临床实验室生物安全导则.pptx

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,#,临床实验室生物安全导则,临床实验室生物安全导则,第1页,病原微生物试验室安全管理条例,（征求意见稿）,临床实验室生物安全导则,第2页,第一章 总 则,为了加强病原微生物试验室,(,以下称试验室,),安全管理，保护试验室工作人员和公众健康，制订本条例。,本条例所称病原微生物：是指能够使人或者动物致病微生物。,临床实验室生物安全导则,第3页,条例目标及适用范围,保护试验室工作人员、社会公众和环境,适应于从事病原微生物研究、教学、生产、诊疗检测等全部试验室,临床实验室生物安全导则,第4页,国家对病原微生物按照其对人类和动物以及环境危害程度实施分类管理，对试验室依据其对病原微生物防护水平实施分级管理。,国家实施统一试验室生物安全标准。,临床实验室生物安全导则,第5页,病原微生物分类和管理,l,、国家将病原微生物分为四类,2,、第三类、第四类称为高致病性病原微生物,3,、卫生部负责制订并调整四类病原微生物,种类,临床实验室生物安全导则,第6页,第一类病原微生物，是指在通常情况下不会引发人或者动物疾病微生物。,第二类病原微生物，是指能够引发人或者动物疾病，发生试验室暴露可能引发感染，但不会引发严重危害，且能够有效实施预防和治疗微生物。,临床实验室生物安全导则,第7页,第三类病原微生物，是指能够引发人或者动物严重疾病，但不易在人或者动物间传输，且能够有效实施预防和治疗微生物。,第四类病原微生物，是指能够引发人或者动物严重疾病，轻易在人或者动物间传输，或者没有有效预防和治疗办法微生物。,第三类、第四类病原微生物统称为高致病性病原微生物。,临床实验室生物安全导则,第8页,国家依据试验室防护水平，将试验室分为一级、二级、三级、四级。,临床实验室生物安全导则,第9页,临床诊疗、检测检验,工,作能够在二级试验室中进行。不过，发觉高致病性病原微生物其病原学分离判定工作应该转移到三级以上试验室中进行。,临床实验室生物安全导则,第10页,中华人民共和国国家标准,GB 19489-,试验室 生物安全通用要求,临床实验室生物安全导则,第11页,一、试验室生物安全防护分级,一级生物安全防护试验室，简称,BSL1,或,P1,二级生物安全防护试验室，简称,BSL2,或,P2,三级生物安全防护试验室，简称,BSL3,或,P3,四级生物安全防护试验室，简称,BSL4,或,P4,临床实验室生物安全导则,第12页,一级生物安全防护试验室,试验室结构和设施、安全操作规程、安全设备适合用于,对健康成年人已知无致病作用,微生物，如用于教学普通微生物试验室等。,临床实验室生物安全导则,第13页,二级生物安全防护试验室,试验室结构和设施、安全操作规程、安全设备适合用于,对人或环境含有中等潜在危害,微生物,。,临床实验室生物安全导则,第14页,三级生物安全防护试验室,试验室结构和设施、安全操作规程、安全设备适合用于主要,经过呼吸路径使人传染上严重甚至是致死疾病致病微生物及其毒素，通常已经有预防传染疫苗,。,艾滋病毒研究（血清学试验室除外）应在三级生物安全防护试验室中进行。,临床实验室生物安全导则,第15页,四级生物安全防护试验室,试验室结构和设施、安全操作规程、安全设备适合用于,对人体含有高度危险性，经过气溶胶路径传输或传输路径不明，当前尚无有效疫苗或治疗方法致病微生物及其毒素,。,临床实验室生物安全导则,第16页,临床实验室生物安全导则,第17页,二、二级生物安全防护试验室安全设备和个体防护,可能产生致病微生物气溶胶或出现溅出操作均应在生物安全柜,(,级,生物安全柜,为宜,),或其它物理抑制设备中进行，并使用个体防护设备。,处理高浓度或大容量感染性材料均必须在生物安全柜,(,级生物安全柜为宜,),或其它物理抑制设备中进行，并使用个体防护设备。上述材料离心操作假如使用密封离心机转子或安全离心杯，且它们只在生物安全柜中开闭和装载感染性材料，则可在试验室中进行。,当微生物操作不可能在生物安全柜内进行而必须采取外部操作时，为预防感染性材料溅出或雾化危害，必须使用面部保护装置,(,护目镜、面罩、个体呼吸保护用具或其它防溅出保护设备,),。,临床实验室生物安全导则,第18页,4.,在试验室中应穿着工作服或罩衫等防护服离开试验室时，防护服必须脱下并留在试验室内。不得穿着外出，更不能携带回家。用过工作服应先在试验室中消毒，然后统一洗涤或丢弃。,5.,当手可能接触感染材料、污染表面或设备时应戴手套。如可能发生感染性材料溢出或溅出，宜戴两副手套。不得戴着手套离开试验室。工作完全结束后方可除去手套。一次性手套不得清洗和再次使用。,临床实验室生物安全导则,第19页,三、试验室设计和建造特殊要求,每个试验室应设洗手池，宜设置在靠近出口处。,试验室围护结构内表面应易于清洁。地面应防滑、无缝隙。,试验台表面应不透水，耐腐蚀、耐热。,试验室中家俱应牢靠。为易于清洁，各种家俱和设备之间应保持一定间隙。应有专门放置生物废弃物容器台,(,架,),。,试验室应有可开启窗户，应设置纱窗。,在试验室所在建筑内应高压蒸汽灭菌器，并按期检验和验证，以确保符合要求。,应设置洗眼设施，必要时应有应急喷淋装置。,试验室门宜带锁、可自动关闭，门有可视窗。,试验室出口应有在黑暗中可明确辨识标识。,应通风，如使用窗户自然通风，应有防虫纱窗。,临床实验室生物安全导则,第20页,二级生物安全防护试验室操作关键点,试验室人口须贴上生物危险标志，注明危险因子、生物安全等级、责任人姓名和电话、进人试验室特殊要求及离开试验室程序；,禁止非工作人员进人试验室。参观试验室等特殊情况须经试验室责任人同意后方可进入；,禁止在工作区饮食、吸烟、处理隐形眼镜、化装及储存食物；,接触微生物或含有微生物物品后，脱掉手套后和离开试验室前要洗手；,以移液器吸收液体，禁止口吸；,制订尖锐器具安全操作规程；,按照试验室安全规程操作，降低溅出和气溶胶产生；,天天最少消毒一次工作台面，活性物质溅出后要随时消毒；,临床实验室生物安全导则,第21页,9.,全部培养物、废弃物在运出试验室之前必须进行灭活，如高压灭活。需运出试验室灭活物品必须放在专用密闭防漏容器内储存、运输及消毒灭菌；,10.,如有条件工作人员应接收必要免疫接种,(,如卡介苗等,),；,11.,必要时搜集从事危险性工作人员基础血清留底，并依据需要定时搜集血清样本，应有检测汇报，如有问题及时处理；,12.,将生物安全程序纳入标准操作规范或生物安全手册，由试验室责任人专门保管，工作人员在进入试验室之前要阅读规范并按照规范要求操作；,13.,工作人员要接收相关潜在危险知识培训，掌握预防暴露以及暴露后处理程序。每年要接收一次最新培训；,14.,试验设备在运出修理或维护前必须进行消毒；,15.,人员暴露于病毒时，及时向试验室责任人汇报并统计。,临床实验室生物安全导则,第22页,安全管理制度,试验室内务管理制度,尖锐器具安全使用制度,试验室消毒防护制度,标本采集运输制度,废弃物处理制度,工作人员防护制度,差错事故处理制度,临床实验室生物安全导则,第23页,尖锐器具安全使用制度,除特殊情况外，禁止在试验室使用针、注射器及其它利器。尽可能使用塑料器材代替玻璃器材。,尽可能应用一次性注射器，用过针头禁止折弯、剪断、折断、重新盖帽、从注射器取下，禁止用手直接操作。用过针头必须直接放入防穿透容器中。非一次性利器必须放入厚壁容器中并运输到特定区域消毒，最好进行高压消毒。,尽可能使用无针注射器和其它安全装置。,禁止用手处理破碎玻璃器具。装有污染针、利器及破碎玻璃容器在丢弃之前必须消毒。,临床实验室生物安全导则,第24页,四、为何需使用生物安全柜,?,考虑对操作人员，操作样品，操作环境保护。,美国国家卫生研究院,NIH,标准与,美国国家疾病控制中心,CDC,试验室生物安全等级标准中要求：,应用于临床、诊疗、教学研究、或者生产设施，开展相关内源性和外源性病源工作，若因暴露而吸入该病源,会引发严重、可能致死疾病。,需使用,ClassII,级生物安全柜,试验人员受过专业训练,应有管道化排气系统，排出空气不再循环至建筑物内任何其它区域。,提议生物安全柜每年经过测试和确证,临床实验室生物安全导则,第25页,生物安全设备分类,1.,超净台,2.,抽风橱,3.CLASS I,一级生物安全柜,4.CLASS II,二级生物安全柜,5.CALSS III,三级生物安全柜（又称手套柜）,临床实验室生物安全导则,第26页,1,、超净台,正压柜,气流从顶部或底部,经过过滤器后从操作区正面,流向工作台面，被,样品污染气流排出柜外，,没有循环气流。,超净台保护样品不受污染，,适合用于普通试验室或,1,级生物安全水平中,对人员和环境无保护要求试验,。,临床实验室生物安全导则,第27页,2,、,CLASS I,一级生物安全柜,负压柜,气流经操作人员向内进入工作台面，被污染气流经过,HEPA,过滤器外排出柜外，没有循环气流。,CLASS I,级,BSC,保护操作人员和环境,不受污染，,适合用于生物安全水平中,对试验样品无保护要求试验。,临床实验室生物安全导则,第28页,3,、,CLASS II,二级生物安全柜,层流负压柜,它们能够安全保护样品、人员和环境,。,II,级生物安全柜分为,A,型（,30%,排在室内）和,B,型；,B,型中又分为,B1,（,70%,接管道外排）、,B2,（,100%,接管道外排）、,B3,（,30%,接管道外排）。,临床实验室生物安全导则,第29页,CLASS II A,生物安全柜,（,1,）进入气流最低流速平均为,0.38,米,/,秒,),；,（,2,）,30%,气流,经,HEPA,过滤后外,排在室内,；,（,3,）被污染管道和气流通道为正压状态,临床实验室生物安全导则,第30页,生物安全柜空气流向,临床实验室生物安全导则,第31页,CLASS II B1,生物安全柜,（,1,）进入气流最低流速平均为,0.5,米,/,秒；,（,2,）,70%,气流经过专用管道经,HEPA,过滤后接管道外排至室外,；,（,3,）全部受生物污染管道和气流通道均在负压状态下或被负压管道或气流通道包围。,临床实验室生物安全导则,第32页,CLASS II B2,生物安全柜,（,1,）进入气流最低流速平均为,0.5,米,/,秒；,（,2,）全部向内进入气流和向下气流均经过,HEPA,过滤后排到室外而不在柜内循环，也不能排入试验室；,100%,接管道外排,。,（,3,）全部被污染管道和气流通道都在负压状态下或被直接外排负 压管道或气流管道所包围。,临床实验室生物安全导则,第33页,CLASS II B3,生物安全柜,（,1,）进入气流最低流速为,0.5,米,/,秒；,（,2,）,外排到室外气流（30%,）经过,HEPA,高效过滤；,（,3,）全部经生物污染管道和气流通道均为负压状态；,（,4,）与,CLASS II A,型气流方向相同，但与,CLASS A,型不一样是，它,30%,外排气是接管道,排到室外,。,临床实验室生物安全导则,第34页,II,级生物安全柜,Airflow,临床实验室生物安全导则,第35页,4.CLASS III,生物安全柜（手套柜）,全封闭、气密结构通风柜；,经过橡胶手套进行操作；,柜内保持最少,120Pa,负压；,供气经过,HEPA,抽入内；,外排气流经过,双层,HEPA,过滤或经,HEPA,后再经燃烧处理。,CLASS III,型,BSC,适合用于,BSL3,、,BSL4,生物试验。,临床实验室生物安全导则,第36页,高效空气过滤,工作人员安全,无涡流单向流空气,试验对象不受污染,手套箱式操作口,抽风橱,无,是,是,否,否,I,级,有,是,否,否,否,II,级,有,是,是,是,否,III,级,有,是,是,是,是,生物安全装置异同,临床实验室生物安全导则,第37页,级、,级和,级生物安全柜区分,BSC,表面风速,（,m/s,）,%,气流,在循环 排除,排风系统,级,0.36,0 100,硬管道,级,A1,型,0.38-0.51,70 30,派到室内或套管式连接,向室外排风级A2型,0.51,70 30,派到室外或套管式连接,级,B1,型,0.51,30 70,硬管道,级,B2,型,0.51,0 100,硬管道,级型,NA,0 100,硬管道,临床实验室生物安全导则,第38页,依据保护类型需要选择适宜生物安全柜,保护类型,BSC选择,针对危险组1-3微生物人员保护,级、,级、,级,针对危险组4微生物人员保护，手套箱试验室,级,针对危险组1-3微生物人员保护,防护服试验室,级、,级,产品保护,级,仅当包括层流时用级,针对微量不稳定放射性核/化学药品保护,级B1,向室外排风级A2,针对不稳定放射性核/化学药品保护,级、,级,B2,，,级,临床实验室生物安全导则,第39页,对各级生物安全水平试验室要求,生物安全柜,生物安全等级,一级,二级,三级,四级,级,不需要,随意,需要,不需要,级,不需要,最好有,需要,需要，在防护服试验室中使用,级,不需要,不需要,最好有,需要，在安全柜室使用,临床实验室生物安全导则,第40页,五、废弃物处理,国务院,医疗废物管理条例,卫生部令,医疗卫生机构医疗废物管理方法,卫生部文件,医疗废物分类目录,临床实验室生物安全导则,第41页,什么是医疗废物？,医疗废物医疗卫生机构在医疗、预防、保健以及其它相关活动中产生含有直接或者间接感染性、毒性以及其它危害性废物。,临床实验室生物安全导则,第42页,医疗废物分类,感染性废物,病理性废物,损伤性废物,药品性废物,化学性废物,临床实验室生物安全导则,第43页,要 点,医疗废物集中处置,包装物要防渗漏、防锐器穿透，显著标识和警示说明,医疗废物储存设备定时消毒,医疗废物制病原体培养基、标本和菌种、毒种保留液等高危险废物，在交医疗废物集中处置前应就地消毒,临床实验室生物安全导则,第44页,第四章 试验室安全管理,第二十二条 试验室生物安全等级经过生物危害评定确定。,第二十三条 试验室设计与建造应该与其生物安全防护等级相适应。,第二十四条 试验室应该建立并严格恪守安全管理制度与安全操作规程。,第二十五条 试验室应该加强对工作人员安全防护培训。,第二十六条 试验室应该配置必要安全设备（如生物安全柜）和个人防护用具。,第二十七条 试验室医疗废物应该按照,医疗废物管理条例,和,医疗卫生机构医疗废物管理方法,等相关要求管理。,临床实验室生物安全导则,第45页,