制药厂仓库QA基础知识考试卷(含答案)-仓库QA必会知识.doc

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仓库QA基础知识考试卷
日期：_________部门：_________姓名：_________得分：____ _____

一、填空题（*分）
1. 物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合 先进先出 和 近效期先出 的原则。
2. 不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的 标志 ，并在 隔离区 内妥善保存。
3. 仓库库管员凭“ 成品检验报告 ”、“ 成品审核放行单 ”允许当批成品放行
4. 物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经 质量管理部门 批准方可采购。
5. 一次接受数个批次的物料，应当按批 取样 、 检验 、 放行 。
6. 原辅料应当按照有效期或复检期贮存。贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行 复检 。
7、药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的 质量标准 。
8. 任何进入生产区的人员均应当按照规定 更衣 。
9. 取样间的消毒剂选用0.1％新洁尔灭 、 75％乙醇溶液 。
质量管理部门批准放行并在有效期或复检期内的原辅料方可使用。

二、单选题（*分）
1.印刷包装材料应当设置( C )妥善存放
A 密闭区域 B一般区域 C专门区域 D 显著区域
2.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经( C )批准，并有记录。
A 质量受权人 B 生产管理负责人 C质量管理负责人 D 企业负责人
3.可能引起污染的因素是什么？（ D ）
A　人员和设备 B　人员和环境
C　人员、设备和其它药品 D　人员、设备、环境和其它药品
4.过期或废弃的印刷包装材料应当予以( C )并记录。
A 保存 B 另外区域存放 C销毁 D 计数
5、物料和产品的运输应当能够满足其（ C ）的要求。
A 不抛洒 B 数量 C保证质量 D 时间
6、因质量原因退货和召回的药品，应当：（ A ）
A 销毁 B 返工 C 退还药品经销商 D 上交质量管理部门
7、现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（ C ）
A 可以发放
B 审核批生产记录无误后，即可发放
C 检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放
D 检验合格即可发放

三、多选题（*分）
1.生产指令单应包括什么内容?（　　ABCD ）
A　生产日期 B　生产批次 C　生产数量 D　所需原辅料或包材
2．什么能导致药品的污染？（　ABCDE ）
A　头发 B　润滑油 C　微生物 D　其它药品 E　清洗液
3.仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下述内容( ABCD )
A. 指定的物料名称和企业内部的物料代码；
B. 企业接收时设定的批号；
C. 物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样）
D. 有效期或复验期
4.每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明（ ABC ）。
A.物料名称 B.物料批号 C. 所用产品的名称和批号 D.贮存条件
5.同一产品同一批号不同渠道的退货应当（ D ）
A.分别记录 B.存放 C. 处理 D. .分别记录、存放、处理
6.物料每次接收均应当有记录，内容包括（ ABCDE ）
A 交货单和包装容器上所注物料的名称；
B 企业内部所用物料名称和（或）代码；
C 接收日期；
D 供应商和生产商（如不同）的名称；供应商和生产商（如不同）标识的批号；
E 接收总量和包装容器数量；接收后企业指定的批号或流水号；
有适有的标识，并至少标明哪些内容（ ABCD ）

C.物料质量状态（如代验、合格、不合格、已取样）

8. 物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（ BD ）的原则。
A．合格先出 B．先进先出 C．急用先出 D．近效期先出

四、判断题（*分）
1.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经总经理批准，并有记录。………………………………………………………………………（ ╳ ）
2.原料药的原料是指用于原料药生产的除包装以外的其他物料。……（ √ ）
3.化学药品制剂的原料是原材料。………………………………………（ ╳ ）
4.生物制品的原料是指原材料。…………………………………………（ √ ）
5、质量、品名、规格、等级或包装等不符合规定。仓库有权拒绝收货。 （ √ ）
6. 外来人员未经许可不得进入仓库，经公司批准进入者即可随时进入仓库。 …………………………………………………………………………（ ╳ ）

五、问答题（*分）
1.物料放行前应满足什么条件？
答：（1）有厂方报告、请验单；
（2）质管部QA已参照取样标准取样；
（3）在检验记录中有操作人员、复核人签名；
（4）物料编号、名称、批号、数量、规格、级别正确无误；
（5）执行批准的质量标准与检验操作规程；
（6）各检验报告与检验记录相符；
（7）检验结果符合本公司的质量标准。
2.仓库取样间的卫生清洁要求以及方法？
答：（1）每个品种取样结束后应清洁，将所被取样的物料按物料进出程序退回仓库，用水擦洗室内所有部位，包括地面、工作台、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚等。必要时用清洁剂擦去污迹，然后擦去清洁剂残留物。
（2）每个周末结束应清洁
（3）消毒周期：每月末消毒一次，消毒剂：0.1％新洁尔灭、75％乙醇溶液。
（4）每次取样清洁后，将抹布用0.1％新洁尔灭或75％乙醇溶液浸湿后，擦试门、墙壁、风口及工作台的表面，确保所有表面均被擦拭；再用相应的消毒剂喷洒地面一遍。0.1％新洁尔灭与75％乙醇溶液更替使用，每月更换一次。