保健食品新功能技术评价实施细则.docx

附件
保健食品新功能技术评价实施细则（试行）
（征求意见稿）
第一章总则
第一条为规范保健食品新功能的技术评价工作，根据《中华人民共和国食品安全法》《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》等法律和规章，制定本细则。
第二条保健食品新功能的技术评价工作，应当以满足消费者健康需求为宗旨，遵循促进健康、科学合理、真实可信、客观公正的原则。
第三条 任何单位或者个人（以下简称建议人）在开展相关研究的基础上，可以单独或联合向国家市场监督管理总局食品审评机构（以下简称审评机构）提出保健食品新功能建议。
新功能建议人为个人的，应当联合符合保健食品注册申请人资质的在中国境内登记的法人或者其他组织，或者上市新功能保健食品的境外生产厂商，提出保健食品新功能建议。
第四条 新功能建议纳入允许保健食品声称的保健功能目录（以下简称保健功能目录），应当通过新功能验证评价和新功能保健食品上市监测评价。
第五条 建议人应当同步研发申请新功能和申报新功能保健食品，审评机构应当同步接收新功能建议和新功能保健食品注册申请，并开展关联审评。
第二章验证评价
第六条新功能定位应当明确，分为补充膳食营养物质、维持或改善机体健康状况、降低疾病发生风险因素三类。
第七条 建议人开展的新功能研究和验证评价应当首先确保食用安全。新功能研究样品可以是新研发的新功能保健食品，也可以是经研究发现具有新功能的已上市的普通食品、已注册备案的保健食品等，符合保健食品注册产品的安全性、保健功能和质量可控性要求，具备开展新功能保健食品上市监测评价条件。
第八条 新功能研究应当充分开展新功能评价方法研究和方法学论证。新功能评价方法和判定标准在提出新功能建议前，应当通过至少一家具有法定资质的食品检验机构验证评价；在新功能保健食品上市监测期间，应当通过至少二家具有法定资质的食品检验机构验证评价。
第九条 新功能建议的验证评价机构应当在国家市场监督管理总局认可的具有法定资质的食品检验机构中随机选取，验证评价试验应当符合保健食品人体试验伦理审查和试验管理相关要求。
第三章材料接收
第十条建议人提交新功能建议时，应当按照新功能建议项目要求提供全项目、清晰完整的技术评价材料及电子文本，并对提交材料的真实性负责。新功能建议项目要求见附表。
第十一条 建议材料涉及商业秘密和知识产权等情况的，建议人应当逐项标注和具体说明，并明确按照规定同意公开的内容。
第十二条审评机构接收新功能建议材料后，符合要求的，及时组织技术评价；不符合要求的，不予接收。
第十三条新功能保健食品的注册申请材料应当符合保健食品注册管理相关规定。
第四章评价内容
第十四条审评机构按照附表中的技术评价要点对新功能建议材料的下列内容进行技术评价：
（一）保健功能名称、解释、机理以及依据；
（二）保健功能研究报告，包括保健功能的人群健康需求分析，保健功能与机体健康效应的分析以及综述，保健功能试验的原理依据、适用范围，以及其他相关科学研究资料；
（三）保健功能评价方法和判定标准，以及评价方法和判定标准的验证评价资料；
（四）相同或者类似功能在国内外的研究应用情况；
（五）有关科学文献依据以及其他材料。
第十五条审评机构应当对新功能验证评价开展现场核查，并可以根据需要邀请建议人对新功能的研究具体情况进行沟通交流。
第十六条审评机构通过技术评价对新功能建议作出“建议基本符合拟纳入保健功能目录条件，需开展新功能保健食品上市监测评价”或“建议尚未符合纳入保健功能目录条件”的技术评价结论。
第十七条符合下列要求的，技术评价结论为“建议符合纳入保健功能目录条件，可开展新功能保健食品上市监测评价”：
（一）建议材料项目完整；
（二）不引起社会伦理学担忧；
（三）保健功能名称和解释科学合理、能够被消费者正确理解；
（四）保健功能目的明确，不涉及疾病的预防、治疗、诊断作用；
（五）保健功能人群健康需求明确；保健功能与机体健康效应的分析以及综述符合科学共识；
（六）与国外功能评价方法的对比资料和保健功能评价试验报告，能够支持保健功能评价方法和判定标准适用性、稳定性、可操作性；
（七）试验数据和文献依据充分支持研究样品符合保健食
品注册申请的安全性、保健功能和质量可控性要求；
（八）以传统养生保健理论为指导的保健功能，符合传统中医养生保健理论；
（九）现场核查结论符合要求。
第十八条审评机构应当对新功能保健食品的功能声称进行审核，根据科学依据对保健功能声称的支持程度，分类标注保健功能声称为“①科学证据/②支持性研究证据/③有限的研究证据（非结论性证据）表明该产品具有***功能”。
第十九条新功能建议的技术评价结论为“建议符合纳入保健功能目录条件，可开展新功能保健食品上市监测评价”的，审评机构将新功能建议和新功能保健食品审评资料一并上报国家市场监督管理总局。经核准审批，新功能保健食品可以有条件上市，开展新功能保健食品上市监测评价，监测期为5年。
第二十条出现下列情况之一的，技术评价结论为建议不符合纳入保健功能目录条件”：
（一）建议材料内容矛盾、不符，真实性难以保证或者内容不完整，无法证实建议的科学合理性；
（二）容易引起社会伦理学担忧；
（三）保健功能名称和解释不科学、不合理、存在虚假宣传的漏洞，带有庸俗或封建迷信色彩；
（四）保健功能目的不明确，涉及疾病的预防、治疗、诊断作用;
（五）保健功能人群健康需求不明确的；保健功能与机体健康效应的分析以及综述不符合科学共识；
（六）保健功能评价方法和判定标准不适用、不稳定、不可操作；
（七）研究样品的安全性、保健功能和质量可控性不能充分支持保健功能评价试验适用性；
（八）现场核查结论不符合要求。
第二十一条新功能建议的技术评价结论为“建议不符合纳入保健功能目录条件”的，审评机构应当告知建议人技术评价意见和结论并将新功能建议退还建议人。
第五章监测评价
第二十二条 新功能保健食品注册证书持有人应当在监测期内开展以下新功能监测评价：
（一）制定新功能上市监测评价方案，采集产品销售、人群消费、健康评价和投诉反馈等数据，开展消费人群及健康效应的综合分析，形成年度上市监测评价自查报告，并每年报送审评机构。
（二）随机选取具有法定资质非研发验证新功能评价方法的食品检验机构开展新功能评价方法验证评价，并在监测期结束前，向审评机构提供不少于两家具有法定资质的食品检验机构出具的保健功能评价试验报告。
第二十三条 监测期内，新功能保健食品注册证书持有人未按要求开展新功能上市监测评价的，审评机构应当上报国家市场监督管理总局终止相关产品新功能上市监测评价，并撤销新功能保健食品注册证书。
第二十四条 监测期满，新功能保健食品上市监测评价符合要求的，审评机构将新功能建议技术评价结论等相关材料上报国家市场监督管理总局，依法将新功能纳入保健功能目录。
第二十五条新功能已纳入保健功能目录，相同或实质相同的新功能保健食品的监测期自动终止，开展监测的新功能保健食品按照保健食品注册管理相关规定管理。
第六章附则
第二十七条审评机构为建议人提供政策解释、技术评价要求等公开咨询。
第二十八条 鼓励建议人开展新功能研究，在发布的推荐性保健功能评价方法中标注起草者名称。
第二十九条 本细则自公布之日起施行。
附表
保健食品新功能建议项目要求和技术评价要点
项目要求
技术评价要点
1.新功能建议资料目录
建议人应当提供全项目、清晰完整的新功能建议资料及电子文本，并符合《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》《保健食品新功能技术评价实施细则（试行）》等规章和规范性文件规定。申请材料逐项排列成册，逐页标明页码，各项间应当有区分标志。纸质材料应当逐页加盖申请单位公章或骑缝章，如为个人申请，申请材料应当逐页加盖申请人名章或签字。
2.建议人对提交材料真实性负责的承诺书

3.建议人身份证明或主体登记证明文件复印件

4.保健功能名称、解释、机理及其依据
4.1保健功能名称说明
保健功能的名称应科学、易懂，易于消费者正确理解，不得涉及疾病治疗、预防、诊断，不得带有庸俗或封建迷信色彩，不得引起社会伦理方面的争议。
（1）从我国保健功能设置的历史沿革和应用、国际上同类健康声称用语和建议功能名称的文字表述等方面说明保健功能的命名依据。
（2）保健功能名称的用语应以促进机体健康为目的，如：“维持”、“改善”、“增强”特定身体结构或功能的健康状态，调节其功能，有益其健康。
（3）根据保健功能定位、科学依据的充分程度和试验验证情况，使用特定修饰用语表述功能定位和认知的局限性，如“有助于”、“辅助”。

4.2保健功能解释
保健功能的解释应以促进公众健康的人群研究为依据，阐述保健功能名称与功能作用的内涵合理性，明确适宜人群的确定依据，辨析可能存在的社会认知误区。
（1）以促进公众健康的人群研究为依据，从营养学或医学生物学角度，解释保健功能名称与功能作用的关联合理性和确定性。合理描述和分析影响保健功能的生理、膳食、生活方式、环境等其他因素，并明确保健食品的保健作用不能替代适量运动、平衡膳食等健康行为生活方式产生的健康作用。
（2）适宜人群范围应以人体研究证据为基础确定，能够满足其保健需求和保证其食用安全，避免诱导消费者产生全民食用保健食品的误解。不得提示、暗示或混淆与药物治疗、预防疾病作用。
（3）保健功能释义能够从辨析社会认知误区的角度解读保健功能名称及其内涵，应注重结合适宜人群特点，从功能作用的生理或保健意义、影响功能作用的其他影响因素和条件限制、现有科学认知及其局限等方面释义解读保健功能名称。必要时提示可能的消费误区。
（4）传统中医养生理论指导的保健功能，其表述应符合传统中医养生保健理论和机理，并在业界内形成较为广泛的共识，与中医药临床治疗药品的主治病症有明确的区分。
4.3保健功能机理及其依据
保健功能机理应符合医学、营养学、生物学等现代科学理论或传统中医养生理论，明确补充膳食营养物质、维持或改善机体健康状况、降低疾病发生风险因素的保健功能目的类型。
（1）定位为补充膳食营养物质的，补充膳食营养物质的必要性和合理性依据应充分，包括膳食营养物质有益人体健康的权威性科学共识、适宜人群每日摄入量的确定依据、中国人群膳食供给情况、膳食摄入不足或者额外补充有助于促进人体健康的科学依据等。
（2）定位为维持或改善机体健康状况的，保健功能应具有促进适宜人群健康的预期，维持或改善机体生理性健康指标的确定依据应科学合理，保健功能评价方法和评价指标能够评估保健功能作用等。
（3）定位为降低疾病发生风险因素的，保健功能应具有促进适宜人群中的健康预期，风险因素与降低疾病发生风险的关联基于权威性科学共识，保健功能的风险因素能够独立影响疾病发生，风险因素相关效应标志物变化范围符合保健功能定位等。
（4）传统中医养生理论指导的保健功能，应依据代表性保健物质的食用历史，基于传统中医理论及典籍解释养生保健机理。

5.保健功能研究报告
5.1保健功能人群健康需求分析
保健功能的人群健康需求，符合适宜人群的生理特点，具有人群调研数据的支持，能够说明其健康状况的变化及其改善这种健康状况变化的需求；符合中国人群的膳食结构、生活方式和社会环境等特点，与国家和专业学术组织的政策建议相契合。
5.2保健功能与机体健康效应的分析及综述
以代表性保健物质改善人群健康状况的研究依据，说明保健功能产生的机体健康效应。
相关研究的健康指标与保健功能的关系应符合医学生物学理论，研究人群范围与保健功能的需求和目标人群相契合；合理分析保健功能产生机体健康效应有关的各种影响因素，论证相关因素的归因和贡献；建议功能相关物质产生的保健作用、适用范围等能够与药物治疗疾病的作用、适应症等有明显区另别传统中医养生理论指导的保健功能，依据代表性物质的食用历史和传统应用，综述其健康效应。
5.3保健功能评价原理依据和适用范围
（1）保健功能评价应基于人体试验、人群前瞻性调查或传统食用历史。
（2）评价原理应基于医学、生物学、营养学理论和技术，与功能名称和定位契合；评价指标与保健功能产生的机体健康效应具有明确的关联，评价方法具有可操作性和充足的科学依据。
（3）评价指标在代表性保健物质的功能评价应用中稳定可靠、规范、质量可控、便于推广、适用范围明确，能够反映其保健功能的真实效应和作用特点，足够特异和灵敏地反映功能状态的变化。
（4）评价标准应以主要终点指标为必要依据，结合次要终点指标和安全指标，兼顾主观和客观指标，形成相互印证的结果判定体系。
（5）传统中医养生理论指导的保健功能，其评价原理、代表性物质的传统应用历史、人用实践经验等，应在业界内具有较为广泛地共识。
5.4其他相关科学研究资料
（1）动物实验和体外试验可以作为功能评价的辅助和间接证据，能够说明或支持保健功能的健康效应和功能评价等。
（2）必要时，可考察保健物质的代谢情况，说明保健物质能够被适宜人群吸收利用。

6保健功能评价方法及验证评价资料
6.1保健功能评价方法
（1）提供包括试验项目、试验原则、检验方法及结果判定的保健功能评价方法及其编制说明。评价程序应当简明扼要、条理清晰，应与保健功能名称和定位相契合，能够准确、客观地评价保健食品具有的保健功能，符合现行保健食品功能检验与评价技术指导原则的要求。
（2）试验项目和试验原则：试验项目和试验原则应规范可行，具有充分的科学依据。
人群试食试验受试者的纳入和排除标准、随机分组方案、对照和盲法设置、功能和安全指标选择、样本量统计学效能、混杂因素控制、数据收集和管理、统计分析方法、质量控制和受试者安全保障措施等应科学适用。
动物实验的模型、项目、指标应与保健功能定位契合，与人体试食试验互补。
（3）保健功能评价指标的检验方法：保健功能评价指标的检验方法选择业内通用方法或模型者，检验程序应具体明确、条理清晰、简明扼要、可操作性强、质量可控，所提供试验的试剂、仪器、样品保存和处理、实验条件等信息能够保证方法实际可行，并与功能试验项目和试验原则的相关内容对应。
（4）结果判定标准：结果判定标准应科学、明确、可行，包括功能指标、安全指标结果和综合评价的判定标准。主要指标和次要指标选择恰当，与保健功能定位契合。
（5）定位为降低疾病发生风险因素的保健功能，其评价指标的选择和结果判定标准应基于业界的科学共识，能够代表保健功能声称的疾病风险因素与相关疾病的关联关系，人群试验设计，包括受试者纳入和排除标准、试验样本量、对照和盲法设置、混杂因素控制、数据收集和管理、统计分析方法等应符合保健功能目的定位的科学要求。传统中医养生理论指导的保健功能，其评价指标体系与保健功能健康效应的关联性，可以用传统中医保健理论合理阐述，并在业界具有共识基础，人群试验设计中的受试者纳入和排除标准应符合中医保健理论，适用于保健功能适宜人群的表述且易于理解。
6.2保健功能评价方法验证评价资料
（1）建议人采用研究样品开展的保健功能验证评价试验，原则上必须包括人体试食试验，如进行其他的人群研究和评价方案，应提供充分依据和理由。

-11

（2）对于国际上已有三个及以上国家和地区批准上市销售并达成普遍共识的保健功能，应当提供国际应用的功能评价方法与建议功能评价方法的对比资料，能够论述两者实质相同，并提供至少一家具有法定资质的食品检验机构出具的保健功能评价试验报告。
（3）对于仅在少数国家和地区批准上市销售，或个别企业创新研发的保健功能，在建议人组织多家检验机构或研究机构充分开展保健功能评价方法研究和方法学论证的基础上，提供至少一家具有法定资质的食品检验机构出具的保健功能评价试验报告，其结论应能验证该功能评价方法的准确性、精确度、重现性、可行性等。
6.3保健功能检验机构的资质证明文件

7.相同或者类似保健功能在国内外的应用情况
7.1国内外相同或类似保健功能或健康声称的法规和监管情况
不同国家类似功能或健康声称及其法规的概述应准确、全面。
7.2国内外相同或类似保健功能产品的注册和市场应用情况
相关产品市场应用信息和调研报告应真实、全面，产品案例等应有代表性；国内既往类似保健功能与新功能的定位、机理、评价等情况的对比分析应能反映历史实际和其在科学、监管和消费者认知上的演变。
8.有助于技术评价的科学文献依据及其他相关材料
8.1科学文献的检索、收集
设置的检索词、检索年份、检索数据库、检索程序和其他文献来源收集的文献能够代表相关领域文献的整体，未收集文献全文的理由合理。
筛选文献的纳入排除标准适用于研究目的，文献质量评价依据和标准与业界共识契合，纳入和排除标准应能够包含所有收集的高质量研究，应提供文献检索和收集流程图及相关信息。
8.2相同或者类似保健功能在国内外研究的系统评价报告
相同或类似功能和相关物质在国内外研究的系统评价方法科学合理，能够代表有关证据的整体和去除、控制、区分有关因素的影响，结论能够说明保健功能有充分的保健物质基础。
8.3保健功能评价方法在国内外研究的综述报告
汇总分析比较不同保健物质功能评价指标、试验方案的异同，能够支持建议保健功能评价方案的科学性、适用范围、可操作性、稳定性、可靠性等。

8.4科学证据权重报告
定位为降低疾病发生风险因素的保健功能，应对其有关证据进行权重分析。用于权重的证据能够代表有关证据的整体，质量应经过偏倚风险的评估，与建议功能相关，与建议适宜人群契合。证据权重应真实、可信、符合科学逻辑。
9.保健功能伦理学相关材料
保健功能不应产生社会伦理方面争议或误导。
10.新功能研究样品技术评价相关材料
新功能研究样品来源应清晰、可溯源，符合保健食品注册的安全性、保健功能和质量可控性要求，可以是新研发的新功能保健食品，也可以是经研究发现具有新功能的已上市的普通食品、已注册备案的保健食品等。新功能研究样品应依据科学依据对功能声称的支持程度，标注新功能保健食品的功能声称：①对于国际上已有三个及以上国家和地区批准上市销售并论述两者实质相同的保健功能，新功能保健食品的功能声称可以标注为“科学证据（非结论性证据）表明该产品具有***功能”；②对于仅在少数国家和地区批准上市销售，或个别企业创新研发的保健功能，提供三家及以上具有法定资质的食品检验机构出具的保健功能评价试验报告的，新功能保健食品的功能声称可以标注为“支持性研究证据（非结论性证据）表明该产品具有***功能”；③对于仅在少数国家和地区批准上市销售，或个别企业创新研发的保健功能，提供三家以下具有法定资质的食品检验机构出具的保健功能评价试验报告的，新功能保健食品的功能声称可以标注为“有限的研究证据（非结论性证据）表明该产品具有***功能”。
11.其他与功能建议和评价相关的材料
载明来源、作者、年代、卷、期、页码等的科学文献、政策法规、市场调研报告等材料的全文复印件，外文材料随附规范的中文翻译件。
12.其他临床试验相关资料（包括临床试验方案、研究者手册、伦理委员会批准文件、知情同意书模板、数据管理计划及报告、统计分析计划及报告等）

13其他需要说明的问题