BS-SMP-QA00003记录管理规程.doc

记录管理规程

你的签名说明你已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。
编制
部门：质量确保部
签名/日期：
审核
部门：质量确保部
签名/日期：
部门：质量确保部主管
签名/日期：
部门：质量确保部长
签名/日期：
批准
部门：质量副总
签名/日期：
本文件依据必需要应分发于以下部门：
01质量确保部、02质量控制部、03生产部、04设备工程部、05采购仓储部、06人力行政部、07研发部、08销售部、09财务部
质量确保部
颁发
任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必需起到改善的作用，并具体记录文件的修订及变更历史〔详见变更记录〕，并且在执行以前必需取得批准，下表仅记录修订/变更主要内容。
版本号
修订日期
修订原因
文件变更控制号

1. 目的
建立中兴汉方记录的管理规程，使记录在编制、发放、复印、印刷、确认、领用、使用、归档、销毁的过程有法可依，确保在审核及复核过程中都按程序进行，从而避免工作中出现差错。
确保记录准确无误、正确使用及时收集归档，妥善储存。
2. 范围
适用于中兴汉方药业药品生产和质量管理的各类使用记录、台帐及凭证〔各类状态卡、标记〕编制与管理。
3. 术语或定义
3.1 GMP：药品生产质量管理规范(GoodManufacturingPractice)的英文简称。
3.2 SMP：标准管理程序〔StandardManagementProcedure〕，用于指导工作的管理类文件。
3.3 SOP：标准操作程序〔StandardOperatingProcedure〕，用于指导如何完成一项工作的文件。
3.4 文件：是质量确保系统的基本要素，是指一切涉及药品生产和质量管理的书面标准和实施过程的记录。
4. 使命
4.1 文件起草人按本规程的要求进行记录的制订/修订，确保记录符合本规程要求。
4.2 各部门负责人负责本文件的执行。
4.3 质量确保部负责监督本规程的执行，确保颁发执行的记录符合本规程的各项要求。
5. 程序
5.1 通则
记录为所有完成活动和达到的结果提供客观证据的文件，目的是确保产品的可追溯性。
每一批次的产品从起始原料到最终产品的每一步都必需具体记录，用以对所生产的产品是否可以放行提供可靠依据。
设备的运行记录应能反映设备真实的运行状态和检修、维护保养状况，以确认设备的运行可否满足生产要求。
产品的销售记录应清楚完整，以便于必要时迅速收回产品。
记录中涉及的名称、术语、计量单位应采纳国家标准，原辅料、产品的名称以最新版的法定标准为准适当加注商品名。
关键数据必需反映出来。
5.2 记录的编制
记录的编制见“标准文件编制及管理规程〞的要求，在相应规程里产生，记录的起草、审核、批准与文件相同。
各工序批记录或其它记录，应做到具有一致性，连贯性。
记录一经批准，任何人无权任意修改。
5.3 记录的发放
由记录发放人发放，并进行编号、登记，由领用人在“记录发放、归档表〞上签名确认。
记录发放人
.1 生产车间的记录，由车间工艺员负责发放。
.2 质量确保部、质量控制部记录由质量确保部授权人员负责发放。
.3 设备工程部的记录由其主管负责发放。
.4 其他部门记录由部门授权人员负责发放。
记录不得当作草稿或作为他用，一经发现，严正处理。
部门负责人应对记录严加管理，平常对其使用要进行核查。
5.4 记录的使用
记录由岗位操作人员及相关人员填写。
填写要求
.1 记录规范、清洁、色调一致，字体采纳仿宋体，一律采纳兰色中性笔填写，不得用铅笔或圆珠笔。
.2 品名、规格的填写应与质量标准相同，不得简写或使用别名、英文字头等代替表示。操作者、复核者均应填写全名，不得只写姓或名。
.3 填写日期一律横写，不得简写。应写成如下形式：####.##.##〞。
.4 内容真实，记录及时。要按时填写数值，不严禁提前或延后填写记录。
.5 如忘记填写，应使忘记的地方空缺，不要依据回忆或臆造填写。操作失误，数据偏移等不得掩盖，应如实填写。
.6 记录不得撕毁或任意涂改，必需要更改时不得使用涂改液或用刀、橡皮改正，如填写发生错误，应在原处划一道横线“—〞〔原错处应清楚可见〕，并在旁边位置上写上改正的内容、改动人的姓名、日期。每页改错不得超过二处。出现二处以上的错误时，此页应作废，拿作废的记录到记录发放人处换取空白记录，重新填写。
.7 按表格内容填写齐全，不得留有空格〔备注栏除外〕，如单一表格无内容填时要用“—〞表示，整行表格无内容，在此行第一个表格内填写“此行为空白〞；二行以上表格无内容，在第一行第一个表格内填写“以下为空白〞，其他状况下每行第一个表格内填写“此行为空白〞。内容与上项相同时应重复抄写，不得用“″″〞、“同上〞或“同前〞表示。
.8 记录结果为选择项时，依据检查结果在对应项后打“√〞，其余项不填写内容，如：有□ 无□，假设检查结果为有，则记录为：有□无□。
.9 原始记录决对不同意其他人代记或代签字。
记录一切数字应直接记录在专用记录上，不得用其他本子或纸片记录再转抄誊录。
记录应有专人复核，对不符合填写方法的记录，复核人应监督填写人重写。
5.5 记录的归档
批记录储存在质量确保部。
其他记录由记录发放人归档储存。
关于产品的有关投拆看法及投拆记录应归到产品质量档案中储存。
记录发放人和归档人在PGY-SMP-QA00003-R01《记录发放、归档表》上签名确认。
5.6 记录的销毁
到期批记录
.1 重点产品应进行批记录的回忆性验证，依据质量回忆状况确定是否销毁。
.2 一般产品的到期批记录和经过回忆性验证已得出结论的到期批记录，应由质量确保部文件管理员填写PGY-SMP-QA00003-R02《记录销毁申请表》，经QA主管和质量确保部长审核，质量副总批准签字后方可销毁。
验证的批记录永久储存。
其他记录除有特别规定以外，应由部门提出申请、部长审核，质量确保部QA主管批准。
由使用部门负责销毁，质量确保部QA人员监销。一般每年销毁一次。
5.7 记录的复印
使用量小的记录，由使用部门记录发放人提出申请，填写“记录发放、归档表〞，部门负责人签字进行复印。
5.8 记录的印刷
印刷
使用量较大的记录可到印刷厂印刷，由采购仓储部选择有资质信誉的印刷厂，印刷厂应确保印刷质量好，交货及时，并确保不得将印刷后剩余记录或印刷版外泄。必需印刷的记录，由使用部门记录发放人提出申请，填写“记录表格类文件印刷样稿登记表〞部门负责人确认签字。一式三份，原件由使用部门储存，另二份由物料部采购员交给仓库保管员和印刷厂。
确认、领用
印刷厂将印刷好的记录送来时，采购仓储部仓库保管员填写“记录表格类文件印刷交货验收、收发登记表〞〔一式两份〕，由使用部门记录发放人依据样稿对印刷质量及内容仔细核对，无误后签收，否则不同意使用，一份交给采购仓储部仓库保管员储存，一份交给印刷厂家。“记录表格类文件印刷交货验收表〞后附一张本次印刷的记录，“记录表格类文件印刷交货验收、领用登记表〞与“记录表格类文件印刷样稿登记表〞放在一起存档。
6. 附件
BS-SMP-QA00003-R01《记录发放、归档表》
BS-SMP-QA00003-R02《记录销毁申请表》
BS-SMP-QA00003-R03《记录表格类文件印刷样稿登记表》
BS-SMP-QA00003-R04《记录表格类文件印刷交货验收、领用登记表》
7. 参照或引用文件
BS-SMP-QA00001《标准文件编制及管理规程》