常见脊柱植入物主要的临床关注内容.docx

附录2常见脊柱植入物主要的临床关注内容（一）常见脊柱植入物的适用范围及适应证1. 颈椎后路钉板/钉棒系统适用于下列情况的颈椎疾病患者进行牢固脊椎融合术时，颈 椎后路临时固定以稳定颈椎。（1）脊髓型颈椎病/后纵韧带骨化症伴节段性不稳定行椎板 成形术；（2）外伤（包括骨折）造成的脱位；（3）肿瘤切除后颈椎不稳；（4）畸形或弯曲（包括脊柱后凸、前凸或脊柱侧弯）；（5）既往融合术失败而造成假关节形成等颈椎不稳。（6）脊髓型颈椎病/后纵韧带骨化症合并神经根型颈椎病需 要进行神经根管减压；（7）脊髓型颈椎病、后纵韧带骨化症行椎板切除术2. 颈椎前路钉板系统适用于下列情况的颈椎疾病患者进行牢固脊椎融合术时，颈 椎前路固定以稳定颈椎。（1）颈椎病前路椎间盘切除减压术、颈椎病前路椎体次全 切除减压术、或者二者混合减压手术（Hybrid Surgery（2）外伤（包括骨折）造成的脱位；（3）肿瘤切除后颈椎不稳；（4）畸形矫正（包括脊柱后凸、前凸或脊柱侧弯）；（5）既往融合失败而造成假关节形成等颈椎不稳；（6）颈椎病后路手术中/后椎体间存在不稳或前方仍有压迫。3. 人工颈椎间盘适用于下列情况的颈椎椎间盘病变患者进行颈椎椎间盘的 置换，保持椎间隙高度和节段活动性。颈椎间盘病变适合于椎间盘切除减压术，但是椎间关节退变 较轻、脊髓和神经根是软性压迫、没有严重不稳定、没有后纵韧 带骨化的病例。4. 人工腰椎间盘适用于如下情况的腰椎椎间盘病变患者进行腰椎椎间盘的 置换，维持椎间盘高度和节段活动性。（1）退变性或间盘术后盘源性疼痛；（2）完整间盘髓核纤维环突出；（3）继发或原发融合相邻节段间盘病变。5. 人工椎体适用于下列情况的脊柱不稳定性患者进行脊柱稳定性重建。 明确适用部位为颈椎（Cx-Cx）或胸腰骶椎（Tx-Lx/S1）。是否需 内固定装置配合使用。（1）脊柱肿瘤；（2）椎体缺损；（3）椎体切除术；（4）脊柱结核；（5）脊柱骨折。6. 胸腰后路钉板内固定系统适用于下列情况的脊柱不稳定性患者进行牢固脊椎融合术时胸腰椎后路临时固定。（1）椎间盘突出、退行性病变辅助内固定；（2）Tx-Lx骨折及脱位；（3）肿瘤；（4）脊柱矫形（包括脊柱后凸、前凸或脊柱侧弯）；（5）假关节形成；（6）既往融合失败；（7）椎管狭窄行椎板切除减压术；（8）腰椎滑脱。7. 胸腰后路钉棒系统适用于如下情况的患者进行牢固的胸腰椎后路固定，维持生 理曲度，进行复位固定、融合、矫形。（1）椎间盘突出、退行性病变辅助内固定；（2）Tx-Lx骨折及脱位；（3）肿瘤切除术后重建固定；（4）脊柱矫形（包括脊柱后凸、前凸或脊柱侧弯）；（5）假关节形成；（6）既往融合失败；（7）椎管狭窄行椎板切除减压术；（8）腰椎滑脱。8. 胸腰前路钉板系统适用于下列情况的脊柱不稳定性患者进行牢固脊椎融合术 时胸腰椎前路临时固定。（1）脊柱矫形（包括后凸、前凸和脊柱侧弯）；（2）前柱不稳定；（3 ）椎体楔形嵌压骨折（如A.1.2型）或爆裂骨折（如A3 压型）；（4）脊髓减压术的椎体全切与次全切；（5）肿瘤。9. 胸腰前路钉棒系统适用于下列情况的脊柱不稳定性患者进行牢固脊椎融合术 时胸腰椎前路临时固定。（1）脊柱矫形（包括后凸、前凸和脊柱侧弯）；（2）前柱不稳定；（3）椎体楔形嵌压骨折（如A.1.2型）或爆裂骨折（如A3 压型）；（4）脊髓减压术的椎体全切与次全切；（5）肿瘤。10. 椎间融合器适用于下列情况进行脊柱融合术时支撑椎体，提供即刻稳定 性，支持正常的骨性融合过程。明确适用部位为颈椎（Cx-Cx） 或胸腰骶椎（Tx-Lx/S1）。通常与内固定装置配合使用。（1）脊柱节段退行性失稳；（2）脊柱节段创伤性失稳；（3）脊椎滑脱；（4）椎间减压术后脊柱节段医源性失稳）；（5）脊柱侧凸、后凸矫正。（二）禁忌证脊柱植入物的禁忌证不仅应包括手术的绝对禁忌证，还应包 括针对产品特点及患者特点的禁忌证，应对产品的禁忌证进行相一4 一关的评价，并在说明书中应予以限定。常见的禁忌证有以下内容：1. 明显的局部或全身严重感染；2. 手术部位没有足够组织覆盖的患者；3. 可能导致术后护理期间出现难以接受的固定失败或并发 症风险的任何精神或神经肌肉疾患（相对禁忌证）；4. 妊娠（相对禁忌证）；5. 明确的或怀疑对产品所用材料过敏或异物敏感；6. 骨质疏松症、骨软化症或类似的骨密度降低是手术的相对 禁忌证，因为他们可能会降低已达到的校正程度和域机械固定 的效果，尤其是对于高龄严重骨质疏松症患者；7. 系统性或代谢性疾病；8. 患者的总体健康状况不良，如冠心病、高血压等常规全麻 手术禁忌证；9会导致植入物固定失败或者植入物本身因负荷过重而损 坏的肥胖症；10. 患者不愿意或无能力遵循术后疗法和域康复方案的指示;11. 精神疾病、药物滥用或酗酒；12. 由于疾病、感染或以往的手术操作而影响现存骨量，使 之不能给植入装置提供足够的支撑和域固定，并影响骨性融合。（三）不良事件产品的不良事件是评价产品临床效果的重要部分，针对脊柱 植入物的产品特点及患者特点，应对产品不良事件的情况进行相 关评价，并在说明书中予以说明。常见的不良事件有以下内容：1. 融合失败（假关节形成）或延迟融合;2. 感染、无菌性炎症；3. 由于植入物存在而引起的疼痛、不适或感觉异常；4. 由于手术操作引起的神经、软组织或血管损伤；5. 由于应力遮挡导致的骨密度降低及骨吸收；6. 骨折及骨裂；7. 因神经根或硬膜的过度撑开牵引或损伤而导致的神经并 发症；8. 对植入物的过敏反应；9. 椎体高度的降低；10. 植入物松动、脱落或断裂。（四）注意事项及警告针对脊柱植入物的产品特点，若存在产品的使用方法、防范 措施以及其他警告事项与其他同类产品不同，应对其进行相关评 价，并在说明书中予以限定。例如：在临床使用的过程中会存在 配合其他内固定植入物使用的情况，从而会导致临床预期效果的 不同。临床评价是应注意与脊柱植入物配合使用而导致临床预期 不同的情形。注：上述内容仅为常用脊柱植入物相关内容的举例，不涵盖 脊柱植入物的全部内容，注册申请人可根据申报产品的实际情况 进行申报。