kshab益赛普治疗.pptx

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,#,中信国健,中信国健公司介绍,中信集团和上海兰生国健共同投资，专注于抗体药物的研发和产业化。,中国抗体类生物医药领域市场领导者，提供抗肿瘤、移植、自身免疫系统等疾病领域的靶向治疗药物。,中信国健介绍,-,产品系列,益赛普,YISAIPU,Etanarcept,欣美格,XINMEIGE,Oprelvekin,健尼哌,Xenopax,Daclizumab,赛普汀,Cipterbin,Trastuzumab,健妥昔,Retuxira,Rituximab,类宁,Radiansa,Abatacept,中信国健产品,2005,2011,2013,2017,益赛普,健尼哌：抗移植排斥反应人源化单抗,抗淋巴瘤单抗,抗肝癌单抗,抗白血病单抗,抗结直肠癌单抗,欣美格,抗乳腺癌,人源化单抗,抗,SLE,融合蛋白,中信国健公司介绍,全球一流水准的生产能力,2,条,750L,生产线,2,条,300L,中试制备线,2,条,3000L,规模生产线,3000L,配套纯化线,风湿领域最权威学术交流平台,网络平台：丁香分院,继续教育,全国,学术峰会,患者教育,科研基金,培训基地,国际交流,益赛普,（,etanercept,）,通用名：注射用重组人,II,型肿瘤坏死因子受体,-,抗体融合蛋白,依那西普（国外通用名）,结构：,II,型,TNF,受体,P75,的细胞外部分和人,IgG1,的,Fc,段形成的融合蛋白,100%,人源,TNF,受体,-,抗体融合蛋白,TNF,的主要作用机制,TNF,巨噬细胞,致炎性细胞因子,趋化因子,促进炎症反应,内皮细胞,黏附分子,血管内皮生长因子,(VEGF),肝细胞,急性相反应,滑膜细胞,金属蛋白酶合成,促进细胞浸润,促进血管再生,血清,CRP,增加,破骨细胞前体,RANKL,表达,骨侵蚀,RANKL:receptor for activation neuclear factor kappa B ligand,促进炎症反应,益赛普竞争性地结合,TNF,，阻断免疫细胞的信号传递，,从而抑制,TNF,活性，调节炎症反应过程。,益赛普作用机理,8,药理作用,肿瘤坏死因子（,TNF,）是类风湿性关节炎、银屑病、强直性脊柱炎等病理过程中的一个主要炎性介质,益赛普竞争性地与血中,TNF-,结合，阻断它和细胞表面,TNF,受体结合，降低其活性。,药代动力学,吸收速率常数,Ka,0.027 0.009 h,-1,消除速率常数,K,0.009400.0005 h,-1,吸收半衰期,T,1/2,Ka,24 3 h,消除半衰期,T,1/2,K,74 4 h,表管分布容积,VC/F,10.9 1.6 L,清除率,CL,102.8 10.4 ml/h,达峰时间,Tmax,53 6 h,峰浓度,Cmax,3055 185 ng/ml,益赛普,25mg/,次，每周,2,次，皮下注射,:,适应症,(,说明书）,中度及重度活动性,类风湿关节炎,活动性,强直性脊柱炎,18,岁及以上成人中度至重度斑块状,银屑病,中国人民解放军总医院,中山大学附属第三医院,上海交通大学附属仁济医院,黄烽,等,.,中华风湿病学杂志,.2008;12:314-320.,试验设计,6,试验结束,随机入组,12,10,8,4,2,0,周,益赛普（,25mg/,次，每周,2,次，皮下注射）,益赛普,安慰剂,双盲期,开放期,Total N=143,例,试验组,71,例,对照组,72,例,黄烽,等,.,中华风湿病学杂志,.2008;12:314-320.,益赛普,:,迅速改善,AS,临床症状,0,20,40,60,80,100,2,周,4,周,6,周,8,周,10,周,12,周,*,*,*,*,P0.01,益赛普组,0,20,40,60,80,100,2,周,4,周,6,周,8,周,10,周,12,周,2,周,4,周,6,周,8,周,10,周,12,周,双盲期,*,*,*,*,安慰剂组,开放期,开放期,ASAS20,达标率,黄烽,等,.,中华风湿病学杂志,.2008;12:314-320.,55%,19%,68%,28%,78%,75%,益赛普明显缩短,AS,中轴关节晨僵时间,0,5,10,15,20,25,30,35,40,p=0.004,p=0.0007,p=0.0005,0,5,10,15,20,25,30,35,40,2,4,6,8,10,12,周,安慰剂,益赛普,p=0.004,p=0.0007,p=0.0005,黄烽,等,.,中华风湿病学杂志,.2008;12:314-320.,益赛普,50mg/,周，,2,周迅速降低,CRP,CRP(mg/L),黄烽等，中华风湿病学杂志；,2008,，,12,（,5,），,314-320,p0.05,对照组与基线比,p0.05,试验组与基线比,双盲期,开放期,1.Rudwaleit M,et al.Ann Rheum Dis 2005;64:130510.,基线时,治疗,6,周后,依那西普显著改善,AS,脊柱炎症,成像技术：,T1/Gd-DTPA,依那西普显著改善,AS,骶髂关节炎症,1.Rudwaleit M,et al.Ann Rheum Dis 2005;64:130510.,包装和贮存,益赛普：,白色冻干粉针剂,2,8,C,避光冷藏，不可冷冻,推荐剂量,50mg/,周（,25mg/,次，每周,2,次，或者,50mg/,次，每周,1,次）,皮下注射，,1ml,注射用水溶解，溶解后溶液为无色或微带黄色的澄清、透明液体,溶解后密闭环境可于,2,8,冷藏,72,小时,19,注射部位,大腿、腹部（肚脐周围）、上臂是经常注射用部位,注射点要经常变换，新注射点要和前次注射点相距至少,2.5cm,不要在有感染的局部注射,Dermatol Nurs 15(2):107-119,2003.,20,包 装外观,12.5mg/,支,25mg/,支,有效期：,3,年,总结,益赛普,-,全人肿瘤坏死因子拮抗剂,特异性拮抗,TNF,，全新靶向治疗,起效迅速，显著改善关节肿痛、晨僵，提高生活质量,长期应用疗效稳定，安全性良好,谢谢！,互动答题,下面进入短信互动环节，请将您认为正确的答案发送至指定号码,组织医生按照提示编辑短信，发送：,Y+,会议代码,+,答案，姓名，医院,至,15901668005,进行答题（,如：,Y001ABC,，张小明，人民医院,）,问题,1,中信国健的产品益赛普的上市时间是,A 2005,年,B 2008,年,C 2011,年,互动答题,下面进入短信互动环节，请将您认为正确的答案发送至指定号码,组织医生按照提示编辑短信，发送：,Y+,会议代码,+,答案，姓名，医院,至,15901668005,进行答题（,如：,Y001ABC,，张小明，人民医院,）,问题,2,在益赛普治疗强直性脊柱炎的多中心研究中，益赛普起效迅速，治疗,2,周时,ASAS20,达标率达到,（）,，远高于对照组,A 19%,B 55%,C 78%,互动答题,下面进入短信互动环节，请将您认为正确的答案发送至指定号码,组织医生按照提示编辑短信，发送：,Y+,会议代码,+,答案，姓名，医院,至,15901668005,进行答题（,如：,Y001ABC,，张小明，人民医院,）,问题,3,益赛普治疗强直性脊柱炎的推荐剂量是：,A,25mg/,次，每周,1,次,B 50mg/,次，每周,2,次,C 50mg/,周（,25mg/,次,每周,2,次,或,50mg/,次,每周,1,次）,会议抽奖,答题结束后，销售发送抽奖指令：,Y+,会议代码,+YSZ,至,15901668005,，进行抽奖,系统将自动抽取,2,名中奖号码并发送到所有参会者及会议负责人手机上，如：,恭喜手机号为,139*,和,133*,为本场会议的中奖者,热线电话,13816531508,客服热线,如有技术操作问题，拨打热线电话，热线开通时间：周一,周五,09:30 18:00,（节假日除外）,