常见脊柱植入物主要的临床关注内容.docx

附录2
常见脊柱植入物主要的临床关注内容
（一）常见脊柱植入物的适用范围及适应证
1. 颈椎后路钉板/钉棒系统
适用于下列情况的颈椎疾病患者进行牢固脊椎融合术时，颈 椎后路临时固定以稳定颈椎。
（1）脊髓型颈椎病/后纵韧带骨化症伴节段性不稳定行椎板 成形术；
（2）外伤（包括骨折）造成的脱位；
（3）肿瘤切除后颈椎不稳；
（4）畸形或弯曲（包括脊柱后凸、前凸或脊柱侧弯）；
（5）既往融合术失败而造成假关节形成等颈椎不稳。
（6）脊髓型颈椎病/后纵韧带骨化症合并神经根型颈椎病需 要进行神经根管减压；
（7）脊髓型颈椎病、后纵韧带骨化症行椎板切除术
2. 颈椎前路钉板系统

适用于下列情况的颈椎疾病患者进行牢固脊椎融合术时，颈 椎前路固定以稳定颈椎。
（1）颈椎病前路椎间盘切除减压术、颈椎病前路椎体次全 切除减压术、或者二者混合减压手术（Hybrid Surgery
（2）外伤（包括骨折）造成的脱位；
（3）肿瘤切除后颈椎不稳；
（4）畸形矫正（包括脊柱后凸、前凸或脊柱侧弯）；
（5）既往融合失败而造成假关节形成等颈椎不稳；
（6）颈椎病后路手术中/后椎体间存在不稳或前方仍有压迫。
3. 人工颈椎间盘
适用于下列情况的颈椎椎间盘病变患者进行颈椎椎间盘的 置换，保持椎间隙高度和节段活动性。
颈椎间盘病变适合于椎间盘切除减压术，但是椎间关节退变 较轻、脊髓和神经根是软性压迫、没有严重不稳定、没有后纵韧 带骨化的病例。
4. 人工腰椎间盘
适用于如下情况的腰椎椎间盘病变患者进行腰椎椎间盘的 置换，维持椎间盘高度和节段活动性。
（1）退变性或间盘术后盘源性疼痛；
（2）完整间盘髓核纤维环突出；
（3）继发或原发融合相邻节段间盘病变。
5. 人工椎体
适用于下列情况的脊柱不稳定性患者进行脊柱稳定性重建。 明确适用部位为颈椎（Cx-Cx）或胸腰骶椎（Tx-Lx/S1）。是否需 内固定装置配合使用。
（1）脊柱肿瘤；
（2）椎体缺损；
（3）椎体切除术；
（4）脊柱结核；
（5）脊柱骨折。
6. 胸腰后路钉板内固定系统

适用于下列情况的脊柱不稳定性患者进行牢固脊椎融合术
时胸腰椎后路临时固定。
（1）椎间盘突出、退行性病变辅助内固定；
（2）Tx-Lx骨折及脱位；
（3）肿瘤；
（4）脊柱矫形（包括脊柱后凸、前凸或脊柱侧弯）；
（5）假关节形成；
（6）既往融合失败；
（7）椎管狭窄行椎板切除减压术；
（8）腰椎滑脱。
7. 胸腰后路钉棒系统
适用于如下情况的患者进行牢固的胸腰椎后路固定，维持生 理曲度，进行复位固定、融合、矫形。
（1）椎间盘突出、退行性病变辅助内固定；
（2）Tx-Lx骨折及脱位；
（3）肿瘤切除术后重建固定；
（4）脊柱矫形（包括脊柱后凸、前凸或脊柱侧弯）
（5）假关节形成；
（6）既往融合失败；
（7）椎管狭窄行椎板切除减压术；
（8）腰椎滑脱。
8. 胸腰前路钉板系统
适用于下列情况的脊柱不稳定性患者进行牢固脊椎融合术 时胸腰椎前路临时固定。
（1）脊柱矫形（包括后凸、前凸和脊柱侧弯）；
（2）前柱不稳定；
（3 ）椎体楔形嵌压骨折（如A.1.2型）或爆裂骨折（如A3 压型）；
（4）脊髓减压术的椎体全切与次全切；
（5）肿瘤。
9. 胸腰前路钉棒系统
适用于下列情况的脊柱不稳定性患者进行牢固脊椎融合术 时胸腰椎前路临时固定。
（1）脊柱矫形（包括后凸、前凸和脊柱侧弯）；
（2）前柱不稳定；
（3）椎体楔形嵌压骨折（如A.1.2型）或爆裂骨折（如A3 压型）；
（4）脊髓减压术的椎体全切与次全切；
（5）肿瘤。
10. 椎间融合器
适用于下列情况进行脊柱融合术时支撑椎体，提供即刻稳定 性，支持正常的骨性融合过程。明确适用部位为颈椎（Cx-Cx） 或胸腰骶椎（Tx-Lx/S1）。通常与内固定装置配合使用。
（1）脊柱节段退行性失稳；
（2）脊柱节段创伤性失稳；
（3）脊椎滑脱；
（4）椎间减压术后脊柱节段医源性失稳）；
（5）脊柱侧凸、后凸矫正。
（二）禁忌证
脊柱植入物的禁忌证不仅应包括手术的绝对禁忌证，还应包 括针对产品特点及患者特点的禁忌证，应对产品的禁忌证进行相
一4 一
关的评价，并在说明书中应予以限定。常见的禁忌证有以下内容：
1. 明显的局部或全身严重感染；
2. 手术部位没有足够组织覆盖的患者；
3. 可能导致术后护理期间出现难以接受的固定失败或并发 症风险的任何精神或神经肌肉疾患（相对禁忌证）；
4. 妊娠（相对禁忌证）；
5. 明确的或怀疑对产品所用材料过敏或异物敏感；
6. 骨质疏松症、骨软化症或类似的骨密度降低是手术的相对 禁忌证，因为他们可能会降低已达到的校正程度和域机械固定 的效果，尤其是对于高龄严重骨质疏松症患者；
7. 系统性或代谢性疾病；
8. 患者的总体健康状况不良，如冠心病、高血压等常规全麻 手术禁忌证；

9・会导致植入物固定失败或者植入物本身因负荷过重而损 坏的肥胖症；
10. 患者不愿意或无能力遵循术后疗法和域康复方案的指示;
11. 精神疾病、药物滥用或酗酒；
12. 由于疾病、感染或以往的手术操作而影响现存骨量，使 之不能给植入装置提供足够的支撑和域固定，并影响骨性融合。
（三）不良事件
产品的不良事件是评价产品临床效果的重要部分，针对脊柱 植入物的产品特点及患者特点，应对产品不良事件的情况进行相 关评价，并在说明书中予以说明。常见的不良事件有以下内容：
1. 融合失败（假关节形成）或延迟融合;
2. 感染、无菌性炎症；
3. 由于植入物存在而引起的疼痛、不适或感觉异常
4. 由于手术操作引起的神经、软组织或血管损伤；
5. 由于应力遮挡导致的骨密度降低及骨吸收；
6. 骨折及骨裂；
7. 因神经根或硬膜的过度撑开牵引或损伤而导致的神经并 发症；
8. 对植入物的过敏反应；
9. 椎体高度的降低；
10. 植入物松动、脱落或断裂。
（四）注意事项及警告
针对脊柱植入物的产品特点，若存在产品的使用方法、防范 措施以及其他警告事项与其他同类产品不同，应对其进行相关评 价，并在说明书中予以限定。例如：在临床使用的过程中会存在 配合其他内固定植入物使用的情况，从而会导致临床预期效果的 不同。临床评价是应注意与脊柱植入物配合使用而导致临床预期 不同的情形。
注：上述内容仅为常用脊柱植入物相关内容的举例，不涵盖 脊柱植入物的全部内容，注册申请人可根据申报产品的实际情况 进行申报。