药品检验所实验室质量管理规范.docx

关于印发《药品检查所实验室质量管理规范（试行）》的告知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，解放军总后卫生部，武警总部卫生部：
为实现药品检查所实验室的标准化、规范化和管理科学化，保证药品检查数据及检查结论的准确、公正，我局组织制定了《药品检查所实验室质量管理规范（试行）》，经局务会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。
特此告知
国家药品监督管理局
九月十二日
药品检查所实验室质量管理规范试行）
第一章总则
第一条药品检查所是国家对药品质量实行监督检查的法定机构，按照《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国计量法》等有关法规的规定，为加强药品检查所实验室的标准化、规范化和科学化的管理，保证药品检查数据及检查结论的准确、公正，特制定本规范。
第二条本规范是对药品质量检查和标准审核及其有关工作全过程的实行和对实验条件的规定。
第三条本规范合用于省级以上药品检查所。
第二章人员
第四条药品检查所所长应具有药学（或相应）专业知识及组织领导能力，能有效地领导全所工作，对药品检查结果负全面责任。
第五条技术科室设科室主任。科室主任应具有相应专业理论水平和实践工作经验，能有效地组织、指导和开展本科室的业务工作，对药品监督检查中有关问题能作出对的判断和解决，并对检查结果负责。
第六条药品检查人员需通过专业技术培训和岗位考核，经所长核准后方可上岗操作。非专业技术人员无专业技术职称者不得从事药品检查的技术工作。
关于《人员规定》见（附件一）。
第七条药品检查所应制订技术人员培养和业务进修规划，通过多种渠道、多种形式实行对各级技术人员的培训和考核，注重对业务技术骨干和学科带头人的培养，严格控制行政和后勤人员比例。
第三章质量保证体系
第八条药品检查所应建立质量保证体系，所涉及的方面有：①检测过程质量保证（如收检程序，检查依据及标准操作规程的执行，记录和报告的书写、核对、审核，检查数据的解决，报告书的签发等）；②检测环境与仪器设备质量保证；③标准物质及实验动物、实验试剂的质量保证；④检查人员技术素质保证等。
质量保证体系中应有明确的分级责任制度，以保证药品检查全过程的工作质量，保证药品检查、新药审核、标准复核、科研结果等各项报告的准确可靠性。
第九条为检查、督促各项质量保证制度的执行，药品检查所应设立质量保证监督检查员（下称质保督查员）。
质保督查员应具有数年药检实验室工作经验，具有中级以上技术职称，由所长聘任，独立地进行工作，直接对所长负责。
第十条质保督查员应对收检、检查、实验记录、不合格药品或检查结果处在可疑情况的复验与解决、实验室设施和仪器设备、科研工作等进行督查。
第十一条质保督查工作应制订年度计划；定期或不定期检查有关部门各项质量保证制度的执行情况；写出检查记录，涉及日期、目的、内容、执行情况、建议和意见、检查者姓名等。发现重大问题及时报告。
在从事专项检查时，质保督查员中与该项目有关的人员应予回避。
第四章实验室设施
第十二条实验室条件应满足工作任务的规定，有完善的实验设施。实验室的环境应清洁、卫生、安静、无污染。实验室内的管线设立应整齐，要有安全管理措施和报警、应急及急救设施。用于放射性药品及菌毒种、疫苗检查的实验室，应有相适应的安全保护设施。
第十三条药品检查所建筑面积（涉及实验用房、辅助用房）应与其职能规定相适应。实验室应与办公室分开。
第十四条具有与检品规定相适应的专用或兼用的采样间。
第十五条具有符合留存样品规定的留样间。
第十六条对于易燃、剧毒和有腐蚀性的物质，应按规定存放、使用。
各类压力容器的存放、使用，应有安全隔离设施。
第十七条仪器放置的场合应符合规定，并便于仪器操作、清洁和维修，要有适当的防尘、防震、通风及专用的排气等设施；对温度或湿度变化敏感易影响检测结果的仪器，应备有恒温或除湿装置。仪器所用电源应保证电压恒定，有足够容量，并有良好的专用地线。
第十八条无菌检查、微生物限度检查与抗生素微生物检定的实验室，应严格分开。
无菌检查、微生物限度检查实验室分无菌操作间和缓冲间。无菌操作间应具有相应的空调净化设施和环境，采用局部百级措施时，其环境应符合万级洁净度规定。进入无菌操作间应有人净和物净的设施。无菌操作间应根据检查品种的需要，保持对邻室的相对正压或相对负压，并定期检测洁净度。无菌操作间内禁放杂物，并应制定地面、门窗、墙壁、设施等的定期清洁、灭菌规程。
抗生素微生物检定实验室分为半无菌操作间和缓冲间。半无菌操作间设有紫外线灯；操作台宜稳固，并保持水平。实验室内应光线明亮，并有控制温度、湿度的设备。实验室内应注意防止抗生素的交叉污染。
第十九条实验动物和动物实验设施应符合国家实验动物主管部门的有关规定。实验动物房的面积要满足工作的规定，各所可根据工作任务、使用动物品种、数量的不同而有所差异。
药品检定中使用的实验动物应具有质量合格证明，并的确达成合格证规定的质量标准。药品检定中使用的小鼠、大鼠等啮齿类动物应达成清洁级或无特定病原体（即SPF）级实验动物的标准。
动物实验设施及条件（含建筑设施、环境条件、饲料等）应与检定中使用的实验动物等级相一致，达成相应的国家标准，并符合药品检定工作的特殊规定。
各所应配备技术人员负责实验动物管理工作，从事实验动物工作的人员应具有相应的专业知识并进行定期培训。
不同种属或品系的动物应分舍饲养。同种但用于不同实验的动物，不宜在同室饲养;如同室饲养，至少应在空间上适当分隔，并作明显辨认标志。
实验动物设施必须具有洗刷消毒设备，定期对笼器进行消毒。
第五章仪器设备
第二十条仪器设备的种类、数量、各种参数，应能满足所承担的药品检查、复核、仲裁等的需要，有必要的备品、备件和附件。仪器的量程、精度与分辨率等能覆盖被测药品标准技术指标的规定。
第二十一条仪器应有专人管理，定期校验检定，对不合格、待修、待检的仪器，要有明显的状态标志，并应及时进行相应的解决。仪器使用人应经考核合格后方可操作仪器。
第二十二条凡精密仪器设备应建立管理档案，其内容涉及品名、型号、制造厂名、到货、验收及使用的日期、出厂合格证和检定合格证、操作维修说明书、使用情况、维修记录、附件情况等，进仪器设备的重要使用说明部分应附有中文译文。
第二十三条精密仪器的使用应有使用登记制度。
第六章标准品和对照品的管理
第二十四条中国药品生物制品检定所负责国家药品标准品、对照品的标定和管理。
第二十五条省级药品检查所应协助中国药品生物制品检定所负责辖区内新药标准品、对照品原料的提供。
第二十六条各级药检所应有专人负责标准品、对照品的管理。
第五章标准操作规程
第二十七条为提高检查工作质量，保证检查数据的可靠性，应制订各项检查的标准操作规程（SOP）。SOP应写明操作程序，其内容应明确、具体。
SOP的制定和修订，应按规定的程序进行，经所长批准后实行 制定内容及修订因素，应保存原始制定和修订记录并存档。
第二十八条SOP应存放于各有关实验场合。
第二十九条需制定SOP的项目有：
（一）仪器与设备的使用
（二）通用的药品检查技术与方法
（三）专用的药品检查技术与方法
（四）动物及动物室的管理
（五）试剂及试药溶液的配制与管理
（六）其它
第八章实验室管理制度
第三十条为保证实验室工作的有序进行，药品检查所必须制订一系列的各项实验室管理制度，重要涉及下列内容：
（一）实验室工作制度。
（二）实验室安全制度。
（三）检品的收检、检查、留样制度（见附件二）。
（四）新药、仿制药品药学审核制度。
（五）科研工作管理制度。
（六）中药标本管理与使用制度。
（七）菌、毒种及细胞系保管制度。
（八）药品标准物质管理制度。
（九）计量管理制度。
（十）精密仪器管理制度。
（十一）保密制度。
（十二）差错事故管理制度。
（十三）技术人员培训进修制度。
（十四）计算机管理制度。
各所还可根据本所情况，补充有关制度。
第九章检查记录与检查报告书
第三十一条检查记录是出具检查报告书的原始依据。为保证药品检查工作的科学性和规范化，检查原始记录必须用蓝黑墨水或碳素笔书写，做到记录原始、数据真实、笔迹清楚、资料完整。
第三十二条原始检查记录应按页编号，按规定归档保存，内容不得私自泄露。
第三十三条检查报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文献，应长期保存。药检人员应本着严厉负责、实事求是的态度认真书写检查卡、检查报告书底稿，做到数据完整、笔迹清楚、用语规范、结论明确。
检查报告书应按全国统一的规范格式书写打印。关于《检查记录与检查报告书的书写细则》见（附件三）。
第十章档案资料管理
第三十四条档案资料必须加强管理，药品检查所应设档案资料管理部门，实行集中统一管理。
第三十五条药品检查所应规定档案资料的归档范围，定期立卷、归档。
第三十六条药品检查所应根据《档案法》及有关规定建立档案资料管理制度，制定管理规范和分类方案；编制档案资料检索工具，便于对档案资料的运用；配置必要的设施，保证档案资料的安全。
第十一章附则
第三十七条地（市）级药品检查所质量管理规范，由各省级药品监督管理局参照本规范制定。
第三十八条本规范由国家药品监督管理局负责解释、修订。
第三十九条本规范自2023年1月1日起实行。