计、产品年度回顾等一切与产品质量相关的活动中，预先发现问题或者发生偏差后所采
2、取的措施。单不合用于能够即将采取方法解决发生问题的纠正措施。 职责 1相关人员负责审核文件。 2质量受权人负责批准文件。 3文件使用部门负责新文件的培训。 内容 1定义 1.1纠正措施和预防措施是指对存在的或者潜在的不合格原因发展调查分析，采取措施以防止问题再发生或者防止发生的全部活动，简称CAPA 。 1.2纠正行动是消除已发现的不符合和其他不期望浮现的现象的根源所采取的行动，防止重复浮现。 1.3预防行动是消除潜在的不符合和其他不期望现象的根源所采取的行动，防止发生。 1.4纠正和预防不仅是就事论事的对不合格的处理，而要从根本上消除产生不合格的原因，因此纠正和预防措施可
3、能涉及影响产品质量和质量体系的各方面活动。 2纠正措施和预防措施的目的 2.1对引起CAPA行为的质量数据发展分析确定已有和潜在的质量问题，必要时，采用适当的统计学方法； 2.2使偏差、不符合的行为、缺陷或者其它不期望的情况浮现几率降低，或者永久纠正； 2. 3防止已识别的潜在风险再次发生； 2.4减少由于问题和严重事件引起的召回事件； 2.5满足法规要求； 2.6减少审计过程中的缺陷项； 2.7提高一次合格率； 2.8使生产过程更严格、持续性更好，提高客户满意度； 2.9对于不可能消除根本原因的缺陷降低风险； 2. 10增进对产品和工艺的理解，改良产品和工艺 2.11
4、调查与产品、工艺和质量保证体系有关的原因； 3纠正措施和预防措施合用的X围 客户投诉、召回、不符合事件的报告、质量事故、偏差、OOS缺陷、内部/外部审计缺陷、自检、 年度回顾、管理回顾、风险评估、工艺性能、质量监测趋势等与产品生命周期内的质量问题。 4CAPA工作流程 流程 操作 工作内容 负责人 1问题识别 启动CAPA程 序 1对来源〔客户投诉、召回、不符合事件的报告、质量事故、偏差、OOS缺陷、内部缺陷、自检、年度回顾、管理回顾、风险评估、工艺性能、质量监测趋势等〕的数据信息发展分析，确认已存在和潜在的质量问题。 2启动CAPA程序，填写“CAPA实施申请表，答
5、复以下n W问题：2.1应该发生了什么？ 2.2实际发生了什么？ 2.3怎样发生的？ 2.4何时发生的，何地发生的？ 2.5何时发现的、怎样发现的？ 2.6即将采取了哪些措施？ 2.7初步评估潜在影响和/或者风险。 3源于外部审计的CAPA ,填写“CAPA实施申请表，启动CAPA。 普通由问题的发现者启动 流程 操作 . 工作内容 负责人 2评估 评估风险 1发展风险评估，确认问题的严重程度及是否需要采取整改措施。包括： 1.1问题所造成的潜在影响评估：确认并记录影响到的所有方面，包括本钱、安全、可靠性和客户满意度等。 1.2对企业和顾客影响的风险评估
6、对影响程度的评估，确认问题的严重程度。 1.3即将采取的措施：通过潜在影响和风险评估，在CAPA制定前，有必要采取的即将纠正措施 质量管理部，必要时组织相关部门共同评估 3调查 确定调查人员 1 CAPA的深度和形式应与风险评估的级别相适应的。根据风险级别确定CAPA跟踪协调人员，负责协调成立与问题相关部门组成的调查分析小组，确定调查分析小组组长。 CAPA 跟踪协调人员 调查 2由调查分析小组组长组织制定完整的根本原因分析调查程序。 3确认调查目的，方法，人员职责和所需的数据资源。 4调查问题产生的原因，采集涉及问题相关所有方面的数据 调查分 析小组 4分析
7、 根本原因分析 1调查小组对采集的数据资料发展原因分析，找出最有可能的原因。 2信息资料分析 2.1分析信息资料并确定 是否已详细说明所报告问题的影响因素和X围； 问题是否与类似的问题有关联或者正成为某趋势中的一局部； 是否需要额外的信息资料； 可能的根本原因； 可能的纠正措施和预防措施。 2.2初步根本原因分析 2.2. 1评估相应的事实 人、机、料、法、环、测等方面的变化； 分析人、机、料、法、环、测等变化之间的关联性。 2. 3经过分析没有确定的根本原因或者所有可能的原因都已经被排除，那末需进一步的分析和评估。 2.4分析过程中应确保资料信息彻底支持所得出的结
8、论，并对分析过程中的所有活动和结论予以记录。 3根本原因判断 3.1通过调查小组的分析确定根本原因； 3. 2确定可能的原因：从列出的有关事实、关联中排除与资料信息不符的原因，确定所有可能的根本原因； 3. 3挑选根本原因：根据人、机、料、法、环、测等关联变化、相应的资料数据，在所有可能的根本原因中，挑选与资料最相符的根本原因。 调查分 析小组 流程 操作 . 工作内容 负责人 3.4核实根本原因：核实最有可能的根本原因和支持结论的资料，剔除所有与资料信息不符的可能原因。 3.5即使没有确定的根本原因，也应记录原因分析过程中所有活动和得出的结论。 3.6
9、所实用于根本原因分析的支持文件必须作为问题定性和根本原因分析依据调查报告文件所附的一局部，应在“CAPA实施记录表中列出清单交至质量部CAPA跟踪协调人。 4由调查分析小组组长将上述调查分析的内容填入“CAPA实施记录表。 5制定方案 确定执行负责 1风险级别较低的CAPA，由质量部管理确定的CAPA跟踪协调人负责确定CAPA措施执行负责人。 CAPA 跟踪协调人员 2风险级别较高的CAPA，由质量受权人确认CAPA整改小组的组成部门、CAPA整改小组的CAPA措施执行负责人 制定CAPA方案 3 CAPA措施执行负责人针对根本原因制定全面的、适当的CAPA方案。 4确定
10、措施方案 4.1建立所有可能的解决方案：可以消除根本原因的长期解决方案，对不能消除根本原因的，列出可以降低风险的解决方案。 4.2针对确认的根本原因，审核每一CAPA的恰当性。 4. 3制定方案包含整改责任部门、措施行动、方案完成时间、完成时限；普通缺陷工程一个月内完成，严重缺陷工程三个月完成，必要时注明原因。 CAPA 执行负责人 批准方案 4.4 CAPA方案经质量受权人批准后执行。 质量受 权人 6执行方案 执行方案 1根据批准的方案，CAPA执行负责人和相关部门负责人共同确定方案的具体执行。在正式执行CAPA方案前与相关人员做好沟通工作。 2 CAPA方案的变更
11、延迟，CAPA执行负责人应填写“CAPA＞改申请表，报质量管理部，并得到质量受权人批准。 2.1 CAPA有任何改变，如截止日期、执行负责人、整改措施的变化，CAPA执行负责人都需以书面形式提出整改措施变更申请；申请报告中详细阐述发展情况、影响，CAPA改变原因，修改内容预方案。 CAPA 执行负责人相关部门负责人 2.2整改措施变更申请经批准后，CAPA跟踪协调人元记录变更内容，包括修改后的完成日期。 CAPA 跟踪协调人员 3 CAPA执行负责人将CAPA方案的执行情况填写在“CAPA实施记录表中。 4所有CAPA方案制定和执行过程中相关的支持文件和证据材料应交CAPA跟踪协
12、调人员 CAPA 执行负责人 流程 操作 • 工作内容 负责人 7 CAPA 跟踪 跟踪CAPA方 案完成情况 1 CAPA方案的跟踪 CAPA跟踪协调人员与相关执行负责人定期沟通措施执行的发展情况。 2跟踪结果形成文件，报告预防问题再次发生的直接负责人，并每年报告质量受权人。 CAPA 跟踪协调人员 3必要时，由质量受权人将CAPA跟踪结果文件上报药品监管部门。 质量受 权人 8 CAPA 关闭 确认和评估 CAPA结果 1 CAPA执行负责人确认批准的整改措施已经全部完成，并评估和确认CAPA的合理性、有效性和充分性后，CAPA完成。
13、 CAPA 执行负责人 批准CAPA关闭 2经质量受权人批准后，CAPA关闭「 质量受 权人 执行关闭 CAPA被批准关闭后，实施关闭。具体CAPA小组解散。 CAPA 跟踪协调员 5CAPA执行过程管理 CAPA 一经启动，不能随意更改，任何过程都予以记录。 CAPA执行过程中，会浮现方案、完成日期等与原方案不符合，在CAPA实施记录表的相应阶段的 内容处，写明未完成原因，及发展状态，同时在备注处注明应对措施，如修改方案，需填写CAPA方案修改申请表。 6CAPA文件管理 CAPA过程中相关的支持文件和证据材料均应列明清单，并按清单顺序整理交至QA存档保管。
14、 变更记载及原因 版本号 生效日期 变更原因、依据及详细内容 年5月01日 实施年版GMP ，新建。 附件 1 CAPA实施申请表 2 CAPA实施记录表 3 CAPA方案修改申请表 CAPA实施申请表 申请 时间 年月日 客户投诉召回不符合事件的报告 质量事故偏差 申请 DOS缺陷内部外部审计缺陷自检年度回顾 原因 管理回顾风险评估 工艺性能质量监测趋势其他 详细 原因 描述 应急 措施 申请人 意见： 申请 部门 意见 签名：日期： 意见： 质量 保证
15、意见 签名：日期： 意见： 质量部 意见 签名：日期： CAPA实施记录表 工程 日期 内容 负责人 备注 识别 1应该发生了 2实际发生了 3怎样发生的？ 4何时发生何地发生？ 5何时发现怎样发现？ 6即将采取了哪些措施？ 7初步评估潜在影响和/或者风险。继续发展停顿发展 评估 1.1问题所造成的潜在影响评估 1.2对企业和顾客影响的风险评估 1.3即将采取的措施〔详见附表相应内容〕 调查 组长，组员 调查程序〔详见附表详细说明〕 目的 调查方法 职责 所需的数据资源
16、 分析 对采集的数据资料发展原因分析： 信息资料分析：〔具体数据资料、信息资料详见附表〕 制定 方案 执行 方案 CAPA 跟踪 8 CAPA 关闭 CAPA方案修改申请表 工程 问题描述 措施描述 责任人 方案完成时间 整改方案变更内容 由整 措变或者请期改施更申延理 部门批准人/日期 /年月日 质量管理部批准人/日期 年月日
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