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1、无尘车间净化方案解析 无尘车间净化现如今并不陌生，在很多行业，为了达成一个洁净无污染的空间，都会选择设计建设一个能控制洁净度和温湿度的空间，这样的空间可以保证产品的生产制造，这样的空间我们称之为无尘净化车间。温州康鼎净化在行业内属于领军品牌经验丰富，这里为您带来无尘车间净化方案。 无尘车间大部分是以工业铝材做框架，采用风机滤网机组送风，顶部盖着密缝盲板四周采用防静的电垂帘，，形成一个密缝区，内部净化级别可达1级~10万级;特别合用于车间内局部对洁净度有严格规定的区域，如流水线作业区的高精确度产品组装区。 按照无尘净化车间管理规定，无尘净化级别重要就是根据每立方米空气中粒子直径大于划分标准
2、的粒子的数量来规定。换种解释，所谓无尘并非没有一点灰尘，而是把灰尘控制在一个非常微量的单位上。并且这个标准中符合灰尘标准的颗粒与我们常见的灰尘相比较已经是小到微乎其微。但是对于光学构造来讲，一点点的灰尘都也许会产生非常大的负面影响。因此在无尘净化车间管理规定中说明在光学构造产品的生产上，规定无尘净化车间无尘是必然的。 无尘车间净化方案之无尘车间的卫生规定 一、洁净生产区域内的卫生设施-洁净厂房卫生规定（无菌洁净室） 万级无菌操作区不应设立清洗间和带水池的洁具间，清洁用品送出该区清洁、消毒或灭菌清洁用品：定期清洗、消毒，相关管理文献送、回风过滤器框架不得采用脱屑、产尘、长菌材质得设立可启动
3、式窗检查室应按无菌操作区管理，不得与生物检定、微生物限度检查、污染菌鉴别和阳性对照实验使用同一实验室 二、无菌药品细菌内毒素控制 去除方法：超滤（液体原料）、高温（大于180。0、酸碱解决（重铬酸钾硫酸溶液等）注射用水洗涤（胶塞解决）、活性炭吸附等 三、洗涤与干热灭菌验证 洗瓶有强排风除湿，预热段有弱排风除湿，影响洁净室压差 运营时洁净区对灭菌机不宜有正压（难以达成高温）；关机时反之，以保持洁净度 玻璃瓶洗涤效果验证 标准：溶液污染瓶的洗涤效率=减少量＞3（对数单位） 洗涤内包材的重要目的为去除热原 干热灭菌工艺 原理：使微生物氧化分解 除热原工艺条件较杀孢子程序苛刻
4、若干热法除热原工艺能使细菌内毒素下降3个对数单位，则不必进行微生物的生物指示剂挑 战性实验 干热灭菌实例：隧道灭菌机验证项目 空载热分布实验 负载热穿透实验 实验材料 微生物-枯草杆菌黑色变种芽孢的制备 内毒素-大肠杆菌内毒素的制备 灭菌机冷却段高效过滤器性能实验与空气洁净度 灭菌机热量和风量平衡确认 湿热灭菌原理：使微生物中类蛋白质及酶变性和凝固 标准灭菌时间F0 基本规定 --设备升温、降温速度符合规定 --应有空载热分布实验、负载热穿透实验和细菌挑战三个必要实验 四、空载热分布实验 方法：将热电偶编号安顿于灭菌机内制定位置，按12ir, 15分钟的灭菌程序
5、操作，连续 进行3次，拟定灭菌室内冷点 判断标准：各测点温度达成121P，最冷点与各测点平均温差不超过±2.5C为合格 负载热穿透实验 实验方法：待灭菌物每一品种、每一规格中的每一种装载组合方式中编号放置热电偶，分别 进行3次灭菌操作，还应做最大与最小装载方式实验 判断标准：各种组合方式的被灭菌物中，各测点受热温度FH>=121 C （按冷点温差校正后 温度），连续时间30分钟以上，此时，应有F0>6 蒸汽灭菌程序的验证内容 灭菌设备构造、组成部分功能、辅助系统概述、设备运营控制系统、记录系统 所使用的灭菌方式（饱和蒸汽、水浴、水喷淋式等） 灭菌的工艺参数和运营标准（温度
6、压力、时间等） 待灭菌物装载情况（装载方式、容器大小、最大及最小装载量） 灭菌程序的监控方法（如热电偶、生物指示剂的数量、位置及合格/不合格标准） 关键参数允许的变化范围（最大及最小）产品所能承受的F0值限度 对灭菌工艺波动情况所做记录分析的评估报告 再验证计划 五、除菌过滤设备的基本规定 严禁使用含石棉的空气过滤器材 过滤装置是否吸附药物组分、释放物质 过滤系统规定 无泄露 压力、流速、温度规定 化学性质、pH值 溶剂溶出物 生物性质应确认 毒性实验 通过起泡点实验，判断确认孔径大小符合工艺规定 六、灌装封设备基本规定 便于操作和调节 便于清洁解决
7、与单向流（层流）系统具有最佳的配合状态 可反复重现工作状态（验证目的） 高灵活性 --装量准确，精度好，装量检测方便 --速度满足生产规模规定 --分装部件可在线/离线清洗灭菌 --瓶转送系统稳定，对玻璃容器损害限度低 --灌药时无外溢、带药等现象并有无药止灌功能 --加塞位置准确 --轧盖松紧适中，产品密封性好 灌封重量监测系统 在设备最低速时进行静态充填重量检测 11%生产能力控制：在生产速度下对所有产品进行重量控制（灌装前后设立电子称） 人工检测时应尽量加大检测频率 封设备的验证 制品包装的气密性 -真空保持法（抽真空、全压塞、轧盖、注水实验） --真空
8、泄露法（常压压塞、轧盖、抽真空、注水实验） - -电真空检漏 —设备自动检漏 七、配制工艺设备与管道系统基本规定 需密闭，进出料时应尽量避免开区暴露 计量装置准确，不会对系统导致污染材质化学稳定性好，接触药液的表面光滑 系统清洗、消毒功能好搅拌密封严密，不会对配料导致污染 阀门、管路连接严密，装卸方便 系统应方便进行在线清洗（CIP）、灭菌（吸吮） 配制工艺设备与管道系统的清洁验证 清洗介质-水（溶解度较大物质） --化学清洗剂、重铬酸钾硫酸液清洗，然后用注射用水冲洗，测溶液残留物。 --1~2%过氧化氢冲洗，然后再用注射用水冲洗，测内毒素 --2%NaOH清洗后，用
9、水冲后再用2%酸冲洗，最后用注射用水冲洗，测内毒素 清洗介质-醇（溶解度小，难溶物质） 判断标准 残留物：小等于10ppm 重铬酸钾残留物：小等于10ppm pH值：与原注射用水一致 杂菌：小于25cfu/ml 内毒素：小于0.25EU/ml 采用重铬酸钾硫酸液为清洁剂时，因清洁能力极强，不再检测产品的残留量，而检测控制重 铬酸钾硫酸液的残留量 八、无菌厂房的清洁灭菌 l检查无菌区域内的厂房清洁规程 --无菌区域的厂房灭菌介质、方法和验证文献 --无菌区域的灭菌后管理情况，无菌保证周期无菌设备的清洁 --清洁完毕后，应将水排空 --采用饱和蒸汽灭菌时，应在温度较低
10、的地方放置生物指示剂和温度传感器 --使用甲醛作为灭菌剂时，应对设备、容器表面的甲醛残留物检测 九、洁净（无菌）衣的洗涤与消毒灭菌确认 检查条款5204： 10级以上区域的洁净工作服是否在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，必要时是否按照规定灭菌。按此条款理解，无菌操作区工作服可在十万级，甚至三十万级区清洁，经灭菌后，装在一个加盖的容器中，然后作为一个无菌物料经物料缓冲间送入无菌操作区，但在无菌药品生产过程中，这种做法存在污染的风险，应尽量避免，除非有强有力的数据证明可行。 十、无菌1万级区域灭菌方法 l液体消毒剂灭菌 --室内地面、墙面、天棚、门窗 设备、用品、操作台、桌椅表面
11、设备搬入过程的消毒 l气体消毒剂灭菌（无菌室内空间） --甲醛气体 --石碳酸与乳酸混合气体（1： 1） 戊二醛气体 --气化双氧水 __臭氧 --紫外线 无菌室灭菌标准 107个枯草芽孢杆菌灭菌后含菌量应减少3个对数单位 无菌1万级区域消毒灭菌系统验证 l细菌挑战实验 --方法：每个实验位置的培养皿内有含107个枯草芽孢杆菌的试纸2张，设定灭菌程序熏 蒸后取一张试纸做菌检，假如无菌则实验完毕，若有菌用另一张试纸做含菌数实验 --标准：灭菌后枯草杆菌残留104为合格 --熏蒸无菌后室内残留量的测试应有残余浓度＜1〜2ppm 十一、无菌药品密封性实验 供试品
12、3%胰蛋白胨大豆肉汤，灌封，灭菌 菌液：大肠杆菌，32P培养48小时，标定 供试品浸入，32P培养14天，淋洗，消毒 检查：供试品是否浑浊，有无破裂 标准：不得浑浊，破裂者除外 阳性对照 玻璃瓶、硬质塑料瓶等无菌制品采用真空检漏。 无菌药品生产直接接触药品包装材料不得回收使用 无菌药品生产直接接触药品的包装材料、设备和其他物品的清洗、干燥、灭菌到使用时间的间隔应有规定 无菌药品的药液从配制到灭菌或除菌过滤和灌装完毕的时间间隔应有规定无菌药品生产验证重要内容 生产环境（厂房） 设备（洗瓶、灭菌、过滤、灌装） 材料（瓶、塞、铝盖） 介质（N2、压缩空气） 人员（鞋、帽、衣、手套、罩） 工艺（灌装作业规定，涉及轧盖） 检查方法：无菌检查 无菌分装或无菌灌装线的培养基灌装实验，二年一次 除菌过滤系统验证
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