医疗器械质量文件范本.doc

医疗器械质量操作程序
医疗器械经营质量管理制度目录
1. 质量管理机构（质量管理人员）职责 QX-001
2。 质量管理规定 QX—002
3。 采购、收货、验收管理制度 QX—003
4. 首营企业和首营品种质量审核制度 QX-004
5。 仓库贮存、养护、出入库管理制度 QX—005
6. 销售和售后服务管理制度 QX-006
7。 不合格医疗器械管理制度 QX-007
8。 医疗器械退、换货管理制度 QX—008
9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度 QX—009
10.医疗器械召回管理制度 QX-010
11.设施设备维护及验证和校准管理制度 QX—011
12.卫生和人员健康状况管理制度 QX—012
13.质量管理培训及考核管理制度 QX-013
14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 QX—014
15。购货者资格审查管理制度 QX-015
16。医疗器械追踪溯管理制度 QX—016
17。质量管理制度执行情况考核管理制度 QX—017
18.质量管理自查制度 QX-018
19.医疗器械进货查验记录制度 QX—019
20.医疗器械销售记录制度 QX-020
医疗器械经营质量工作程序目录
1. 质量管理文件管理程序 QX—2-001
2. 质量管理记录工作程序 QX-2—002

3. 医疗器械购进管理工作程序 QX—2—003
4. 医疗器械验收管理工作程序 QX—2-004
5。 医疗器械贮存及养护工作程序 QX—2-005
6. 医疗器械出入库管理工作程序 QX-2—006
7。 医疗器械运输管理工作程序 QX-2-007
8. 医疗器械销售管理程序 QX-2—008
9。 医疗器械售后服务管理程序 QX-2—009
10。 不合格品管理工作程序 QX—2-010
11。 购进退出及销后退回管理程序
2。 质量管理记录工作程序
为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014 年第 58 号）》、《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》的规范性文件，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责：
一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；
二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理;
三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；
四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核;
五、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；
六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
七、 组织验证、校准相关设施设备；
八、组织医疗器械不良事件的收集与报告；
九、负责医疗器械召回的管理；
十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；
十一、组织或者协助开展质量管理培训；
十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
4。 医疗器械验收管理工作程序
为了保证本企业质量管理制度的有效运行,保证其适宜性、有效性、充分性，特制作如下规定:
一、审核工作按年度进行，于每年的 11 月份组织实施。在下列情况下，应及时对公司质量管理体系进行内部审核:
1、当国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和行政规章发生变化时；
2、公司的质量法规和规章有较大变化时；
3、公司所处的内、外环境，质量方针和目标、组织机构人员设置、经营结构发生较大变化时；
4、公司在经营过程中出现重大质量事故或质量问题和隐患，需要找出原因，进行质量改进时；
5、公司的经营策略和质量体系系统创新，对其有效性做出评价时；
6、审核时应深入基层调查研究,同被审核部门的有关人员讨论分析，找出发生问题的主、客观原因,并提出解决问题的办法和措施。
二、质量管理制度审核的内容：
1、质量方针目标； 2、质量体系文件； 3、组织机构的设置； 4、人力资源的配置；
5、硬件设施、设备； 6、经营过程中的质量控制； 7、客户服务及外部环境评价； 8、纠正与预防措施的实施与跟踪：
9、质量体系审核应对存在的缺陷提出纠正与预防措施；
10、各部门根据评审结果落实改进措施;11、质量管理部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查和验证。
三、质量管理制执行情况考核于每半至少进行一次；
1、考核范围包括：质量管方针、质量目标、各管理制度的执行情况等,具体考核工作由质量管理部负责组织，组成考核小组，分别对各部门进行考核，考核填写“质量管理制度执行情况检查考核记录表"。
2、质量管理体系审核及质量管理制度执行情况考核应按照规范的格式记录，记录由质量管理部负责归档。
3、现场审核及考核工作结束后，质量管理部应汇总审核意见,写出审核材料.公司总经理听取审核小组的汇报，并对审核材料中的改进意见认真组织实施，不断提高公司的质量管理水平。
6. 医疗器械出入库管理工作程序
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营许可证管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等有关规定，为保证进货查验记录完整，特制定本制度.
一、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。
二、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号(生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。

三、医疗器械验收应符合以下规定:
1、供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。
2、进货查验检查项目：
1)核对进口医疗器械包装、标签、说明书，进口医疗器械需有中文说明书及标签；
2）标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致；
3)说明书的适用范围是否符合产品注册证中批准的适用范围；
4）产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签管理规定》；
5）标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。
6）采购合同(采购记录)；
3、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。
5、医疗器械验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后 2 年。无有效期的，不得少于 5 年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。
7。 医疗器械销售管理程序
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营许可证管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等有关规定，为保证进货查验记录完整，特制定本制度。
一、医疗器械的销售必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营许可证管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。
二、销售人员须经培训合格上岗。
三、销售医疗器械应选择具有法定资格的单位。
四、售出医疗器械按要求开具合法票据，按规定建立销售记录，记录内容要详细具体，便于质量追踪，销售记录包括:销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、单价、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后 2 年。无有效期的，不得少于 5 年.植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存.
五、医疗器械销售应做到 100％出库复核，保证质量，杜绝不合格品出库。
六、销售员应定期或不定期上门征求或函询客户意见,认真协助质管部处理客户投诉和质量问题，及时进行改进服务质量.