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1、成品验收、储存、入库、发运操作规程 本操作规程适用于本公司生产的所有药品，有电子监管码的产品操作按照电子监管码操作规程操作。 1.成品的验收入库： ，车间人员填写《成品寄库通知单》，内容应包含：寄库日期、成品名称、包装规格、成品批号、寄库数量、入库人员与成品并行，仓库保管员验收时仔细核对车间开具的《成品寄库通知单》与需寄库的成品是否一致，确认无误后在寄库单上签名，填写货位卡并挂上黄色的待验牌，填写货位卡，货位卡中需包含：品名、包装规格、批号、数量、日期、检验报告单单号及详细流向等信息。 1.2如一个包装箱内装有同一品种、同一规格，不同的两个批号零头合箱的，则需另外填写拼箱记录随同成品一
2、起送至仓库，拼箱记录中应注明：品名、包装规格、混批的批号及详细数量、混批操作人等信息，零头合箱最多只限于两个批号。 1.3仓库保管员在接收成品寄库时，应检查纸箱外包装是否清洁、完好无损，批号日期清晰可辨后，按分品种，分批号的原则，将各批成品单独堆放于货架上。 1.4入库时应尽量避免雨天，实在需要入库，应当有防雨措施，例如加盖雨布等。 2.成品储存： 2.1根据安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，堆码规范、合理、整齐，无倒置现象，药品堆垛均应留有一定的距离，药品与墙、屋顶的间距不小于30cm，与地面距离不小于10cm。 2.2对有特殊储存条件要求的产品，仓库管
3、理员接收后必须按产品储存要求的条件储存。 2.3成品仓库必须有防蝇、防鼠、防火及应急照明设施，做好库区内温湿度管理工作，每天上、下午定时记录一次温湿度，并根据具体情况和药品的性质及时调节温湿度，确保药品储存安全。 2.4不同批号，不同规格的药品不得混垛码放，确保不能混淆。 2.5对不合格药品实行控制管理，不合格药品应单独存放于不合格品库，专账记录，并有明显标识，挂红牌，并填写货位卡。 2.6储存中发现有质量问题的药品，应立即将该药品集中并暂停发货，报质量部门处理。 2.7成品保管员做好库存药品的帐、卡工作，做到库区帐、卡、物一致。 2.8库区内必须保持清洁，保管员应定期对库区进行打
4、扫，保持库区、货架的卫生。 3、入库： 3.1、成品保管员在接到质量部出具的检验报告单后，根据结果挂上相应的状态标识卡，合格挂上绿色的合格卡；如果不合格则将该批药品移至不合格品库，挂上红色的不合格品标识卡，并填写不合格品处理单上交至质量部等待处理。 3.2、成品保管员只有在接到成品发行通知单后方可对成品进行放行、出库。 4、发运： 4.1、只有检验合格并被批准放行的药品才能发放。 4.2、发运员在接到销售服务部的需货申请表后，按先进先出的原则开商品出库单，保管员接到出库单后，核对批号数量无误后方可销售出库，发运员将需要出库的药品拖至发货区，做好装车前的准备工作，保管员及时登
5、帐、销卡，确保发货数量准确无误。 4.3、发运员开完出库单后必须填写发运记录，记录中必须包含：产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式等，确保发运的每一件都具备可追溯性。 4.4、发运记录必须至少保存至药品有效期后一年。 附件一： 成品寄库通知单 文件编号：RD/JS•01•015-01 送货单位： 日期： 年 月 日
6、 品 名 规 格 单位 入库数量 检验留样 验收数量 批号 备注 QA检查员： 保管员： 送货人： 成品寄库通知单 文件编号：RD/JS•01•015-01 送货单位： 日期：
7、年 月 日 品 名 规 格 单位 入库数量 检验留样 验收数量 批号 备注 QA检查员： 保管员： 送货人： 本记录一式二份，车间仓库各一份。 附件二： 拼箱生产操作记录 文件编号：RD/JS•02•052-00 品名 规格 包装规格 上批拼入批号 上批拼入数量 本批拼入批号
8、 本批拼入数量 操作人 操作时间 复核人 复核时间 仓库保管员： QA检查员： 拼箱生产操作记录 文件编号：RD/JS•02•052-00 品名 规格 包装规格 上批拼入批号 上批拼入数量 本批拼入批号 本批拼入数量 操作人 操作时间 复核人 复核时间 仓库保管员： QA检查员： 本记录一式二份，车间仓库各一份。 附件三： 仓库温湿度记录 库房名称：
9、 文件编号：RD/JS•01•002-01 年 记录时间 温 度（℃） 相对湿度（%） 记录员 备注 月 日 上午 下午 上午 下午 上午 下午 上午 下午 上午 下午 上午 下午 上
10、午 下午 上午 下午 上午 下午 上午 下午 上午 下午 附件四： 不合格品处理报告单 文件编号：RD/JS·04·021-03 品 名 规 格 批号/编号 数 量 物料来源 不合格项目 判定不合格依据 检验人 检验单号 报告日期 所在部门处理措施： 处理人： 日 期： 年 月 日 生产部处理意见：（供应部门经过附在另页） 处理人： 日 期： 年 月 日 质量部处理意见： 处理人： 日 期： 年 月 日 公司领导批准意见： 批准人： 日 期： 年 月 日 一式肆份，品质部、生产部、财务部和所在部门各一份。
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