1、
CSSD清洗消毒及灭菌效果监测规范
1.目的
规范医疗器械及物品清洗消毒及灭菌效果监测操作规范，确保医疗安全。
2・范围
适用于消毒供应中心。
3. 定义
无。
4. 内容
4.1压力蒸汽灭菌的监测：
工艺监测：监测灭菌的锅次、物品类别、灭菌时的压力、灭菌温度和灭菌持续时间、灭菌日期等，且有操作者姓名及工号。
化学监测：每包进行包外、包内化学指示物监测。灭菌包包外应有化学指示物，高度危险性物品包内应放置包内化学指示物，放置在最难灭菌的部位。透过包装材料可直接观察包内化学指示物的颜色变化的包装，可不放置包外化学指示物。包外化学监测不合格的灭菌物品不得发放，包内化学监测不合
2、格的灭菌物品不得使用。采用快速压力蒸汽灭菌程序灭菌时，可直接将一片包内化学指示物放置于待灭菌物品旁边进行化学监测。
物理监测法：每次灭菌应连续监测并记录灭菌时
的温度、压力和时间等灭菌参数。物理监测不合格的灭菌物品不得发放，积极查找原因，直至监测结果符合要求。
试验：预真空（包括脉动真空）压力蒸气灭菌器应每日开始灭菌运行前进行B-D测试，B-D测试合格后，方可使用。B-D测试失败，积极查找原因，监测合格后，方可使用该灭菌器。
灭菌器新安装、移位和大修后的监测：应进行物理监测、化学监测和生物监测。
物理监测、化学监测通过后，生物监测应空载连续监测3次，合格后方可使用。
对于小型压
3、力蒸汽灭菌器，生物监测应满载连续监测3次，合格后方可使用。
预真空（包括脉动真空）压力蒸汽灭菌器应进行B-D测试并重复3次，连续监测合格后方可使用。
生物监测：
压力蒸汽灭菌器应每周监测1次。不合格时，应尽快召回上次生物监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品，重新处理；查找不合格的原因，改进后，生物监测连续3次合格后方可使用。
灭菌植入型器械应每批次进行生物监测，生物监测合格后，方可发放。紧急情况灭菌植入型器械时，可在生物PCD中加入第5类化学指示物。第5类化学指示物合格
可作为提前放行的标志，生物监测的结果应及时通报使用科室。
小型压力蒸汽灭菌器因一般无标准生物监测包，应选择灭菌
4、器常用的、有代表性的灭菌制作生物测试包或生物PCD，置于灭菌器最难灭菌的部位，且灭菌器应处于满载状态。生物测试包或生物PCD应侧放，体积大时可平放。
采用快速压力蒸汽灭菌程序灭菌时，应直接将一支生物指示物，置于空载的灭菌器内，经一个灭菌周期后取出，在规定条件下培养，观察结果。
采用新的包装材料和方法进行灭菌时应进行生物监测。
结果判定：
4.1.7. 1化学监测：化学指示胶带变色均匀；化学指示卡达到标准色。
生物监测：嗜热脂肪杆菌芽胞灭菌后紫色（不变色），灭菌合格；变黄色为灭菌不合格（对照管应变为黄色）。
4.2过氧化氢等离子低温灭菌的监测：
物理监测法：每次灭菌应连续监测并记录
5、每个灭菌周期的临界参数，如舱内压、温度、过氧化氢的浓度、电源输入和灭菌时间等灭菌参数。灭菌参数符合灭菌器的使用说明或操作手册的要求。
化学监测法：每个灭菌物品包外应使用包外化学
指示物，作为灭菌过程的标志；每包内最难灭菌位置放置包内化学指示物，通过观察其颜色变化，判定其是否达到灭菌合格要求。
生物监测法：每天至少进行1次灭菌循环的生物监测，监测方法应符合标准要求。
新安装、移位、大修、灭菌失败、包装材料或被灭菌物品改变，应对灭菌效果进行重新评价，包括采用物理监测法、化学监测法和生物监测法进行监测，反复监测3次合格后方可使用。
4.3质量控制过程记录和可追溯要求：
4.3. 1科
6、室负责人安排监控护士或质控员做好生物监测工作，监测结果存档、备查。清洗、消毒监测资料和记录保存时间＞6个月，灭菌质量监测资料和记录保存时间〉3年。
应记录灭菌器每次运行情况，包括灭菌日期、灭菌器编号、批次号、装载的主要物品、灭菌程序号、主要运行参数、操作员签名或工号，及灭菌过程的监测等。
留存清洗消毒器和灭菌器运行参数打印资料或记录，并存档。
留存清洗、消毒、灭菌质量日常监测和定期监测记录，并存档。
灭菌包外应有标识，包括物品名称、检查包装者姓名、灭菌日期和失效日期等。
使用前检查包内化学指示物是否合格，器械是否干燥洁净等，合格后方可使用。
发现灭菌物品不合格时，按照《CSSD清洗消毒及灭菌效果监测规范》中4.14的要求执行召回。
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