医院医疗计量设备管理制度.docx

医院医疗计量设备管理制度
一、医院的医疗设备、低值易耗品、卫生材料、化学试剂及其它医疗应用物资，实行统一管理和分级负责制。
        （一)、医院的医疗设备，实行专管共用的原则。设备科负责全院医疗设备、器械的采购、验收、资料归档及仪器的定期检查、维护，负责仪器消耗品、维修材料的统一采购、供应。
        (二)、设备的配置和调配,经院长办公会议决议同意后,由设备科具体办理。
        （三）、制定严格的使用制度，仪器设备的操作人员，必须熟悉操作规程,操作培训达标后,方可独立上机操作.各科负责仪器设备的保管、日常维护及常规技术检查。
        (四)、医疗设备的申购资料、投标文件、采购合同、验收档案（含安装、使用、维修说明书)，设备科应按照规范标准归档保存；但采购价格达到30万元设备的申购资料、投标文件、采购合同、验收档案（含安装、使用、维修说明书)，设备科应提供一套完整的资料，移送医院综合档案室集中保管,确保意外事件发生时的商务资料、技术资料的应急救助性.
        （五）、对于赠送、科研合作、临床试用或验证的医疗仪器设备，必须按程序办理相关手续,并经医务部和设备管理委员会审核，经院长批准后执行。如违反规定自行利用,造成医疗事故或医患纠纷，由使用科室承担全部责任，并且追究当事人的相应责任.
        二、医疗仪器设备的管理
        医院业务科室根据临床、教学、科研工作需要按年编报年度设备申购计划，由医院设备管理委员会办公室（设备科)汇总后,交医院设备管理委员会和院长办公会讨论，根据医院年度预算计划形成年度采购预算计划，并由院长审批后执行.
           （一）、申购
        1、申购十万元以下医疗仪器设备,申购科室填写《医院医疗设备申请购置表》;申购十万元以上(含十万元）医疗设备，申购科室填写《医院医疗设备购置申请论证表》;若申购的医疗仪器设备属于列入国务院卫生行政管理品目的甲、乙类大型医用设备，还应填写《甲类大型医用设备配置申请表》，和填写四川省卫生厅制《医疗机构配置乙类大型医用设备申请表》，并编写可行性论证报告。上述材料交设备科汇总后，提交设备管理委员会;经设备管理委员会、院长办公会讨论决定后，非甲、乙类医用设备由设备科组织并按医院采购预算计划进行购置，甲、乙类大型医用设备报卫生部、四川省卫生厅取得配置批复后执行。
        2、《院医疗设备申请购置表》和《医院医疗设备购置申请论证表》由科主任、护士长及科室管理小组成员签名确认。
        3、申购十万元以下的仪器设备，由申购科室科主任、护士长及科室管理小组完成申购论证,十万元及以上医疗设备由医院设备管理委员会按国家政策及医院制度完成申购论证.《医院医疗设备购置申请论证表》主要内容:
        (1)拟购医疗仪器设备品名、国产或进口、参考价格等。
        （2）拟购医疗仪器设备的主要功能配置和技术参数要求。
        (3）申购理由、主要用途及对临床科研工作的作用.
        (4）拟购医疗仪器设备的经济效益预测。
        （5）拟购医疗仪器设备配套条件是否具备。
        (6）拟购医疗仪器设备的人才培养与储备情况。
        （7)拟购医疗仪器设备维修技术力量保证及维修途径。
        (8)如拟购进口医疗仪器设备，结合工作需要，与国产同类设备比较，说明购买理由。
        (9）拟购医疗仪器设备的医疗技术发展前景（技术的先进性、可靠性、质量安全性）。
           (二）、审批
        十万元以下医疗仪器设备由主管院长、院长审批决定;十万元及以上医疗仪器设备由医院设备管理委员会、院长办公会审批决定.
        对紧急情况或临床急需的医疗仪器设备，由使用科室提出紧急采购申请，应该优先办理，但必须办理规定程序的审批。
           (三）、采购
        设备管理委员会办公室（设备科）依据国家政策法规及医院制度,按设备管理委员会审批通过的采购方式,遵循公开、公平、公正的原则，廉洁自律,完成医疗仪器设备的采购。使用科室不得擅自向厂商承诺采购医疗设备，违反规定造成的后果由有关人员承担。若采取试用方式，试用后仍需按照本管理制度进行采购，对未中标的试用设备,医院不承担对其使用损失的补偿。 采购方式分为:
        1、公开招标采购：是指以招标公告的方式邀请不特定的供应商投标的采购方式。医疗卫生项目分别是:X射线计算机体层摄影装置(CT）、医用直线加速器、数字X射线摄影装置(DR)、单光子发射计算机断层扫描装置(SPECT)、超声波诊断仪、伽玛刀（γ-刀）、磁共振成像装置（MRI).
        2、邀请招标采购(询价采购）：是指以投标邀请书的方式邀请三个或三个以上的供应商就采购事宜进行谈判的采购方式.特点是：邀请的供应商具有良好的售后服务能力；遴选推荐的仪器设备的市场应用公信度好；产品档次具有可比性；性能稳定、功能齐全,完全满足临床学科规划的要求。
        3、单一来源采购:是指医院向供应商直接购买的采购方式.根据《中华人民共和国政府采购法》中规定，属于下列情况之一的，由医院领导批准,可采取单一来源采购方式:
        （1）新技术、新开展项目,只能从特定供应商处采购，或供应商拥有专利权，且无其他适合替代设备的。
        （2)原采购的后续维修、零配件供应、更换或扩充，以及专机专用消耗材料,必须向原供应商采购的.
        (3)在原招标的范围内，由于学科发展需要追加配置，为了保证设备的系统性和具有降低配置成本的。
        (4)预先声明可能对原采购配置保留分段追加配置意愿的.
        （5)医院有充足理由认为只有从特定供应商进行采购，才能符合相关政策法规的.
           （四)、验收
        厂商代表、设备科工程组技术人员、档案员与使用科室工作人员共同完成验收工作.对列入国务院卫生行政管理品目的甲、乙类大型医用设备等,应由省(市)卫生行政部门授权的机构进行。填写《医院设备验收记录表》,对操作人员进行培训并填写《培训合格证明》，收集齐全相关档案资料后整理存档。对于紧急购置不能按常规程序验收的设备，报请院领导审批同意，可简化手续,但必须补办验收手续对违反验收管理制度，造成经济损失或医疗伤害事故的，应追究有关责任人的责任。
          1、进口仪器的验收
        (1)按合同规定期限，货到时应及时检查外包装是否完好，通知供应商或生产厂商委派业务人员到现场，与医院设备科、使用科室三方开箱验货，按装箱单所列项目逐项核对,并做好验货记录，共同签字确认.如发现短缺、破损、或与招标内容不符的，应及时通告供应商或生产厂商及时处理或索赔。
        (2)产品必须具备进口产品报关单复印件、商检报告及说明书（或用户手册）等相关资料。
        （3）安装、调试合格后,必须作好书面记录,双方签字、留存,然后交付接收使用在使用过程中，发现因质量问题产生的故障，应按合同规定及时通知供应商或生产厂商进行修理或更换，因此产生的损失(包括经济及其它损失）应按合同规定交涉办理.停机修理耗用的时间应要求相对延长保修期。
          2、国产仪器的验收
        （1)凡在医疗器械公司购买的设备仪器，如型号、规格、应配备的附件、配件等验收不合格，拒绝接收，立即办理换货或退货.
        (2)直接向生产厂商订货时,有关产品质量要求、附属装置的配备以及途中损耗验收不合格，应拒绝接收，拒绝付款,退回原厂或由原厂来人处理等，通过双方协商议定的事项必须在合同或协议中明确规定,照章办理。
        （3）验收时须注意发票上的品名、规格、型号、单位、数量是否与实物相符，价格是否与合同或协议相符，如不符合应及时与售货方联系、交涉，或拒付货款。
           (五)、使用和管理
        使用科室与人员要爱护仪器设备，不得违章操作，如违章操作造成人为责任性损坏，要立即报告科室领导及设备科，并按规定对责任人作相应处理.
        1、设备科要协助仪器设备的使用科室结合本科具体情况，制定相应的操作规程、日常维护制度、保管规则和应急预案。
        2、 建立《万元以上在用医疗设备单机运行管理记录本》，对应用、工作量、维护、故障、维修和分析评价情况进行详细登记。

        3、仪器设备应安排专人负责管理,建立科室仪器设备台账、仪器设备的附件管理、设备的日常维护检查记录本等，对使用人员要进行培训;列入国务院卫生行政管理品目的甲、乙类等大型医用设备,操作人员须持有《大型医疗设备上岗人员技术合格证》.如因工作调换，应办理移交手续，换新人员必须培训合格方可上机。
        4、操作人员应熟悉设备性能和使用程序，按使用规程操作,非指定人员严禁上机操作。
        5、大型医疗设备或对临床影响很大的设备，发生故障停机或恢复正常时，均应及时报告医院总值班员，通知医务部和临床科室,避免给病人造成不必要的麻烦。设备科应积极组织抢修。
          （六)、保养和维修
        1、各科室的仪器设备,保管人员应熟悉其一般性能和结构，随时进行清洁卫生和一般的保养工作，经常保持仪器的整洁美观，完整无损，保证随时备用。对不经常使用的仪器应每周通电开机一次.
        2、设备专职维修人员对正常运行的仪器设备每季度至少进行一次安全查询，每年对全院仪器设备组织轮流全面保养一次,及时发现问题并适当处理，防止发生意外事故。
        3、仪器设备发生临时故障时，操作人员按《操作手册》或主动与专业工程师电话指导维修仍无法自行恢复正常的，应及时报告设备工程组组织维修。对使用科室提出的设备维修申请,维修人员应及时予以响应和组织处理。维修完毕,维修人员应详细填写维修记录,并通知使用科室恢复使用。维修人员要经常主动到各科室巡回检查，发现问题及时修理。
        4、对急救设备应积极组织抢修，维修人员不得以任何理由推诿，对无法解决的疑难问题应及时上报。
        5、产品如因处于保修期间或其它技术原因,需要邀请专业技术人员来院或移送院外维修的,应该征求使用科室同意，并报请院领导审批后执行。设备工程组责任人应主动做好协调工作,对维修过程做好相应记录，并检查保修合同的执行情况。
        6、凡通过维修的仪器设备均应作好详细的维修记录，归档备查。
        7、积极创造条件开展预防性维护(PM），针对每类设备的特点，制定预防性维护计划和程序，并做好数据记录,必要时对预防性维护后的设备进行重新校准。
        8、做好休息和节日期间的维修值班，确保休息和节日期间均能处理突发的维修要求。
        9、定期开展业务学习会，每月至少组织一次业务学习,研究、分析疑难问题，积极参加各类医疗仪器其设备的维修培训。
           （七)、设备操作培训制度
        熟练操作仪器设备是对操作者的基本要求，设备购置的前后以及在使用设备的过程中均应对操作者进行培训和教育.
        1、使用科室在购置设备前要确定设备操作人员以及日常维护保养人员(论证报告中注明).
        2、操作人员应在设备购置前熟知设备性能，具有实际使用过或进修操作过同类设备。
        3、设备招标谈判时，应该有明确的生产厂商提供相应的操作与应用培训、售后持续的技术支持等内容.
        4、设备到货安装调试完毕进行试运行培训,使用科室应组织操作人员现场培训演练,包括操作与技巧、日常维护、常见故障排除等基本内容。
        5、培训合格后，培训师应填写培训要点和演练合格纪要，并由受训人员签字确认，交设备科作为设备验收内容之一同时存档。
        6、设备在使用过程中,使用人员如遇操作或应用方面的新问题，应及时向设备科报告，设备科应积极协调指导或组织再培训.
        7、设备操作人员应严格按操作规程执行,严禁粗暴操作，医院组织落实长期性的操作培训和继续教育。
        8、操作人员应爱护仪器设备与器械，如不按操作规程操作，造成设备与器械损坏，按相应赔偿制度执行。
           (八)、医疗设备使用成本效益分析制度
        1、设备科对全院医疗设备的成本效益情况进行监控,考核、收集营运资料，为医院合理配置医疗设备提供决策依据.
        2、凡价值在10万元及以上的并具有收费项目的医疗设备，必须每年进行经济效益分析。
        3、按照医院规定期限，各临床科室组织认真填写《医疗设备单机成本效益分析表》，并于次年2月1日前交设备科。
        4、设备科会同财务科根据各临床科室提供的数据，核实医疗设备的年利润、年利润率、成本回收率等，组织对照申购论证指标做好评价工作，设备会计根据评价意见，统一制作全院医疗设备经济效益分析报表，并呈送院领导审阅。
        三、医疗仪器设备消耗材料、维修零配件及其它物资的管理
        （一)、坚持计划性为主，做到既保证医疗、教学、科研工作需要，又减少库房积压，增强医院资金周转,各科室根据医疗业务开展情况（特别是新技术项目)，向设备科提出全年度医疗仪器设备消耗材料、物资需求计划(可以分期采购)。
        (二）、库房应有一定的贮备量,但贮备最多不超过一个季度的使用量，要加强计划采购，避免盲目性，注重质量，注重效期，监控入出库异动产品，厉行节约。
        （三）、采购员依据计划和签约合同采购医疗仪器设备消耗材料、物资，应该与库房管理员共同验收并签字确认,再递交设备会计办理入库，做到“发票、入库凭单、实物"三者一致。
        （四）、验收入库的医疗仪器设备消耗材料、物资要及时登账,按规定标准存放，做到定期盘点，账物相符,发放物资按先进先出原则，防止霉烂、损坏、变质、积压浪费。
        (五）、库房禁止闲杂人员入内，严禁吸烟，注意防火、防爆炸、防鼠、防盗。
        (六)、各科室领用医疗仪器设备消耗材料、物资、维修零配件,均应填写《临床科室卫生材料领用申报表》，必须经领用科室主任、护士长或其授权人员签字认可.设备会计办理出库下账后，与出库单据一起转交库房管理员妥善存档与核发物资。
        四、设备报损报废制度
           (一)、凡符合以下条件的医疗仪器设备，应准予或强制报废:
        1、经检测、维修后,技术性能仍无法达到临床应用基本要求的。
        2、仪器设备老化，技术性能落后，以达到或超过规定年限的。
        3、严重污染环境,危害患者或工作人员安全及健康，改造费用昂贵的。
        4、设备损坏修复费用达原值的30%以上，并且预计修复再用寿命达不到同类仪器一半的.
        5、计量器具按计量器具管理制度规定，已无法满足计量基本标准要求的。
        6、国家明文禁止使用的医疗器械及相关设备.
           (二）、报损报废事故分类
        1、凡造成五万元以下医疗设备损坏，但尚能修复且不影响使用的;或虽不能修复但仪器使用已超过规定时限2/3的，按I级责任事故处理.
        2、凡造成五万元以下医疗设备损坏,既不能修复，仪器使用又未达到规定时限2/3的，或造成三十万元以下医疗设备损坏,但尚能修复且不影响使用的,按II级责任事故处理。
        3、凡造成十万元以下医疗设备损坏且不能修复者，仪器使用又未达到规定时限2/3的,或造成五十万元以下医疗设备损坏，但尚能修复且不影响使用的,按III级责任事故处理。
        4、凡造成三十万元以下医疗设备损坏且不能修复者，仪器使用又未达到规定时限2/3的，或造成一百万元以下医疗设备损坏,但尚能修复且不影响使用的，按IV责任事故处理.
        5、凡造成五十万元以下医疗设备损坏且不能修复者，仪器使用又未达到规定时限2/3的,或造成一百万元以上医疗设备损坏,但尚能修复且不影响使用的,按V级责任事故处理。
        6、凡造成净价值在五十万元以上医疗设备损坏且不能修复者,按VI级责任事故。
           （三）、固定资产、医疗仪器设备报损时，科室必须填写《医疗设备报废处理程序表》，由仪器管理责任人或操作人员署名填写准确的报废事由，使用科室负责人签字确认，医院工程组组织维修技术人员鉴定，并署名签署意见。递交设备科登记造册，按照申报程序办理审批.
           （四）、设备科按《事业单位国有资产处置管理暂行办法》和遂宁市政府有关规定标准，根据医院审批报废意见,整理、统计、填写“医院国有资产报废明细表”和审批请示文件，按照规定要求上报上级各主管部门备案或审批。
           (五)、根据上级主管部门的批复意见，设备科、财务科、审计室在医院纪检监察的全程监督下按政策法规处置废品实物.
           （六）、经批准报废的医疗设备,一律交回设备科按照规定统一处理.任何其它单位和个人不得自行处理，如有违规者，应及时追究责任，并按有关规定处理.
        五、设备赔偿制度
           （一)、为保证仪器设备的正常运转，延长使用寿命，增强使用人员的责任心，对于各种原因造成的对仪器设备的人为损坏、丢失，构成事故的责任人，按医院相关规定进行一定的经济赔偿。
           （二)、赔偿分类
        1、构成一般事故的责任人,按科室管理制度进行相应处罚，但必须报设备科备案。
        2、构成一般责任事故的责任人,由财务科、审计室和设备科评估仪器设备的在用净价值,并经主管院长提出处理意见，确定赔付比例,或者按照维修费用照价赔付。报院长审批。
        3、构成初级责任事故及以上的责任人，由财务科、审计室和设备科评估仪器设备的在用净价值，并经医院设备管理委员会研究后提出处理意见，确定赔付比例。报院长审批。
        4、特别重大责任事故，上报上级主管部门或移送司法处理.
          （五）、仪器设备损坏、丢失，能落实到责任人的由责任人负责赔偿，不能落实到责任人的，由仪器设备所在科室赔偿。
          （六）、赔偿手续的办理：由设备科根据核实的事实,依据赔偿标准提出赔偿意见,提交医院主管领导审批，或院长办公会批准后执行。
          （七）、属于责任事故的，除经济赔偿外，还应根据医院有关规定给予其它相应处理。