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1、 、封面 编号 WS-BZ-Y3240-01 人参片工艺验证报告 验证小组： 批准人： 日 期： 年 月 日 、验证结果评价及建议 验证结果评价及建议报告 验证报告项目：人参片工艺验证 验证日期： 年09月25日 验证方案编号：WS -BZ -Y3240 - 01生效日期： 年05月01日 验证操作人： 验证审核人： 1、是否按规程内容完成，如未按规程进行，理由和批准人。 是否 2、验证情况记录 项目 是 否 备注 记录人 ⑴验证执行人到位情况 是 ⑵验证方案批准情况 是 ⑶执行中验证方案修改情况 否 ⑷
2、验证数据准确情况 是 ⑸ 验证项目完整情况 是 3、结果的评价、建议 人参片生产工艺的验证完全依照批准的验证方案进行验证，对人参片的净制、润药、切制、 干燥等关键工艺进行了验证。 净制：净制后3个批次的杂质含量均低于2%，净制损耗小于5%。 润药：人参闷润10小时内不能达到规定。12-14小时后达到规定的要求。3个批次具有重现 性。建议室温低时闷润时间14小时，高时12小时左右。闷润过程中要翻动，淋水1-2次。 切制：本次验证使用往复式切药机对人参进行切制。切制过程不同时间段的片形、异形片 率都符合规定。3个批次具有重现性。 干燥：
3、本次验证使用热风循环烘箱在70P条件下对人参片进行干燥，1.5小时内水分含量不 符合规定，2-2.5小时之间水分含量均符合规定。3个批次具有重现性。建议干燥温度70P，干 燥时间为2-2.5小时。 报告人： 年 月 日 4、会签重要试验结果是否完整：完整欠缺不合格 试验结果可靠性：可靠尚需重试 评价结果：合格不合格 会签人： 验证小组负责人： 年 月 日 三、生产工艺：附人参片生产工艺规程 四、验证合格证 验证合格证 验证项目：人参片工艺验证 验证有效期：三年 批准人：年 月 日 **市**中商饮片有合格公履 **市**中药饮片有限公司 验证项目申请表 验证
4、项目 人参片工艺验证方案 目的 按该工艺能否连续生产出质量稳定，可靠，符合成品或中间产 品质量标准的产品。 小组成员 计划实施时间 年09月25日至 年09月27日 申请部门 申请人 年月日 备注： 编号：RD-YZ-1-01 **市**中药饮片有限公司 验证方案审批表 第5页共19页 编号：RD-YZ-2-01 验证方案名称 人参片工艺验证 验证方案编号 WS-BZ-Y3240 - 01 起草人 起草日期 年04月10日 审核部门 审核人 审核日期 审核意见 质量管理部 生产技术部
5、 工程设备部 批准意见 批准人 批准日期 实施日期 人参片生产工艺验证方案 文件标题 人参片生产工艺验证方案 文件编码 WS-BZ-Y3240 - 01 共 1 页 起草人 日期 起草部门 审核人 日期 分发部门 批准人 日期 执行日期 目的：对人参片生产工艺进行验证，验证生产工艺的可行性和稳定性，保证产品质量。 范围：适用于人参片、黄芪、山药等饮片生产工艺的验证。 责任：验证小组负责对此工艺的验证，生产人员协助操作。 内容： 1. 材料与设备 人参、容器具、磅秤、直线往复式切
6、药机、筛选机、热风循环烘箱 2. 方法 依据人参片生产工艺规程进行生产。 3. 投料：分三批投料，每批各5kg。 4. 验证工序 4.1净制 4.1.1操作方法：按净制工序岗位操作规程及人参片生产工艺净制项下的规定进行操作。 4.1.2操作参数：手工拣出杂质，去除芦头。 4.1.3验证目标：按以上方法生产出的饮片，其杂质含量是否符合其质量标准的规定。并具有稳 定性。 4.1.4.取样：从净制样品中随机抽取5个点采样进行检查。 4.1.5净制耗率：将净制后饮片称重（含取样样品重），计算挑选耗率。 净制耗率（% ）=〔药材投料量-净制后饮片重量（含取样样品重量）〕/药材投料量
7、x 1% 4.1.6杂质：以上试验所得样品，挑出未净选干净的杂质和非药用部位，计算杂质含量。 计算公式： 杂质含量（% ）=杂质和非药用部位量/样品量X1% 4.1.7合格标准： 4.1.7. 1杂质含量：不得大于2%. 4.1.7.2净制耗率：不得大于5%。 4.1.8实验批次：本试验重复3次，并填写验证记录。 4.1.9验证数据记录： 净制耗率 批次 投料量kg 净制数量kg 净制耗率% 合格标准 结果 01 02 不得过5% 03 杂质含量 批次01 样品编号 取样数量g 杂质
8、含量g 杂质率% 合格标准 结* 杂质含量不得 过2% 批次02 样品编号 取样数量g 杂质含量g 杂质率% 合格标准 结果 杂质含量不得 过2% 批次03 样品编S 取样数量g 杂质含量g 杂质率% 合格标准 结果 杂质含量不得 过2%
9、 附录符合规定/ 不符合规定X 操作人计算人复核人 4.2洗润 4.2.1操作方法：按洗润工序岗位操作规程及人参片生产工艺洗润项下的规定进行操作 4.2.2操作参数：洗净。闷润时间14小时。每4小时翻动及淋水一次，淋水量以无积水为标准。 4.2.3验证目标：分析闷润时间对人参片闷润质量的影响，确认达到润药标准的时间。 4.2.4取样：在润药过程中分别在开始润药后的第8、10、12、14小时时随机抽取4个样品进行 检查。 4.2.5检查方法：折断法 4.2.6性状：对以上样品进行性状考察包括颜色、气味、质地等。 4.2.7不
10、合格品率：将所取样品中的未润透和伤水的物料与合格品物料分别干燥称重，计算不合 格品率，计算公式如下： 不合格品率=未润透和伤水物料/取样量X 1% 4.2.7合格标准 4.2.7.1性状：闷润后不得有异味、腐败、变色。软硬适度，无生心。 4.2.7.2不合格品：闷润后未润透和伤水的物料不得过5%。 4.2.8实验批次：本试验重复3次，并填写验证记录。 4.2.9验证数据记录 批次01 取样间隔 时间 取样 数量g 性状 未润透和 伤水数量g 未润透和伤 水比率 判定标准 判定 结果 第8小时 润药后未润透和伤 水的物料不得过 5%。不得有异味
11、 腐败、变色。 第10小时 第12小时 第14小时 批次02 取样间隔 时间 取样 数量g 性状 未润透和 伤水数量g 未润透和伤 水比率 判定标准 判定 结果 第8小时 润药后未润透和伤 水的物料不得过 5%。不得有异味、 腐败、变色。 第10小时 第12小时 第14小时 批次03 附录符合规定/ 不符合规定X 操作人 计算人 复核人 取样间隔 时间 取样 数量g 性状 未润透和 伤水数
12、量g 未润透和伤 水比率 判定标准 判定 结果 第8小时 润药后未润透和伤 水的物料不得过 5%。不得有异味、 腐败、变色。 第10小时 第12小时 第14小时 4.3切制 4.3.1操作方法：按切制工序岗位操作规程及人参片生产工艺切制项下的规定进行操作 4.3.2切制设备：直线往复式切药机 4.3.3操作参数：片形为类圆形薄片，片厚0.8-1mm。 4.3.4验证目标：分析切制设备在切药过程中对人参片片形的影响。 4.3.5取样：在切制过程中的不同时段取样5份，取样间隔时间约5分钟，
13、每份约1g。 4.3.6异形片率：将所有切制的中药饮片过净，称定重量，以上试验所得的样品，称重，挑出连 刀、炸心、翘片、掉边、碎片及片厚不在设定范围的土 20%内等异形片，称定重量，计算 异形片率，计算公式如下： 异形片率（% ）=异形片重/样品重X 1% 4.3.7合格标准：异形片率不得大于10%。 4.3.8试验批次：本试验重复3次。并填写验证记录。 4.3.9验证数据记录 批次01 取样间隔时间 分钟 规定片厚 mm 取样数量 g 异形片数量 g 异形片率 % 判定标准 判定结果 第5分钟 异形片率不得大于10% 第10分钟
14、 第15分钟 第20分钟 第25分钟 批次02 取样间隔时间 分钟 规定片厚 mm 取样数量 g 异形片数量 g 异形片率 % 判定标准 判定结果 第5分钟 异形片率不得大于10% 第10分钟 第15分钟 第20分钟 第25分钟 批次03 取样间隔时间 分钟 规定片厚 mm 取样数量 g 异形片数量 g 异形片率 % 判定标准 判定结果 第5分钟
15、 异形片率不得大于10% 第10分钟 第15分钟 第20分钟 第25分钟 附录符合规定/ 不符合规定x 操作人计算人复核人 4.4干燥 4.4.1操作方法：按干燥工序岗位操作规程及人参片生产工艺干燥项下的规定进行操作 4.4.2干燥设备：热风循环烘箱 4.4.3操作参数：上药厚度2cm,干燥温度70P，干燥时间（达到设定温度后继续干燥的时间） 2.5h。 4.4.4验证目标：分析干燥设备在干燥过程过程中对人参片水分含量的影响。确定人参片最佳的 干燥温度和时间。 4.4.5取样：从干燥样品中分不同时
16、段随机抽取4个点采样，共约1g,置样品袋中。间隔时间 从达到干燥温度开始1小时后，每间隔30分钟取样一次。 4.4.6水分：以上试验所得样品，照水分测定法（《中国药典》2010版一部附录规定法）测定水 分含量量。 4.4.7合格标准：水分含量不得过12% 4.4.8试验批次：本试验重复3次。并填写验证记录。 4.4.9验证数据记录 批次01 取样间隔时间 设定温度 °C 实际干燥 温度C 取样数量 g 水分含量 % 判定标准 判定结果 1小时0分 水分含量不得过 12% 1小时30分 2小时0分 2
17、小时30分 批次02 取样间隔时间 设定温度 C 实际干燥 温度C 取样数量 g 水分含量 % 判定标准 判定结果 1小时0分 水分含量不得过 12% 1小时30分 2小时0分 2小时30分 批次03 取样间隔时间 设定温度 C 实际干燥 温度C 取样数量 g 水分含量 % 判定标准 判定结果 1小时0分 水分含量不得过 12% 1小时30分 2小时0分 2小时30分
18、 附录符合规定/不符合规定x 操作人计算人复核人 5. 再验证 5.1. 更换设备须重新进行工艺验证。 5.2. 同一饮片使用三年应进行一次工艺验证。 人参片生产工艺规程 文件标题 人参片生产工艺规程 文件编码 TS-GY-72-01共 页 起草人 日期 起草部门 审核人 日期 分发部门 批准人 日期 执行日期 1产品概述 1.1品名：人参片、白参片 1.2来源：本品为五加科植物人参的栽培品的干燥根和根茎。 1.3规格：0.5/袋，1/袋。 2生产依据 《中华人民共和国药典》（2010年版一
19、部）。《广东省中药炮制规范》（2010年版）。 3工艺流程 人参原药材一净制一润软一切制一干燥一包装一入库 4炮制工艺操作要求 4.1取原药材：按照批生产指令领取原药材，核对药材的名称、编码、批号、数量，确认其与生 产指令一致。 4.2净制：手工拣出杂质，去除芦头。 4.3洗润：在洗药池内采用淋洗方式洗净。沥尽水，闷润12-14小时至软硬适度。 4.4切制：使用QWZL-3D型直线往复式切药机进行切段。按齿轮箱上方的“截断长度-齿轮档 位配位表”开机后调整，将拨杆小球按表中的“内、中、夕卜”拨置所处的位置。试切药材符合要 求后；将制品切成0.8〜1mm的薄片。 （注：棘轮转动一
20、个齿时的数值，棘轮转动两个齿时的长度数值为表中数的两倍） 4.5干燥：使用CT-C-I型热风循环干燥烘箱进行干燥，取样检测水分，合格后，取出。筛净。作 业参数 ——烘盘内装料厚度：＜2cm; ——干燥温度：70^±2^; 干燥时间：2〜2.5h; ——筛网：24目（2号筛）。 4.6检查：水分控制：＜12%. 4.7分装：将制品按包装指令中载明的分装规格进行分装，封。 注：剩余零头并入本批，单独装入一个袋中，做好标志，随成品入库。 4.8入库：在分装过程中进行成品取样，置待验区待验。检验合格后入库。 5原料规格质量标准 符合本公司原料规格质量标准文件的规定。 6中间产品
21、成品质量标准 符合本公司中间产品、成品质量标准文件的规定。 7包材质量标准 符合本公司包材质量标准文件的规定。 8成品贮存及注意事项 置通风干燥处，防霉。 9工艺卫生要求 符合本公司工艺卫生要求文件的规定。 10生产设备 设备名称 规格型号 设备名称 规格型号 热风循环烘箱 CT—C--1 直线往复切药机 QWZL—3D 筛选机 SXRL—4B 人参中药材及饮片质量标准 文件标题 人参中药材及饮片质量标准 文件编码 TS-ZL-Y57-01共 页 起草人 日期 起草部门 审核人 日期 分发部门 批
22、准人 日期 执行日期 标准依据：《中华人民共和国药典》（2010年版一部） 内容： 原药材 1. 【来源】本品为五加科植物人参Panax ginseng C. A. Mey.的干燥根和根茎。多于秋季 采挖，洗净经晒干或烘干。栽培的俗称“园参”；播种在山林野生状态下自然生长的称“林下山 参”，习称“籽海”。 2. 【性状】主根呈纺锤形或圆柱形，长3〜1 5cm，直径1〜2cm。表面灰黄色，上部或全体 有疏浅断续的粗横纹及明显的纵皱，下部有支根2〜3条，并着生多数细长的须根，须根上常有 不明显的细小疣状突出。根茎（芦头）长1〜4cm，直径0.3〜1.5cm，多拘挛而弯曲，
23、具不定根（） 和稀疏的凹窝状茎痕（芦碗）。质较硬，断面淡黄白色，显粉性，形成层环纹棕黄色，皮部有黄棕 色的点状树脂道及放射状裂隙。香气特异，昧微苦、甘。或主根多与根茎近等长或较短，呈圆柱 形、菱角形或人字形，长l〜6cm。表面灰黄色，具纵皱纹，上部或中下部有环纹。支根多为2〜 3条，须根少而细长，清晰不乱，有较明显的疣状突起。根茎细长，少数粗短，中上部具稀疏或 密集而深陷的茎痕。不定根较细，多下垂。 3. 【鉴别】 3.1. 本品横切面：木栓层为数列细胞。栓内层窄。韧皮部外侧有裂隙，内侧薄壁细胞排列较 紧密，有树脂道散在，内含黄色分泌物。形成层成环。木质部射线宽广，导管单个散在或数个相 聚
24、断续排列成放射状，导管旁偶有非木化的纤维。薄壁细胞含草酸钙簇晶。粉末淡黄白色。树 脂道碎片易见，含黄色块状分泌物。草酸钙簇晶直径20〜68pm，棱角锐尖。木栓细胞表面观类 方形或多角形，壁细波状弯曲。网纹导管和梯纹导管直径10〜56 pm。淀粉粒甚多，单粒类球形、 半圆形或不规则多角形，直径4〜20 pm，脐点点状或裂缝状；复粒由2〜6分粒组成。 3.2. 取本品粉末1g，加三氯甲烷40ml，加热回流1小时，弃去三氯甲烷液，药渣挥干溶剂， 加水0.5ml搅拌湿润，加水饱和正丁醇10ml，超声处理30分钟，吸取上清液加3倍量氨试液， 摇匀，放置分层，取上层液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为
25、供试品溶液。另取人参对照药材 1g，同法制成对照药材溶液。再取人参皂苷Rb1O对照品、人参皂苷Re对照品、人参皂苷Rf对 照品及人参皂苷Rg1O对照品，加甲醇制成每1ml各含2mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄 层色谱法（附录VIB）试验，吸取上述三种溶液各1〜2pl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯 甲烷乙酸乙酯甲醇一水（15: 40： 22： 10）10。。以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干， 喷以10%硫酸乙醇溶液，在105。加热至斑点显色清晰，分别置日光和紫外光灯（365nm）下检视。 供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应位置上，分别显相同颜色的斑点或荧光斑点
26、 4. 【检查】 4.1, 水分不得过12.0 % （附录IXH第一法）。 4.2. 总灰分 不得过5.0 % （附录XK）。 5. 【含量测定】照高效液相色谱法（附录VID）测定。 色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A, 以水为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Rg「 峰计算应不低于60。 时间］分钟） 流动和 流动相旗％） 19 81 35 〜55 1979 81^71 55~网 29 71 70—1 29->40 71—eo 对照品溶液的制备 精密称取人参皂苷
27、Rg「对照品、人参皂苷Re对照品及人参皂苷RR, 对照品，加甲醇制成每1 ml各含0.2mg的混合溶液，摇匀，即得。 供试品溶液的制备 取本品粉末（过四号筛）约1g，精密称定，置索氏提取器中，加三氯 甲烷加热回流3小时，弃去三氯甲烷液，药渣挥干溶剂，连同滤纸筒移入1ml锥形瓶中，精密 加水饱和正丁醇50ml，密塞，放置过夜，超声处理（功率250W，频率50kHz）30分钟，滤过，弃 去初滤液，精密量取续滤液25ml，置蒸发皿中蒸干，残渣加甲醇溶解并转移至5ml量瓶中，加甲 醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液10 pl与供试品溶液10〜20 pl，注入
28、液相色谱仪， 测定，即得。 本品按干燥品计算，含人参皂苷Rg，（C H O ）和人参皂苷Re（C H O ）的总量不得少于 142 72 1448 82 18 0.3。％，人参皂苷/，（匕死％）不得少于0・20%。 中间品 1. 人参（片） 1.1净制中间产品：杂质等不得超过2%。无虫蛀，无发霉。 1.2洗润中间产品：洗净，无泥沙。无伤水，无硬心，软硬适度。 1.3切制中间产品：类圆形薄片，片厚0.8-1mm。 1.4干燥中间产品：水分不得过12% 2. 人参（条） 净制中间产品：杂质等不得超过2%。无虫蛀，无发霉。 饮片 人参 1. 【炮制】润透，切薄片，干燥，或
29、用时粉碎、捣碎。 2. 【性味与归经】甘、微苦，微温。归脾、肺、心、肾经。 3. 【功能与主治】大补元气，复脉固脱，补脾益肺，生津养血，安神益智。用于体虚欲脱， 肢冷脉微，脾虚食少，肺虚喘咳，津伤渴，内热消渴，气血亏虚，久病虚赢，惊悸失眠，阳痿 宫冷。 4. 【用法与用量】3〜9g，另煎兑服；也可研粉吞服，一次2g，一日2次。 5. 【注意】不宜与藜芦、五灵脂同用。 6. 【贮藏】置阴凉干燥处，密闭保存，防蛀。 人参检验标准操作规程 文件标题 人参检验标准操作规程 文件编码 WS-BZ-Z4297-01共 页 起草人 日期 起草部门 审核人 日期
30、 分发部门 批准人 日期 执行日期 标准依据：《中华人民共和国药典》（2010年版一部） 内容： 1. 仪器设备 粉碎机、显微镜、超声仪、三用紫外仪、恒重坩埚、电热套、马弗炉、电热恒温干燥箱、 电子天 平、索氏提取器 2. 试剂、试药及对照 对照 2.1 对照 人参皂甙Rb1对照品、人参皂苷Re对照品、人参皂苷Rf对照品、人参皂苷Rg1 品 2.2 试剂甘油、三氯甲烷、正丁醇、氨水、甲醇、乙酸乙酯、硫酸、乙醇、甘油、乙腈 2.3 试药水合氯醛、硅胶G 3. 取样 3.1 按“药材取样法”的原则取样。 3.2 取样标记清楚、明白、以供检验。
31、 4. 检测 4.1 人参 4.1.1 性状 主根呈纺锤形或圆柱形，长3〜1 5cm，直径1〜2cm。表面灰黄色，上部 或全体有疏浅断续的粗横纹及明显的纵皱，下部有支根2〜3条，并着生多数细长的须根，须根 上常有不明显的细小疣状突出。根茎（芦头）长1〜4cm，直径0.3〜1.5cm，多拘挛而弯曲，具不 定根（）和稀疏的凹窝状茎痕（芦碗）。质较硬，断面淡黄白色，显粉性，形成层环纹棕黄色，皮 部有黄棕色的点状树脂道及放射状裂隙。香气特异，味微苦、甘。 或主根多与根茎近等长或较短，呈圆柱形、菱角形或人字形，长l〜6cm。表面灰黄色，具纵 皱纹，上部或中下部有环纹。支根多为2〜3条，须根少而细
32、长，清晰不乱，有较明显的疣状突 起。根茎细长，少数粗短，中上部具稀疏或密集而深陷的茎痕。不定根较细，多下垂。 4.1.2 鉴别 4.1.2.1 显微鉴别 4.1.2.1.1横切面本品横切面：木栓层为数列细胞。栓内层窄。韧皮部外侧有 裂隙，内侧薄壁细胞排列较紧密，有树脂道散在，内含黄色分泌物。形成层成环。木质部射线宽 广，导管单个散在或数个相聚，断续排列成放射状，导管旁偶有非木化的纤维。薄壁细胞含草酸 钙簇晶。 4.1.2.1.2 粉末 粉末淡黄白色。树脂道碎片易见，含黄色块状分泌物。草酸 钙簇晶直径20〜68pm，棱角锐尖。木栓细胞表面观类方形或多角形，壁细波状弯曲。网纹导管 和梯
33、纹导管直径10〜56 pm。淀粉粒甚多，单粒类球形、半圆形或不规则多角形，直径4〜20 pm， 脐点点状或裂缝状；复粒由2〜6分粒组成。 4.1.2.2 薄层鉴别 取本品粉末1g，加三氯甲烷40ml，加热回流1小时，弃去三 氯甲烷液，药渣挥干溶剂，加水0.5m l搅拌湿润，加水饱和正丁醇10ml，超声处理30分钟，吸 取上清液加3倍量氨试液，摇匀，放置分层，取上层液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试 品溶液。另取人参对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取人参皂苷Rb1对照品、人参皂苷Re 对照品、人参皂苷Rf对照品及人参皂苷Rg1对照品，加甲醇制成每1ml各含2mg的混合溶液，作 为对
34、照品溶液。照《薄层色谱法标准操作规程》试验，吸取上述三种溶液各1〜2pl，分别点于 同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷一乙酸乙酯一甲醇一水（15: 40: 22： 10）10。。以下放置的下层 溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105。加热至斑点显色清晰，分 别置日光和紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应位置 上，分别显相同颜色的斑点或荧光斑点 4.1.3 检查 4.1.3.1 水分 照《水分标准操作规程》第一法检测，不得过12.0%。 4.1.3.2 总灰分照《总灰分标准操作规程》测定，不得过5.0%。 4.1.3.3 二氧
35、化硫照《二氧化硫残留量测定标准操作规程》项下测定，不得过 150mg/kg。 4.1.4 含量测定照《高效液相色谱法标准操作规程》测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以水 为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Rg1，峰计 算应不低于60。 时间《分神》 温动和A（%） 流动相 19 SI 舫〜潟 71 55 — 70 71 70 — 1 20—40 71 *-6O 对照品溶液的制备 精密称取人参皂苷Rg1对照品、人参皂苷Re对照品及人参皂苷Rb1对照品，
36、加甲醇制成每1ml各含0.2mg的混合溶液，摇匀，即得。 供试品溶液的制备 取本品粉末（过四号筛）约1g，精密称定，置索氏提取器中，加三氯甲 烷加热回流3小时，弃去三氯甲烷液，药渣挥干溶剂，连同滤纸筒移入1ml锥形瓶中，精密加 水饱和正丁醇50ml，密塞，放置过夜，超声处理（功率250W，频率50kHz）30分钟，滤过，弃去 初滤液，精密量取续滤液25ml，置蒸发皿中蒸干，残渣加甲醇溶解并转移至5ml量瓶中，加甲醇 稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液10 l与供试品溶液10〜201，注入液相色谱仪，测定， 即得。 本品按干燥品计算，含人参皂苷Rg (C H O )和人参皂苷Re(C H O )的总量不得少于0.30%， 142 72 1448 82 18 人参皂苷Rb1 (C54H92O23)不得少于0.20%。 4.2 参须 4.2.1 性状团状、表面黄白色，断面类白色，气味同人参。 4.2.2 检查二氧化硫照《二氧化硫残留量测定标准操作规程》项下测定，不得过 150mg/kg。 5. 操作要点 5.1 检验过程中一定要规范操作，以保证结果的准确性。 5.2 取样及检验原始记录必须及时、清楚、准确。 5.3 结束后进行实验室、仪器室的清洁操作。关闭电源，关好门窗，方可离开
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